ベトナムのうつ病に対する革新的なメンタルヘルス サービスへのアクセス (AIMDiV)
AIMDiV: ベトナムにおけるうつ病のための革新的な精神保健サービスへのアクセス
この段階的な無作為化比較試験 (RCT) は、証拠に基づく対面介入から適応されたデジタル メンタルヘルス介入 (VMood) の有効性をテストします。 対面での介入は、認知行動療法の原則に基づいており、患者のスキルワークブックと専門家ではないプロバイダーによる支援的なコーチングで構成されるサポートされた自己管理アプローチを使用します。 それはカナダで開発され、研究チームが実施した以前のRCTでベトナムの文脈で効果的であることが示されました. デジタル適応 (VMood) は、研究チームがベトナムで開発したスマートフォン アプリを介して提供され、ベトナムの人口、健康、開発研究所 (PHAD) と緊密に協力しています。
デジタル介入は、ベトナムの 8 つの州のコミュニティ レベルで提供され、ソーシャル ワーカーによるアプリを介したリモート コーチングが提供されます。 この研究の主要なアウトカム指標は、うつ病のケースネスをスクリーニングする患者健康アンケート (PHQ-9) です。 調査官はまた、不安の症状が一般的にうつ病と同時に発生するため、全般性不安障害(GAD-7)の測定値を含める予定です。 副次評価項目には、WHO Quality of Life-Brief (WHOQUAL-BREV)、FAST アルコール スクリーニング テスト (FAST)、タバコの使用のみを評価するように適合されたアルコール、喫煙および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) が含まれます。 調査官はまた、5レベルのEQ-5D(EQ-5D-5L)、ベトナムの健康状況に適応した健康経済評価(HEA)、および労働生産性と活動障害アンケートを使用して、費用対効果分析(CEA)を実施します。 : うつ病 (WPAID:D)。 最後に、System Usability Scale (SUS) を使用して VMood のユーザビリティを評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- うつ病のケースネスを示すPHQ-9の4以上のスコア
- 参加に同意し、すべての措置を完了する
除外基準:
- 認知障害
- 精神症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
このアームは、VMood デジタル メンタルヘルス介入を受けます。
これは、スマートフォン アプリを介して提供される読書療法と、ソーシャル ワーカーによる 3 か月間のコーチング サポートで構成されます。
ワークブックのスキルは、認知行動療法の原則に基づいています。
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VMood は、エビデンスに基づいた対面介入を応用したデジタル メンタルヘルス介入です。
これは、書籍療法 (抗うつスキル ワークブック) と、スマートフォン アプリを介して提供されるソーシャル ワーカーからの支援的なコーチングで構成される、サポートされた自己管理アプローチを使用します。
個人は、3 か月間にわたってスキルの使用をサポートされます。
ワークブックのスキルは、認知行動療法の原則に基づいています。
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他の:コントロール
このアームは、通常どおり強化された治療を受けます。これは、プライマリ ケア センターが提供する定期的なケアと、アプリを介したうつ病に関する簡単な紹介ビデオで構成されます。
コントロール アームは、介入アームが介入期間を完了した後に介入を受けます。
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コントロール アームの参加者は、プライマリ ケア センターからの通常のケアの形で通常どおり強化された治療を受け、VMood アプリを通じてうつ病のビデオを簡単に紹介します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) - うつ病スコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月までは毎月、6 か月後にフォローアップ
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うつ病の重症度を診断および測定するための簡単な (9 項目) 尺度
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ベースラインから 3 か月までは毎月、6 か月後にフォローアップ
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全般性不安障害 (GAD-7) - 不安スコアの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月までは毎月、6 か月後にフォローアップ
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全般性不安障害を評価するための簡単な (7 項目) 尺度
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ベースラインから 3 か月までは毎月、6 か月後にフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO 生活の質 - ブリーフ (WHOQOL-BREV)
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
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生活の質に対する介入の効果を測定する
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3か月、フォローアップは6か月
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高速アルコールスクリーニング検査 (FAST)
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
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アルコール製品の使用の変化を測定する
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3か月、フォローアップは6か月
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アルコール、喫煙、物質関与スクリーニングテスト (ASSIST) - 適合
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
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たばこ製品の使用の変化を測定する
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3か月、フォローアップは6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
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費用対効果分析のため。健康関連の生活の質を推定する
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3か月、フォローアップは6か月
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医療経済評価 (HEA) - 適応
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
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費用対効果分析のため。医療資源の利用に起因するコストを見積もる
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3か月、フォローアップは6か月
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仕事の生産性と活動障害アンケート: うつ病 (WPAID:D)
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
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費用対効果分析のため。潜在的な生産性向上に起因する間接費を測定する
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3か月、フォローアップは6か月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:3か月、フォローアップは6か月
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VMood アプリの使いやすさを評価します。
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までのユーザビリティを測定するための 5 つの回答オプションを備えた、業界標準の検証済みの 10 項目のリッカート型スケールです。
アイテムのスコアが合計され、合計に 2.5 が掛けられます。
複合スコア (0 から 100 の間) は、認識された使いやすさの指標を提供します。スコアが高いほど、使いやすさが認識されていることを意味します。
調査によると、スコアが 68 を超えると平均以上と見なされます。
スコアは 0 ~ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。
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3か月、フォローアップは6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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