- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783492
INK Feasibility Undersøgelse
23. marts 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Intranasal ketamin til procedurel sedation: en gennemførlighedskohorteundersøgelse
Forsøget (Intranasal ketamin til procedurel sedation hos børn: et randomiseret, kontrolleret non-inferiority multicenter-forsøg eller INK; ReDA 5496; CTO 1545) er planlagt til lancering i foråret 2019.
På grund af muligheden for at den eksperimentelle intervention (intranasal ketamin 10 mg/kg) mislykkes, vil datasikkerhedsmonitoreringsnævnet (DSMB) og teamet for statistiske metoder gerne undersøge muligheden for at udvikle en stopregel for at forhindre patienter i at blive indskrevet i en forgæves forsøg og spare ressourcer.
For at få nøjagtige data til at udvikle en statistisk robust stopregel, er det nødvendigt at udføre en kohorteundersøgelse af patienter, der modtager INK-studiets eksperimentelle intervention og i henhold til dens protokol.
Denne kohorteundersøgelse vil hjælpe med at vurdere chancen for tilstrækkelig sedation og informere den endelige doseringsprotokol for INK-forsøget.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 20 og 40 % af ekstremitetsfrakturer hos børn kræver en lukket reduktion, hvilket ofte nødvendiggør procedurel sedation og analgesi (PSA) (3, 4).
Intravenøs (IV) ketamin er det mest almindeligt anvendte beroligende middel, der bruges til at udføre en lukket reduktion (5).
Børn vurderer dog IV-indsættelse som den mest smertefulde hospitalsoplevelse, kun næst efter selve skaden (6).
Intranasal (IN) ketamin kan give effektiv sedation til børn, der gennemgår en lukket reduktion uden den angst og smerte, der er forbundet med IV-indsættelse.
Selvom andelen af børn med tilstrækkelig sedation, der bruger IN ketamin i doser på 9-10 mg/kg er blevet rapporteret til at være mindst 75% (9-11), er der mulighed for utilstrækkelig sedation, fordi IN ketamin 10 mg/kg har ikke blevet brugt til procedurel sedation til frakturreduktion.
Et multicenter, to-armet, randomiseret, blindet, kontrolleret, non-inferioritetsstudie designet til at teste hypotesen om, at intranasal (IN) ketamin er non-inferior til intravenøs (IV) ketamin, planlægges lanceret i foråret 2019 og en stopregel for nytteløshed vil sikre, at patienter ikke bliver unødigt indskrevet, og at ressourcer ikke spildes i et forgæves forsøg.
Oprettelse af en metodisk streng stopregel afhænger af resultaterne af en lille kohorteundersøgelse for at give et mere præcist og informeret estimat af sandsynligheden for tilstrækkelig sedation med IN ketamin 10 mg/kg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Anses af den behandlende læge for at kræve procedurel sedation ved brug af ketaminspecifikke kriterier
- Børn i alderen 7-17 år, der præsenterer for pædiatriske akutmodtagere på de deltagende steder
- Vejer op til og med 80 kg
- Distal radius +/- ulna fraktur eller dislokation af en skulder, albue, patella eller tal
- Lukket reduktion forventes ikke at tage mere end 5 minutter at reducere (som bestemt af procedurelægen og ikke inklusiv påføring af gips eller skinne).
Ekskluderingskriterier:
- 1) Tidligere overfølsomhedsreaktion over for ketamin inklusive udslæt, åndedrætsbesvær, hypotension, apnø eller laryngospasme; 2) Mistænkt klodebrud; 3) Samtidig traumatisk hjerneskade med intrakraniel blødning; 4) Ukontrolleret hypertension; 5) Næseknogledeformitet eller næseobstruktion med mindst én næse tilstoppet på grund af allergisk eller viral rhinitis, bihulebetændelse, næsepolypper eller septalafvigelse; 6) Dårlig engelsk eller fransk flydende i fravær af modersmålstolk; 7) American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller højere; 8) Tidligere diagnose af skizofreni eller aktiv psykose ifølge den behandlende læge 9) Neuro-kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke, samtykke eller evne til selv at rapportere smerte og tilfredshed; 10) Traumer med flere lemmer; 11) Hæmodynamisk kompromis ifølge den behandlende læge; 12) Glasgow coma-score < 15; 13) Tidligere sedation med ketamin inden for 24 timer; 14) Brud er findelt eller forbundet med en dislokation; 15) Deltageren har gennemgået en hæmatomblokering inden for 24 timer; 16) Isoleret ulnafraktur; 17) Tidligere tilmelding til forsøget; 18) Mistanke om graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal ketamin
Intranasal ketamin 10 mg/kg
|
10 mg/kg enkeltdosis i 0,5 ml sprays i hver nakke adskilt med 60 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af sedation
Tidsramme: 1 time
|
Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS)-score mellem -2 og +2 for varigheden af den lukkede reduktion OG, (ii) Der gives ikke yderligere IV-ketamin under lukket reduktion med henblik på sedation, OG (iii) Patienten var ikke aktivt modstå, græde eller kræve fysisk tilbageholdenhed for at fuldføre den lukkede reduktion.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 time
|
Defineret som den tid, der er registreret i journalen mellem triage og udskrivelse i minutter
|
1 time
|
|
Begyndelse af sedation
Tidsramme: 1 time
|
Dette vil blive defineret som tidsintervallet fra administration af det første par IN-sprays til det tidspunkt, hvor en første DOCS-score på mellem -2 og +2 opnås efter intervention (minutter)
|
1 time
|
|
Sedationens varighed
Tidsramme: 1 time
|
Dette vil blive defineret som varigheden af tiden mellem den første DOCS-score mellem -2 og +2 efter indgreb til den sidste DOCS-score mellem -2 og +2 efter-lukket reduktion (minutter).
|
1 time
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
Forskningssygeplejersker vil blive uddannet i anerkendelse og definition af forventede og uventede bivirkninger.
AE'er vil blive bestemt ud fra journalen og registreret på REDCap.
Forventede AE'er er baseret på Quebec-retningslinjerne og andre praksisretningslinjer.
Ubehagelige restitutionsreaktioner vil blive registreret af forskningssygeplejersken ved hjælp af REDCap.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 113103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .