Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til innovative mentale sundhedstjenester til depression i Vietnam (AIMDiV)

23. marts 2023 opdateret af: John O'Neil, Simon Fraser University

AIMDiV: Adgang til innovative mentale sundhedstjenester til depression i Vietnam

Dette trindelte, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste effektiviteten af ​​en digital mental sundhed intervention (VMood) tilpasset fra en evidensbaseret personlig intervention. Den personlige intervention er baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi og bruger en understøttet selvledelsestilgang bestående af en arbejdsbog for patientfærdigheder og understøttende coaching af en ikke-specialist udbyder. Det blev udviklet i Canada og vist at være effektivt i vietnamesisk sammenhæng i en tidligere RCT udført af forskerholdet. Den digitale tilpasning (VMood) leveres via en smartphone-app, som forskerholdet udviklede i Vietnam, i tæt samarbejde med Institute of Population, Health and Development (PHAD) i Vietnam.

Den digitale intervention vil blive leveret på samfundsniveau i 8 vietnamesiske provinser, med fjerncoaching leveret via appen af ​​socialarbejdere. Det primære resultatmål for undersøgelsen er Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som screener for tilfælde af depression. Efterforskerne vil også inkludere foranstaltningen Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), da symptomer på angst almindeligvis optræder sammen med depression. Sekundære resultatmål vil omfatte WHO's livskvalitets-kort (WHOQUAL-BREV), FAST alkoholscreeningstest (FAST), alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstest (ASSIST) tilpasset til kun at vurdere tobaksbrug. Efterforskerne vil også udføre en omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) ved hjælp af 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L), Health Economic Assessment (HEA) tilpasset den vietnamesiske sundhedskontekst og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire : Depression (WPAID:D). Endelig vil System Usability Scale (SUS) blive brugt til at vurdere VMood-anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på >4 på PHQ-9, hvilket indikerer tilfælde af depression
  • samtykke til at deltage og gennemføre alle foranstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv forstyrrelse
  • Psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne arm vil modtage VMoods digitale mentale sundhedsintervention. Dette består af biblioterapi, der leveres via en smartphone-app, med coachingstøtte ydet af socialrådgivere i en varighed på tre måneder. Kompetencerne i arbejdsbogen er funderet i principper for kognitiv adfærdsterapi.
Andet: VMood
VMood er en digital mental sundhedsintervention tilpasset fra en evidensbaseret personlig intervention. Den bruger understøttede selvledelsestilgange, bestående af biblioterapi (Antidepressant Skills Workbook) og understøttende coaching fra en socialrådgiver, der leveres via smartphone-appen. Den enkelte støttes i brugen af ​​kompetencerne i løbet af tre måneder. Kompetencerne i arbejdsbogen er funderet i principper for kognitiv adfærdsterapi.
Andet: Styring
Denne arm vil modtage en forstærket behandling som sædvanligt, som består af regelmæssig pleje fra primære centre og en kort introduktionsvideo om depression via appen. Kontrolarmen vil modtage indsatsen efter indsatsarmen har afsluttet indsatsperioden.
Andet: Forbedret behandling som sædvanlig
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage forstærket behandling som sædvanligt i form af sædvanlig pleje fra primære centre og en kort introduktion til depressionsvideo gennem VMood-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - ændring i depressionsscore
Tidsramme: Månedligt fra baseline til tre måneder, med en opfølgning ved seks måneder
Et kort (9-element) mål til diagnosticering og måling af sværhedsgraden af ​​depression
Månedligt fra baseline til tre måneder, med en opfølgning ved seks måneder
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) - ændring i angstscore
Tidsramme: Månedligt fra baseline til tre måneder, med en opfølgning ved seks måneder
Et kort (7-element) mål til vurdering af generaliseret angstlidelse
Månedligt fra baseline til tre måneder, med en opfølgning ved seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO livskvalitet – kort (WHOQOL-BREV)
Tidsramme: Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
At måle effekten af ​​interventionen på livskvaliteten
Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
Hurtig alkoholscreeningstest (FAST)
Tidsramme: Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
At måle ændringer i brugen af ​​alkoholprodukter
Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (ASSIST) - tilpasset
Tidsramme: Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
At måle ændringer i brugen af ​​tobaksvarer
Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
Til omkostningseffektivitetsanalyse; at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
Sundhedsøkonomisk vurdering (HEA) - tilpasset
Tidsramme: Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
Til omkostningseffektivitetsanalyse; at estimere omkostninger, der kan henføres til sundhedsressourceudnyttelsen
Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Depression (WPAID:D)
Tidsramme: Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
Til omkostningseffektivitetsanalyse; at måle indirekte omkostninger, der kan henføres til potentielle produktivitetsgevinster
Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder
For at vurdere anvendeligheden af ​​VMood-appen. System Usability Scale (SUS) er en industristandard, valideret 10-element Likert-skala med fem svarmuligheder til måling af brugervenlighed med 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). Punktscore summeres, og totalen ganges med 2,5. Den sammensatte score (mellem 0 og 100) giver en indikator for opfattet brugervenlighed - en højere score betyder bedre opfattet brugervenlighed. Forskning viser, at en score >68 anses for at være over gennemsnittet. Selvom scorerne er 0-100, er disse ikke procenter og bør kun overvejes i forhold til deres percentilrangering.
Tre måneder, med en opfølgning på seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simon Fraser University

Samarbejdspartnere

Grand Challenges Canada
Ministry of Labour, Invalids and Social Affairs (MOLISA): Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFU ORS 26172
  • R-TTS-2205-52454 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner