Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności EU307

Kryteria przyjęcia:

• Aby się zakwalifikować, przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥19 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie rozpoznanym nieresekcyjnym HCC opornym na standardową terapię pierwszego lub drugiego rzutu*, dla których nie jest dostępna żadna inna standardowa terapia

     * W tym między innymi terapia skojarzona atezolizumabem z bewacyzumabem i inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. sorafenib, lenwatynib).

  3. Potwierdzona dodatniość GPC3 przez IHC na podstawie próbki tkanki wątroby
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana na podstawie mRECIST v1.1
  5. Wynik Child-Pugh Klasa A lub Klasa B(7)
  6. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące na podstawie oceny badacza
  7. ECOG PS 0 lub 1

  8. Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek w czasie badania przesiewowego:

     WBC ≥ 2000 /μl ANC ≥ 1000 /μl Płytki krwi ≥ 80 000 /μl Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl Albumina ≥ 2,8 g/dl AspAT i/lub ALT ≤ 5ⅹGGN Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN, klirens kreatyniny ( CrCl) ≥ 30 ml/min PT(INR) ≤1,5 ​​x GGN

  9. Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

  10. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie planują ciąży w okresie badania i którzy zgodzą się stosować następujące klinicznie odpowiednie metody antykoncepcji:

      * Antykoncepcja hormonalna (implanty podskórne, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne itp.), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) (lub system wewnątrzmaciczny [IUS]), sterylizacja chirurgiczna pacjentki lub partnera (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.), metody podwójnej bariery ( łączne stosowanie metod barierowych, takich jak łączne stosowanie kapturka naszyjkowego lub diafragmy z prezerwatywą dla mężczyzn)

  11. Pisemna świadoma zgoda na dobrowolny udział w badaniu

      Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą brać udziału w badaniu:

Obecna choroba i historia medyczna

1. Historia lub aktualne dowody encefalopatii wątrobowej
2. Histologicznie potwierdzony HCC w ≥50% wątroby
3. Ciężkie wodobrzusze wymagające leczenia, takiego jak paracenteza

4. Historia lub aktualne dowody następujących infekcji:

   • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
   • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (Osoby z ujemnym mianem HBV w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym w oparciu o kryteria specyficzne dla ośrodka, które były leczone lekami przeciwwirusowymi przez ≥14 dni przed badaniem przesiewowym i chcą kontynuować leczenie przeciwwirusowe przez cały czas trwania badania, będą mogły być zarejestrowanym.)
   • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (Pacjenci, którzy zakończyli terapię przeciwwirusową z ujemnym mianem wirusa HCV w oparciu o kryteria specyficzne dla ośrodka, zostaną włączeni).
   • Niekontrolowana ciężka przewlekła infekcja lub aktywna infekcja
5. Przebyty lub planowany przeszczep narządu w okresie badania
6. Rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż wskazanie do badania w ciągu 5 lat przed skriningiem (Pacjenci, którzy byli leczeni i oceniani jako całkowita odpowiedź [CR] bez nawrotu w ciągu 3 lat lub pacjenci z rozpoznaniem nieczerniakowego raka skóry, choroby in situ, raka tarczycy, lub guza granicznego zostanie dopuszczony do włączenia).
7. Klinicznie istotna, ciężka choroba serca na podstawie oceny badacza (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca [stopień ≥2 wg NYHA], arytmia komorowa, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym), nerki upośledzenie lub choroba układu oddechowego