Forschungsstudie zu Alkoholscreening und präoperativer Intervention - 2 (ASPIRE-2)
Reduzierung des Alkoholkonsums bei elektiven chirurgischen Patienten mit adaptiven Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgefülltes Einwilligungsformular, Baseline-Umfrage und Telefonanruf zur Registrierung
- Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Geplant für ausgewählte große elektive Operationen (keine Krebserkrankungen) in den nächsten 5-12 Wochen
- Ergebnis ≥ 5 beim Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) basierend auf Untersuchungen, die dieses Ergebnis mit einem erhöhten Risiko chirurgischer Komplikationen in Verbindung bringen
- Zugang zu einem Smart Device oder Computerzugang mit Internet- oder Wi-Fi-Verbindung während des gesamten Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Schließen Sie Teilnehmer aus, die an einer anderen Forschungsstudie zum Thema Alkoholkonsum teilnehmen
- Vorgeschichte von schwerem Alkoholentzug
- Kann kein Englisch sprechen, verstehen oder lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte übliche Pflege gegenüber der üblichen chirurgischen Pflege
Zweimal randomisiert (jeweils 2 mögliche Randomisierungsgruppen).
Responder auf erweiterte übliche Pflege
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Die erweiterte übliche Versorgung erhält eine chirurgische Standardversorgung und eine Ressourcenbroschüre mit grundlegenden Informationen zu Gesundheit, Entzugsrisiken bei Alkoholkonsum und Behandlungs-/Notfallressourcen.
Die Ressourcenbroschüre wird den Patienten per E-Mail oder per Post zugesandt.
Diese Gruppe erhält die postoperative Standardversorgung.
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Experimental: Verbesserte übliche Pflege, dann postoperatives Gesundheitscoaching
Zweimal randomisiert (jeweils 2 mögliche Randomisierungsgruppen).
Responder auf erweiterte übliche Pflege
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Die erweiterte übliche Versorgung erhält eine chirurgische Standardversorgung und eine Ressourcenbroschüre mit grundlegenden Informationen zu Gesundheit, Entzugsrisiken bei Alkoholkonsum und Behandlungs-/Notfallressourcen.
Die Ressourcenbroschüre wird den Patienten per E-Mail oder per Post zugesandt.
Postoperatives virtuelles Coaching verwendet denselben Rahmen und dieselbe Struktur wie präoperatives virtuelles Coaching.
Diese Sitzungen werden von einem Gesundheitscoach unter Verwendung eines kollaborativen und auf motivierenden Interviews basierenden Ansatzes durchgeführt.
Das Ziel dieser Sitzungen ist es, das Wohlbefinden zu fördern und den Teilnehmern dabei zu helfen, die Alkoholabstinenz oder -reduzierung langfristig aufrechtzuerhalten (oder eine Änderung des Alkoholkonsums einzuleiten, falls dies noch nicht geschehen ist).
Diese Sitzungen fördern einen risikoarmen Alkoholkonsum, bieten Aufklärung über die chronischen gesundheitlichen Auswirkungen von starkem Alkoholkonsum und vermitteln Fähigkeiten zur Bewältigung oder Vermeidung von Auslösern für Alkoholkonsum, einschließlich der Bewältigung von Stress und Stimmungsschwankungen.
Diese Sitzungen stellen Fähigkeiten vor, die den Teilnehmern helfen, mit Alkohol, Stress und Stimmung umzugehen, während sie sich von der Operation erholen.
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Experimental: Verbesserte übliche Pflege dann On-Track
Zweimal randomisiert (jeweils 2 mögliche Randomisierungsgruppen).
Non-Responder auf Enhanced Usual Care
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Die erweiterte übliche Versorgung erhält eine chirurgische Standardversorgung und eine Ressourcenbroschüre mit grundlegenden Informationen zu Gesundheit, Entzugsrisiken bei Alkoholkonsum und Behandlungs-/Notfallressourcen.
Die Ressourcenbroschüre wird den Patienten per E-Mail oder per Post zugesandt.
