유제품 지질과 심혈관 대사 위험 (DAILICATE)
2025년 6월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
비만에서 심혈관 대사 위험을 관리하기 위한 생리활성 유제품 지질
중증 비만 성인을 대상으로 한 무작위 병렬 팔 개입 연구입니다. 목표는 체중 감량을 위한 식이 처리 내에서 우유 극성 지질이 강화된 전유제품 또는 전유제품을 3개월 동안 매일 섭취하는 것이 낮은 수준의 단백질을 매일 섭취하는 것보다 공복 혈장 아포지단백 B 농도가 더 크게 감소한다는 것을 입증하는 것입니다. 지방 유제품(대조군).
대사 매개변수는 3개월 개입 전과 후, 공복 시와 표준 식사 섭취 후 식후 기간 모두에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emmanuel DISSE, Pr
- 전화번호: +33 4 78 86 14 89
- 이메일: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: MArie-Caroline MICHALSKI, Dr
- 전화번호: +33 4 26 23 61 71
- 이메일: marie-caroline.michalski@inrae.fr
연구 장소
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
연락하다:
- Emmanuel DISSE, Pr
- 전화번호: +33 4 78 86 14 89
- 이메일: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
-
부수사관:
- SEGRESTIN Bérénice, Dr
-
부수사관:
- RAJOT Amélie, Dr
-
부수사관:
- CAUSSY Cyrielle, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 남녀
- 체질량 지수(BMI) 40~55kg/m2(포함)
- 안정적인 체중(스크리닝 전 3개월 동안 체중 변화 +/- 5%)
- 젖소로 만든 유제품을 하루 1인분 이상 섭취
- 동의
제외 기준:
- 주요 결과를 방해하는 비만 또는 소화기 수술 또는 질병의 병력
- 1일 3잔 이상의 음주(>30g/day)
- 임신, 분만 또는 모유 수유
- 유제품에 대한 음식 알레르기 또는 과민증
- 식이 제한(채식주의자 또는 락토베지테리언) 또는 고단백 식단
- 식이 보조제의 사용
- 연구 시작 전 마지막 6주 이내에 지질 저하제(피브레이트, 스타틴, 항-PCSK9, 에제티미브, 콜레스티라민)로 치료받은 자
- 인슐린, GLP-1 유사체, 아카보스, 코르티코이드, 베타 차단제로 치료합니다.
- 장내 미생물을 방해하는 약물(연구 전 3개월 이내의 베타-락타민 또는 완하제)
- 지난 6개월 동안 흡연 ≥ 5개비/일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 체중 감량을 위한 식이 처리 내 저지방 유제품
저지방 유제품 3인분/일: 저지방 치즈 1인분, 저지방 요거트 1인분 및 (반)탈지유 1인분.
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3개월 개입
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실험적: 체중 감량을 위한 식이 처리 내 전지방 유제품
전지방 유제품 3인분/일: 전유 1인분, 전유 1인분, 전유 1인분.
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3개월 개입
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실험적: 체중 감량을 위한 식이 처리 내에서 우유 극성 지질이 강화된 전지방 유제품
전지방 유제품(우유 1개, 요거트 1개, 치즈 1개) 3인분/일 중 1인분/일은 버터를 통해 우유 극성 지질이 풍부합니다.
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3개월 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 혈장 아포지단백 B 농도
기간: 0일과 90일
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ELISA로 측정한 3개월 개입 후 공복 총 혈장 아포지단백 B 농도의 변화.
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0일과 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 0일과 90일
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3개월 개입 후 체중 변화.
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0일과 90일
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인체 측정 2
기간: 0일과 90일
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3개월 중재 후 허리와 엉덩이 둘레의 변화.
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0일과 90일
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체질량 구성 측정
기간: 0일과 90일
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3개월 개입 후 체질량 구성(제지방량, 체지방량) 변화, 임피던스미터로 분석
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0일과 90일
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 3개월 개입 후 혈장 지질 농도
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. • 식후 측정: 시간 60분 -120분 -180분 -240분 -270분 -300분 -360분
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중성 지방의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. • 식후 측정: 시간 60분 -120분 -180분 -240분 -270분 -300분 -360분
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 3개월 개입 후 혈장 지질 농도 2
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 시간 120분 -180분 -240분 -270분 -300분.
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총 콜레스테롤의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 시간 120분 -180분 -240분 -270분 -300분.
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 3개월 개입 후 혈장 지질 농도 3
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 시간 360분.
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LDL-콜레스테롤의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 시간 360분.
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 3개월 개입 후 혈장 지질 농도 4
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 시간 360분.
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HDL-콜레스테롤의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 시간 360분.
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 3개월 개입 후 혈장 지질 농도 5
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 시간 120분 -240분 -300분.
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ApoB100의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 시간 120분 -240분 -300분.
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 3개월 개입 후 혈장 지질 농도 6
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 시간 120분 -240분 -300분 - 360분
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ApoB48의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 시간 120분 -240분 -300분 - 360분
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 3개월 개입 후 혈장 지질 농도 7
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 360분.
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ApoA1의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 360분.
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 3개월 개입 후 혈장 지질 농도 8
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 120분 -240분
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비에스테르화 지방산의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 120분 -240분
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표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 3개월 개입 후 포도당 농도
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 120분 -240분
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포도당 혈장 농도의 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 120분 -240분
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3개월 개입 후 표준 실험실 방법을 사용하여 측정한 포도당 농도 2
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 120분 -240분
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혈장 인슐린 농도의 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정: 120분 -240분
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3개월 개입 후 표적 혈장 지질체학
기간: 공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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인지질의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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3개월 개입 후 표적 혈장 지질체학 2
기간: 공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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스핑고지질(스핑고미엘린 및 세라마이드)의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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3개월 개입 후 표적 혈장 지질체학 3
기간: 공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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리소인지질의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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3개월 개입 후 표적 혈장 지질체학 4
기간: 공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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혈장 총 지질에서 지방산의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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3개월 개입 후 표적 혈장 지질체학 5
기간: 공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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인지질의 혈장 농도 변화
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공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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3개월 개입 후 혈장의 표적 킬로미크론
기간: 공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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트리글리세리드 농도의 변화
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공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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3개월 개입 후 혈장의 표적 킬로미크론 2
기간: 공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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콜레스테롤 농도의 변화
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공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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3개월 개입 후 혈장의 표적 킬로미크론 3
기간: 공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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스핑고지질 농도의 변화
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공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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3개월 개입 후 혈장의 표적 킬로미크론 4
기간: 공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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지방산 농도의 변화
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공복 및 식후 측정의 경우 0일 및 90일 식후 측정의 경우: 시간 120분 -240분 -300분 -360분.
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염증 마커
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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아디포넥틴의 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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염증 마커 2
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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CRP의 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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염증 마커 3
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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사이토카인의 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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염증 마커 4
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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LBP의 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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염증 마커 5
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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내독소의 변화
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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염증 마커 6
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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CD14의 변경 사항
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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염증 마커 7
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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전용 키트 및 PAXgene 키트로 측정한 3개월 개입 후 염증 마커의 유전자 발현
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공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일.
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혈소판 활성화 마커
기간: 공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정의 경우 120분-240분-300분-360분을 곱합니다.
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ELISA 키트로 측정한 3개월 개입 후 지단백질(킬로미크론 및 HDL)에 의해 자극된 혈소판(헌혈자로부터)의 트롬복산 B2 농도 변화. 3개월 개입 후 지단백질(킬로미크론 및 HDL)과 함께 배양된 혈소판 응집 백분율의 차이, 광 투과 응집 측정법으로 평가. |
공복 및 식후 측정을 위한 0일 및 90일. 식후 측정의 경우 120분-240분-300분-360분을 곱합니다.
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산화 스트레스 마커
기간: 0일과 90일
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ELISA 키트로 결정된 3개월 개입 후 8-iso-PGF2 알파 이소프로스탄의 요중 농도 변화
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0일과 90일
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면역 세포의 마커
기간: 0일과 90일
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PBMC
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0일과 90일
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면역 세포의 마커 2
기간: 0일과 90일
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전체 혈구 수
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0일과 90일
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3개월 개입 후 장내 미생물.
기간: 0일과 90일
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대변의 마이크로바이옴 구성 및 다양성(알파, 베타) 변화(16S 분석)
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0일과 90일
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3개월 개입 후 장내 미생물군 2
기간: 0일과 90일
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미생물 유래 대사산물(코프로스타놀, 단쇄 지방산(SCFA), 칼프로텍틴)의 분변 농도 변화
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0일과 90일
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신체 활동에 관한 설문지
기간: 0일과 90일
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국제 신체 활동 설문지([i] ë비활동, [ii] ë최소 활동, [iii] ëHEPA 활동(건강 증진 신체 활동, 높은 활동 범주).)
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0일과 90일
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소화 편안함에 대한 설문지
기간: 0일과 90일
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좋아요 척도
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0일과 90일
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소화 편안함에 대한 설문지
기간: 0일과 90일
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브리스톨 스툴 스케일
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0일과 90일
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제품 포만감에 대한 설문지
기간: 0일과 90일
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 포만감
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0일과 90일
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설문 음식 섭취량
기간: 0일과 90일
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3요소 섭취 설문지(TFEQ)
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0일과 90일
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제품 감상에 대한 설문
기간: 0일과 90일
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제품 감상 설문지
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0일과 90일
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식이 섭취 설문지
기간: 0일과 90일
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식이 기록 설문지
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0일과 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .