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Estudo de Viabilidade INK

23 de março de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Cetamina intranasal para sedação processual: um estudo de coorte de viabilidade

O estudo (Intranasal ketamina for process sedation in children: a randomised non-inferiority multicenter trial ou INK; ReDA 5496; CTO 1545) está sendo agendado para lançamento na primavera de 2019. Devido à possibilidade de falha da intervenção experimental (cetamina intranasal 10 mg/kg), o comitê de monitoramento de segurança de dados (DSMB) e a equipe de métodos estatísticos gostariam de explorar a possibilidade de desenvolver uma regra de interrupção para evitar que os pacientes sejam inscritos em um julgamento fútil e conservar recursos. Para obter dados precisos para desenvolver uma regra de parada estatisticamente robusta, é necessário realizar um estudo de coorte de pacientes que recebem a intervenção experimental do estudo INK e de acordo com seu protocolo. Este estudo de coorte ajudará a estimar a chance de sedação adequada e informará o protocolo de dosagem final para o estudo INK.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre 20 e 40% das fraturas de extremidades em crianças requerem uma redução fechada, muitas vezes necessitando de sedação e analgesia (PSA) (3, 4). A cetamina intravenosa (IV) é o agente sedativo mais comumente usado para realizar uma redução fechada (5). No entanto, as crianças classificam a inserção IV como a experiência hospitalar mais dolorosa, perdendo apenas para a própria lesão (6). A cetamina intranasal (IN) pode fornecer sedação eficaz para crianças submetidas a uma redução incruenta sem o sofrimento e a dor relacionados à inserção IV. Embora a proporção de crianças com sedação adequada usando cetamina IN em doses de 9-10 mg/kg tenha sido relatada em pelo menos 75% (9-11), existe a possibilidade de sedação inadequada porque a cetamina IN 10 mg/kg tem não foi usado para sedação de procedimentos para redução de fraturas. Um estudo multicêntrico, de dois braços, randomizado, cego, controlado e de não inferioridade projetado para testar a hipótese de que a cetamina intranasal (IN) não é inferior à cetamina intravenosa (IV) está sendo planejado para lançamento na primavera de 2019 e um a regra de interrupção por futilidade garantirá que os pacientes não sejam inscritos indevidamente e que os recursos não sejam desperdiçados em um estudo fútil. A criação de uma regra de parada metodologicamente rigorosa depende dos resultados de um pequeno estudo de coorte para fornecer uma estimativa mais precisa e informada da probabilidade de sedação adequada com cetamina IN 10 mg/kg.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios Gerais

    1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
    2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
    3. Considerado pelo médico responsável por requerer sedação durante o procedimento usando cetamina Critérios Específicos
    1. Crianças que se apresentam aos DEs pediátricos dos centros participantes com idades entre 7 e 17 anos
    2. Pesando até e incluindo 80 kg
    3. Fratura do rádio distal +/- ulna ou luxação de ombro, cotovelo, patela ou dedo
    4. A redução fechada deve levar no máximo 5 minutos para reduzir (conforme determinado pelo médico do procedimento e não incluindo gesso ou aplicação de tala).

Critério de exclusão:

  • 1) Reação prévia de hipersensibilidade à cetamina, incluindo erupção cutânea, dificuldade respiratória, hipotensão, apneia ou laringoespasmo; 2) Suspeita de ruptura do globo ocular; 3) Traumatismo cranioencefálico concomitante com hemorragia intracraniana; 4) Hipertensão não controlada; 5) Deformidade dos ossos nasais ou obstrução nasal com pelo menos uma narina obstruída por rinite alérgica ou viral, sinusite, pólipos nasais ou desvio de septo; 6) Fraca fluência em inglês ou francês na ausência de intérprete nativo; 7) American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 3 ou superior; 8) Diagnóstico prévio de esquizofrenia ou psicose ativa de acordo com o médico assistente 9) Comprometimento neurocognitivo que impede o consentimento informado, assentimento ou capacidade de auto-relato de dor e satisfação; 10) Trauma de múltiplos membros; 11) Comprometimento hemodinâmico de acordo com o médico assistente; 12) escore de coma de Glasgow < 15; 13) Sedação prévia com ketamina em até 24 horas; 14) A fratura é cominutiva ou associada a uma luxação; 15) O participante foi submetido a um bloqueio de hematoma dentro de 24 horas; 16) Fratura isolada da ulna; 17) Inscrição prévia no julgamento; 18) Suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina intranasal
Cetamina intranasal 10 mg/kg
10 mg/kg dose única em sprays de 0,5 mL em cada narina separados por 60 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da sedação
Prazo: 1 hora
Pontuação da Dartmouth Operative Conditions Scale (DOCS) entre -2 e +2 durante a redução fechada E, (ii) Nenhuma cetamina IV adicional é administrada durante a redução fechada para fins de sedação, E (iii) O paciente não resistir, chorar ou exigir contenção física para completar a redução fechada.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 1 hora
Definido como o tempo registrado no prontuário entre a triagem e a alta em minutos
1 hora
Início da sedação
Prazo: 1 hora
Isso será definido como o intervalo de tempo desde a administração do primeiro par de sprays IN até o momento em que uma primeira pontuação DOCS entre -2 e +2 é alcançada após a intervenção (minutos)
1 hora
Duração da sedação
Prazo: 1 hora
Isso será definido como a duração do tempo entre a primeira pontuação DOCS entre -2 a +2 pós-intervenção até a última pontuação DOCS entre -2 e +2 redução pós-fechada (minutos).
1 hora
Efeitos adversos
Prazo: 1 hora
Os enfermeiros da pesquisa serão treinados no reconhecimento e definição de EAs esperados e inesperados. Os EAs serão determinados a partir do registro médico e registrados no REDCap. Os EAs esperados são baseados nas diretrizes de Quebec e em outras diretrizes práticas. As reações de recuperação desagradáveis ​​serão registradas pela enfermeira pesquisadora usando o REDCap.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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