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Étude de faisabilité ENCRE

23 mars 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Kétamine intranasale pour la sédation procédurale : une étude de cohorte de faisabilité

Le lancement de l'essai (Intranasal ketamine for procedure sedation in children: a randomized contrôlée non-inferiority multicenter trial ou INK ; ReDA 5496 ; CTO 1545) est prévu pour le printemps 2019. En raison de la possibilité d'échec de l'intervention expérimentale (kétamine intranasale 10 mg/kg), le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) et l'équipe des méthodes statistiques aimeraient explorer la possibilité de développer une règle d'arrêt pour empêcher les patients d'être inscrits dans un essais futiles et conserver les ressources. Afin d'obtenir des données précises pour développer une règle d'arrêt statistiquement robuste, il est nécessaire de mener une étude de cohorte de patients qui reçoivent l'intervention expérimentale de l'essai INK et selon son protocole. Cette étude de cohorte aidera à estimer les chances d'une sédation adéquate et à éclairer le protocole de dosage final pour l'essai INK.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre 20 et 40 % des fractures des membres chez les enfants nécessitent une réduction fermée, nécessitant souvent une sédation et une analgésie procédurales (PSA) (3, 4). La kétamine intraveineuse (IV) est l'agent sédatif le plus couramment utilisé pour effectuer une réduction fermée (5). Cependant, les enfants classent l'insertion intraveineuse comme l'expérience hospitalière la plus douloureuse, juste après la blessure elle-même (6). La kétamine intranasale (IN) peut fournir une sédation efficace aux enfants subissant une réduction fermée sans la détresse et la douleur liées à l'insertion intraveineuse. Bien que la proportion d'enfants bénéficiant d'une sédation adéquate utilisant la kétamine IN à des doses de 9-10 mg/kg ait été signalée comme étant d'au moins 75 % (9-11), il est possible que la sédation soit inadéquate car la kétamine IN à 10 mg/kg a pas été utilisé pour la sédation procédurale pour la réduction des fractures. Un essai multicentrique, à deux bras, randomisé, en aveugle, contrôlé et de non-infériorité conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle la kétamine intranasale (IN) est non inférieure à la kétamine intraveineuse (IV) est prévu pour le lancement au printemps 2019 et un La règle d'arrêt pour futilité garantira que les patients ne sont pas indûment inscrits et que les ressources ne sont pas gaspillées dans un essai futile. La création d'une règle d'arrêt méthodologiquement rigoureuse dépend des résultats d'une petite étude de cohorte pour fournir une estimation plus précise et informée de la probabilité d'une sédation adéquate avec la kétamine IN 10 mg/kg.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux

    1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
    2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
    3. Réputé par le médecin traitant comme nécessitant une sédation procédurale à l'aide de kétamine Critères spécifiques
    1. Enfants se présentant aux urgences pédiatriques des sites participants âgés de 7 à 17 ans
    2. Pesant jusqu'à 80 kg inclus
    3. Radius distal +/- fracture de l'ulna ou luxation d'une épaule, d'un coude, d'une rotule ou d'un doigt
    4. La réduction fermée ne devrait pas prendre plus de 5 minutes pour réduire (tel que déterminé par le médecin traitant et sans inclure l'application d'un plâtre ou d'une attelle).

Critère d'exclusion:

  • 1) Réaction d'hypersensibilité antérieure à la kétamine, y compris éruption cutanée, difficulté à respirer, hypotension, apnée ou laryngospasme ; 2) Rupture suspectée du globe ; 3) lésion cérébrale traumatique concomitante avec hémorragie intracrânienne ; 4) Hypertension non contrôlée ; 5) Déformation osseuse nasale ou obstruction nasale avec au moins une narine obstruée en raison d'une rhinite allergique ou virale, d'une sinusite, de polypes nasaux ou d'une déviation septale ; 6) Mauvaise maîtrise de l'anglais ou du français en l'absence d'interprète de langue maternelle ; 7) Classe 3 ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; 8) Diagnostic antérieur de schizophrénie ou de psychose active selon le médecin traitant 9) Trouble neurocognitif qui empêche le consentement éclairé, l'assentiment ou la capacité d'auto-déclarer la douleur et la satisfaction ; 10) Traumatisme multi-membres ; 11) compromis hémodynamique selon le médecin traitant ; 12) score de coma de Glasgow < 15 ; 13) Sédation antérieure avec de la kétamine dans les 24 heures ; 14) La fracture est comminutive ou associée à une luxation ; 15) Le participant a subi un bloc d'hématome dans les 24 heures ; 16) Fracture isolée du cubitus ; 17) Inscription antérieure à l'essai ; 18) Suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine intranasale
Kétamine intranasale 10 mg/kg
Médicament: Kétamine intranasale
10 mg/kg dose unique en pulvérisations de 0,5 mL dans chaque narine séparées de 60 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la sédation
Délai: 1 heure
Score Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS) compris entre -2 et +2 pendant la durée de la réduction fermée ET, (ii) Aucune kétamine IV supplémentaire n'est administrée pendant la réduction fermée à des fins de sédation, ET (iii) Le patient n'a pas activement résister, pleurer ou exiger une contention physique pour terminer la réduction fermée.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 1 heure
Défini comme le temps enregistré dans le dossier médical entre le triage et la sortie en minutes
1 heure
Début de la sédation
Délai: 1 heure
Celui-ci sera défini comme l'intervalle de temps entre l'administration de la première paire de sprays IN et le moment où un premier score DOCS compris entre -2 et +2 est atteint après l'intervention (minutes)
1 heure
Durée de la sédation
Délai: 1 heure
Celle-ci sera définie comme la durée entre le premier score DOCS entre -2 et +2 post-intervention jusqu'au dernier score DOCS entre -2 et +2 post-réduction fermée (minutes).
1 heure
Effets indésirables
Délai: 1 heure
Les infirmières de recherche seront formées sur la reconnaissance et la définition des EI attendus et inattendus. Les EI seront déterminés à partir du dossier médical et enregistrés sur REDCap. Les EI attendus sont basés sur les lignes directrices du Québec et d'autres lignes directrices de pratique. Les réactions de récupération désagréables seront enregistrées par l'infirmière de recherche à l'aide de REDCap.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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