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Zugang zu innovativen psychiatrischen Diensten für Depressionen in Vietnam (AIMDiV)

23. März 2023 aktualisiert von: John O'Neil, Simon Fraser University

AIMDiV: Zugang zu innovativen psychischen Gesundheitsdiensten für Depressionen in Vietnam

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit abgestuftem Keil wird die Wirksamkeit einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit (VMood) testen, die von einer evidenzbasierten persönlichen Intervention angepasst wurde. Die persönliche Intervention basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und verwendet einen unterstützten Selbstmanagementansatz, der aus einem Arbeitsbuch für Patientenfähigkeiten und unterstützendem Coaching durch einen nicht spezialisierten Anbieter besteht. Es wurde in Kanada entwickelt und hat sich in einer früheren RCT des Forschungsteams im vietnamesischen Kontext als wirksam erwiesen. Die digitale Anpassung (VMood) erfolgt über eine Smartphone-App, die das Forschungsteam in Vietnam in enger Zusammenarbeit mit dem Institut für Bevölkerung, Gesundheit und Entwicklung (PHAD) in Vietnam entwickelt hat.

Die digitale Intervention wird auf Gemeindeebene in 8 vietnamesischen Provinzen durchgeführt, mit Ferncoaching über die App durch Sozialarbeiter. Die primäre Ergebnismessung für die Studie ist der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9), der auf Depressionsfälle untersucht. Die Ermittler werden auch die Maßnahme Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) einbeziehen, da Angstsymptome häufig zusammen mit Depressionen auftreten. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören der WHO Quality of Life-Brief (WHOQUAL-BREV), der FAST Alcohol Screening Test (FAST) und der Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST), der nur zur Beurteilung des Tabakkonsums angepasst ist. Die Ermittler werden auch eine Kosten-Nutzen-Analyse (CEA) unter Verwendung des 5-stufigen EQ-5D (EQ-5D-5L), der für den vietnamesischen Gesundheitskontext angepassten Gesundheitsökonomischen Bewertung (HEA) und des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität durchführen : Depressionen (WPAID:D). Schließlich wird die System Usability Scale (SUS) verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit von VMood zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Score von > 4 auf PHQ-9 zeigt Depression Caseness an
  • Zustimmung zur Teilnahme und Durchführung aller Maßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störung
  • Psychotische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dieser Arm erhält die digitale psychische Gesundheitsintervention VMood. Diese besteht aus einer Bibliotherapie, die über eine Smartphone-App durchgeführt wird, mit Coaching-Unterstützung durch Sozialarbeiter für eine Dauer von drei Monaten. Die Fertigkeiten im Arbeitsbuch basieren auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie.
Sonstiges: VStimmung
VMood ist eine digitale Intervention zur psychischen Gesundheit, die auf einer evidenzbasierten persönlichen Intervention basiert. Es verwendet unterstützte Selbstmanagementansätze, bestehend aus Bibliotherapie (dem Antidepressiv-Kompetenz-Arbeitsbuch) und unterstützendem Coaching durch einen Sozialarbeiter, die über die Smartphone-App bereitgestellt werden. Der Einzelne wird bei der Anwendung der Fähigkeiten über einen Zeitraum von drei Monaten unterstützt. Die Fertigkeiten im Arbeitsbuch basieren auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie.
Sonstiges: Kontrolle
Dieser Arm wird wie gewohnt eine erweiterte Behandlung erhalten, die aus einer regelmäßigen Versorgung durch Primärversorgungszentren und einem kurzen Einführungsvideo über Depressionen über die App besteht. Der Kontrollarm erhält die Intervention, nachdem der Interventionsarm den Interventionszeitraum abgeschlossen hat.
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten wie gewohnt eine verbesserte Behandlung in Form der üblichen Versorgung durch Primärversorgungszentren und eine kurze Einführung in das Depressionsvideo über die VMood-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) – Veränderung der Depressionswerte
Zeitfenster: Monatlich von der Baseline bis zu drei Monaten, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Eine kurze (9 Punkte) Maßnahme zur Diagnose und Messung des Schweregrades einer Depression
Monatlich von der Baseline bis zu drei Monaten, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Generalisierte Angststörung (GAD-7) – Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: Monatlich von der Baseline bis zu drei Monaten, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Eine kurze (7 Punkte) Maßnahme zur Beurteilung der generalisierten Angststörung
Monatlich von der Baseline bis zu drei Monaten, mit einem Follow-up nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO Quality of Life- Brief (WHOQOL-BREV)
Zeitfenster: Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Um die Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität zu messen
Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Schneller Alkohol-Screening-Test (FAST)
Zeitfenster: Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Um Veränderungen beim Konsum von Alkoholprodukten zu messen
Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Screening-Test für Alkohol, Rauchen und Drogeneinfluss (ASSIST) - Angepasst
Zeitfenster: Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Um Veränderungen beim Konsum von Tabakprodukten zu messen
Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Zur Wirtschaftlichkeitsanalyse; zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Gesundheitsökonomische Bewertung (HEA) - Angepasst
Zeitfenster: Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Zur Wirtschaftlichkeitsanalyse; Schätzung der Kosten, die der Nutzung von Gesundheitsressourcen zuzurechnen sind
Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Depression (WPAID:D)
Zeitfenster: Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Zur Wirtschaftlichkeitsanalyse; um indirekte Kosten zu messen, die potenziellen Produktivitätssteigerungen zuzurechnen sind
Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten
Um die Benutzerfreundlichkeit der VMood-App zu bewerten. Die System Usability Scale (SUS) ist eine branchenübliche, validierte 10-Punkte-Likert-Skala mit fünf Antwortmöglichkeiten zur Messung der Benutzerfreundlichkeit von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Item-Scores werden summiert und die Summe mit 2,5 multipliziert. Die zusammengesetzte Punktzahl (zwischen 0 und 100) liefert einen Indikator für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit – eine höhere Punktzahl bedeutet eine besser wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit. Untersuchungen zeigen, dass eine Punktzahl >68 als überdurchschnittlich angesehen wird. Obwohl die Punktzahlen 0–100 betragen, handelt es sich nicht um Prozentzahlen und sie sollten nur in Bezug auf ihre Perzentilrangfolge betrachtet werden.
Drei Monate, mit einem Follow-up nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Fraser University

Mitarbeiter

Grand Challenges Canada
Ministry of Labour, Invalids and Social Affairs (MOLISA): Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFU ORS 26172
  • R-TTS-2205-52454 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grand Challenges Canada)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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