For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av EU307

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne ≥19 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke

  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnostisert uoperabel HCC som er refraktær mot første- eller andrelinje standardbehandling* uten annen tilgjengelig standardbehandling

     * Inkludert, men ikke begrenset til atezolizumab pluss bevacizumab kombinasjonsbehandling og tyrosinkinasehemmere (f.eks. sorafenib, lenvatinib).

  3. Bekreftet GPC3-positivitet av IHC basert på en levervevsprøve
  4. Minst 1 målbar lesjon basert på mRECIST v1.1
  5. Child-Pugh-poengsum klasse A eller klasse B(7)
  6. Forventet levealder ≥3 måneder basert på etterforskerens vurdering
  7. ECOG PS 0 eller 1

  8. Pasienter som har tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner på tidspunktet for screening:

     WBC ≥ 2 000 /μL ANC ≥ 1 000 /μL Blodplater ≥ 80 000 /μL Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Albumin ≥ 2,8 g/dL ASAT og/eller ALT ≤ 5 ≤ ULN ULN ≤ 5 ≤ ULN x ULN ≤ totalt 5 ULN x ULN. CrCl) ≥ 30 mL/min PT(INR) ≤1,5 ​​x ULN

  9. Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder

  10. Kvinner i fertil alder eller menn som ikke planlegger graviditet i løpet av studieperioden og som godtar å bruke klinisk adekvate prevensjonsmetoder som følger:

      * Hormonprevensjonsmidler (subkutane implantater, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, etc.), intrauterin enhet (IUD) (eller intrauterint system [IUS]), forsøkspersons eller partners kirurgiske sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.), doble barrieremetoder ( kombinert bruk av barrieremetoder som kombinert bruk av cervical cap eller diafragma pluss mannlig kondom)

  11. Skriftlig informert samtykke til frivillig studiedeltakelse

      Ekskluderingskriterier:

• Personer som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke delta i studien:

Nåværende sykdom og sykehistorie

1. Historie eller nåværende bevis på hepatisk encefalopati
2. Histologisk bekreftet HCC i ≥50 % av leveren
3. Alvorlig ascites som krever behandling som paracentese

4. Historie eller nåværende bevis på følgende infeksjoner:

   • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
   • Aktiv hepatitt B (Forsøkspersoner med negativ HBV-titer innen 14 dager før screening basert på stedsspesifikke kriteriene som har blitt behandlet med antivirale midler i ≥14 dager før screening og er villige til å opprettholde den antivirale behandlingen gjennom hele studien, vil få lov til å være påmeldt.)
   • Aktiv hepatitt C (pasienter som har fullført antiviral behandling med negativ HCV-virusbelastning basert på de stedspesifikke kriteriene vil få lov til å bli registrert.)
   • Ukontrollert alvorlig kronisk infeksjon eller aktiv infeksjon
5. Forutgående eller planlagt organtransplantasjon i studieperioden
6. Diagnostisering av en annen ondartet svulst enn studieindikasjonen innen 5 år før screening (pasienter som ble behandlet og vurdert som fullstendig respons [CR] uten tilbakefall innen 3 år eller pasienter diagnostisert med ikke-melanom hudkreft, in-situ sykdom, kreft i skjoldbruskkjertelen, eller borderline svulst vil få lov til å bli registrert.)
7. Klinisk signifikant, alvorlig hjertesykdom basert på etterforskerens vurdering (f.eks. ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt [NYHA grad ≥2], ventrikulær arytmi, aktiv iskemisk hjertesykdom, historie med hjerteinfarkt innen 1 år før screening), nyre svekkelse eller luftveissykdom