Alkoholový screening a předoperační intervenční výzkumná studie - 2 (ASPIRE-2)
Snížení konzumace alkoholu mezi elektivními chirurgickými pacienty pomocí adaptivních intervencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Fernandez
- Telefonní číslo: 734-232-0313
- E-mail: acfernan@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Anne Fernandez, PhD
- Telefonní číslo: 734-232-0313
- E-mail: acfernan@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Fernandez, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyplněný formulář souhlasu, základní průzkum a telefonát pro registraci
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
- Naplánováno na vybranou velkou elektivní operaci (bez rakoviny) v následujících 5–12 týdnech
- Skóre ≥ 5 ve stručném testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) na základě výzkumu spojujícího toto skóre se zvýšeným rizikem chirurgických komplikací
- Přístup k chytrému zařízení nebo přístup k počítači s internetem nebo wi-fi připojením po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Vyloučit účastníky zapsané do jiné výzkumné studie zaměřené na užívání alkoholu
- Těžké abstinenční příznaky v anamnéze
- Neumí mluvit, rozumět nebo číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče pak obvyklá chirurgická péče
Randomizováno dvakrát (pokaždé 2 možné randomizační skupiny).
Responder na rozšířenou obvyklou péči
|
Rozšířená obvyklá péče obdrží standardní chirurgickou péči a informační brožuru obsahující základní informace o zdraví, rizicích abstinenčních příznaků z užívání alkoholu a zdrojích pro léčbu/nouzové případy.
Informační brožura bude pacientům zaslána e-mailem nebo zaslána poštou.
Této skupině bude poskytnuta standardní pooperační péče.
|
|
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče a pooperační zdravotní koučink
Randomizováno dvakrát (pokaždé 2 možné randomizační skupiny).
Responder na rozšířenou obvyklou péči
|
Rozšířená obvyklá péče obdrží standardní chirurgickou péči a informační brožuru obsahující základní informace o zdraví, rizicích abstinenčních příznaků z užívání alkoholu a zdrojích pro léčbu/nouzové případy.
Informační brožura bude pacientům zaslána e-mailem nebo zaslána poštou.
Pooperační virtuální koučování používá stejný rámec a strukturu jako předoperační virtuální koučování.
Tato setkání povede zdravotní kouč s využitím přístupu založeného na spolupráci a motivačních rozhovorech.
Cílem těchto sezení je podpořit pohodu a pomoci účastníkům dlouhodobě udržet abstinenci nebo redukci alkoholu (nebo zahájit změnu v užívání alkoholu, pokud tak již neučinili).
Tato setkání propagují užívání alkoholu s nízkým rizikem, poskytují vzdělání o chronických zdravotních účincích těžkého užívání alkoholu a učí dovednosti, jak se vyrovnat se spouštěči konzumace alkoholu nebo se jim vyhnout, včetně zvládání stresu a náladových problémů.
Tato sezení představují dovednosti, které účastníkům pomohou zvládnout alkohol, stres a náladu, když se zotavují po operaci.
|
|
Experimentální: Vylepšená obvyklá péče a poté On-Track
Randomizováno dvakrát (pokaždé 2 možné randomizační skupiny).
Nereagující na rozšířenou obvyklou péči
|
Rozšířená obvyklá péče obdrží standardní chirurgickou péči a informační brožuru obsahující základní informace o zdraví, rizicích abstinenčních příznaků z užívání alkoholu a zdrojích pro léčbu/nouzové případy.
Informační brožura bude pacientům zaslána e-mailem nebo zaslána poštou.
On-Track je mobilní a webově dostupný zdravotnický nástroj, který využívá sebemonitorování a poskytování zpětné vazby o pokroku směrem k cílům, aby zapojil účastníky do sebeřízení užívání alkoholu a motivoval ke změně chování prostřednictvím zvýšeného sebeuvědomění a odpovědnosti za zdraví. Aplikace On-Track zahrnuje a) denní sledování užívání alkoholu a jiných látek; b) denní sledování stresu, nálady a bolesti; c) personalizované zdravotní cíle; a d) vizuální ukázky užívání alkoholu, stresu, nálady, bolesti a plnění cílů včetně grafů trendů v čase. On-Track také používá nové peněžní a nepeněžní pobídky k podpoře využití, včetně eskalujícího plánu peněžních pobídek pro vlastní monitorování. |
|
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče a poté kombinace (Pooperační zdravotní koučink + On-track)
Randomizováno dvakrát (pokaždé 2 možné randomizační skupiny).
Nereagující na rozšířenou obvyklou péči
|
Rozšířená obvyklá péče obdrží standardní chirurgickou péči a informační brožuru obsahující základní informace o zdraví, rizicích abstinenčních příznaků z užívání alkoholu a zdrojích pro léčbu/nouzové případy.
Informační brožura bude pacientům zaslána e-mailem nebo zaslána poštou.
