Få tillgång till innovativa mentalvårdstjänster för depression i Vietnam (AIMDiV)
AIMDiV: Få tillgång till innovativa mentalvårdstjänster för depression i Vietnam
Den här stegade, randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att testa effektiviteten av en digital mental hälsointervention (VMood) anpassad från en evidensbaserad in-person intervention. Den personliga interventionen är baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi och använder en understödd självförvaltningsmetod bestående av en arbetsbok för patientfärdigheter och stödjande coachning av en icke-specialistleverantör. Den har utvecklats i Kanada och visat sig vara effektiv i vietnamesiska sammanhang i en tidigare RCT utförd av forskargruppen. Den digitala anpassningen (VMood) levereras via en smartphone-app som forskargruppen utvecklat i Vietnam, i nära samarbete med Institute of Population, Health and Development (PHAD) i Vietnam.
Den digitala interventionen kommer att levereras på samhällsnivå i 8 vietnamesiska provinser, med distanscoachning som tillhandahålls via appen av socialarbetare. Det primära utfallsmåttet för studien är Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som screenar för fall av depression. Utredarna kommer också att inkludera måttet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), eftersom symtom på ångest ofta förekommer samtidigt med depression. Sekundära resultatmått kommer att omfatta WHO:s livskvalitets-kort (WHOQUAL-BREV), FAST alkoholscreeningtest (FAST), screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) anpassat för att endast bedöma tobaksanvändning. Utredarna kommer också att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys (CEA) med hjälp av EQ-5D på 5 nivåer (EQ-5D-5L), Health Economic Assessment (HEA) anpassad för den vietnamesiska hälsokontexten och Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire : Depression (WPAID:D). Slutligen kommer System Usability Scale (SUS) att användas för att bedöma VMoods användbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng på >4 på PHQ-9, vilket indikerar depression
- samtycke till att delta och genomföra alla åtgärder
Exklusions kriterier:
- Kognitiv störning
- Psykotiska symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Denna arm kommer att ta emot VMoods digitala mentalvårdsinsats.
Detta består av biblioterapi som levereras via en smartphone-app, med coachingstöd från socialsekreterare under tre månader.
Färdigheterna i arbetsboken är grundade i principer för kognitiv beteendeterapi.
|
VMood är en digital mentalvårdsinsats anpassad från en evidensbaserad personlig intervention.
Den använder sig av stödda metoder för självförvaltning, bestående av biblioterapi (Arbetsboken för antidepressiva färdigheter) och stödjande coachning från en socialarbetare som tillhandahålls via smartphone-appen.
Individen får stöd i användningen av färdigheterna under loppet av tre månader.
Färdigheterna i arbetsboken är grundade i principer för kognitiv beteendeterapi.
|
|
Övrig: Kontrollera
Denna arm kommer att få en förstärkt behandling som vanligt, som består av regelbunden vård som tillhandahålls av primärvårdscentraler och en kort introduktionsvideo om depression via appen.
Kontrollarmen kommer att ta emot insatsen efter att interventionsarmen har avslutat interventionsperioden.
|
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få förstärkt behandling som vanligt i form av vanlig vård från primärvårdscentraler och en kort introduktion till depressionsvideo genom appen VMood.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - förändring av depressionspoäng
Tidsram: Månatlig från baslinjen till tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
Ett kort (9-objekt) mått för att diagnostisera och mäta svårighetsgraden av depression
|
Månatlig från baslinjen till tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) - förändring i ångestpoäng
Tidsram: Månatlig från baslinjen till tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
En kort åtgärd (7 punkter) för att bedöma generaliserat ångestsyndrom
|
Månatlig från baslinjen till tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO:s livskvalitet – kort (WHOQOL-BREV)
Tidsram: Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
Att mäta effekten av insatsen på livskvalitet
|
Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
|
Snabb alkoholscreeningstest (FAST)
Tidsram: Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
Att mäta förändringar i användningen av alkoholprodukter
|
Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
|
Screeningtest för alkohol, rökning och substansinblandning (ASSIST) - Anpassad
Tidsram: Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
Att mäta förändringar i användningen av tobaksvaror
|
Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
För kostnadseffektivitetsanalys; för att uppskatta hälsorelaterad livskvalitet
|
Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
|
Hälsoekonomisk bedömning (HEA) - Anpassad
Tidsram: Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
För kostnadseffektivitetsanalys; att uppskatta kostnader hänförliga till hälsoresursutnyttjandet
|
Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Depression (WPAID:D)
Tidsram: Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
För kostnadseffektivitetsanalys; att mäta indirekta kostnader hänförliga till potentiella produktivitetsvinster
|
Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
För att bedöma användbarheten av VMood-appen.
System Usability Scale (SUS) är en industristandard, validerad 10-objekt Likert-skala med fem svarsalternativ för att mäta användbarhet med 0 (håller inte med) till 4 (instämmer starkt).
Objektpoäng summeras och summan multipliceras med 2,5.
Den sammansatta poängen (mellan 0 och 100) ger en indikator på upplevd användbarhet - en högre poäng betyder bättre upplevd användarvänlighet.
Forskning visar att en poäng >68 anses vara över genomsnittet.
Även om poängen är 0-100, är dessa inte procentsatser och bör endast beaktas i termer av deras percentilrankning.
|
Tre månader, med en uppföljning vid sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFU ORS 26172
- R-TTS-2205-52454 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .