Toegang tot innovatieve geestelijke gezondheidszorg voor depressie in Vietnam (AIMDiV)
AIMDiV: toegang tot innovatieve geestelijke gezondheidszorg voor depressie in Vietnam
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met getrapte wig zal de effectiviteit testen van een digitale interventie voor geestelijke gezondheid (VMood), aangepast van een evidence-based persoonlijke interventie. De persoonlijke interventie is gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie en maakt gebruik van een ondersteunde zelfmanagementbenadering die bestaat uit een werkboek voor patiëntvaardigheden en ondersteunende coaching door een niet-gespecialiseerde aanbieder. Het werd ontwikkeld in Canada en bleek effectief te zijn in de Vietnamese context in een eerdere RCT uitgevoerd door het onderzoeksteam. De digitale aanpassing (VMood) wordt geleverd via een smartphone-app die het onderzoeksteam in Vietnam heeft ontwikkeld, in nauwe samenwerking met het Institute of Population, Health and Development (PHAD) in Vietnam.
De digitale interventie wordt geleverd op gemeenschapsniveau in 8 Vietnamese provincies, met coaching op afstand via de app door maatschappelijk werkers. De primaire uitkomstmaat voor de studie is de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die screent op depressie. De onderzoekers zullen ook de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) meten, aangezien symptomen van angst vaak samengaan met depressie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de WHO Quality of Life-Brief (WHOQUAL-BREV), FAST Alcohol Screening Test (FAST), de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) aangepast om alleen tabaksgebruik te beoordelen. De onderzoekers zullen ook een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) uitvoeren met behulp van de 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L), de Health Economic Assessment (HEA) aangepast aan de Vietnamese gezondheidscontext, en de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire : Depressie (WPAID:D). Ten slotte zal de System Usability Scale (SUS) worden gebruikt om de bruikbaarheid van VMood te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score van> 4 op PHQ-9, wat wijst op depressie
- toestemming om deel te nemen en alle maatregelen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis
- Psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deze arm krijgt de VMood digitale interventie voor geestelijke gezondheid.
Dit bestaat uit bibliotherapie die wordt gegeven via een smartphone-app, met coachingondersteuning door maatschappelijk werkers gedurende drie maanden.
De vaardigheden in het werkboek zijn gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie.
|
VMood is een digitale interventie voor geestelijke gezondheid, aangepast van een evidence-based persoonlijke interventie.
Het maakt gebruik van ondersteunde zelfmanagementbenaderingen, bestaande uit bibliotherapie (het Antidepressivum Skills Workbook) en ondersteunende coaching door een maatschappelijk werker die wordt aangeboden via de smartphone-app.
Gedurende drie maanden wordt het individu ondersteund in het gebruik van de vaardigheden.
De vaardigheden in het werkboek zijn gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie.
|
|
Ander: Controle
Deze arm krijgt zoals gebruikelijk een verzwaarde behandeling, bestaande uit reguliere zorg zoals eerstelijnszorg en een korte introductievideo over depressie via de app.
De controle-arm krijgt de interventie nadat de interventie-arm de interventieperiode heeft doorlopen.
|
Deelnemers aan de controle-arm krijgen zoals gewoonlijk verbeterde behandeling in de vorm van gebruikelijke zorg van eerstelijnszorgcentra en een korte introductie tot depressievideo via de VMood-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - verandering in depressiescores
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Een korte (9-item) maatregel voor het diagnosticeren en meten van de ernst van depressie
|
Maandelijks vanaf baseline tot drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) - verandering in angstscores
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Een korte (7-item) maatstaf voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis
|
Maandelijks vanaf baseline tot drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO Quality of Life- Brief (WHOQOL-BREV)
Tijdsspanne: Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Om het effect van de interventie op de kwaliteit van leven te meten
|
Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
|
Snelle alcoholscreeningstest (FAST)
Tijdsspanne: Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Om veranderingen in het gebruik van alcoholproducten te meten
|
Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
|
Screeningstest voor alcohol, roken en drugsgebruik (ASSIST) - Aangepast
Tijdsspanne: Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Veranderingen in het gebruik van tabaksproducten meten
|
Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Voor kosteneffectiviteitsanalyses; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in te schatten
|
Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
|
Gezondheidseconomische beoordeling (HEA) - Aangepast
Tijdsspanne: Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Voor kosteneffectiviteitsanalyses; om de kosten te schatten die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van gezondheidsbronnen
|
Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: depressie (WPAID:D)
Tijdsspanne: Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Voor kosteneffectiviteitsanalyses; om indirecte kosten te meten die kunnen worden toegeschreven aan potentiële productiviteitswinsten
|
Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Om de bruikbaarheid van de VMood-app te beoordelen.
De System Usability Scale (SUS) is een industriestandaard, gevalideerde 10-item Likert-schaal met vijf antwoordopties voor het meten van bruikbaarheid met 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Itemscores worden opgeteld en het totaal wordt vermenigvuldigd met 2,5.
De samengestelde score (tussen 0 en 100) geeft een indicatie van waargenomen bruikbaarheid - een hogere score betekent meer waargenomen gebruiksgemak.
Uit onderzoek blijkt dat een score >68 als bovengemiddeld wordt beschouwd.
Hoewel de scores 0-100 zijn, zijn dit geen percentages en moeten ze alleen in termen van hun percentielrangschikking worden beschouwd.
|
Drie maanden, met een follow-up na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFU ORS 26172
- R-TTS-2205-52454 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .