- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05783466
Milchlipide und kardiometabolisches Risiko (DAILICATE)
Bioaktive Milchlipide zur Bewältigung des kardiometabolischen Risikos bei Fettleibigkeit
Es handelt sich um eine randomisierte Parallelarm-Interventionsstudie bei Erwachsenen mit schwerer Adipositas. Ziel ist es zu zeigen, dass im Rahmen einer diätetischen Behandlung zur Gewichtsabnahme die tägliche Einnahme von Vollmilchprodukten, die mit polaren Milchlipiden oder Vollmilchprodukten angereichert sind, während 3 Monaten in größerem Maße die Apolipoprotein B-Plasmakonzentrationen auf nüchternen Magen senkt als die tägliche Einnahme von niedrig- fette Milchprodukte (Kontrollgruppe).
Stoffwechselparameter werden vor und nach der 3-monatigen Intervention sowohl beim Fasten als auch in der postprandialen Phase nach dem Verzehr von standardisierten Mahlzeiten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuel DISSE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 14 89
- E-Mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MArie-Caroline MICHALSKI, Dr
- Telefonnummer: +33 4 26 23 61 71
- E-Mail: marie-caroline.michalski@inrae.fr
Studienorte
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- Centres Hospitalier Lyon Sud, Service d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition
-
Kontakt:
- Emmanuel DISSE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 14 89
- E-Mail: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
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Unterermittler:
- SEGRESTIN Bérénice, Dr
-
Unterermittler:
- RAJOT Amélie, Dr
-
Unterermittler:
- CAUSSY Cyrielle, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18-50 Jahren
- Body Mass Index (BMI) zwischen 40 und 55 kg/m2 inklusive
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtsänderung +/- 5 % für 3 Monate vor Screening)
- Verzehr von mindestens 1 Portion/Tag Milchprodukte aus Kuhmilch
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Adipositas- oder Verdauungsoperationen oder Krankheiten, die die Hauptergebnisse beeinträchtigen
- Trinken von mehr als 3 Gläsern Alkohol pro Tag (>30 g/Tag)
- Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit
- Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten
- Ernährungseinschränkung (vegetarisch oder lacto-vegetarisch) oder proteinreiche Ernährung
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
- Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten (Fibrate, Statine, Anti-PCSK9, Ezetimib, Cholestyramin) innerhalb der letzten 6 Wochen vor Studieneintritt
- Behandelt mit Insulin, GLP-1-Analoga, Acarbose, Kortikoiden, Betablockern.
- Medikamente, die die Darmmikrobiota beeinträchtigen (Beta-Lactamine innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder Abführmittel)
- Rauchen von ≥ 5 Zigaretten/Tag in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Fettarme Milchprodukte im Rahmen einer diätetischen Behandlung zur Gewichtsabnahme
3 Portionen/Tag fettarme Milchprodukte: 1 Portion fettarmer Käse, 1 Portion fettarmer Joghurt und 1 Portion (fettarme) Milch.
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3-Monats-Intervention
|
Experimental: Vollmilchprodukte im Rahmen einer diätetischen Behandlung zur Gewichtsabnahme
3 Portionen Vollmilchprodukte/Tag: 1 Portion Vollkäse, 1 Portion Volljoghurt und 1 Portion Vollmilch.
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3-Monats-Intervention
|
Experimental: Mit polaren Milchlipiden angereicherte Vollmilchprodukte im Rahmen einer diätetischen Behandlung zur Gewichtsabnahme
3 Portionen/Tag Vollmilchprodukte (1 Milch, 1 Joghurt, 1 Käse), davon 1 Portion/Tag mit Milch-Polarlipiden über Butterier angereichert.
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3-Monats-Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtkonzentration von Apolipoprotein B im Plasma
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
|
Veränderung der Apolipoprotein-B-Gesamtplasmakonzentration im Nüchternzustand nach 3-monatiger Intervention, gemessen durch ELISA.
|
Tag 0 und Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
|
Gewichtsveränderungen nach 3-monatiger Intervention.
|
Tag 0 und Tag 90
|
Anthropometrische Messungen 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
|
Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs nach 3-monatiger Intervention.
|
Tag 0 und Tag 90
|
Messungen der Körpermassezusammensetzung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
|
Veränderung der Körpermassezusammensetzung (magere Masse, Fettmasse) nach 3-monatiger Intervention, analysiert durch Impedanzmeter
|
Tag 0 und Tag 90
|
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. • Für postprandiale Messungen: Zeiten 60 Minuten – 120 Minuten – 180 Minuten – 240 Minuten – 270 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten
|
Änderungen der Plasmakonzentrationen von Triglyceriden
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. • Für postprandiale Messungen: Zeiten 60 Minuten – 120 Minuten – 180 Minuten – 240 Minuten – 270 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten
|
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -180 Minuten -240 Minuten -270 Minuten -300 Minuten.
|
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des Gesamtcholesterins
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -180 Minuten -240 Minuten -270 Minuten -300 Minuten.
|
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 3
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeit 360 Minuten.
|
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von LDL-Cholesterin
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeit 360 Minuten.
|
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 4
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeit 360 Minuten.
|
Änderungen der Plasmakonzentrationen von HDL-Cholesterin
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeit 360 Minuten.
|
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 5
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten -300 Minuten.
|
Änderungen der Plasmakonzentrationen von apoB100
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten -300 Minuten.
|
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 6
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten -300 Minuten - 360 Minuten
|
Änderungen der Plasmakonzentrationen von apoB48
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten -300 Minuten - 360 Minuten
|
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 7
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 360 Minuten.
|
Änderungen der Plasmakonzentrationen von apoA1
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 360 Minuten.
|
Plasmalipidkonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 8
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
|
Veränderungen der Plasmakonzentrationen unveresterter Fettsäuren
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
|
Glukosekonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
|
Änderungen der Plasmakonzentrationen von Glukose
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
|
Glukosekonzentrationen nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit Standardlabormethoden 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
|
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Insulin
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten -240 Minuten
|
Gezielte Plasmalipidomik nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Phospholipiden
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Gezielte Plasmalipidomik nach 3-monatiger Intervention 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Sphingolipiden (Sphingomyeline und Ceramide)
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Gezielte Plasmalipidomik nach 3-monatiger Intervention 3
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Änderungen der Plasmakonzentrationen von Lysophospholipiden
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Gezielte Plasmalipidomik nach 3-monatiger Intervention 4
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Änderungen der Plasmakonzentrationen von Fettsäuren in Plasma-Gesamtlipiden
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Gezielte Plasmalipidomik nach 3-monatiger Intervention 5
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Phospholipiden
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Gezielte Chylomikronen des Plasmas nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Änderungen der Konzentrationen von Triglyceriden
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Gezielte Chylomikronen des Plasmas nach 3-monatiger Intervention 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Änderungen der Cholesterinkonzentration
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Gezielte Chylomikronen des Plasmas nach 3-monatiger Intervention 3
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Änderungen der Konzentrationen von Sphingolipiden
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Gezielte Chylomikronen des Plasmas nach 3-monatiger Intervention 4
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Änderungen der Konzentration von Fettsäuren
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen Für postprandiale Messungen: Zeiten 120 Minuten – 240 Minuten – 300 Minuten – 360 Minuten.
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Veränderungen im Adiponektin
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Entzündungsmarker 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Änderungen im CRP
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Entzündungsmarker 3
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Veränderungen der Zytokine
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Entzündungsmarker 4
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Änderungen in LBP
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Entzündungsmarker 5
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Veränderungen der Endotoxine
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Entzündungsmarker 6
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
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Änderungen in CD14
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
|
Entzündungsmarker 7
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
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Genexpression von Entzündungsmarkern nach 3-monatiger Intervention, gemessen mit speziellen Kits und dem PAXgene-Kit
|
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen.
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Thrombozytenaktivierungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen Zeiten 120 Minuten - 240 Minuten - 300 Minuten - 360 Minuten.
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Veränderungen der Thromboxan-B2-Konzentration in Blutplättchen (von Blutspendern), die durch Lipoproteine (Chylomikronen und HDL) nach 3-monatiger Intervention stimuliert wurden, gemessen mit einem ELISA-Kit. Unterschiede in den Prozentsätzen der Aggregation von mit Lipoproteinen (Chylomikronen und HDL) inkubierten Blutplättchen nach 3-monatiger Intervention, bestimmt durch Lichttransmissions-Aggregometrie. |
Tag 0 und Tag 90 für Nüchtern- und postprandiale Messungen. Für postprandiale Messungen Zeiten 120 Minuten - 240 Minuten - 300 Minuten - 360 Minuten.
|
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Veränderungen der Urinkonzentrationen von 8-iso-PGF2-alpha-Isoprostan nach 3-monatiger Intervention, bestimmt mit einem ELISA-Kit
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Tag 0 und Tag 90
|
Marker von Immunzellen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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PBMC
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Tag 0 und Tag 90
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Marker von Immunzellen 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Vollständiges Blutbild
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Tag 0 und Tag 90
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Darmmikrobiota nach 3-monatiger Intervention.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung und Diversität (Alpha, Beta) von Fäkalien (16S-Analyse)
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Tag 0 und Tag 90
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Darmmikrobiota nach 3-monatiger Intervention 2
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Veränderungen der fäkalen Konzentrationen von aus Mikrobiota stammenden Metaboliten (Coprostanol, kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Calprotectin)
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Tag 0 und Tag 90
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Fragebögen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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International Physical Activity Questionnaire ([i] „inaktiv“, [ii] „minimal aktiv“, [iii] „HEPA-aktiv“ (gesundheitsfördernde körperliche Aktivität; eine hohe Aktivitätskategorie).)
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Tag 0 und Tag 90
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Fragebögen zum Verdauungskomfort
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Liker-Skala
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Tag 0 und Tag 90
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Fragebögen zum Verdauungskomfort
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Stuhlwaage nach Bristol
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Tag 0 und Tag 90
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Fragebögen zur Produktsättigung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Sättigung aus visueller Analogskala (VAS)
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Tag 0 und Tag 90
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Fragebögen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
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Fragebogen zum Drei-Faktoren-Essen (TFEQ)
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Tag 0 und Tag 90
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Fragebögen zur Produktbewertung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
|
Fragebogen zur Produktbewertung
|
Tag 0 und Tag 90
|
Fragebogen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
|
Fragebogen zum Ernährungsprotokoll
|
Tag 0 und Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0461
- 2022-A02415-38 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos LTDARekrutierungFettleibigkeit | Adipositas | MorbidBrasilien
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