Studio di fattibilità INK
23 marzo 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Ketamina intranasale per la sedazione procedurale: uno studio di coorte di fattibilità
Il lancio dello studio (Intranasal ketamina for procedural sedation in children: a randomized controlled non-inferiority multicenter trial o INK; ReDA 5496; CTO 1545) è previsto per la primavera del 2019.
A causa della possibilità di fallimento dell'intervento sperimentale (ketamina intranasale 10 mg/kg), il comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) e il team dei metodi statistici vorrebbero esplorare la possibilità di sviluppare una regola di interruzione per impedire ai pazienti di essere arruolati in un processo futile e conservare le risorse.
Al fine di ottenere dati accurati per sviluppare una regola di arresto statisticamente robusta, è necessario condurre uno studio di coorte di pazienti che ricevono l'intervento sperimentale dello studio INK e secondo il suo protocollo.
Questo studio di coorte aiuterà a stimare la possibilità di una sedazione adeguata e a informare il protocollo di dosaggio finale per lo studio INK.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 20 e il 40% delle fratture degli arti nei bambini richiedono una riduzione chiusa, spesso richiedendo sedazione procedurale e analgesia (PSA) (3, 4).
La ketamina per via endovenosa (IV) è l'agente sedativo più comunemente utilizzato per eseguire una riduzione chiusa (5).
Tuttavia, i bambini valutano l'inserimento EV come l'esperienza ospedaliera più dolorosa, seconda solo alla lesione stessa (6).
La ketamina intranasale (IN) può fornire una sedazione efficace per i bambini sottoposti a riduzione chiusa senza il disagio e il dolore correlati all'inserimento IV.
Sebbene la percentuale di bambini con sedazione adeguata che utilizzano ketamina IN a dosi di 9-10 mg/kg sia almeno del 75% (9-11), esiste la possibilità di una sedazione inadeguata poiché la ketamina IN 10 mg/kg ha non è stato utilizzato per la sedazione procedurale per la riduzione della frattura.
Uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato, in cieco, controllato, di non inferiorità progettato per testare l'ipotesi che la ketamina intranasale (IN) non sia inferiore alla ketamina endovenosa (IV) è in fase di lancio nella primavera del 2019 e un fermare la regola per futilità assicurerà che i pazienti non vengano arruolati indebitamente e che le risorse non vengano sprecate in una sperimentazione futile.
La creazione di una regola di arresto metodologicamente rigorosa dipende dai risultati di un piccolo studio di coorte per fornire una stima più accurata e informata della probabilità di una sedazione adeguata con ketamina IN 10 mg/kg.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Ritenuto dal medico curante che richieda la sedazione procedurale utilizzando criteri specifici per la ketamina
- Bambini che si presentano ai PS pediatrici dei siti partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni
- Peso fino a 80 kg inclusi
- Radio distale +/- frattura dell'ulna o lussazione di una spalla, gomito, rotula o dito
- Si prevede che la riduzione chiusa non richieda più di 5 minuti per ridurre (come determinato dal medico della procedura e non includendo l'applicazione di gesso o stecca).
Criteri di esclusione:
- 1) Precedente reazione di ipersensibilità alla ketamina inclusi rash, difficoltà respiratorie, ipotensione, apnea o laringospasmo; 2) Sospetta rottura del globo; 3) Lesione cerebrale traumatica concomitante con emorragia intracranica; 4) Ipertensione incontrollata; 5) Deformità dell'osso nasale o ostruzione nasale con almeno una narice ostruita a causa di rinite allergica o virale, sinusite, polipi nasali o deviazione del setto; 6) Scarsa conoscenza dell'inglese o del francese in assenza di interprete madrelingua; 7) Classe 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); 8) Pregressa diagnosi di schizofrenia o psicosi attiva secondo il medico curante 9) Compromissione neuro-cognitiva che preclude il consenso informato, l'assenso o la capacità di auto-riferire dolore e soddisfazione; 10) Traumi pluriarticolari; 11) Compromissione emodinamica secondo il medico curante; 12) punteggio del coma di Glasgow < 15; 13) Pregressa sedazione con ketamina nelle 24 ore; 14) La frattura è sminuzzata o associata a una lussazione; 15) Il partecipante ha subito un blocco dell'ematoma entro 24 ore; 16) Frattura isolata dell'ulna; 17) Precedente iscrizione alla sperimentazione; 18) Sospetta gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketamina intranasale
Ketamina intranasale 10 mg/kg
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Dose singola da 10 mg/kg in spruzzi da 0,5 ml in ciascuna narice separati da 60 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Punteggio della Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS) compreso tra -2 e +2 per la durata della riduzione chiusa E, (ii) Non viene somministrata ulteriore ketamina EV durante la riduzione chiusa a scopo di sedazione, E (iii) Il paziente non ha attivamente resistere, piangere o richiedere contenzione fisica per il completamento della riduzione chiusa.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 ora
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Definito come il tempo registrato in cartella clinica tra il triage e la dimissione in minuti
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1 ora
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Inizio della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Questo sarà definito come l'intervallo di tempo dalla somministrazione della prima coppia di spray IN al momento in cui viene raggiunto un primo punteggio DOCS compreso tra -2 e +2 post-intervento (minuti)
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1 ora
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Durata della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Questo sarà definito come il periodo di tempo tra il primo punteggio DOCS compreso tra -2 e +2 post-intervento e l'ultimo punteggio DOCS compreso tra -2 e +2 post-riduzione chiusa (minuti).
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1 ora
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 ora
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Gli infermieri di ricerca saranno formati sul riconoscimento e la definizione di eventi avversi attesi e inattesi.
Gli eventi avversi saranno determinati dalla cartella clinica e registrati su REDCap.
Gli eventi avversi attesi si basano sulle linee guida del Quebec e su altre linee guida pratiche.
Le spiacevoli reazioni di recupero saranno registrate dall'infermiere ricercatore utilizzando REDCap.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .