EU307의 안전성, 내약성 및 예비 효능 평가
표준에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포 암종 환자에서 EU307, Autologus Glypican 3 표적 키메라 항원 수용체 T 세포 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 용량 증량, 단일군, 공개 라벨, 1상 연구 요법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: subin kim
- 전화번호: +82-2-2071-3310
- 이메일: sbkim@eutilex.com
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- Bo-Hyun Kim, MD, PhD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Do-Young Kim, MD, PhD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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연락하다:
- Jae-Young Jang, MD, PhD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital.
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연락하다:
- Pil-Soo Sung, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격하려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의 시점에 19세 이상의 성인 남성 또는 여성
조직학적 또는 세포학적으로 진단된 절제 불가능한 간세포암종으로 1차 또는 2차 표준 요법*에 반응하지 않는 다른 표준 요법이 없는 환자
* 아테졸리주맙 + 베바시주맙 병용 요법 및 티로신 키나제 억제제(예: 소라페닙, 렌바티닙)를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 간 조직 샘플을 기반으로 IHC에서 확인된 GPC3 양성
- mRECIST v1.1에 기반한 최소 1개의 측정 가능한 병변
- Child-Pugh 점수 클래스 A 또는 클래스 B(7)
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명 ≥3개월
- ECOG PS 0 또는 1
스크리닝 당시 적절한 골수, 간, 신장 기능을 가진 환자:
WBC ≥ 2,000/μL ANC ≥ 1,000/μL 혈소판 ≥ 80,000/μL 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 알부민 ≥ 2.8g/dL AST 및/또는 ALT ≤ 5ⅹULN 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율( CrCl) ≥ 30mL/분 PT(INR) ≤1.5 x ULN
- 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사
연구 기간 동안 임신을 계획하지 않고 다음과 같이 임상적으로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 또는 남성:
* 호르몬 피임제(피하 이식제, 주사제, 경구 피임제 등), 자궁내장치(IUD)(또는 자궁내장치[IUS]), 피험자 또는 파트너의 외과적 불임술(정관수술, 난관결찰술 등), 이중장벽법( 자궁 경부 캡 또는 다이어프램 플러스 남성용 콘돔과 같은 차단 방법의 병용)
자발적인 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
현재 질병 및 병력
- 간성 뇌병증의 병력 또는 현재 증거
- 간의 ≥50%에서 조직학적으로 확인된 HCC
- 복수천자와 같은 치료가 필요한 심한 복수
다음 감염의 병력 또는 현재 증거:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
- 활동성 B형 간염(스크리닝 전 ≥14일 동안 항바이러스제 치료를 받았고 연구 기간 동안 항바이러스 요법을 유지할 의향이 있는, 부위별 기준에 따라 스크리닝 전 14일 이내에 HBV 역가가 음성인 피험자는 다음과 같이 허용됩니다. 등록됩니다.)
- 활동성 C형 간염(부위별 기준에 따라 HCV 바이러스 부하가 음수인 항바이러스 요법을 완료한 환자는 등록이 허용됩니다.)
- 조절되지 않는 중증 만성 감염 또는 활동성 감염
- 연구 기간 동안 이전 또는 계획된 장기 이식
- 스크리닝 전 5년 이내에 연구 적응증 이외의 악성 종양 진단(치료를 받고 3년 이내에 재발 없이 완전관해[CR]로 평가된 환자 또는 비흑색종 피부암, 상피내 질환, 갑상선암, 또는 경계선 종양은 등록이 허용됩니다.)
- 시험자의 판단에 근거한 임상적으로 유의한 중증 심장 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전[NYHA 등급 ≥2], 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 스크리닝 전 1년 이내에 심근 경색 병력), 신장 장애 또는 호흡기 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EU307 CAR-T 셀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE(DLT 포함)
기간: LPI로부터 최대 6개월
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본 연구에서는 DLT를 IP(EU307)와 관련된 이상반응으로 정의하고 NCI-CTCAE v5.0에 따라 심각도를 평가한다.
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LPI로부터 최대 6개월
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복제 가능 렌티바이러스(RCL) 생산
기간: LPI로부터 최대 6개월
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LPI로부터 최대 6개월
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항약물항체(ADA) 개발
기간: LPI로부터 최대 6개월
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LPI로부터 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 6개월
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최상의 전체 반응(BOR)으로서 확인된 CR 또는 부분 반응(PR)을 갖는 대상체의 비율
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최대 6개월
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DoR
기간: 최대 6개월
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확인된 종양 반응(CR 또는 PR)에서 확인된 진행성 질환(PD)까지의 시간
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최대 6개월
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DCR
기간: 최대 6개월
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BOR로 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)(≥ 6주)이 있는 피험자의 비율
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최대 6개월
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TTR
기간: 최대 6개월
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IP 투약에서 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)까지의 시간
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최대 6개월
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TTP
기간: 최대 6개월
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IP 투약에서 PD까지의 시간
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최대 6개월
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PFS
기간: 최대 6개월
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IP 투약에서 PD 또는 모든 원인 사망까지의 시간(둘 중 더 빠른 시간)
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최대 6개월
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운영체제
기간: 최대 6개월
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IP 투약에서 모든 원인 사망까지의 시간
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 CAR-T DNA 분석
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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면역학적 평가
기간: 최대 6개월
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-종양 반응과의 관계를 탐색하기 위해 분석할 매개변수에는 IFN-g, TNF-a, IL-2, IL-6, IL-18, IL-10, RANTES, MCP-1, TGF--T 세포 및 면역 세포 분석
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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