Accesso a servizi di salute mentale innovativi per la depressione in Vietnam (AIMDiV)
AIMDiV: accesso a servizi di salute mentale innovativi per la depressione in Vietnam
Questo studio controllato randomizzato (RCT) a cuneo graduale testerà l'efficacia di un intervento di salute mentale digitale (VMood) adattato da un intervento di persona basato sull'evidenza. L'intervento di persona si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale e utilizza un approccio di autogestione supportato costituito da una cartella di lavoro sulle abilità del paziente e un coaching di supporto da parte di un fornitore non specializzato. È stato sviluppato in Canada e si è dimostrato efficace nel contesto vietnamita in un precedente RCT condotto dal gruppo di ricerca. L'adattamento digitale (VMood) viene fornito tramite un'app per smartphone che il team di ricerca ha sviluppato in Vietnam, in stretta collaborazione con l'Istituto per la popolazione, la salute e lo sviluppo (PHAD) in Vietnam.
L'intervento digitale sarà erogato a livello di comunità in 8 province vietnamite, con coaching a distanza fornito tramite l'app da assistenti sociali. La misura dell'esito primario per lo studio è il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che controlla la casistica della depressione. Gli investigatori includeranno anche la misura del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), poiché i sintomi dell'ansia si verificano comunemente insieme alla depressione. Le misure di esito secondarie includeranno il documento sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQUAL-BREV), il test FAST di screening sull'alcol (FAST), il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) adattato per valutare solo l'uso del tabacco. Gli investigatori condurranno anche un'analisi costo-efficacia (CEA) utilizzando l'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L), l'Health Economic Assessment (HEA) adattato per il contesto sanitario vietnamita e il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività : Depressione (WPAID:D). Infine, la System Usability Scale (SUS) verrà utilizzata per valutare l'usabilità di VMood.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio >4 su PHQ-9 che indica la presenza di depressione
- acconsentire a partecipare e completare tutte le misure
Criteri di esclusione:
- Disturbo cognitivo
- Sintomi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà l'intervento di salute mentale digitale VMood.
Consiste nella biblioterapia erogata tramite un'app per smartphone, con il supporto di coaching fornito dagli assistenti sociali per una durata di tre mesi.
Le abilità nella cartella di lavoro sono fondate sui principi della terapia cognitivo comportamentale.
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VMood è un intervento di salute mentale digitale adattato da un intervento di persona basato sull'evidenza.
Utilizza approcci di autogestione supportati, costituiti da biblioterapia (la cartella di lavoro sulle abilità antidepressive) e coaching di supporto da parte di un assistente sociale forniti tramite l'app per smartphone.
L'individuo è supportato nell'utilizzo delle competenze nel corso di tre mesi.
Le abilità nella cartella di lavoro sono fondate sui principi della terapia cognitivo comportamentale.
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Altro: Controllo
Questo braccio riceverà come al solito un trattamento potenziato, che consiste in cure regolari fornite dai centri di assistenza primaria e un breve video introduttivo sulla depressione tramite l'app.
Il braccio di controllo riceverà l'intervento dopo che il braccio di intervento ha completato il periodo di intervento.
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I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un trattamento migliorato come al solito sotto forma di cure abituali dai centri di assistenza primaria e una breve introduzione al video sulla depressione attraverso l'app VMood.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - variazione dei punteggi relativi alla depressione
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino a tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Una breve misura (9 item) per diagnosticare e misurare la gravità della depressione
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Mensilmente dal basale fino a tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) - cambiamento nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale fino a tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Una breve misura (7 item) per valutare il disturbo d'ansia generalizzato
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Mensilmente dal basale fino a tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OMS Qualità della Vita - Brief (WHOQOL-BREV)
Lasso di tempo: Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Misurare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita
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Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Test rapido di screening dell'alcol (FAST)
Lasso di tempo: Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Misurare i cambiamenti nell'uso di prodotti alcolici
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Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) - Adattato
Lasso di tempo: Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Misurare i cambiamenti nell'uso dei prodotti del tabacco
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Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Per l'analisi costo-efficacia; stimare la qualità della vita correlata alla salute
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Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Valutazione dell'economia sanitaria (HEA) - Adattato
Lasso di tempo: Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Per l'analisi costo-efficacia; stimare i costi attribuibili all'utilizzo delle risorse sanitarie
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Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività: depressione (WPAID:D)
Lasso di tempo: Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Per l'analisi costo-efficacia; per misurare i costi indiretti attribuibili a potenziali guadagni di produttività
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Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Valutare l'usabilità dell'app VMood.
La scala di usabilità del sistema (SUS) è una scala di tipo Likert a 10 elementi convalidata standard del settore con cinque opzioni di risposta per misurare l'usabilità da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
I punteggi degli elementi vengono sommati e il totale viene moltiplicato per 2,5.
Il punteggio composito (tra 0 e 100) fornisce un indicatore dell'usabilità percepita - un punteggio più alto significa una migliore facilità d'uso percepita.
La ricerca mostra che un punteggio >68 è considerato sopra la media.
Sebbene i punteggi siano compresi tra 0 e 100, non si tratta di percentuali e devono essere considerati solo in termini di ranking percentile.
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Tre mesi, con un follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFU ORS 26172
- R-TTS-2205-52454 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grand Challenges Canada)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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