Accéder à des services de santé mentale innovants pour la dépression au Vietnam (AIMDiV)
AIMDiV : Accéder à des services de santé mentale innovants pour la dépression au Vietnam
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) en plusieurs étapes testera l'efficacité d'une intervention numérique en santé mentale (VMood) adaptée d'une intervention en personne fondée sur des preuves. L'intervention en personne est basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et utilise une approche d'autogestion assistée consistant en un manuel de compétences du patient et un encadrement de soutien par un fournisseur non spécialiste. Il a été développé au Canada et s'est avéré efficace dans le contexte vietnamien dans un précédent ECR mené par l'équipe de recherche. L'adaptation numérique (VMood) est livrée via une application pour smartphone que l'équipe de recherche a développée au Vietnam, en étroite collaboration avec l'Institut de la population, de la santé et du développement (PHAD) au Vietnam.
L'intervention numérique sera dispensée au niveau communautaire dans 8 provinces vietnamiennes, avec un coaching à distance fourni via l'application par des travailleurs sociaux. Le principal critère de jugement de l'étude est le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), qui dépiste les cas de dépression. Les enquêteurs incluront également la mesure du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), car les symptômes d'anxiété coexistent souvent avec la dépression. Les mesures de résultats secondaires comprendront le résumé de la qualité de vie de l'OMS (WHOQUAL-BREV), le test de dépistage de l'alcoolisme FAST (FAST), le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) adapté pour évaluer uniquement la consommation de tabac. Les enquêteurs effectueront également une analyse coût-efficacité (CEA) à l'aide de l'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L), de l'évaluation économique de la santé (HEA) adaptée au contexte de la santé vietnamienne et du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité. : Dépression (WPAID:D). Enfin, l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) sera utilisée pour évaluer l'utilisabilité de VMood.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score> 4 sur PHQ-9 indiquant la présence de cas de dépression
- consentir à participer et à compléter toutes les mesures
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif
- Symptômes psychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ce bras recevra l'intervention de santé mentale numérique VMood.
Il s'agit d'une bibliothérapie délivrée via une application smartphone, avec un accompagnement par des assistants sociaux pendant trois mois.
Les compétences décrites dans le manuel sont fondées sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale.
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VMood est une intervention numérique en santé mentale adaptée d'une intervention en personne fondée sur des données probantes.
Il utilise des approches d'autogestion accompagnées, consistant en une bibliothérapie (le manuel de compétences antidépresseurs) et un coaching de soutien d'un travailleur social qui sont fournis via l'application pour smartphone.
La personne est accompagnée dans l'utilisation des compétences pendant trois mois.
Les compétences décrites dans le manuel sont fondées sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale.
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Autre: Contrôle
Ce bras recevra un traitement amélioré comme d'habitude, qui consiste en des soins réguliers fournis par les centres de soins primaires et une brève vidéo d'introduction sur la dépression via l'application.
Le bras de contrôle recevra l'intervention une fois que le bras d'intervention aura terminé la période d'intervention.
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Les participants du bras témoin recevront un traitement amélioré comme d'habitude sous la forme de soins habituels des centres de soins primaires et une brève introduction à la vidéo sur la dépression via l'application VMood.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) - changement des scores de dépression
Délai: Mensuel de la ligne de base jusqu'à trois mois, avec un suivi à six mois
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Une brève mesure (9 items) pour diagnostiquer et mesurer la gravité de la dépression
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Mensuel de la ligne de base jusqu'à trois mois, avec un suivi à six mois
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) - modification des scores d'anxiété
Délai: Mensuel de la ligne de base jusqu'à trois mois, avec un suivi à six mois
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Une brève mesure (7 items) pour évaluer le trouble anxieux généralisé
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Mensuel de la ligne de base jusqu'à trois mois, avec un suivi à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OMS Quality of Life - Brief (WHOQOL-BREV)
Délai: Trois mois, avec un suivi à six mois
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Mesurer l'effet de l'intervention sur la qualité de vie
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Trois mois, avec un suivi à six mois
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Test de dépistage rapide de l'alcool (FAST)
Délai: Trois mois, avec un suivi à six mois
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Pour mesurer les changements dans la consommation de produits alcoolisés
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Trois mois, avec un suivi à six mois
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Test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST) - Adapté
Délai: Trois mois, avec un suivi à six mois
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Mesurer les changements dans l'usage des produits du tabac
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Trois mois, avec un suivi à six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Délai: Trois mois, avec un suivi à six mois
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Pour l'analyse coût-efficacité; pour estimer la qualité de vie liée à la santé
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Trois mois, avec un suivi à six mois
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Évaluation économique de la santé (HEA) - Adapté
Délai: Trois mois, avec un suivi à six mois
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Pour l'analyse coût-efficacité; pour estimer les coûts attribuables à l'utilisation des ressources de santé
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Trois mois, avec un suivi à six mois
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : Dépression (WPAID : D)
Délai: Trois mois, avec un suivi à six mois
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Pour l'analyse coût-efficacité; mesurer les coûts indirects attribuables aux gains de productivité potentiels
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Trois mois, avec un suivi à six mois
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Trois mois, avec un suivi à six mois
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Évaluer la convivialité de l'application VMood.
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de type Likert à 10 items validée standard dans l'industrie avec cinq options de réponse pour mesurer l'utilisabilité de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Les scores des items sont additionnés et le total est multiplié par 2,5.
Le score composite (entre 0 et 100) fournit un indicateur de la convivialité perçue - un score plus élevé signifie une meilleure facilité d'utilisation perçue.
La recherche montre qu'un score> 68 est considéré comme supérieur à la moyenne.
Bien que les scores soient compris entre 0 et 100, il ne s'agit pas de pourcentages et ne doivent être considérés qu'en termes de classement centile.
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Trois mois, avec un suivi à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFU ORS 26172
- R-TTS-2205-52454 (Autre subvention/numéro de financement: Grand Challenges Canada)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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