Pooperační virtuální koučování používá stejný rámec a strukturu jako předoperační virtuální koučování.
Tato setkání povede zdravotní kouč s využitím přístupu založeného na spolupráci a motivačních rozhovorech.
Cílem těchto sezení je podpořit pohodu a pomoci účastníkům dlouhodobě udržet abstinenci nebo redukci alkoholu (nebo zahájit změnu v užívání alkoholu, pokud tak již neučinili).
Tato setkání propagují užívání alkoholu s nízkým rizikem, poskytují vzdělání o chronických zdravotních účincích těžkého užívání alkoholu a učí dovednosti, jak se vyrovnat se spouštěči konzumace alkoholu nebo se jim vyhnout, včetně zvládání stresu a náladových problémů.
Tato sezení představují dovednosti, které účastníkům pomohou zvládnout alkohol, stres a náladu, když se zotavují po operaci.
On-Track je mobilní a webově dostupný zdravotnický nástroj, který využívá sebemonitorování a poskytování zpětné vazby o pokroku směrem k cílům, aby zapojil účastníky do sebeřízení užívání alkoholu a motivoval ke změně chování prostřednictvím zvýšeného sebeuvědomění a odpovědnosti za zdraví. Aplikace On-Track zahrnuje a) denní sledování užívání alkoholu a jiných látek; b) denní sledování stresu, nálady a bolesti; c) personalizované zdravotní cíle; a d) vizuální ukázky užívání alkoholu, stresu, nálady, bolesti a plnění cílů včetně grafů trendů v čase. On-Track také používá nové peněžní a nepeněžní pobídky k podpoře využití, včetně eskalujícího plánu peněžních pobídek pro vlastní monitorování. |
|
Jiný: Samostatná vylepšená obvyklá péče
Pouze dokončena první randomizace.
Zrušení studie před opětovnou randomizací
|
Rozšířená obvyklá péče obdrží standardní chirurgickou péči a informační brožuru obsahující základní informace o zdraví, rizicích abstinenčních příznaků z užívání alkoholu a zdrojích pro léčbu/nouzové případy.
Informační brožura bude pacientům zaslána e-mailem nebo zaslána poštou.
|
|
Experimentální: Předoperační virtuální zdravotní koučink poté obvyklá chirurgická péče
Randomizováno dvakrát (pokaždé 2 možné randomizační skupiny).
Responder na předoperační virtuální zdravotní koučink
|
Této skupině bude poskytnuta standardní pooperační péče.
Předoperační virtuální koučování je založeno na principech zdravotního koučování, kolaborativní péče a motivačního rozhovoru. Zdravotní a vzdělávací obsah je koncipován pomocí modelu Health Belief Model. Během dvou sezení, která se konají přibližně 3 a 5 týdnů před operací, zdravotní kouč prezentuje snížení konzumace alkoholu/abstinenci jako důležitou pro chirurgické zdraví (spíše než závislost nebo chronické zdravotní důvody) a zapojí účastníky do diskuse a cíle zaměřeného na pacienta- nastavení. Účastníci také obdrží brožuru se základními informacemi o zdraví, rizicích při odvykání alkoholu a zdrojích pro léčbu/nouzovou pomoc. |
|
Experimentální: Předoperační virtuální zdravotní koučink a poté pooperační virtuální zdravotní koučink
Randomizováno dvakrát (pokaždé 2 možné randomizační skupiny).
Responder na předoperační virtuální zdravotní koučink
|
Pooperační virtuální koučování používá stejný rámec a strukturu jako předoperační virtuální koučování.
Tato setkání povede zdravotní kouč s využitím přístupu založeného na spolupráci a motivačních rozhovorech.
Cílem těchto sezení je podpořit pohodu a pomoci účastníkům dlouhodobě udržet abstinenci nebo redukci alkoholu (nebo zahájit změnu v užívání alkoholu, pokud tak již neučinili).
Tato setkání propagují užívání alkoholu s nízkým rizikem, poskytují vzdělání o chronických zdravotních účincích těžkého užívání alkoholu a učí dovednosti, jak se vyrovnat se spouštěči konzumace alkoholu nebo se jim vyhnout, včetně zvládání stresu a náladových problémů.
Tato sezení představují dovednosti, které účastníkům pomohou zvládnout alkohol, stres a náladu, když se zotavují po operaci.
Předoperační virtuální koučování je založeno na principech zdravotního koučování, kolaborativní péče a motivačního rozhovoru. Zdravotní a vzdělávací obsah je koncipován pomocí modelu Health Belief Model. Během dvou sezení, která se konají přibližně 3 a 5 týdnů před operací, zdravotní kouč prezentuje snížení konzumace alkoholu/abstinenci jako důležitou pro chirurgické zdraví (spíše než závislost nebo chronické zdravotní důvody) a zapojí účastníky do diskuse a cíle zaměřeného na pacienta- nastavení. Účastníci také obdrží brožuru se základními informacemi o zdraví, rizicích při odvykání alkoholu a zdrojích pro léčbu/nouzovou pomoc. |
|
Experimentální: Předoperační virtuální zdravotní koučink poté On-Track
Randomizováno dvakrát (pokaždé 2 možné randomizační skupiny).
