INK:n toteutettavuustutkimus
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Nenänsisäinen ketamiini toimenpiteeseen sedaatioon: toteutettavuuskohorttitutkimus
Koe (Intranasaalinen ketamiini lasten toimenpiteeseen sedaatioon: satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-monikeskustutkimus eli INK; ReDA 5496; CTO 1545) on määrä julkaista keväällä 2019.
Koska kokeellinen interventio (intranasaalinen ketamiini 10 mg/kg) epäonnistuu, tietoturvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) ja tilastomenetelmiä käsittelevä tiimi haluaisivat tutkia mahdollisuutta kehittää pysäytyssääntö, jolla estetään potilaiden ilmoittautuminen turhaa kokeilua ja säästää resursseja.
Tarkkojen tietojen saamiseksi tilastollisesti vankan pysäytyssäännön kehittämiseksi on tarpeen suorittaa kohorttitutkimus potilaista, jotka saavat INK-tutkimuksen kokeellista interventiota sen protokollan mukaisesti.
Tämä kohorttitutkimus auttaa arvioimaan riittävän sedaation mahdollisuuden ja ilmoittaa lopullisen INK-kokeen annostelusuunnitelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20–40 % lasten raajamurtumista vaatii suljetun pienentämisen, mikä vaatii usein toimenpiteen mukaista sedaatiota ja analgesiaa (PSA) (3, 4).
Suonensisäinen (IV) ketamiini on yleisimmin käytetty rauhoittava aine, jota käytetään suljetun vähentämisen suorittamiseen (5).
Lapset kuitenkin arvioivat IV-asetuksen kivuliaimmaksi sairaalakokemukseksi, itse vamman jälkeen (6).
Intranasaalinen (IN) ketamiini voi tarjota tehokkaan rauhoittavan vaikutuksen lapsille, joille tehdään suljettu leikkaus ilman laskimonsisäiseen asetukseen liittyvää ahdistusta ja kipua.
Vaikka IN-ketamiinia 9-10 mg/kg annoksilla käyttävien lasten osuuden on raportoitu olevan vähintään 75 % (9-11), riittämätön sedaatio on mahdollista, koska IN-ketamiini 10 mg/kg ei ole käytetty menettelylliseen sedaatioon murtumien vähentämiseksi.
Monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan intranasaalinen (IN) ketamiini ei ole huonompi kuin suonensisäinen (IV) ketamiini, on tarkoitus käynnistää keväällä 2019. turhuuden lopettamissääntö varmistaa, että potilaita ei oteta tarpeettomasti mukaan ja että resursseja ei tuhlata turhaan kokeeseen.
Metodologisesti tiukan lopetussäännön luominen riippuu pienen kohorttitutkimuksen tuloksista, jotta saadaan tarkempi ja tietoisempi arvio riittävän sedaation todennäköisyydestä IN ketamiinilla 10 mg/kg.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Hoitava lääkäri katsoi, että se vaatii toimenpiteen mukaista rauhoitusta ketamiinispesifisiä kriteerejä käyttäen
- Osallistuvien sivustojen lastenlääkärille esittelevät lapset ovat 7–17-vuotiaita
- Paino enintään 80 kg
- Distaalinen säde +/- kyynärluun murtuma tai olkapään, kyynärpään, polvilumpion tai sormen siirtymä
- Suljetun pienennyksen pienenemisen odotetaan kestävän korkeintaan 5 minuuttia (toimenpiteen suorittavan lääkärin määrittämällä tavalla, ei sisällä kipsiä tai lastaa).
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Aiempi yliherkkyysreaktio ketamiinille mukaan lukien ihottuma, hengitysvaikeudet, hypotensio, apnea tai kurkunpään kouristus; 2) epäilty maapallon repeämä; 3) Samanaikainen traumaattinen aivovamma ja kallonsisäinen verenvuoto; 4) hallitsematon verenpainetauti; 5) nenän luun epämuodostuma tai nenän tukkeuma, jossa vähintään yksi naru on tukkeutunut allergisen tai virusperäisen nuhan, poskiontelotulehduksen, nenäpolyyppien tai väliseinän poikkeaman vuoksi; 6) Huono englannin tai ranskan kielen taito äidinkielen tulkin puuttuessa; 7) American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 3 tai korkeampi; 8) Aiempi skitsofrenian tai aktiivisen psykoosin diagnoosi hoitavan lääkärin mukaan. 9) Neurokognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn ilmoittaa kivusta ja tyytyväisyydestään; 10) usean raajan trauma; 11) Hemodynaaminen kompromissi hoitavan lääkärin mukaan; 12) Glasgow'n kooman pisteet < 15; 13) Edellinen sedaatio ketamiinilla 24 tunnin sisällä; 14) Murtuma on hienonnettu tai liittyy sijoiltaan; 15) Osallistujalle on tehty hematoomakatkos 24 tunnin sisällä; 16) eristetty kyynärluun murtuma; 17) Aikaisempi ilmoittautuminen kokeeseen; 18) Epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen ketamiini
Nenänsisäinen ketamiini 10 mg/kg
|
10 mg/kg kerta-annos 0,5 ml:n suihkeina kuhunkin aukkoon 60 sekunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation riittävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS) -pistemäärä välillä -2 ja +2 suljetun vähennyksen keston aikana JA (ii) Suljetun vähentämisen aikana ei anneta ylimääräistä IV ketamiinia sedaatiota varten, JA (iii) potilas ei aktiivisesti vastustaa, itkeä tai vaatia fyysistä rajoitusta suljetun pienennyksen loppuunsaattamiseksi.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Määritetään sairauskertomukseen kirjatulla ajalla erottelun ja kotiutuksen välillä minuuteissa
|
1 tunti
|
|
Sedaation alkaminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tämä määritellään aikaväliksi ensimmäisen IN-suihkeparin antamisesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen DOCS-pistemäärä -2 ja +2 välillä saavutetaan toimenpiteen jälkeen (minuutteja).
|
1 tunti
|
|
Sedaation kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tämä määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu ensimmäisen DOCS-pisteen välillä -2 - +2 toimenpiteen jälkeen viimeiseen DOCS-pisteeseen -2 - +2 sulkemisen jälkeen (minuutit).
|
1 tunti
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimussairaanhoitajat koulutetaan tunnistamaan ja määrittämään odotettuja ja odottamattomia haittavaikutuksia.
AE määritetään sairauskertomusta ja kirjataan REDCap.
Odotetut haittavaikutukset perustuvat Quebecin ohjeisiin ja muihin käytännön ohjeisiin.
Tutkimushoitaja kirjaa epämiellyttävät toipumisreaktiot REDCapilla.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .