Přístup k inovativním službám duševního zdraví pro léčbu deprese ve Vietnamu (AIMDiV)
AIMDiV: Přístup k inovativním službám duševního zdraví pro depresi ve Vietnamu
Tato stupňovitá, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otestuje účinnost digitální intervence v oblasti duševního zdraví (VMood) přizpůsobené osobní intervenci založené na důkazech. Osobní intervence je založena na principech kognitivně-behaviorální terapie a využívá přístup podporovaného sebeřízení, který se skládá z sešitu dovedností pacienta a podpůrného koučování od nespecializovaného poskytovatele. Byl vyvinut v Kanadě a jeho účinnost se ukázala ve vietnamském kontextu v předchozím RCT provedeném výzkumným týmem. Digitální adaptace (VMood) je dodávána prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, kterou výzkumný tým vyvinul ve Vietnamu v úzké spolupráci s Institutem pro populaci, zdraví a rozvoj (PHAD) ve Vietnamu.
Digitální intervence bude poskytnuta na komunitní úrovni v 8 vietnamských provinciích, přičemž sociální pracovníci budou prostřednictvím aplikace poskytovat koučování na dálku. Primárním výstupním měřítkem studie je dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), který zjišťuje výskyt deprese. Vyšetřovatelé také zahrnou měření Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), protože symptomy úzkosti se běžně vyskytují společně s depresí. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat WHO Quality of Life-Brief (WHOQUAL-BREV), FAST Alcohol Screening Test (FAST), Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) přizpůsobený pouze k posouzení užívání tabáku. Vyšetřovatelé také provedou analýzu nákladové efektivity (CEA) pomocí 5-úrovňového EQ-5D (EQ-5D-5L), Health Economic Assessment (HEA) upraveného pro vietnamský zdravotní kontext a dotazníku o zhoršení produktivity práce a aktivity. : Deprese (WPAID:D). Nakonec bude k posouzení použitelnosti VMood použita škála použitelnosti systému (SUS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre >4 na PHQ-9 ukazuje na výskyt deprese
- souhlas s účastí a dokončení všech opatření
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Psychotické příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Toto rameno obdrží digitální intervenci duševního zdraví VMood.
Jedná se o biblioterapii, která je poskytována prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, s koučovací podporou poskytovanou sociálními pracovníky po dobu tří měsíců.
Dovednosti v sešitu jsou založeny na principech kognitivně behaviorální terapie.
|
VMood je digitální intervence v oblasti duševního zdraví upravená z osobní intervence založené na důkazech.
Využívá podporované přístupy sebeřízení, sestávající z biblioterapie (sešit antidepresivních dovedností) a podpůrného koučování od sociálního pracovníka, které jsou poskytovány prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Jednotlivec je podporován v používání dovedností po dobu tří měsíců.
Dovednosti v sešitu jsou založeny na principech kognitivně behaviorální terapie.
|
|
Jiný: Řízení
Toto rameno dostane jako obvykle vylepšenou léčbu, která se skládá z pravidelné péče poskytované centry primární péče a krátkého úvodního videa o depresi prostřednictvím aplikace.
Kontrolní rameno obdrží zásah poté, co intervenční rameno dokončí dobu zásahu.
|
Účastníci kontrolní větve obdrží jako obvykle vylepšenou léčbu ve formě obvyklé péče od center primární péče a krátkého úvodu do videa s depresí prostřednictvím aplikace VMood.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) – změna skóre deprese
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu do tří měsíců s následným sledováním po šesti měsících
|
Stručné (9 položek) opatření pro diagnostiku a měření závažnosti deprese
|
Měsíčně od výchozího stavu do tří měsíců s následným sledováním po šesti měsících
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) – změna skóre úzkosti
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu do tří měsíců s následným sledováním po šesti měsících
|
Stručné (7 položek) opatření pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy
|
Měsíčně od výchozího stavu do tří měsíců s následným sledováním po šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO Quality of Life – Brief (WHOQOL-BREV)
Časové okno: Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
Měřit vliv intervence na kvalitu života
|
Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
|
Rychlý alkoholový screeningový test (FAST)
Časové okno: Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
Měřit změny v používání alkoholických produktů
|
Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
|
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) – přizpůsobený
Časové okno: Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
Měřit změny v užívání tabákových výrobků
|
Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
Pro analýzu efektivnosti nákladů; odhadnout kvalitu života související se zdravím
|
Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
|
Health Economic Assessment (HEA) – Upraveno
Časové okno: Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
Pro analýzu efektivnosti nákladů; odhadnout náklady připadající na využití zdrojů ve zdravotnictví
|
Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
|
Dotazník pro snížení pracovní produktivity a aktivity: deprese (WPAID:D)
Časové okno: Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
Pro analýzu efektivnosti nákladů; k měření nepřímých nákladů přiřaditelných potenciálnímu zvýšení produktivity
|
Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
K posouzení použitelnosti aplikace VMood.
Škála použitelnosti systému (SUS) je průmyslový standard, ověřená 10položková stupnice Likertova typu s pěti možnostmi odezvy pro měření použitelnosti od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Skóre položek se sečtou a součet se vynásobí 2,5.
Složené skóre (mezi 0 a 100) poskytuje indikátor vnímané použitelnosti – vyšší skóre znamená lépe vnímanou snadnost použití.
Výzkum ukazuje, že skóre >68 je považováno za nadprůměrné.
Přestože jsou skóre 0–100, nejedná se o procenta a je třeba je brát v úvahu pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení.
|
Tři měsíce s následnou kontrolou po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFU ORS 26172
- R-TTS-2205-52454 (Jiné číslo grantu/financování: Grand Challenges Canada)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .