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ベトナムのうつ病に対する革新的なメンタルヘルス サービスへのアクセス (AIMDiV)

2023年3月23日 更新者:John O'Neil、Simon Fraser University

AIMDiV: ベトナムにおけるうつ病のための革新的な精神保健サービスへのアクセス

この段階的な無作為化比較試験 (RCT) は、証拠に基づく対面介入から適応されたデジタル メンタルヘルス介入 (VMood) の有効性をテストします。 対面での介入は、認知行動療法の原則に基づいており、患者のスキルワークブックと専門家ではないプロバイダーによる支援的なコーチングで構成されるサポートされた自己管理アプローチを使用します。 それはカナダで開発され、研究チームが実施した以前のRCTでベトナムの文脈で効果的であることが示されました. デジタル適応 (VMood) は、研究チームがベトナムで開発したスマートフォン アプリを介して提供され、ベトナムの人口、健康、開発研究所 (PHAD) と緊密に協力しています。

デジタル介入は、ベトナムの 8 つの州のコミュニティ レベルで提供され、ソーシャル ワーカーによるアプリを介したリモート コーチングが提供されます。 この研究の主要なアウトカム指標は、うつ病のケースネスをスクリーニングする患者健康アンケート (PHQ-9) です。 調査官はまた、不安の症状が一般的にうつ病と同時に発生するため、全般性不安障害(GAD-7)の測定値を含める予定です。 副次評価項目には、WHO Quality of Life-Brief (WHOQUAL-BREV)、FAST アルコール スクリーニング テスト (FAST)、タバコの使用のみを評価するように適合されたアルコール、喫煙および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) が含まれます。 調査官はまた、5レベルのEQ-5D(EQ-5D-5L)、ベトナムの健康状況に適応した健康経済評価(HEA)、および労働生産性と活動障害アンケートを使用して、費用対効果分析(CEA)を実施します。 : うつ病 (WPAID:D)。 最後に、System Usability Scale (SUS) を使用して VMood のユーザビリティを評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

336

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • うつ病のケースネスを示すPHQ-9の4以上のスコア
  • 参加に同意し、すべての措置を完了する

除外基準:

  • 認知障害
  • 精神症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
このアームは、VMood デジタル メンタルヘルス介入を受けます。 これは、スマートフォン アプリを介して提供される読書療法と、ソーシャル ワーカーによる 3 か月間のコーチング サポートで構成されます。 ワークブックのスキルは、認知行動療法の原則に基づいています。
VMood は、エビデンスに基づいた対面介入を応用したデジタル メンタルヘルス介入です。 これは、書籍療法 (抗うつスキル ワークブック) と、スマートフォン アプリを介して提供されるソーシャル ワーカーからの支援的なコーチングで構成される、サポートされた自己管理アプローチを使用します。 個人は、3 か月間にわたってスキルの使用をサポートされます。 ワークブックのスキルは、認知行動療法の原則に基づいています。
他の:コントロール
このアームは、通常どおり強化された治療を受けます。これは、プライマリ ケア センターが提供する定期的なケアと、アプリを介したうつ病に関する簡単な紹介ビデオで構成されます。 コントロール アームは、介入アームが介入期間を完了した後に介入を受けます。
コントロール アームの参加者は、プライマリ ケア センターからの通常のケアの形で通常どおり強化された治療を受け、VMood アプリを通じてうつ病のビデオを簡単に紹介します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9) - うつ病スコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月までは毎月、6 か月後にフォローアップ
うつ病の重症度を診断および測定するための簡単な (9 項目) 尺度
ベースラインから 3 か月までは毎月、6 か月後にフォローアップ
全般性不安障害 (GAD-7) - 不安スコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月までは毎月、6 か月後にフォローアップ
全般性不安障害を評価するための簡単な (7 項目) 尺度
ベースラインから 3 か月までは毎月、6 か月後にフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO 生活の質 - ブリーフ (WHOQOL-BREV)
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
生活の質に対する介入の効果を測定する
3か月、フォローアップは6か月
高速アルコールスクリーニング検査 (FAST)
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
アルコール製品の使用の変化を測定する
3か月、フォローアップは6か月
アルコール、喫煙、物質関与スクリーニングテスト (ASSIST) - 適合
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
たばこ製品の使用の変化を測定する
3か月、フォローアップは6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
費用対効果分析のため。健康関連の生活の質を推定する
3か月、フォローアップは6か月
医療経済評価 (HEA) - 適応
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
費用対効果分析のため。医療資源の利用に起因するコストを見積もる
3か月、フォローアップは6か月
仕事の生産性と活動障害アンケート: うつ病 (WPAID:D)
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
費用対効果分析のため。潜在的な生産性向上に起因する間接費を測定する
3か月、フォローアップは6か月
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
VMood アプリの使いやすさを評価します。 システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までのユーザビリティを測定するための 5 つの回答オプションを備えた、業界標準の検証済みの 10 項目のリッカート型スケールです。 アイテムのスコアが合計され、合計に 2.5 が掛けられます。 複合スコア (0 から 100 の間) は、認識された使いやすさの指標を提供します。スコアが高いほど、使いやすさが認識されていることを意味します。 調査によると、スコアが 68 を超えると平均以上と見なされます。 スコアは 0 ~ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。
3か月、フォローアップは6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月31日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SFU ORS 26172
  • R-TTS-2205-52454 (その他の助成金/資金番号:Grand Challenges Canada)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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