On-Track ist ein mobiles und über das Internet zugängliches Gesundheitstool, das die Selbstüberwachung und die Bereitstellung von Feedback zum Fortschritt bei der Erreichung der Ziele nutzt, um die Teilnehmer in das Selbstmanagement des Alkoholkonsums einzubeziehen und Verhaltensänderungen durch erhöhtes Selbstbewusstsein und Verantwortung für die Gesundheit zu motivieren. Die On-Track-Anwendung umfasst a) die tägliche Verfolgung des Konsums von Alkohol und anderen Substanzen; b) tägliche Verfolgung von Stress, Stimmung und Schmerz; c) personalisierte Gesundheitsziele; und d) visuelle Anzeigen von Alkoholkonsum, Stress, Stimmung, Schmerz und Zielerreichung, einschließlich grafischer Darstellungen von Trends über die Zeit. On-Track verwendet auch neuartige monetäre und nicht monetäre Anreize, um die Nutzung zu fördern, einschließlich eines eskalierenden monetären Anreizplans zur Selbstüberwachung. |
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Experimental: Verbesserte übliche Pflege, dann kombinieren (postoperatives Gesundheitscoaching + On-Track)
Zweimal randomisiert (jeweils 2 mögliche Randomisierungsgruppen).
Non-Responder auf Enhanced Usual Care
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Die erweiterte übliche Versorgung erhält eine chirurgische Standardversorgung und eine Ressourcenbroschüre mit grundlegenden Informationen zu Gesundheit, Entzugsrisiken bei Alkoholkonsum und Behandlungs-/Notfallressourcen.
Die Ressourcenbroschüre wird den Patienten per E-Mail oder per Post zugesandt.
Postoperatives virtuelles Coaching verwendet denselben Rahmen und dieselbe Struktur wie präoperatives virtuelles Coaching.
Diese Sitzungen werden von einem Gesundheitscoach unter Verwendung eines kollaborativen und auf motivierenden Interviews basierenden Ansatzes durchgeführt.
Das Ziel dieser Sitzungen ist es, das Wohlbefinden zu fördern und den Teilnehmern dabei zu helfen, die Alkoholabstinenz oder -reduzierung langfristig aufrechtzuerhalten (oder eine Änderung des Alkoholkonsums einzuleiten, falls dies noch nicht geschehen ist).
Diese Sitzungen fördern einen risikoarmen Alkoholkonsum, bieten Aufklärung über die chronischen gesundheitlichen Auswirkungen von starkem Alkoholkonsum und vermitteln Fähigkeiten zur Bewältigung oder Vermeidung von Auslösern für Alkoholkonsum, einschließlich der Bewältigung von Stress und Stimmungsschwankungen.
Diese Sitzungen stellen Fähigkeiten vor, die den Teilnehmern helfen, mit Alkohol, Stress und Stimmung umzugehen, während sie sich von der Operation erholen.
On-Track ist ein mobiles und über das Internet zugängliches Gesundheitstool, das die Selbstüberwachung und die Bereitstellung von Feedback zum Fortschritt bei der Erreichung der Ziele nutzt, um die Teilnehmer in das Selbstmanagement des Alkoholkonsums einzubeziehen und Verhaltensänderungen durch erhöhtes Selbstbewusstsein und Verantwortung für die Gesundheit zu motivieren. Die On-Track-Anwendung umfasst a) die tägliche Verfolgung des Konsums von Alkohol und anderen Substanzen; b) tägliche Verfolgung von Stress, Stimmung und Schmerz; c) personalisierte Gesundheitsziele; und d) visuelle Anzeigen von Alkoholkonsum, Stress, Stimmung, Schmerz und Zielerreichung, einschließlich grafischer Darstellungen von Trends über die Zeit. On-Track verwendet auch neuartige monetäre und nicht monetäre Anreize, um die Nutzung zu fördern, einschließlich eines eskalierenden monetären Anreizplans zur Selbstüberwachung. |
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Sonstiges: Erhöhte übliche Pflege allein
Nur abgeschlossene erste Randomisierung.
Studienabbruch vor Re-Randomisierung
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Die erweiterte übliche Versorgung erhält eine chirurgische Standardversorgung und eine Ressourcenbroschüre mit grundlegenden Informationen zu Gesundheit, Entzugsrisiken bei Alkoholkonsum und Behandlungs-/Notfallressourcen.
Die Ressourcenbroschüre wird den Patienten per E-Mail oder per Post zugesandt.
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Experimental: Präoperatives virtuelles Gesundheitscoaching, dann übliche chirurgische Versorgung
Zweimal randomisiert (jeweils 2 mögliche Randomisierungsgruppen).
Antwort auf präoperatives virtuelles Gesundheitscoaching
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Diese Gruppe erhält die postoperative Standardversorgung.
Das präoperative virtuelle Coaching basiert auf den Prinzipien des Gesundheitscoachings, der kooperativen Pflege und der motivierenden Gesprächsführung. Gesundheits- und Bildungsinhalte werden mit dem Health Belief Model gestaltet. In zwei Sitzungen, die ungefähr 3 und 5 Wochen vor der Operation stattfinden, stellt der Gesundheitscoach die Reduzierung/Abstinenz des Alkoholkonsums als wichtig für die Gesundheit der Operation dar (anstelle von Sucht oder chronischen Gesundheitsgründen) und regt die Teilnehmer zu Diskussionen und patientenzentrierten Zielen an. Einstellung. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Broschüre mit grundlegenden Informationen zu Gesundheit, Alkoholentzugsrisiken und Behandlungs-/Notfallressourcen. |
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Experimental: Präoperatives virtuelles Gesundheitscoaching und dann postoperatives virtuelles Gesundheitscoaching
Zweimal randomisiert (jeweils 2 mögliche Randomisierungsgruppen).
Antwort auf präoperatives virtuelles Gesundheitscoaching
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Postoperatives virtuelles Coaching verwendet denselben Rahmen und dieselbe Struktur wie präoperatives virtuelles Coaching.
Diese Sitzungen werden von einem Gesundheitscoach unter Verwendung eines kollaborativen und auf motivierenden Interviews basierenden Ansatzes durchgeführt.
Das Ziel dieser Sitzungen ist es, das Wohlbefinden zu fördern und den Teilnehmern dabei zu helfen, die Alkoholabstinenz oder -reduzierung langfristig aufrechtzuerhalten (oder eine Änderung des Alkoholkonsums einzuleiten, falls dies noch nicht geschehen ist).
Diese Sitzungen fördern einen risikoarmen Alkoholkonsum, bieten Aufklärung über die chronischen gesundheitlichen Auswirkungen von starkem Alkoholkonsum und vermitteln Fähigkeiten zur Bewältigung oder Vermeidung von Auslösern für Alkoholkonsum, einschließlich der Bewältigung von Stress und Stimmungsschwankungen.
Diese Sitzungen stellen Fähigkeiten vor, die den Teilnehmern helfen, mit Alkohol, Stress und Stimmung umzugehen, während sie sich von der Operation erholen.
Das präoperative virtuelle Coaching basiert auf den Prinzipien des Gesundheitscoachings, der kooperativen Pflege und der motivierenden Gesprächsführung. Gesundheits- und Bildungsinhalte werden mit dem Health Belief Model gestaltet. In zwei Sitzungen, die ungefähr 3 und 5 Wochen vor der Operation stattfinden, stellt der Gesundheitscoach die Reduzierung/Abstinenz des Alkoholkonsums als wichtig für die Gesundheit der Operation dar (anstelle von Sucht oder chronischen Gesundheitsgründen) und regt die Teilnehmer zu Diskussionen und patientenzentrierten Zielen an. Einstellung. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Broschüre mit grundlegenden Informationen zu Gesundheit, Alkoholentzugsrisiken und Behandlungs-/Notfallressourcen. |
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Experimental: Präoperatives virtuelles Gesundheitscoaching dann On-Track
Zweimal randomisiert (jeweils 2 mögliche Randomisierungsgruppen).
Non-Responder auf präoperatives virtuelles Gesundheitscoaching
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On-Track ist ein mobiles und über das Internet zugängliches Gesundheitstool, das die Selbstüberwachung und die Bereitstellung von Feedback zum Fortschritt bei der Erreichung der Ziele nutzt, um die Teilnehmer in das Selbstmanagement des Alkoholkonsums einzubeziehen und Verhaltensänderungen durch erhöhtes Selbstbewusstsein und Verantwortung für die Gesundheit zu motivieren. Die On-Track-Anwendung umfasst a) die tägliche Verfolgung des Konsums von Alkohol und anderen Substanzen; b) tägliche Verfolgung von Stress, Stimmung und Schmerz; c) personalisierte Gesundheitsziele; und d) visuelle Anzeigen von Alkoholkonsum, Stress, Stimmung, Schmerz und Zielerreichung, einschließlich grafischer Darstellungen von Trends über die Zeit. On-Track verwendet auch neuartige monetäre und nicht monetäre Anreize, um die Nutzung zu fördern, einschließlich eines eskalierenden monetären Anreizplans zur Selbstüberwachung. Das präoperative virtuelle Coaching basiert auf den Prinzipien des Gesundheitscoachings, der kooperativen Pflege und der motivierenden Gesprächsführung. Gesundheits- und Bildungsinhalte werden mit dem Health Belief Model gestaltet. In zwei Sitzungen, die ungefähr 3 und 5 Wochen vor der Operation stattfinden, stellt der Gesundheitscoach die Reduzierung/Abstinenz des Alkoholkonsums als wichtig für die Gesundheit der Operation dar (anstelle von Sucht oder chronischen Gesundheitsgründen) und regt die Teilnehmer zu Diskussionen und patientenzentrierten Zielen an. Einstellung. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Broschüre mit grundlegenden Informationen zu Gesundheit, Alkoholentzugsrisiken und Behandlungs-/Notfallressourcen. |
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Experimental: Präoperatives virtuelles Gesundheitscoaching dann kombinieren (postoperatives virtuelles Gesundheitscoaching + On-track)
Zweimal randomisiert (jeweils 2 mögliche Randomisierungsgruppen).
Non-Responder auf präoperatives virtuelles Gesundheitscoaching
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Postoperatives virtuelles Coaching verwendet denselben Rahmen und dieselbe Struktur wie präoperatives virtuelles Coaching.
Diese Sitzungen werden von einem Gesundheitscoach unter Verwendung eines kollaborativen und auf motivierenden Interviews basierenden Ansatzes durchgeführt.
Das Ziel dieser Sitzungen ist es, das Wohlbefinden zu fördern und den Teilnehmern dabei zu helfen, die Alkoholabstinenz oder -reduzierung langfristig aufrechtzuerhalten (oder eine Änderung des Alkoholkonsums einzuleiten, falls dies noch nicht geschehen ist).
Diese Sitzungen fördern einen risikoarmen Alkoholkonsum, bieten Aufklärung über die chronischen gesundheitlichen Auswirkungen von starkem Alkoholkonsum und vermitteln Fähigkeiten zur Bewältigung oder Vermeidung von Auslösern für Alkoholkonsum, einschließlich der Bewältigung von Stress und Stimmungsschwankungen.
Diese Sitzungen stellen Fähigkeiten vor, die den Teilnehmern helfen, mit Alkohol, Stress und Stimmung umzugehen, während sie sich von der Operation erholen.
