Få tilgang til innovative psykiske helsetjenester for depresjon i Vietnam (AIMDiV)
AIMDiV: Få tilgang til innovative psykiske helsetjenester for depresjon i Vietnam
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste effektiviteten til en digital mental helseintervensjon (VMood) tilpasset fra en evidensbasert personlig intervensjon. Den personlige intervensjonen er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi og bruker en støttet selvledelsestilnærming som består av en arbeidsbok for pasientferdigheter og støttende veiledning av en ikke-spesialistleverandør. Den ble utviklet i Canada og vist å være effektiv i vietnamesisk sammenheng i en tidligere RCT utført av forskerteamet. Den digitale tilpasningen (VMood) leveres via en Smartphone-app forskerteamet utviklet i Vietnam, i nært samarbeid med Institute of Population, Health and Development (PHAD) i Vietnam.
Den digitale intervensjonen vil bli levert på samfunnsnivå i 8 vietnamesiske provinser, med ekstern coaching gitt via appen av sosialarbeidere. Det primære utfallsmålet for studien er Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som screener for depresjonstilfelle. Etterforskerne vil også inkludere tiltaket Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), ettersom symptomer på angst ofte oppstår samtidig med depresjon. Sekundære utfallsmål vil inkludere WHO Quality of Life-Brief (WHOQUAL-BREV), FAST alkoholscreeningstest (FAST), screeningtesten for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST) tilpasset kun for å vurdere tobakksbruk. Etterforskerne vil også gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) ved bruk av 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L), Health Economic Assessment (HEA) tilpasset vietnamesisk helsekontekst, og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire : Depresjon (WPAID:D). Til slutt vil System Usability Scale (SUS) brukes til å vurdere VMood-brukervennligheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Score på >4 på PHQ-9 indikerer depresjonsfall
- samtykke til å delta og fullføre alle tiltak
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv forstyrrelse
- Psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil motta VMood digital psykisk helseintervensjon.
Dette består av biblioterapi som leveres via en smarttelefon-app, med coachingstøtte gitt av sosialarbeidere i en varighet på tre måneder.
Ferdighetene i arbeidsboken er forankret i prinsipper for kognitiv atferdsterapi.
|
VMood er en digital psykisk helseintervensjon tilpasset fra en evidensbasert personlig intervensjon.
Den bruker støttede tilnærminger til selvledelse, bestående av biblioterapi (arbeidsboken for antidepressive ferdigheter) og støttende veiledning fra en sosialarbeider som tilbys via smarttelefonappen.
Den enkelte støttes i bruk av ferdighetene i løpet av tre måneder.
Ferdighetene i arbeidsboken er forankret i prinsipper for kognitiv atferdsterapi.
|
|
Annen: Kontroll
Denne armen vil få forbedret behandling som vanlig, som består av regelmessig pleie gitt av primærhelsesentre og en kort introduksjonsvideo om depresjon via appen.
Kontrollarmen vil motta intervensjonen etter at intervensjonsarmen har gjennomført intervensjonsperioden.
|
Deltakere i kontrollarmen vil få forsterket behandling som vanlig i form av vanlig pleie fra primærsenter og en kort introduksjon til depresjonsvideo gjennom VMood-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - endring i depresjonsskåre
Tidsramme: Månedlig fra baseline til tre måneder, med oppfølging ved seks måneder
|
Et kort (9-element) mål for diagnostisering og måling av alvorlighetsgraden av depresjon
|
Månedlig fra baseline til tre måneder, med oppfølging ved seks måneder
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) - endring i angstscore
Tidsramme: Månedlig fra baseline til tre måneder, med oppfølging ved seks måneder
|
Et kort (7-element) tiltak for å vurdere generalisert angstlidelse
|
Månedlig fra baseline til tre måneder, med oppfølging ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO livskvalitet – kort (WHOQOL-BREV)
Tidsramme: Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
Å måle effekten av intervensjonen på livskvalitet
|
Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
|
Rask alkoholscreeningstest (RASK)
Tidsramme: Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
Å måle endringer i bruken av alkoholprodukter
|
Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
|
Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) – tilpasset
Tidsramme: Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
Å måle endringer i bruken av tobakksvarer
|
Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
For kostnadseffektivitetsanalyse; å estimere helserelatert livskvalitet
|
Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
|
Helseøkonomisk vurdering (HEA) - Tilpasset
Tidsramme: Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
For kostnadseffektivitetsanalyse; å estimere kostnader knyttet til helseressursutnyttelse
|
Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Depresjon (WPAID:D)
Tidsramme: Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
For kostnadseffektivitetsanalyse; å måle indirekte kostnader som kan tilskrives potensielle produktivitetsgevinster
|
Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
For å vurdere brukervennligheten til VMood-appen.
System Usability Scale (SUS) er en industristandard, validert 10-element Likert-skala med fem svaralternativer for måling av brukervennlighet med 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Varepoeng summeres og summen multipliseres med 2,5.
Den sammensatte poengsummen (mellom 0 og 100) gir en indikator på opplevd brukervennlighet – en høyere poengsum betyr bedre opplevd brukervennlighet.
Forskning viser at en score >68 anses som over gjennomsnittet.
Selv om poengsummen er 0-100, er disse ikke prosenter og bør kun vurderes i forhold til prosentilrangeringen.
|
Tre måneder, med en oppfølging ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFU ORS 26172
- R-TTS-2205-52454 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .