アルコールスクリーニングと術前介入研究 - 2 (ASPIRE-2)
適応的介入を使用して待機手術患者のアルコール使用を減らす
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anne Fernandez
- 電話番号:734-232-0313
- メール:acfernan@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト:
- Anne Fernandez, PhD
- 電話番号:734-232-0313
- メール:acfernan@med.umich.edu
-
主任研究者:
- Anne Fernandez, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意書、ベースライン調査、登録電話の記入を完了する
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲
- -次の5〜12週間で選択された主要な選択的手術(非癌)が予定されています
- このスコアと外科的合併症のリスクの増加を関連付ける研究に基づく、アルコール使用障害識別テスト-簡潔 (AUDIT-C) で 5 点以上のスコア
- 学習期間中のインターネットまたは Wi-Fi 接続によるスマート デバイスまたはコンピューター アクセスへのアクセス
除外基準:
- アルコール使用に焦点を当てた別の調査研究に登録された参加者を除外する
- 重度のアルコール離脱歴
- 英語を話せない、理解できない、読めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通常のケアと通常の外科的ケアの強化
2 回無作為化 (毎回 2 つの可能な無作為化グループ)。
強化された通常のケアへのレスポンダー
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強化された通常のケアには、標準的な外科的ケアと、健康に関する基本情報、アルコール使用の離脱リスク、および治療/緊急リソースを含むリソース パンフレットが提供されます。
リソースのパンフレットは、患者に電子メールで送信されるか、郵便で送信されます。
このグループは、標準的な術後ケアを受けます。
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実験的:強化された通常のケアと術後の健康指導
2 回無作為化 (毎回 2 つの可能な無作為化グループ)。
強化された通常のケアへのレスポンダー
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強化された通常のケアには、標準的な外科的ケアと、健康に関する基本情報、アルコール使用の離脱リスク、および治療/緊急リソースを含むリソース パンフレットが提供されます。
リソースのパンフレットは、患者に電子メールで送信されるか、郵便で送信されます。
術後バーチャル コーチングは、術前バーチャル コーチングと同じフレームワークと構造を使用します。
これらのセッションは、協力的で動機付けの面接ベースのアプローチを使用して、ヘルスコーチによって提供されます。
これらのセッションの目標は、健康を促進し、参加者がアルコールの禁酒または長期的な削減を維持するのを支援することです (または、まだ行っていない場合は、アルコール使用の変更を開始します)。
これらのセッションでは、低リスクのアルコール使用を促進し、大量のアルコール使用による慢性的な健康への影響について教育し、ストレスや気分の問題への対処など、アルコール使用の引き金に対処または回避するためのスキルを教えます。
これらのセッションでは、参加者が手術から回復する際にアルコール、ストレス、気分を管理するのに役立つスキルを紹介します。
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実験的:強化された通常のケアとオントラック
2 回無作為化 (毎回 2 つの可能な無作為化グループ)。
強化された通常のケアに反応しない人
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強化された通常のケアには、標準的な外科的ケアと、健康に関する基本情報、アルコール使用の離脱リスク、および治療/緊急リソースを含むリソース パンフレットが提供されます。
リソースのパンフレットは、患者に電子メールで送信されるか、郵便で送信されます。
On-Track は、モバイルおよび Web アクセス可能な健康ツールであり、自己監視と目標への進捗状況に関するフィードバックの提供を使用して、参加者をアルコール使用の自己管理に参加させ、健康に対する自己認識と説明責任の向上を通じて行動の変化を促します。 On-Track アプリケーションには、次のものが含まれます。 b) ストレス、気分、および痛みの毎日の追跡。 c) 個別化された健康目標; d) アルコール使用、ストレス、気分、痛み、目標達成の視覚的表示 (時間の経過に伴う傾向のグラフを含む)。 On-Track はまた、自己監視のためのエスカレートする金銭的インセンティブ スケジュールを含む、利用を促進するための新しい金銭的および非金銭的インセンティブを使用します。 |
実験的:強化された通常のケアと組み合わせ (術後の健康指導 + オントラック)
2 回無作為化 (毎回 2 つの可能な無作為化グループ)。
強化された通常のケアに反応しない人
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強化された通常のケアには、標準的な外科的ケアと、健康に関する基本情報、アルコール使用の離脱リスク、および治療/緊急リソースを含むリソース パンフレットが提供されます。
リソースのパンフレットは、患者に電子メールで送信されるか、郵便で送信されます。
術後バーチャル コーチングは、術前バーチャル コーチングと同じフレームワークと構造を使用します。
これらのセッションは、協力的で動機付けの面接ベースのアプローチを使用して、ヘルスコーチによって提供されます。
これらのセッションの目標は、健康を促進し、参加者がアルコールの禁酒または長期的な削減を維持するのを支援することです (または、まだ行っていない場合は、アルコール使用の変更を開始します)。
これらのセッションでは、低リスクのアルコール使用を促進し、大量のアルコール使用による慢性的な健康への影響について教育し、ストレスや気分の問題への対処など、アルコール使用の引き金に対処または回避するためのスキルを教えます。
これらのセッションでは、参加者が手術から回復する際にアルコール、ストレス、気分を管理するのに役立つスキルを紹介します。
On-Track は、モバイルおよび Web アクセス可能な健康ツールであり、自己監視と目標への進捗状況に関するフィードバックの提供を使用して、参加者をアルコール使用の自己管理に参加させ、健康に対する自己認識と説明責任の向上を通じて行動の変化を促します。 On-Track アプリケーションには、次のものが含まれます。 b) ストレス、気分、および痛みの毎日の追跡。 c) 個別化された健康目標; d) アルコール使用、ストレス、気分、痛み、目標達成の視覚的表示 (時間の経過に伴う傾向のグラフを含む)。 On-Track はまた、自己監視のためのエスカレートする金銭的インセンティブ スケジュールを含む、利用を促進するための新しい金銭的および非金銭的インセンティブを使用します。 |
他の:いつものケアだけで強化
最初のランダム化のみを完了しました。
再無作為化前の試験中止
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強化された通常のケアには、標準的な外科的ケアと、健康に関する基本情報、アルコール使用の離脱リスク、および治療/緊急リソースを含むリソース パンフレットが提供されます。
リソースのパンフレットは、患者に電子メールで送信されるか、郵便で送信されます。
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実験的:術前のバーチャルヘルスコーチングと通常の外科的ケア
2 回無作為化 (毎回 2 つの可能な無作為化グループ)。
術前バーチャルヘルスコーチングへのレスポンダー
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このグループは、標準的な術後ケアを受けます。
術前バーチャル コーチングは、ヘルス コーチング、共同ケア、および動機づけ面接の原則に基づいています。 健康と教育のコンテンツは、健康信念モデルを使用して構成されています。 手術の約 3 週間前と 5 週間前に行われる 2 つのセッションで、ヘルス コーチは、アルコール使用量の削減/禁酒が手術の健康にとって重要であることを示し (依存症や慢性的な健康上の理由ではなく)、参加者をディスカッションと患者中心の目標に参加させます。設定。 参加者には、健康に関する基本情報、アルコール使用の禁断リスク、治療/緊急リソースを含むパンフレットも提供されます。 |
実験的:術前バーチャル ヘルス コーチングと術後バーチャル ヘルス コーチング
2 回無作為化 (毎回 2 つの可能な無作為化グループ)。
術前バーチャルヘルスコーチングへのレスポンダー
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術後バーチャル コーチングは、術前バーチャル コーチングと同じフレームワークと構造を使用します。
これらのセッションは、協力的で動機付けの面接ベースのアプローチを使用して、ヘルスコーチによって提供されます。
これらのセッションの目標は、健康を促進し、参加者がアルコールの禁酒または長期的な削減を維持するのを支援することです (または、まだ行っていない場合は、アルコール使用の変更を開始します)。
これらのセッションでは、低リスクのアルコール使用を促進し、大量のアルコール使用による慢性的な健康への影響について教育し、ストレスや気分の問題への対処など、アルコール使用の引き金に対処または回避するためのスキルを教えます。
これらのセッションでは、参加者が手術から回復する際にアルコール、ストレス、気分を管理するのに役立つスキルを紹介します。
術前バーチャル コーチングは、ヘルス コーチング、共同ケア、および動機づけ面接の原則に基づいています。 健康と教育のコンテンツは、健康信念モデルを使用して構成されています。 手術の約 3 週間前と 5 週間前に行われる 2 つのセッションで、ヘルス コーチは、アルコール使用量の削減/禁酒が手術の健康にとって重要であることを示し (依存症や慢性的な健康上の理由ではなく)、参加者をディスカッションと患者中心の目標に参加させます。設定。 参加者には、健康に関する基本情報、アルコール使用の禁断リスク、治療/緊急リソースを含むパンフレットも提供されます。 |
実験的:術前のバーチャル ヘルス コーチングとオントラック
2 回無作為化 (毎回 2 つの可能な無作為化グループ)。
術前バーチャル ヘルス コーチングに反応しない患者
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On-Track は、モバイルおよび Web アクセス可能な健康ツールであり、自己監視と目標への進捗状況に関するフィードバックの提供を使用して、参加者をアルコール使用の自己管理に参加させ、健康に対する自己認識と説明責任の向上を通じて行動の変化を促します。 On-Track アプリケーションには、次のものが含まれます。 b) ストレス、気分、および痛みの毎日の追跡。 c) 個別化された健康目標; d) アルコール使用、ストレス、気分、痛み、目標達成の視覚的表示 (時間の経過に伴う傾向のグラフを含む)。 On-Track はまた、自己監視のためのエスカレートする金銭的インセンティブ スケジュールを含む、利用を促進するための新しい金銭的および非金銭的インセンティブを使用します。 術前バーチャル コーチングは、ヘルス コーチング、共同ケア、および動機づけ面接の原則に基づいています。 健康と教育のコンテンツは、健康信念モデルを使用して構成されています。 手術の約 3 週間前と 5 週間前に行われる 2 つのセッションで、ヘルス コーチは、アルコール使用量の削減/禁酒が手術の健康にとって重要であることを示し (依存症や慢性的な健康上の理由ではなく)、参加者をディスカッションと患者中心の目標に参加させます。設定。 参加者には、健康に関する基本情報、アルコール使用の禁断リスク、治療/緊急リソースを含むパンフレットも提供されます。 |
実験的:術前の仮想ヘルス コーチングと結合 (術後の仮想ヘルス コーチング + オントラック)
2 回無作為化 (毎回 2 つの可能な無作為化グループ)。
術前バーチャル ヘルス コーチングに反応しない患者
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術後バーチャル コーチングは、術前バーチャル コーチングと同じフレームワークと構造を使用します。
これらのセッションは、協力的で動機付けの面接ベースのアプローチを使用して、ヘルスコーチによって提供されます。
これらのセッションの目標は、健康を促進し、参加者がアルコールの禁酒または長期的な削減を維持するのを支援することです (または、まだ行っていない場合は、アルコール使用の変更を開始します)。
これらのセッションでは、低リスクのアルコール使用を促進し、大量のアルコール使用による慢性的な健康への影響について教育し、ストレスや気分の問題への対処など、アルコール使用の引き金に対処または回避するためのスキルを教えます。
これらのセッションでは、参加者が手術から回復する際にアルコール、ストレス、気分を管理するのに役立つスキルを紹介します。
On-Track は、モバイルおよび Web アクセス可能な健康ツールであり、自己監視と目標への進捗状況に関するフィードバックの提供を使用して、参加者をアルコール使用の自己管理に参加させ、健康に対する自己認識と説明責任の向上を通じて行動の変化を促します。 On-Track アプリケーションには、次のものが含まれます。 b) ストレス、気分、および痛みの毎日の追跡。 c) 個別化された健康目標; d) アルコール使用、ストレス、気分、痛み、目標達成の視覚的表示 (時間の経過に伴う傾向のグラフを含む)。 On-Track はまた、自己監視のためのエスカレートする金銭的インセンティブ スケジュールを含む、利用を促進するための新しい金銭的および非金銭的インセンティブを使用します。 術前バーチャル コーチングは、ヘルス コーチング、共同ケア、および動機づけ面接の原則に基づいています。 健康と教育のコンテンツは、健康信念モデルを使用して構成されています。 手術の約 3 週間前と 5 週間前に行われる 2 つのセッションで、ヘルス コーチは、アルコール使用量の削減/禁酒が手術の健康にとって重要であることを示し (依存症や慢性的な健康上の理由ではなく)、参加者をディスカッションと患者中心の目標に参加させます。設定。 参加者には、健康に関する基本情報、アルコール使用の禁断リスク、治療/緊急リソースを含むパンフレットも提供されます。 |
他の:術前バーチャルヘルスコーチングのみ
最初のランダム化のみを完了しました。
再無作為化の前に試験中止。
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術前バーチャル コーチングは、ヘルス コーチング、共同ケア、および動機づけ面接の原則に基づいています。 健康と教育のコンテンツは、健康信念モデルを使用して構成されています。 手術の約 3 週間前と 5 週間前に行われる 2 つのセッションで、ヘルス コーチは、アルコール使用量の削減/禁酒が手術の健康にとって重要であることを示し (依存症や慢性的な健康上の理由ではなく)、参加者をディスカッションと患者中心の目標に参加させます。設定。 参加者には、健康に関する基本情報、アルコール使用の禁断リスク、治療/緊急リソースを含むパンフレットも提供されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインのフォローバックで測定されたアルコール消費量
時間枠:退院から10ヶ月
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アルコール消費量は、30 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) を使用して評価されます。
TLFB は、1 日あたりの平均飲酒量を含むアルコール使用の頻度と量に関する情報を取得します。
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退院から10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関(WHO)の飲酒リスクレベル
時間枠:退院から10ヶ月
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WHO の飲酒リスク レベルは、純粋なアルコールのグラム数 (0.6 オンス = 14 グラム) に換算された、消費された標準的な飲み物 (0.6 オンスの無水アルコールとして定義) の数の患者報告から導き出されました。
禁欲 (0 グラム) から非常に高いリスク (男性 101 グラム以上 / 女性 61 グラム以上) までの範囲です。
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退院から10ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)
時間枠:退院後10ヶ月まで
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AUDIT メジャーで参加者の合計スコアを計算します。
AUDIT のスコアは 0 から 40 の範囲で、数値が高いほど問題のあるアルコール使用が多く、アルコール使用障害の症状が多いことを示します。
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退院後10ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anne Fernandez、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強化された通常のケア (術前)の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