On-Track ist ein mobiles und über das Internet zugängliches Gesundheitstool, das die Selbstüberwachung und die Bereitstellung von Feedback zum Fortschritt bei der Erreichung der Ziele nutzt, um die Teilnehmer in das Selbstmanagement des Alkoholkonsums einzubeziehen und Verhaltensänderungen durch erhöhtes Selbstbewusstsein und Verantwortung für die Gesundheit zu motivieren. Die On-Track-Anwendung umfasst a) die tägliche Verfolgung des Konsums von Alkohol und anderen Substanzen; b) tägliche Verfolgung von Stress, Stimmung und Schmerz; c) personalisierte Gesundheitsziele; und d) visuelle Anzeigen von Alkoholkonsum, Stress, Stimmung, Schmerz und Zielerreichung, einschließlich grafischer Darstellungen von Trends über die Zeit. On-Track verwendet auch neuartige monetäre und nicht monetäre Anreize, um die Nutzung zu fördern, einschließlich eines eskalierenden monetären Anreizplans zur Selbstüberwachung. Das präoperative virtuelle Coaching basiert auf den Prinzipien des Gesundheitscoachings, der kooperativen Pflege und der motivierenden Gesprächsführung. Gesundheits- und Bildungsinhalte werden mit dem Health Belief Model gestaltet. In zwei Sitzungen, die ungefähr 3 und 5 Wochen vor der Operation stattfinden, stellt der Gesundheitscoach die Reduzierung/Abstinenz des Alkoholkonsums als wichtig für die Gesundheit der Operation dar (anstelle von Sucht oder chronischen Gesundheitsgründen) und regt die Teilnehmer zu Diskussionen und patientenzentrierten Zielen an. Einstellung. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Broschüre mit grundlegenden Informationen zu Gesundheit, Alkoholentzugsrisiken und Behandlungs-/Notfallressourcen. |
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Sonstiges: Nur präoperatives virtuelles Gesundheitscoaching
Nur abgeschlossene erste Randomisierung.
Studienabbruch vor Re-Randomisierung.
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Das präoperative virtuelle Coaching basiert auf den Prinzipien des Gesundheitscoachings, der kooperativen Pflege und der motivierenden Gesprächsführung. Gesundheits- und Bildungsinhalte werden mit dem Health Belief Model gestaltet. In zwei Sitzungen, die ungefähr 3 und 5 Wochen vor der Operation stattfinden, stellt der Gesundheitscoach die Reduzierung/Abstinenz des Alkoholkonsums als wichtig für die Gesundheit der Operation dar (anstelle von Sucht oder chronischen Gesundheitsgründen) und regt die Teilnehmer zu Diskussionen und patientenzentrierten Zielen an. Einstellung. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Broschüre mit grundlegenden Informationen zu Gesundheit, Alkoholentzugsrisiken und Behandlungs-/Notfallressourcen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsum, gemessen anhand der Timeline-Follow-Back
Zeitfenster: 10 Monate nach operativer Entlassung
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Der Alkoholkonsum wird anhand des 30-tägigen Timeline Follow-Back (TLFB) bewertet.
Das TLFB erfasst Informationen zur Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums einschließlich der durchschnittlichen Getränke pro Tag.
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10 Monate nach operativer Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikostufe für Alkoholkonsum der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 10 Monate nach operativer Entlassung
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WHO-Trinkrisikowerte abgeleitet von Patientenberichten über die Anzahl der konsumierten Standardgetränke (definiert als 0,6 Unzen absoluter Alkohol), umgerechnet in Gramm reinen Alkohols (0,6 Unzen = 14 Gramm).
Von Abstinenz (0 Gramm) bis zu sehr hohem Risiko (101+ Männer / 61+ Frauen Gramm).
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10 Monate nach operativer Entlassung
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate nach operativer Entlassung
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Wir berechnen die Gesamtpunktzahl des Teilnehmers für die AUDIT-Messung.
Die Ergebnisse des AUDIT reichen von 0 bis 40, wobei höhere Zahlen einen problematischeren Alkoholkonsum und das Vorhandensein von mehr Symptomen einer Alkoholkonsumstörung anzeigen.
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Bis zu 10 Monate nach operativer Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lara Coughlin, PhD, University of Michigan
- Hauptermittler: Anne Fernandez, PhD, Rutgers University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00208317
- R01AA029666 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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