- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05783492
INK studie proveditelnosti
23. března 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Intranazální ketamin pro procedurální sedaci: kohortová studie proveditelnosti
Zahájení studie (Intranazální ketamin pro procedurální sedaci u dětí: randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita multicentrická studie nebo INK; ReDA 5496; CTO 1545) je naplánováno na jaro 2019.
Vzhledem k možnosti selhání experimentální intervence (intranazální ketamin 10 mg/kg) by rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) a tým pro statistické metody rády prozkoumaly možnost vyvinout pravidlo zastavení, které by zabránilo zařazení pacientů do marné zkoušení a šetření zdrojů.
Aby bylo možné získat přesná data pro vytvoření statisticky robustního pravidla pro zastavení léčby, je nutné provést kohortovou studii pacientů, kteří dostávají experimentální intervenci studie INK a v souladu s jejím protokolem.
Tato kohortová studie pomůže odhadnout šanci na adekvátní sedaci a poskytne informace o konečném dávkovacím protokolu pro INK studii.
Přehled studie
Detailní popis
20 až 40 % zlomenin končetiny u dětí vyžaduje zavřenou repozici, často vyžadující procedurální sedaci a analgezii (PSA) [3, 4].
Intravenózní (IV) ketamin je nejčastěji používaným sedativem používaným k provedení uzavřené repozice (5).
Děti však hodnotí IV zavedení jako nejbolestivější nemocniční zážitek, hned po zranění samotném (6).
Intranasální (IN) ketamin může poskytnout účinnou sedaci pro děti podstupující uzavřenou repozici bez úzkosti a bolesti související s IV zavedením.
Přestože podíl dětí s adekvátní sedací užívajících IN ketamin v dávkách 9-10 mg/kg byl hlášen jako nejméně 75 % (9-11), existuje možnost nedostatečné sedace, protože IN ketamin 10 mg/kg má nebyl použit pro procedurální sedaci pro redukci zlomeniny.
Multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, non-inferiorita studie navržená tak, aby ověřila hypotézu, že intranazální (IN) ketamin není horší než intravenózní (IV) ketamin, se plánuje na jaro 2019. pravidlo zastavení pro zbytečnost zajistí, že pacienti nebudou neoprávněně zařazováni a že se v marném pokusu nebude plýtvat zdroji.
Vytvoření metodologicky přísného pravidla pro zastavení léčby závisí na výsledcích malé kohortové studie, která poskytne přesnější a informovanější odhad pravděpodobnosti adekvátní sedace pomocí IN ketaminu 10 mg/kg.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Ošetřující lékař se domnívá, že vyžaduje procedurální sedaci pomocí specifických kritérií pro ketamin
- Děti prezentující se na pediatrických ED zúčastněných pracovišť ve věku 7–17 let
- Hmotnost do 80 kg včetně
- Zlomenina distálního radia +/- ulny nebo dislokace ramene, lokte, čéšky nebo prstu
- Očekává se, že zavřená repozice nebude trvat déle než 5 minut, než se redukuje (jak určí ošetřující lékař a nezahrnuje aplikaci sádry nebo dlahy).
Kritéria vyloučení:
- 1) Předchozí reakce přecitlivělosti na ketamin včetně vyrážky, potíží s dýcháním, hypotenze, apnoe nebo laryngospasmu; 2) Podezření na prasknutí koule; 3) Současné traumatické poranění mozku s intrakraniálním krvácením; 4) nekontrolovaná hypertenze; 5) Deformace nosní kosti nebo nosní obstrukce s alespoň jednou neprůchodnou nosní rýhou v důsledku alergické nebo virové rýmy, sinusitidy, nosních polypů nebo deviace septa; 6) Špatná plynulost angličtiny nebo francouzštiny při absenci tlumočníka do rodného jazyka; 7) Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 3 nebo vyšší; 8) Předchozí diagnóza schizofrenie nebo aktivní psychózy podle ošetřujícího lékaře. 9) Neurokognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas, souhlas nebo schopnost samostatně hlásit bolest a uspokojení; 10) trauma vícečetných končetin; 11) Hemodynamický kompromis dle ošetřujícího lékaře; 12) Glasgowské skóre kómatu < 15; 13) Předchozí sedace ketaminem do 24 hodin; 14) Zlomenina je rozdrobená nebo spojená s dislokací; 15) Účastník prodělal hematomovou blokádu do 24 hodin; 16) Izolovaná zlomenina ulny; 17) Předchozí zápis do zkoušky; 18) Podezření na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální ketamin
Intranazální ketamin 10 mg/kg
|
10 mg/kg jednotlivá dávka v 0,5 ml sprejích do každé nosní kosti s odstupem 60 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost sedace
Časové okno: 1 hodina
|
Skóre Dartmouthovy škály operačních podmínek (DOCS) mezi -2 a +2 po dobu trvání uzavřené repozice A, (ii) žádný další IV ketamin není podáván během uzavřené repozice za účelem sedace A (iii) pacient aktivně ne vzdorovat, plakat nebo vyžadovat fyzické omezení pro dokončení uzavřené redukce.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 hodina
|
Definováno jako doba zaznamenaná v lékařském záznamu mezi tříděním a propuštěním v minutách
|
1 hodina
|
|
Nástup sedace
Časové okno: 1 hodina
|
To bude definováno jako časový interval od podání prvního páru IN sprejů do doby, kdy je po intervenci dosaženo prvního skóre DOCS mezi -2 a +2 (minuty)
|
1 hodina
|
|
Doba trvání sedace
Časové okno: 1 hodina
|
Toto bude definováno jako doba trvání mezi prvním skóre DOCS mezi -2 až +2 po intervenci do posledního skóre DOCS mezi -2 a +2 po zkrácení (minuty).
|
1 hodina
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1 hodina
|
Výzkumné sestry budou vyškoleny v rozpoznávání a definici očekávaných a neočekávaných AE.
AE budou určeny z lékařského záznamu a zaznamenány na REDCap.
Očekávané AE jsou založeny na pokynech Quebecu a dalších praktických pokynech.
Nepříjemné zotavovací reakce zaznamená výzkumná sestra pomocí REDCap.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 113103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .