Studium Wykonalności INK
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Donosowa ketamina do sedacji proceduralnej: studium kohortowe wykonalności
Rozpoczęcie badania (Donosowa ketamina do sedacji zabiegowej u dzieci: randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie równoważności lub INK; ReDA 5496; CTO 1545) zaplanowano na wiosnę 2019 r.
Ze względu na możliwość niepowodzenia eksperymentalnej interwencji (ketamina donosowa 10 mg/kg), komisja ds. monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB) i zespół metod statystycznych chcieliby zbadać możliwość opracowania zasady zatrzymania, aby zapobiec zapisywaniu pacjentów do daremne próby i oszczędzanie zasobów.
Aby uzyskać dokładne dane i opracować statystycznie solidną regułę zatrzymania, konieczne jest przeprowadzenie badania kohortowego pacjentów, którzy otrzymali eksperymentalną interwencję w badaniu INK i zgodnie z jego protokołem.
To badanie kohortowe pomoże oszacować prawdopodobieństwo odpowiedniej sedacji i dostarczy informacji o końcowym protokole dawkowania w badaniu INK.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od 20 do 40% złamań kończyn u dzieci wymaga nastawienia zamkniętego, często wymagającego sedacji zabiegowej i analgezji (PSA) (3, 4).
Dożylna (IV) ketamina jest najczęściej stosowanym środkiem uspokajającym stosowanym do przeprowadzania zamkniętej redukcji (5).
Jednak dzieci oceniają założenie IV jako najbardziej bolesne doświadczenie szpitalne, ustępując jedynie samemu urazowi (6).
Ketamina podawana donosowo (IN) może zapewnić skuteczną sedację dzieciom poddawanym zamkniętej redukcji, bez stresu i bólu związanego z wprowadzeniem IV.
Chociaż odsetek dzieci z odpowiednią sedacją stosującą IN ketaminę w dawkach 9-10 mg/kg wynosi co najmniej 75% (9-11), istnieje możliwość niewystarczającej sedacji, ponieważ IN ketamina 10 mg/kg ma nie był używany do sedacji zabiegowej w celu nastawienia złamań.
Wiosną 2019 r. planowane jest rozpoczęcie wieloośrodkowego, dwuramiennego, randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego badania typu non-inferiority, którego celem jest przetestowanie hipotezy, że ketamina podawana donosowo (IN) nie jest gorsza od ketaminy podawanej dożylnie (IV). zasada zatrzymania z powodu daremności zagwarantuje, że pacjenci nie będą niepotrzebnie włączani i że zasoby nie zostaną zmarnowane w daremnym badaniu.
Stworzenie metodologicznie rygorystycznej zasady zatrzymania zależy od wyników małego badania kohortowego, które zapewni dokładniejsze i bardziej świadome oszacowanie prawdopodobieństwa odpowiedniej sedacji za pomocą IN ketaminy 10 mg/kg.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ogólne
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Uznane przez lekarza prowadzącego za wymagającą sedacji zabiegowej przy użyciu specyficznych kryteriów ketaminy
- Dzieci zgłaszające się do pediatrycznych oddziałów ratunkowych uczestniczących ośrodków w wieku 7-17 lat
- O wadze do 80 kg włącznie
- Dystalna kość promieniowa +/- złamanie kości łokciowej lub zwichnięcie barku, łokcia, rzepki lub palca
- Oczekuje się, że zamknięta redukcja zajmie nie więcej niż 5 minut (zgodnie z ustaleniami lekarza wykonującego zabieg, z wyłączeniem gipsu lub szyny).
Kryteria wyłączenia:
- 1) Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na ketaminę, w tym wysypka, trudności w oddychaniu, niedociśnienie, bezdech lub skurcz krtani; 2) Podejrzenie pęknięcia kuli; 3) współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu z krwotokiem śródczaszkowym; 4) Niekontrolowane nadciśnienie; 5) deformacja kości nosowej lub niedrożność co najmniej jednego nosa spowodowana alergicznym lub wirusowym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa lub skrzywieniem przegrody nosowej; 6) Słaba znajomość języka angielskiego lub francuskiego przy braku tłumacza języka ojczystego; 7) Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa 3 lub wyższa; 8) Wcześniejsza diagnoza schizofrenii lub aktywnej psychozy według lekarza prowadzącego. 9) Zaburzenia neuropoznawcze, które wykluczają świadomą zgodę, zgodę lub zdolność do samodzielnego zgłaszania bólu i zadowolenia; 10) Uraz wielokończynowy; 11) Zaburzenia hemodynamiczne w ocenie lekarza prowadzącego; 12) wynik w śpiączce Glasgow < 15; 13) Uprzednia sedacja ketaminą w ciągu 24 godzin; 14) Złamanie jest rozdrobnione lub związane ze zwichnięciem; 15) Uczestnik przeszedł blokadę krwiaka w ciągu 24 godzin; 16) Izolowane złamanie kości łokciowej; 17) wcześniejsze zgłoszenie do badania; 18) Podejrzenie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina donosowa
Ketamina donosowa 10 mg/kg
|
Pojedyncza dawka 10 mg/kg w 0,5 ml aerozolu do każdego nozdrza w odstępie 60 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniość sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wynik w skali Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS) między -2 a +2 za czas trwania zamkniętej redukcji ORAZ (ii) Podczas zamkniętej redukcji nie podano dożylnie ketaminy ORAZ (iii) Pacjent nie opierać się, płakać lub wymagać fizycznego ograniczenia w celu zakończenia zamkniętej redukcji.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdefiniowany jako czas odnotowany w dokumentacji medycznej między segregacją a wypisem w minutach
|
1 godzina
|
|
Początek sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zostanie to zdefiniowane jako odstęp czasu od podania pierwszej pary aerozoli IN do czasu, w którym po interwencji uzyskany zostanie pierwszy wynik DOCS między -2 a +2 (minuty)
|
1 godzina
|
|
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zostanie to zdefiniowane jako czas między pierwszym wynikiem DOCS między -2 a +2 po interwencji do ostatniego wyniku DOCS między -2 a +2 po zamknięciu redukcji (w minutach).
|
1 godzina
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pielęgniarki prowadzące badania zostaną przeszkolone w zakresie rozpoznawania i definiowania oczekiwanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
AE zostaną określone na podstawie dokumentacji medycznej i zapisane w REDCap.
Oczekiwane zdarzenia niepożądane są oparte na wytycznych Quebecu i innych wytycznych praktycznych.
Nieprzyjemne reakcje zdrowienia będą rejestrowane przez pielęgniarkę badawczą za pomocą REDCap.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .