INK-Machbarkeitsstudie
23. März 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Intranasales Ketamin zur prozeduralen Sedierung: eine Machbarkeits-Kohortenstudie
Die Studie (Intranasal ketamine for procedural sedation in children: a randomized controlled non-inferiority multicenter trial or INK; ReDA 5496; CTO 1545) soll im Frühjahr 2019 starten.
Aufgrund der Möglichkeit eines Scheiterns der experimentellen Intervention (intranasales Ketamin 10 mg/kg) möchten das Data Safety Monitoring Board (DSMB) und das Team für statistische Methoden die Möglichkeit untersuchen, eine Stoppregel zu entwickeln, um zu verhindern, dass Patienten in eine aufgenommen werden vergebliche Versuche und schonen Ressourcen.
Um genaue Daten zur Entwicklung einer statistisch robusten Abbruchregel zu erhalten, ist es notwendig, eine Kohortenstudie mit Patienten durchzuführen, die die experimentelle Intervention der INK-Studie gemäß ihrem Protokoll erhalten.
Diese Kohortenstudie wird dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit einer angemessenen Sedierung abzuschätzen und das endgültige Dosierungsprotokoll für die INK-Studie zu informieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 20 und 40 % der Extremitätenfrakturen bei Kindern erfordern eine geschlossene Reposition, oft mit der Notwendigkeit einer prozeduralen Sedierung und Analgesie (PSA) (3, 4).
Intravenöses (IV) Ketamin ist das am häufigsten verwendete Beruhigungsmittel, das zur Durchführung einer geschlossenen Reduktion verwendet wird (5).
Kinder bewerten jedoch die intravenöse Einführung als die schmerzhafteste Krankenhauserfahrung, gleich nach der Verletzung selbst (6).
Intranasales (IN) Ketamin kann eine wirksame Sedierung für Kinder darstellen, die sich einer geschlossenen Reposition unterziehen, ohne die Belastung und die Schmerzen, die mit der intravenösen Einführung verbunden sind.
Obwohl der Anteil der Kinder mit angemessener Sedierung, die IN Ketamin in Dosen von 9–10 mg/kg verwenden, mindestens 75 % beträgt (9–11), besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Sedierung, da IN Ketamin 10 mg/kg hat wurde nicht für die prozedurale Sedierung zur Frakturreduktion verwendet.
Eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, verblindete, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Prüfung der Hypothese, dass intranasales (IN) Ketamin dem intravenösen (IV) Ketamin nicht unterlegen ist, soll im Frühjahr 2019 eingeführt werden und a Die Stoppregel für Vergeblichkeit stellt sicher, dass Patienten nicht unangemessen aufgenommen werden und dass keine Ressourcen in einer vergeblichen Studie verschwendet werden.
Die Erstellung einer methodisch strengen Abbruchregel hängt von den Ergebnissen einer kleinen Kohortenstudie ab, um eine genauere und fundiertere Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer angemessenen Sedierung mit IN Ketamin 10 mg/kg zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Nach Ansicht des behandelnden Arztes eine prozedurale Sedierung mit Ketamin-spezifischen Kriterien erforderlich
- Kinder im Alter von 7-17 Jahren, die sich in den pädiatrischen Notaufnahmen der teilnehmenden Zentren vorstellen
- Gewicht bis einschließlich 80 kg
- Distaler Radius +/- Ulnafraktur oder Luxation einer Schulter, eines Ellbogens, einer Patella oder eines Fingers
- Eine geschlossene Reposition dauert voraussichtlich nicht länger als 5 Minuten (wie vom behandelnden Arzt festgelegt und ohne Gips- oder Schienenanwendung).
Ausschlusskriterien:
- 1) Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Ketamin, einschließlich Hautausschlag, Atembeschwerden, Hypotonie, Apnoe oder Laryngospasmus; 2) Verdacht auf Bulbusruptur; 3) Begleitendes Schädel-Hirn-Trauma mit intrakranialer Blutung; 4) unkontrollierter Bluthochdruck; 5) Nasenbeindeformität oder Nasenobstruktion mit mindestens einer verstopften Nasenöffnung aufgrund von allergischer oder viraler Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen oder Septumdeviation; 6) Schlechte Englisch- oder Französischkenntnisse in Abwesenheit eines muttersprachlichen Dolmetschers; 7) American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 3 oder höher; 8) Frühere Diagnose von Schizophrenie oder aktiver Psychose laut behandelndem Arzt 9) Neurokognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung, Zustimmung oder die Fähigkeit, Schmerzen und Befriedigung selbst zu melden, ausschließt; 10) Mehrgliedriges Trauma; 11) Hämodynamischer Kompromiss laut behandelndem Arzt; 12) Glasgow-Koma-Score < 15; 13) Vorherige Sedierung mit Ketamin innerhalb von 24 Stunden; 14) Fraktur ist zertrümmert oder mit einer Luxation verbunden; 15) Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 24 Stunden einer Hämatomblockade unterzogen; 16) Isolierte Ulnafraktur; 17) Vorherige Teilnahme an der Studie; 18) Verdacht auf Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intranasales Ketamin
Intranasales Ketamin 10 mg/kg
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10 mg/kg Einzeldosis in 0,5-ml-Sprays in jede Nasenöffnung im Abstand von 60 Sekunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS)-Score zwischen -2 und +2 für die Dauer der geschlossenen Reduktion UND, (ii) während der geschlossenen Reduktion kein zusätzliches IV-Ketamin zum Zweck der Sedierung verabreicht wird, UND (iii) der Patient nicht aktiv war Widerstand leisten, weinen oder körperliche Zurückhaltung verlangen, um die geschlossene Reposition abzuschließen.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Stunde
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Definiert als die in der Krankenakte vermerkte Zeit zwischen Sichtung und Entlassung in Minuten
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1 Stunde
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Beginn der Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Dies ist definiert als das Zeitintervall von der Verabreichung des ersten Paares von IN-Sprays bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein erster DOCS-Score zwischen -2 und +2 nach der Intervention erreicht wird (Minuten).
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1 Stunde
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Dauer der Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Dies wird definiert als die Zeitdauer zwischen dem ersten DOCS-Score zwischen -2 und +2 nach der Intervention bis zum letzten DOCS-Score zwischen -2 und +2 nach der Reduktion (Minuten).
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1 Stunde
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Research Nurses werden in der Erkennung und Definition von erwarteten und unerwarteten UE geschult.
UEs werden aus der Krankenakte bestimmt und auf REDCap aufgezeichnet.
Erwartete Nebenwirkungen basieren auf den Quebec-Richtlinien und anderen Praxisrichtlinien.
Unangenehme Erholungsreaktionen werden von der Research Nurse mit REDCap aufgezeichnet.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 113103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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