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Milchlipide und kardiometabolisches Risiko (DAILICATE)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bioaktive Milchlipide zur Bewältigung des kardiometabolischen Risikos bei Fettleibigkeit

Es handelt sich um eine randomisierte Parallelarm-Interventionsstudie bei Erwachsenen mit schwerer Adipositas. Ziel ist es zu zeigen, dass im Rahmen einer diätetischen Behandlung zur Gewichtsabnahme die tägliche Einnahme von Vollmilchprodukten, die mit polaren Milchlipiden oder Vollmilchprodukten angereichert sind, während 3 Monaten in größerem Maße die Apolipoprotein B-Plasmakonzentrationen auf nüchternen Magen senkt als die tägliche Einnahme von niedrig- fette Milchprodukte (Kontrollgruppe).

Stoffwechselparameter werden vor und nach der 3-monatigen Intervention sowohl beim Fasten als auch in der postprandialen Phase nach dem Verzehr von standardisierten Mahlzeiten bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • SEGRESTIN Bérénice, Dr
        • Unterermittler:
          • RAJOT Amélie, Dr
        • Unterermittler:
          • CAUSSY Cyrielle, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18-50 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 40 und 55 kg/m2 inklusive
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtsänderung +/- 5 % für 3 Monate vor Screening)
  • Verzehr von mindestens 1 Portion/Tag Milchprodukte aus Kuhmilch
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Adipositas- oder Verdauungsoperationen oder Krankheiten, die die Hauptergebnisse beeinträchtigen
  • Trinken von mehr als 3 Gläsern Alkohol pro Tag (>30 g/Tag)
  • Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit
  • Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten
  • Ernährungseinschränkung (vegetarisch oder lacto-vegetarisch) oder proteinreiche Ernährung
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten (Fibrate, Statine, Anti-PCSK9, Ezetimib, Cholestyramin) innerhalb der letzten 6 Wochen vor Studieneintritt
  • Behandelt mit Insulin, GLP-1-Analoga, Acarbose, Kortikoiden, Betablockern.
  • Medikamente, die die Darmmikrobiota beeinträchtigen (Beta-Lactamine innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder Abführmittel)
  • Rauchen von ≥ 5 Zigaretten/Tag in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fettarme Milchprodukte im Rahmen einer diätetischen Behandlung zur Gewichtsabnahme
3 Portionen/Tag fettarme Milchprodukte: 1 Portion fettarmer Käse, 1 Portion fettarmer Joghurt und 1 Portion (fettarme) Milch.
3-Monats-Intervention
Experimental: Vollmilchprodukte im Rahmen einer diätetischen Behandlung zur Gewichtsabnahme
3 Portionen Vollmilchprodukte/Tag: 1 Portion Vollkäse, 1 Portion Volljoghurt und 1 Portion Vollmilch.
3-Monats-Intervention
Experimental: Mit polaren Milchlipiden angereicherte Vollmilchprodukte im Rahmen einer diätetischen Behandlung zur Gewichtsabnahme
3 Portionen/Tag Vollmilchprodukte (1 Milch, 1 Joghurt, 1 Käse), davon 1 Portion/Tag mit Milch-Polarlipiden über Butterier angereichert.
3-Monats-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonzentration von Apolipoprotein B im Plasma
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Veränderung der Apolipoprotein-B-Gesamtplasmakonzentration im Nüchternzustand nach 3-monatiger Intervention, gemessen durch ELISA.
Tag 0 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Gewichtsveränderungen nach 3-monatiger Intervention.
Tag 0 und Tag 90
Anthropometrische Messungen 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs nach 3-monatiger Intervention.
Tag 0 und Tag 90
Messungen der Körpermassezusammensetzung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Veränderung der Körpermassezusammensetzung (magere Masse, Fettmasse) nach 3-monatiger Intervention, analysiert durch Impedanzmeter
Tag 0 und Tag 90
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. • Für postprandiale Messungen: Zeiten 60 Minuten – 120 Minuten – 180 Minuten – 240 Minuten – 270 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten
Änderungen der Plasmakonzentrationen von Triglyceriden
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. • Für postprandiale Messungen: Zeiten 60 Minuten – 120 Minuten – 180 Minuten – 240 Minuten – 270 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -180 Minuten -240 Minuten -270 Minuten -300 Minuten.
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des Gesamtcholesterins
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -180 Minuten -240 Minuten -270 Minuten -300 Minuten.
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 3
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeit 360 Minuten.
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von LDL-Cholesterin
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeit 360 Minuten.
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 4
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeit 360 Minuten.
Änderungen der Plasmakonzentrationen von HDL-Cholesterin
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeit 360 Minuten.
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 5
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten -300 Minuten.
Änderungen der Plasmakonzentrationen von apoB100
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten -300 Minuten.
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 6
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten -300 Minuten - 360 Minuten
Änderungen der Plasmakonzentrationen von apoB48
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten -300 Minuten - 360 Minuten
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 7
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 360 Minuten.
Änderungen der Plasmakonzentrationen von apoA1
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 360 Minuten.
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 8
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen unveresterter Fettsäuren
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
Glukosekonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
Änderungen der Plasmakonzentrationen von Glukose
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
Glukosekonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Insulin
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
Gezielte Plasmalipidomik nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Phospholipiden
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Gezielte Plasmalipidomik nach 3-monatiger Intervention 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Sphingolipiden (Sphingomyeline und Ceramide)
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Gezielte Plasmalipidomik nach 3-monatiger Intervention 3
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Änderungen der Plasmakonzentrationen von Lysophospholipiden
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Gezielte Plasmalipidomik nach 3-monatiger Intervention 4
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Änderungen der Plasmakonzentrationen von Fettsäuren in Plasma-Gesamtlipiden
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Gezielte Plasmalipidomik nach 3-monatiger Intervention 5
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Phospholipiden
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Gezielte Chylomikronen des Plasmas nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Änderungen der Konzentrationen von Triglyceriden
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Gezielte Chylomikronen des Plasmas nach 3-monatiger Intervention 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Änderungen der Cholesterinkonzentration
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Gezielte Chylomikronen des Plasmas nach 3-monatiger Intervention 3
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Änderungen der Konzentrationen von Sphingolipiden
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Gezielte Chylomikronen des Plasmas nach 3-monatiger Intervention 4
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Änderungen der Konzentration von Fettsäuren
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Veränderungen im Adiponektin
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Entzündungsmarker 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Änderungen im CRP
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Entzündungsmarker 3
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Veränderungen der Zytokine
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Entzündungsmarker 4
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Änderungen in LBP
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Entzündungsmarker 5
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Veränderungen der Endotoxine
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Entzündungsmarker 6
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Änderungen in CD14
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Entzündungsmarker 7
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Genexpression von Entzündungsmarkern nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit speziellen Kits und dem PAXgene-Kit
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
Thrombozytenaktivierungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen Zeiten 120 Minuten - 240 Minuten - 300 Minuten - 360 Minuten.

Veränderungen der Thromboxan-B2-Konzentration in Blutplättchen (von Blutspendern), die durch Lipoproteine ​​(Chylomikronen und HDL) nach 3-monatiger Intervention stimuliert wurden, gemessen mit einem ELISA-Kit.

Unterschiede in den Prozentsätzen der Aggregation von mit Lipoproteinen (Chylomikronen und HDL) inkubierten Blutplättchen nach 3-monatiger Intervention, bestimmt durch Lichttransmissions-Aggregometrie.

Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen Zeiten 120 Minuten - 240 Minuten - 300 Minuten - 360 Minuten.
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Veränderungen der Urinkonzentrationen von 8-iso-PGF2-alpha-Isoprostan nach 3-monatiger Intervention, bestimmt mit einem ELISA-Kit
Tag 0 und Tag 90
Marker von Immunzellen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
PBMC
Tag 0 und Tag 90
Marker von Immunzellen 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Vollständiges Blutbild
Tag 0 und Tag 90
Darmmikrobiota nach 3-monatiger Intervention.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung und Diversität (Alpha, Beta) von Fäkalien (16S-Analyse)
Tag 0 und Tag 90
Darmmikrobiota nach 3-monatiger Intervention 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Veränderungen der fäkalen Konzentrationen von aus Mikrobiota stammenden Metaboliten (Coprostanol, kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Calprotectin)
Tag 0 und Tag 90
Fragebögen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
International Physical Activity Questionnaire ([i] „inaktiv“, [ii] „minimal aktiv“, [iii] „HEPA-aktiv“ (gesundheitsfördernde körperliche Aktivität; eine hohe Aktivitätskategorie).)
Tag 0 und Tag 90
Fragebögen zum Verdauungskomfort
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Liker-Skala
Tag 0 und Tag 90
Fragebögen zum Verdauungskomfort
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Stuhlwaage nach Bristol
Tag 0 und Tag 90
Fragebögen zur Produktsättigung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Sättigung aus visueller Analogskala (VAS)
Tag 0 und Tag 90
Fragebögen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Fragebogen zum Drei-Faktoren-Essen (TFEQ)
Tag 0 und Tag 90
Fragebögen zur Produktbewertung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Fragebogen zur Produktbewertung
Tag 0 und Tag 90
Fragebogen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Fragebogen zum Ernährungsprotokoll
Tag 0 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0461
  • 2022-A02415-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Fettarme Milchprodukte

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