EU307 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するには

包含基準:

• 資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -書面によるインフォームドコンセントの時点で19歳以上の男性または女性の成人

  2. 組織学的または細胞学的に診断された切除不能なHCC患者で、第一選択または第二選択の標準治療*に難治性で、他に利用可能な標準治療がない患者

     * アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法およびチロシンキナーゼ阻害薬（ソラフェニブ、レンバチニブなど）を含むが、これらに限定されない。

  3. 肝臓組織サンプルに基づく IHC による GPC3 陽性の確認
  4. mRECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
  5. Child-Pugh スコア クラス A またはクラス B(7)
  6. -研究者の判断に基づく平均余命は3か月以上
  7. ECOG PS 0 または 1

  8. スクリーニング時に十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能を有する患者：

     WBC ≥ 2,000 /μL ANC ≥ 1,000 /μL 血小板 ≥ 80,000 /μL ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL アルブミン ≥ 2.8 g/dL AST および/または ALT ≤ 5ⅹULN 総ビリルビン ≤ 2 x ULN 血清クレアチニン ≤1.5 x ULN、クレアチニンクリアランス ( CrCl) ≥ 30 mL/分 PT(INR) ≤1.5 x ULN

  9. 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査

  10. -出産の可能性のある女性または研究期間中に妊娠を計画していない男性であり、以下のように臨床的に適切な避妊方法を使用することに同意する男性：

      *ホルモン避妊薬（皮下インプラント、注射、経口避妊薬など）、子宮内避妊器具（IUD）（または子宮内システム[IUS]）、被験者またはパートナーの外科的滅菌（精管切除、卵管結紮など）、二重バリア法（子宮頸管キャップや横隔膜と男性用コンドームの併用などのバリア法の併用）

  11. 自発的な研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント

      除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

現在の病気と病歴

1. -肝性脳症の病歴または現在の証拠
2. 肝臓の50%以上にHCCが組織学的に確認されている
3. 穿刺などの治療が必要な重度の腹水

4. 以下の感染症の病歴または現在の証拠：

   • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）
   • -活動性B型肝炎（スクリーニング前の14日以上抗ウイルス薬で治療されており、研究を通して抗ウイルス療法を維持する意思のある部位固有の基準に基づいて、スクリーニング前の14日以内にHBV力価が陰性の被験者は許可されます在籍します。）
   • -活動性C型肝炎（サイト固有の基準に基づいて、HCVウイルス量が陰性の抗ウイルス療法を完了した患者は登録が許可されます。）
   • コントロールされていない重度の慢性感染症または活動性感染症
5. -研究期間中の以前または計画された臓器移植
6. -スクリーニング前の5年以内の治験適応症以外の悪性腫瘍の診断（治療を受け、3年以内に再発のない完全奏効[CR]と評価された患者、または非黒色腫皮膚がん、上皮内疾患、甲状腺がんと診断された患者、または境界腫瘍の登録が許可されます。)
7. -治験責任医師の判断に基づく臨床的に重要な重度の心疾患（例：制御されていない高血圧、うっ血性心不全[NYHAグレード≧​​2]、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、スクリーニング前1年以内の心筋梗塞の病歴）、腎臓障害、または呼吸器疾患