Estudio de viabilidad de tinta
23 de marzo de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Ketamina intranasal para la sedación procesal: un estudio de cohorte de viabilidad
El ensayo (Ketamina intranasal para la sedación de procedimientos en niños: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado de no inferioridad o INK; ReDA 5496; CTO 1545) está programado para lanzarse en la primavera de 2019.
Debido a la posibilidad de falla de la intervención experimental (ketamina intranasal 10 mg/kg), la junta de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) y el equipo de métodos estadísticos quisieran explorar la posibilidad de desarrollar una regla de interrupción para evitar que los pacientes se inscriban en un ensayo inútil y conservar los recursos.
Con el fin de obtener datos precisos para desarrollar una regla de interrupción estadísticamente sólida, es necesario realizar un estudio de cohortes de pacientes que reciben la intervención experimental del ensayo INK y de acuerdo con su protocolo.
Este estudio de cohorte ayudará a estimar la posibilidad de una sedación adecuada e informará el protocolo de dosificación final para el ensayo INK.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Entre el 20 y el 40 % de las fracturas de extremidades en niños requieren una reducción cerrada, lo que a menudo requiere sedación y analgesia (PSA) para el procedimiento (3, 4).
La ketamina intravenosa (IV) es el agente sedante más utilizado para realizar una reducción cerrada (5).
Sin embargo, los niños califican la inserción IV como la experiencia hospitalaria más dolorosa, solo superada por la lesión en sí (6).
La ketamina intranasal (IN) puede proporcionar una sedación eficaz para los niños que se someten a una reducción cerrada sin la angustia y el dolor relacionados con la inserción de una vía intravenosa.
Aunque se ha informado que la proporción de niños con sedación adecuada usando ketamina IN en dosis de 9-10 mg/kg es de al menos 75% (9-11), existe la posibilidad de sedación inadecuada porque la ketamina IN 10 mg/kg ha no se ha utilizado para la sedación de procedimientos para la reducción de fracturas.
Un ensayo multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, ciego, controlado, de no inferioridad diseñado para probar la hipótesis de que la ketamina intranasal (IN) no es inferior a la ketamina intravenosa (IV) está planificado para lanzarse en la primavera de 2019 y un la regla de interrupción por futilidad garantizará que los pacientes no se inscriban indebidamente y que los recursos no se desperdicien en un ensayo inútil.
La creación de una regla de interrupción metodológicamente rigurosa depende de los resultados de un pequeño estudio de cohorte para proporcionar una estimación más precisa e informada de la probabilidad de una sedación adecuada con 10 mg/kg de ketamina IN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios Generales
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Considerado por el médico tratante que requiere sedación procesal con ketamina Criterios específicos
- Niños que acuden a los DE pediátricos de los centros participantes de 7 a 17 años
- Con un peso de hasta 80 kg inclusive
- Radio distal +/- fractura de cúbito o dislocación de un hombro, codo, rótula o dedo
- Se espera que la reducción cerrada no tarde más de 5 minutos en reducirse (según lo determine el médico del procedimiento y sin incluir la aplicación de yeso o férula).
Criterio de exclusión:
- 1) Reacción previa de hipersensibilidad a la ketamina que incluye sarpullido, dificultad para respirar, hipotensión, apnea o laringoespasmo; 2) Sospecha de rotura del globo; 3) lesión cerebral traumática concomitante con hemorragia intracraneal; 4) hipertensión no controlada; 5) Deformidad del hueso nasal u obstrucción nasal con al menos una nariz obstruida debido a rinitis alérgica o viral, sinusitis, pólipos nasales o desviación del tabique; 6) Baja fluidez en inglés o francés en ausencia de un intérprete en el idioma nativo; 7) Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 3 o superior; 8) Diagnóstico previo de esquizofrenia o psicosis activa según el médico tratante 9) Deterioro neurocognitivo que impide el consentimiento informado, el asentimiento o la capacidad de autoinforme de dolor y satisfacción; 10) Trauma de múltiples miembros; 11) Compromiso hemodinámico según criterio del médico tratante; 12) Puntuación de coma de Glasgow < 15; 13) Sedación previa con ketamina dentro de las 24 horas; 14) La fractura es conminuta o está asociada con una luxación; 15) El participante se ha sometido a un bloqueo de hematoma dentro de las 24 horas; 16) Fractura de cúbito aislada; 17) Inscripción previa en el ensayo; 18) Sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina intranasal
Ketamina intranasal 10 mg/kg
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Dosis única de 10 mg/kg en pulverizaciones de 0,5 ml en cada orificio nasal separadas por 60 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la sedación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuación de la escala de condiciones operativas de Dartmouth (DOCS) entre -2 y +2 durante la duración de la reducción cerrada Y, (ii) No se administra ketamina IV adicional durante la reducción cerrada con el propósito de sedación, Y (iii) El paciente no resista, llore o requiera restricción física para completar la reducción cerrada.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Definido como el tiempo registrado en la historia clínica entre el triaje y el alta en minutos
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1 hora
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Inicio de la sedación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Esto se definirá como el intervalo de tiempo desde la administración del primer par de pulverizaciones IN hasta el momento en que se alcanza una primera puntuación DOCS de entre -2 y +2 después de la intervención (minutos)
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1 hora
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Duración de la sedación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Esto se definirá como la duración del tiempo entre la primera puntuación DOCS entre -2 y +2 después de la intervención hasta la última puntuación DOCS entre -2 y +2 después de la reducción cerrada (minutos).
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1 hora
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las enfermeras de investigación recibirán capacitación sobre el reconocimiento y la definición de EA esperados e inesperados.
Los AA se determinarán a partir de la historia clínica y se registrarán en REDCap.
Los AA esperados se basan en las pautas de Quebec y otras pautas de práctica.
La enfermera de investigación registrará las reacciones de recuperación desagradables mediante REDCap.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 113103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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