Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INK-haalbaarheidsstudie

23 maart 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Intranasale ketamine voor procedurele sedatie: een haalbaarheidscohortstudie

De proef (Intranasale ketamine voor procedurele sedatie bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteit multicenter trial of INK; ReDA 5496; CTO 1545) staat gepland voor lancering in het voorjaar van 2019. Vanwege de mogelijkheid van mislukking van de experimentele interventie (intranasale ketamine 10 mg/kg), willen de data safety monitoring board (DSMB) en het team voor statistische methoden de mogelijkheid onderzoeken om een ​​stopregel te ontwikkelen om te voorkomen dat patiënten worden ingeschreven in een nutteloze proef en spaar middelen. Om nauwkeurige gegevens te krijgen om een ​​statistisch robuuste stopregel te ontwikkelen, is het noodzakelijk om een ​​cohortstudie uit te voeren van patiënten die de experimentele interventie van de INK-studie krijgen en volgens het bijbehorende protocol. Deze cohortstudie zal helpen de kans op adequate sedatie in te schatten en het uiteindelijke doseringsprotocol voor de INK-studie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 20 en 40% van de extremiteitfracturen bij kinderen vereist een gesloten reductie, waarbij vaak procedurele sedatie en analgesie (PSA) nodig zijn (3, 4). Intraveneuze (IV) ketamine is het meest gebruikte kalmerende middel dat wordt gebruikt om een ​​gesloten reductie uit te voeren (5). Kinderen beoordelen IV-insertie echter als de meest pijnlijke ziekenhuiservaring, op de tweede plaats na de verwonding zelf (6). Intranasale (IN) ketamine kan effectieve sedatie bieden voor kinderen die een gesloten reductie ondergaan zonder het ongemak en de pijn die gepaard gaan met IV-insertie. Hoewel het percentage kinderen met voldoende sedatie dat IN-ketamine gebruikt in doses van 9-10 mg/kg naar verluidt ten minste 75% is (9-11), bestaat de mogelijkheid van onvoldoende sedatie omdat IN-ketamine 10 mg/kg niet gebruikt voor procedurele sedatie voor fractuurreductie. Een multicenter, tweearmige, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie, ontworpen om de hypothese te testen dat intranasale (IN) ketamine niet-inferieur is aan intraveneuze (IV) ketamine, staat gepland voor lancering in het voorjaar van 2019 en een het stopzetten van de regel wegens futiliteit zal ervoor zorgen dat patiënten niet ten onrechte worden ingeschreven en dat middelen niet worden verspild aan een zinloze proef. Het opstellen van een methodologisch rigoureuze stopregel hangt af van de resultaten van een kleine cohortstudie om een ​​meer accurate en geïnformeerde schatting te geven van de waarschijnlijkheid van adequate sedatie met IN ketamine 10 mg/kg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene criteria

    1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
    2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
    3. Volgens de behandelend arts procedurele sedatie nodig op basis van specifieke criteria voor ketamine
    1. Kinderen van 7-17 jaar die zich presenteren op de pediatrische SEH's van deelnemende locaties
    2. Gewicht tot en met 80 kg
    3. Distale radius +/- ellepijpfractuur of ontwrichting van een schouder, elleboog, knieschijf of vinger
    4. Gesloten reductie zal naar verwachting niet meer dan 5 minuten in beslag nemen (zoals bepaald door de arts van de procedure en exclusief het aanbrengen van gips of spalk).

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Eerdere overgevoeligheidsreactie op ketamine waaronder huiduitslag, moeite met ademhalen, hypotensie, apneu of laryngospasme; 2) Vermoedelijke breuk van de bol; 3) Gelijktijdig traumatisch hersenletsel met intracraniale bloeding; 4) Ongecontroleerde hypertensie; 5) Vervorming van het neusbot of verstopte neus met ten minste één verstopte neus als gevolg van allergische of virale rhinitis, sinusitis, neuspoliepen of septumdeviatie; 6) Slechte beheersing van het Engels of Frans bij afwezigheid van een tolk in de moedertaal; 7) American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 of hoger; 8) Eerdere diagnose van schizofrenie of actieve psychose volgens de behandelend arts 9) Neurocognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming, instemming of het vermogen om zelf pijn en tevredenheid te rapporteren onmogelijk maakt; 10) Trauma van meerdere ledematen; 11) Hemodynamisch compromis volgens de behandelend arts; 12) Glasgow-comascore < 15; 13) Eerdere verdoving met ketamine binnen 24 uur; 14) Breuk is verbrijzeld of geassocieerd met een ontwrichting; 15) Deelnemer heeft binnen 24 uur een hematoomblokkade ondergaan; 16) Geïsoleerde ellepijpfractuur; 17) Eerdere deelname aan de studie; 18) Vermoedelijke zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale ketamine
Intranasale ketamine 10 mg/kg
Geneesmiddel: Intranasale ketamine
Een enkele dosis van 10 mg/kg in verstuivingen van 0,5 ml in elk neusgat met een tussenpoos van 60 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van sedatie
Tijdsspanne: 1 uur
Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS)-score tussen -2 en +2 voor de duur van de gesloten reductie EN, (ii) Er wordt geen aanvullende intraveneuze ketamine gegeven tijdens gesloten reductie ten behoeve van sedatie, EN (iii) De patiënt deed niet actief weerstand bieden, huilen of fysieke dwang nodig hebben om de gesloten reductie te voltooien.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 uur
Gedefinieerd als de tijd geregistreerd in het medisch dossier tussen triage en ontslag in minuten
1 uur
Begin van sedatie
Tijdsspanne: 1 uur
Dit wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de toediening van het eerste paar IN-verstuivingen tot het moment waarop een eerste DOCS-score tussen -2 en +2 wordt behaald na de interventie (minuten).
1 uur
Duur van de sedatie
Tijdsspanne: 1 uur
Dit wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de eerste DOCS-score tussen -2 en +2 na de interventie tot de laatste DOCS-score tussen -2 en +2 post-gesloten reductie (minuten).
1 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoeksverpleegkundigen zullen worden getraind in het herkennen en definiëren van verwachte en onverwachte bijwerkingen. AE's worden bepaald uit het medisch dossier en geregistreerd op REDCap. Verwachte AE's zijn gebaseerd op de Quebec-richtlijnen en andere praktijkrichtlijnen. Onaangename herstelreacties worden door de onderzoeksverpleegkundige vastgelegd met behulp van REDCap.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren