INK 타당성 조사
2023년 3월 23일 업데이트: Lawson Health Research Institute
시술 진정을 위한 비강내 케타민: 타당성 코호트 연구
시험(소아의 시술 진정을 위한 비강내 케타민: 무작위 통제 비열등성 다기관 시험 또는 INK; ReDA 5496; CTO 1545)은 2019년 봄에 시작될 예정입니다.
실험 개입(비강내 케타민 10mg/kg)의 실패 가능성으로 인해 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 및 통계 방법 팀은 환자가 쓸데없는 시도와 자원 절약.
통계적으로 강력한 중지 규칙을 개발하기 위한 정확한 데이터를 얻기 위해서는 INK 임상시험의 실험 개입을 받는 환자의 프로토콜에 따라 코호트 연구를 수행해야 합니다.
이 코호트 연구는 적절한 진정의 기회를 추정하고 INK 임상시험을 위한 최종 투약 프로토콜을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 사지 골절의 20~40%는 폐쇄 정복이 필요하며 종종 절차적 진정 및 진통(PSA)이 필요합니다(3, 4).
정맥 주사(IV) 케타민은 폐쇄 감소를 수행하는 데 사용되는 가장 일반적으로 사용되는 진정제입니다(5).
그러나 어린이들은 IV 삽입을 부상 자체 다음으로 가장 고통스러운 병원 경험으로 평가합니다(6).
비강내(IN) 케타민은 IV 삽입과 관련된 괴로움 및 통증 없이 폐쇄 정복을 겪는 어린이에게 효과적인 진정제를 제공할 수 있습니다.
9-10 mg/kg 용량의 IN ketamine을 사용하여 적절한 진정 효과를 보이는 소아의 비율이 최소 75%인 것으로 보고되었지만(9-11), IN ketamine 10 mg/kg은 골절 감소를 위한 시술 진정에는 사용되지 않았습니다.
비강 내(IN) 케타민이 정맥 내(IV) 케타민보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하기 위해 고안된 다기관, 2군, 무작위, 맹검, 통제, 비열등성 시험이 2019년 봄에 출시될 예정이며 무익성에 대한 중지 규칙은 환자가 부당하게 등록되지 않고 무익한 시험에서 자원이 낭비되지 않도록 합니다.
방법론적으로 엄격한 중단 규칙을 만드는 것은 IN 케타민 10mg/kg을 사용한 적절한 진정 가능성에 대한 보다 정확하고 정보에 입각한 추정치를 제공하기 위한 소규모 코호트 연구 결과에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 기준
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 치료 의사가 케타민 특정 기준을 사용하여 절차적 진정을 필요로 하는 것으로 간주함
- 7-17세 참여 기관의 소아 응급실에 내원하는 어린이
- 최대 80kg의 무게
- 원위 요골 +/- 척골 골절 또는 어깨, 팔꿈치, 슬개골 또는 손가락 탈구
- 폐쇄적 정복은 축소하는 데 5분 이상 걸리지 않을 것으로 예상됩니다(시술 의사가 결정하고 캐스트 또는 부목 적용은 포함하지 않음).
제외 기준:
- 1) 발진, 호흡 곤란, 저혈압, 무호흡 또는 후두 경련을 포함한 케타민에 대한 이전의 과민 반응; 2) 의심되는 글로브 파열; 3) 두개내출혈을 수반하는 외상성 뇌손상; 4) 조절되지 않는 고혈압; 5) 알레르기성 또는 바이러스성 비염, 부비동염, 비용종 또는 비중격만곡증으로 인해 적어도 하나의 콧구멍이 막힌 비골 기형 또는 비강 폐쇄; 6) 모국어 통역사 부재로 인한 영어 또는 불어 유창성 부족; 7) 미국마취학회(ASA) 3등급 이상; 8) 치료 의사에 따른 이전의 정신분열증 또는 활동성 정신병 진단 9) 정보에 입각한 동의, 승낙 또는 고통과 만족을 자가 보고하는 능력을 배제하는 신경인지 장애; 10) 다지 외상; 11) 치료 의사에 따른 혈역학적 타협; 12) 글래스고 코마 점수 < 15; 13) 24시간 이내에 케타민으로 이전 진정; 14) 골절은 분쇄되거나 탈구와 관련됩니다. 15) 참가자가 24시간 이내에 혈종 차단을 겪었습니다. 16) 단독 척골 골절; 17) 임상시험에 대한 이전 등록; 18) 임신이 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비강 케타민
비강내 케타민 10 mg/kg
|
60초 간격으로 각 콧구멍에 0.5mL 스프레이로 10mg/kg 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진정의 적절성
기간: 1 시간
|
닫힌 정복 기간 동안 DOCS(Dartmouth Operative Conditions Scale) 점수가 -2에서 +2 사이이고, (ii) 진정을 목적으로 닫힌 정복 동안 추가 IV 케타민을 투여하지 않았으며, (iii) 환자가 적극적으로 폐쇄 정복을 완료하기 위해 저항하거나 울거나 신체적 구속을 요구합니다.
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체류 기간
기간: 1 시간
|
분류와 퇴원 사이의 의료 기록에 기록된 시간(분)으로 정의됩니다.
|
1 시간
|
|
진정 작용의 시작
기간: 1 시간
|
이는 첫 번째 IN 스프레이 쌍을 투여한 후 개입 후 -2에서 +2 사이의 첫 번째 DOCS 점수가 달성되는 시간까지의 시간 간격(분)으로 정의됩니다.
|
1 시간
|
|
진정 기간
기간: 1 시간
|
이것은 개입 후 -2에서 +2 사이의 첫 번째 DOCS 점수와 폐쇄 후 감소 -2에서 +2 사이의 마지막 DOCS 점수 사이의 시간(분)으로 정의됩니다.
|
1 시간
|
|
부작용
기간: 1 시간
|
연구 간호사는 예상 및 예상치 못한 AE의 인식 및 정의에 대해 교육을 받습니다.
AE는 의료 기록에서 결정되고 REDCap에 기록됩니다.
예상 AE는 퀘벡 지침 및 기타 진료 지침을 기반으로 합니다.
불쾌한 회복 반응은 REDCap을 사용하여 연구 간호사가 기록합니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2024년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .