EU307:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ollakseen kelvollinen oppiaineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat ≥19-vuotiaita kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana

  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu leikkaamaton HCC, joka ei kestä ensimmäisen tai toisen linjan standardihoitoa* ilman muuta standardihoitoa

     * Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, atetsolitsumabi ja bevasitsumabiyhdistelmähoito ja tyrosiinikinaasin estäjät (esim. sorafenibi, lenvatinibi).

  3. IHC vahvisti GPC3-positiivisuuden maksakudosnäytteen perusteella
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio mRECIST v1.1:n perusteella
  5. Child-Pugh-pisteet luokka A tai luokka B(7)
  6. Elinajanodote ≥3 kuukautta tutkijan arvion perusteella
  7. ECOG PS 0 tai 1

  8. Potilaat, joilla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seulonnan aikana:

     Valkosolut ≥ 2 000 /μL ANC ≥ 1 000 / μL Verihiutaleet ≥ 80 000 / μL Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Albumiini ≥ 2,8 g/dl AST ja/tai ALT ≥ ULN-in. CrCl) ≥ 30 ml/min PT(INR) ≤1,5 ​​x ULN

  9. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana ja jotka suostuvat käyttämään kliinisesti riittäviä ehkäisymenetelmiä seuraavasti:

      * Hormoniehkäisyvalmisteet (ihonalaiset implantit, injektiot, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet jne.), kohdunsisäinen laite (tai kohdunsisäinen järjestelmä [IUS]), potilaan tai kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.), kaksoisestemenetelmät ( estemenetelmien yhdistetty käyttö, kuten kohdunkaulan korkin tai kalvon ja miesten kondomin yhdistetty käyttö)

  11. Kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen tutkimukseen osallistumiseen

      Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen:

Nykyinen sairaus ja sairaushistoria

1. Aiemmat tai nykyiset todisteet maksaenkefalopatiasta
2. Histologisesti vahvistettu HCC ≥ 50 %:ssa maksasta
3. Vaikea askites, joka vaatii hoitoa, kuten paracenteesia

4. Seuraavien infektioiden historia tai nykyiset todisteet:

   • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
   • Aktiivinen B-hepatiitti (henkilöt, joilla on negatiivinen HBV-tiitteri 14 päivän sisällä ennen seulontaa paikkaspesifisten kriteerien perusteella ja joita on hoidettu viruslääkkeillä ≥ 14 päivää ennen seulontaa ja jotka ovat valmiita jatkamaan viruslääkitystä koko tutkimuksen ajan, saavat ilmoittautua.)
   • Aktiivinen C-hepatiitti (potilaat, jotka ovat saaneet antiviraalisen hoidon ja joilla on negatiivinen HCV-viruskuorma paikkakohtaisten kriteerien perusteella, voidaan ottaa mukaan.)
   • Hallitsematon vakava krooninen infektio tai aktiivinen infektio
5. Aikaisempi tai suunniteltu elinsiirto tutkimusjakson aikana
6. Minkä tahansa muun kuin tutkimusaiheen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (potilaat, joita hoidettiin ja jotka arvioitiin täydelliseksi vasteeksi [CR] ilman uusiutumista 3 vuoden sisällä, tai potilaat, joilla on diagnosoitu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -sairaus, kilpirauhassyöpä, tai rajakasvaimen rekisteröinti sallitaan.)
7. Kliinisesti merkittävä, tutkijan arvioon perustuva vaikea sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta [NYHA-aste ≥2], kammion rytmihäiriö, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen seulontaa), munuaiset heikkeneminen tai hengityselinten sairaus