- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05783492
INK mulighetsstudie
23. mars 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Intranasal ketamin for prosessuell sedasjon: en gjennomførbarhetskohortstudie
Forsøket (Intranasal ketamin for prosedyremessig sedasjon hos barn: en randomisert kontrollert non-inferiority multicenter trial eller INK; ReDA 5496; CTO 1545) er planlagt lansert våren 2019.
På grunn av muligheten for svikt i den eksperimentelle intervensjonen (intranasal ketamin 10 mg/kg), ønsker datasikkerhetsovervåkingsstyret (DSMB) og teamet for statistiske metoder å undersøke muligheten for å utvikle en stopperegel for å forhindre at pasienter blir registrert i en meningsløse prøvelser og spare ressurser.
For å få nøyaktige data for å utvikle en statistisk robust stoppregel, er det nødvendig å gjennomføre en kohortstudie av pasienter som mottar INK-studiens eksperimentelle intervensjon og i henhold til dens protokoll.
Denne kohortstudien vil bidra til å estimere sjansen for tilstrekkelig sedasjon og informere den endelige doseringsprotokollen for INK-studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 20 og 40 % av ekstremitetsfrakturer hos barn krever en lukket reduksjon, noe som ofte krever prosessuell sedasjon og analgesi (PSA) (3, 4).
Intravenøs (IV) ketamin er det mest brukte beroligende middelet som brukes til å utføre en lukket reduksjon (5).
Barn vurderer imidlertid IV-innsetting som den mest smertefulle sykehusopplevelsen, nest etter selve skaden (6).
Intranasal (IN) ketamin kan gi effektiv sedasjon for barn som gjennomgår en lukket reduksjon uten plagene og smertene knyttet til IV-innsetting.
Selv om andelen barn med tilstrekkelig sedasjon som bruker IN ketamin i doser på 9-10 mg/kg er rapportert å være minst 75 % (9-11), er det mulighet for utilstrekkelig sedasjon fordi IN ketamin 10 mg/kg har ikke blitt brukt til prosedyremessig sedering for bruddreduksjon.
En multisenter, to-armet, randomisert, blindet, kontrollert, ikke-underordnet studie designet for å teste hypotesen om at intranasal (IN) ketamin ikke er dårligere enn intravenøs (IV) ketamin, planlegges lansert våren 2019 og en stoppregel for nytteløshet vil sikre at pasienter ikke blir unødig registrert og at ressurser ikke kastes bort i en fåfengt prøvelse.
Oppretting av en metodisk streng stoppregel avhenger av resultatene fra en liten kohortstudie for å gi et mer nøyaktig og informert estimat av sannsynligheten for adekvat sedasjon med IN ketamin 10 mg/kg.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle kriterier
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Ansett av behandlende lege å kreve prosedyremessig sedasjon ved bruk av ketaminspesifikke kriterier
- Barn som presenterer seg for pediatriske akuttmottakere på deltakende steder i alderen 7-17 år
- Vekt opp til og med 80 kg
- Distal radius +/- ulnabrudd eller dislokasjon av en skulder, albue, patella eller tall
- Lukket reduksjon forventes å ta ikke mer enn 5 minutter å redusere (som bestemt av prosedyrelegen og ikke inkludert gips- eller skinnepåføring).
Ekskluderingskriterier:
- 1) Tidligere overfølsomhetsreaksjon på ketamin inkludert utslett, pustevansker, hypotensjon, apné eller laryngospasme; 2) Mistanke om brudd på kloden; 3) Samtidig traumatisk hjerneskade med intrakraniell blødning; 4) Ukontrollert hypertensjon; 5) Nesebeindeformitet eller neseobstruksjon med minst en nare blokkert på grunn av allergisk eller viral rhinitt, bihulebetennelse, nesepolypper eller septumavvik; 6) Dårlig flytende engelsk eller fransk i fravær av morsmålstolk; 7) American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller høyere; 8) Tidligere diagnose av schizofreni eller aktiv psykose i henhold til behandlende lege. 9) Nevro-kognitiv svekkelse som utelukker informert samtykke, samtykke eller evne til selv å rapportere smerte og tilfredshet; 10) Traumer med flere lemmer; 11) Hemodynamisk kompromiss i henhold til behandlende lege; 12) Glasgow koma score < 15; 13) Tidligere sedasjon med ketamin innen 24 timer; 14) Brudd er sønderdelt eller assosiert med en dislokasjon; 15) Deltaker har gjennomgått en hematomblokkering innen 24 timer; 16) Isolert ulnabrudd; 17) Tidligere innmelding i prøven; 18) Mistanke om graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal ketamin
Intranasal ketamin 10 mg/kg
|
10 mg/kg enkeltdose i 0,5 ml sprayer i hvert nakke med 60 sekunders mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: 1 time
|
Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS)-score mellom -2 og +2 for varigheten av den lukkede reduksjonen OG, (ii) Ingen ytterligere IV-ketamin gis under lukket reduksjon for sedasjon, OG (iii) Pasienten var ikke aktivt motstå, gråte eller kreve fysisk tilbakeholdenhet for å fullføre den lukkede reduksjonen.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 time
|
Definert som tiden registrert i journalen mellom triage og utskrivning i minutter
|
1 time
|
|
Begynnelse av sedasjon
Tidsramme: 1 time
|
Dette vil bli definert som tidsintervallet fra administrering av det første paret IN-sprayer til tidspunktet da en første DOCS-score på mellom -2 og +2 oppnås etter intervensjon (minutter)
|
1 time
|
|
Varighet av sedasjon
Tidsramme: 1 time
|
Dette vil bli definert som varigheten av tiden mellom den første DOCS-poengsummen mellom -2 og +2 etter intervensjon til den siste DOCS-skåren mellom -2 og +2 post-lukket reduksjon (minutter).
|
1 time
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
Forskningssykepleiere vil bli opplært i anerkjennelse og definisjon av forventede og uventede bivirkninger.
AE vil bli bestemt fra journalen og registrert på REDCap.
Forventede bivirkninger er basert på Quebec-retningslinjene og andre retningslinjer for praksis.
Ubehagelige restitusjonsreaksjoner vil bli registrert av forskningssykepleieren ved bruk av REDCap.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2024
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 113103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .