INK実現可能性調査
2023年3月23日 更新者：Lawson Health Research Institute
鎮静処置のための鼻腔内ケタミン：実現可能性コホート研究
治験（小児の鎮静処置のための鼻腔内ケタミン：無作為化対照非劣性多施設試験またはINK; ReDA 5496; CTO 1545）は、2019年春に開始される予定です。
実験的介入 (鼻腔内ケタミン 10 mg/kg) が失敗する可能性があるため、データ安全監視委員会 (DSMB) および統計手法チームは、患者が臨床試験に登録されるのを防ぐための停止規則を開発する可能性を調査したいと考えています。無駄な試用と資源の節約。
正確なデータを取得して統計的に堅牢な停止規則を作成するには、INK 試験の実験的介入を受け、そのプロトコルに従って患者のコホート研究を実施する必要があります。
このコホート研究は、適切な鎮静の可能性を推定し、INK 試験の最終的な投薬プロトコルを知らせるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
小児の四肢骨折の 20 ～ 40% は閉鎖整復が必要であり、多くの場合、鎮静と鎮痛 (PSA) の処置が必要です (3、4)。
静脈内 (IV) ケタミンは、閉鎖整復を行うために使用される最も一般的に使用される鎮静剤です (5)。
しかし、子供たちは、負傷自体に次ぐ最も苦痛な病院での経験として、IV 挿入を評価しています (6)。
鼻腔内 (IN) ケタミンは、IV 挿入に関連する苦痛や痛みを伴わずに、閉鎖整復を受けている子供に効果的な鎮静を提供する可能性があります。
IN ケタミンを 9 ～ 10 mg/kg の用量で使用して適切な鎮静を行っている子供の割合は、少なくとも 75% であると報告されていますが (9-11)、IN ケタミン 10 mg/kg は骨折整復のための鎮静処置には使用されていません。
鼻腔内 (IN) ケタミンは静脈内 (IV) ケタミンよりも劣っていないという仮説を検証するために設計された、多施設、2 群、無作為化、盲検化、対照、非劣性試験が 2019 年春に発売される予定です。無益なルールを停止することで、患者が不当に登録されないようにし、無益な試験でリソースが無駄にならないようにします。
方法論的に厳密な中止規則の作成は、IN ケタミン 10 mg/kg による適切な鎮静の可能性のより正確で十分な情報に基づいた推定値を提供する小規模コホート研究の結果に依存します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般基準
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- ケタミンを使用した鎮静処置が必要であると主治医が判断した場合 特定の基準
- 参加施設の小児科EDに来院している7～17歳の子供
- 体重が80kgまで
- 遠位橈骨 +/- 尺骨骨折または肩、肘、膝蓋骨、または指の脱臼
- 閉鎖整復は、整復に 5 分以上かかることが予想されます (処置担当医師の判断によるもので、ギプスやスプリントの適用は含まれません)。
除外基準:
- 1）発疹、呼吸困難、低血圧、無呼吸、または喉頭痙攣を含むケタミンに対する以前の過敏症反応; 2) グローブ破裂の疑い。 3) 頭蓋内出血を伴う外傷性脳損傷; 4) コントロールされていない高血圧; 5) アレルギー性またはウイルス性鼻炎、副鼻腔炎、鼻ポリープ、または鼻中隔逸脱により、少なくとも1つの鼻孔が閉塞している鼻骨変形または鼻閉塞; 6) 母国語の通訳がいないため、英語またはフランス語が流暢に話せない。 7) 米国麻酔学会 (ASA) クラス 3 以上; 8) 担当医による統合失調症または活動性精神病の以前の診断 9) インフォームドコンセント、同意、または痛みと満足を自己報告する能力を排除する神経認知障害; 10) 多肢外傷; 11) 主治医による血行動態の悪化; 12) グラスゴー昏睡スコア < 15; 13) 24時間以内にケタミンによる以前の鎮静; 14) 骨折が粉砕されているか、脱臼に関連している。 15) 参加者は 24 時間以内に血腫ブロックを受けました。 16) 孤立した尺骨骨折; 17) 試験への以前の登録; 18) 妊娠の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ケタミン
鼻腔内ケタミン 10 mg/kg
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各鼻孔に 0.5 mL スプレーで 10 mg/kg の単回投与を 60 秒間隔で行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の妥当性
時間枠：1時間
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2.閉鎖整復期間中のダートマス手術条件尺度（DOCS）スコアが-2〜+2であり、かつ、（ii）鎮静目的で閉鎖整復中に追加のIVケタミンが投与されていない、および（iii）患者が積極的に閉じた縮小を完了するために、抵抗する、泣く、または身体的拘束を必要とします。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：1時間
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トリアージから退院までの医療記録に記録された時間 (分単位) として定義される
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1時間
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鎮静の開始
時間枠：1時間
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これは、IN スプレーの最初のペアの投与から、介入後に最初の DOCS スコアが -2 ～ +2 になるまでの時間間隔 (分) として定義されます。
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1時間
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鎮静の持続時間
時間枠：1時間
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これは、介入後の最初の DOCS スコア -2 から +2 までの期間と、閉鎖後の -2 から +2 の間の最後の DOCS スコアまでの時間 (分) として定義されます。
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1時間
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有害な影響
時間枠：1時間
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研究看護師は、予想される有害事象と予想外の有害事象の認識と定義についてトレーニングを受けます。
AE は医療記録から決定され、REDCap に記録されます。
予想される AE は、ケベック ガイドラインおよびその他の実践ガイドラインに基づいています。
不快な回復反応は、研究看護師が REDCap を使用して記録します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。