Nereagující na předoperační virtuální zdravotní koučink
|
On-Track je mobilní a webově dostupný zdravotnický nástroj, který využívá sebemonitorování a poskytování zpětné vazby o pokroku směrem k cílům, aby zapojil účastníky do sebeřízení užívání alkoholu a motivoval ke změně chování prostřednictvím zvýšeného sebeuvědomění a odpovědnosti za zdraví. Aplikace On-Track zahrnuje a) denní sledování užívání alkoholu a jiných látek; b) denní sledování stresu, nálady a bolesti; c) personalizované zdravotní cíle; a d) vizuální ukázky užívání alkoholu, stresu, nálady, bolesti a plnění cílů včetně grafů trendů v čase. On-Track také používá nové peněžní a nepeněžní pobídky k podpoře využití, včetně eskalujícího plánu peněžních pobídek pro vlastní monitorování. Předoperační virtuální koučování je založeno na principech zdravotního koučování, kolaborativní péče a motivačního rozhovoru. Zdravotní a vzdělávací obsah je koncipován pomocí modelu Health Belief Model. Během dvou sezení, která se konají přibližně 3 a 5 týdnů před operací, zdravotní kouč prezentuje snížení konzumace alkoholu/abstinenci jako důležitou pro chirurgické zdraví (spíše než závislost nebo chronické zdravotní důvody) a zapojí účastníky do diskuse a cíle zaměřeného na pacienta- nastavení. Účastníci také obdrží brožuru se základními informacemi o zdraví, rizicích při odvykání alkoholu a zdrojích pro léčbu/nouzovou pomoc. |
|
Experimentální: Předoperační virtuální zdravotní koučování a poté kombinace (pooperační virtuální zdravotní koučink + na cestě)
Randomizováno dvakrát (pokaždé 2 možné randomizační skupiny).
Nereagující na předoperační virtuální zdravotní koučink
|
Pooperační virtuální koučování používá stejný rámec a strukturu jako předoperační virtuální koučování.
Tato setkání povede zdravotní kouč s využitím přístupu založeného na spolupráci a motivačních rozhovorech.
Cílem těchto sezení je podpořit pohodu a pomoci účastníkům dlouhodobě udržet abstinenci nebo redukci alkoholu (nebo zahájit změnu v užívání alkoholu, pokud tak již neučinili).
Tato setkání propagují užívání alkoholu s nízkým rizikem, poskytují vzdělání o chronických zdravotních účincích těžkého užívání alkoholu a učí dovednosti, jak se vyrovnat se spouštěči konzumace alkoholu nebo se jim vyhnout, včetně zvládání stresu a náladových problémů.
Tato sezení představují dovednosti, které účastníkům pomohou zvládnout alkohol, stres a náladu, když se zotavují po operaci.
On-Track je mobilní a webově dostupný zdravotnický nástroj, který využívá sebemonitorování a poskytování zpětné vazby o pokroku směrem k cílům, aby zapojil účastníky do sebeřízení užívání alkoholu a motivoval ke změně chování prostřednictvím zvýšeného sebeuvědomění a odpovědnosti za zdraví. Aplikace On-Track zahrnuje a) denní sledování užívání alkoholu a jiných látek; b) denní sledování stresu, nálady a bolesti; c) personalizované zdravotní cíle; a d) vizuální ukázky užívání alkoholu, stresu, nálady, bolesti a plnění cílů včetně grafů trendů v čase. On-Track také používá nové peněžní a nepeněžní pobídky k podpoře využití, včetně eskalujícího plánu peněžních pobídek pro vlastní monitorování. Předoperační virtuální koučování je založeno na principech zdravotního koučování, kolaborativní péče a motivačního rozhovoru. Zdravotní a vzdělávací obsah je koncipován pomocí modelu Health Belief Model. Během dvou sezení, která se konají přibližně 3 a 5 týdnů před operací, zdravotní kouč prezentuje snížení konzumace alkoholu/abstinenci jako důležitou pro chirurgické zdraví (spíše než závislost nebo chronické zdravotní důvody) a zapojí účastníky do diskuse a cíle zaměřeného na pacienta- nastavení. Účastníci také obdrží brožuru se základními informacemi o zdraví, rizicích při odvykání alkoholu a zdrojích pro léčbu/nouzovou pomoc. |
|
Jiný: Pouze předoperační virtuální zdravotní koučink
Pouze dokončena první randomizace.
Zrušení studie před opětovnou randomizací.
|
Předoperační virtuální koučování je založeno na principech zdravotního koučování, kolaborativní péče a motivačního rozhovoru. Zdravotní a vzdělávací obsah je koncipován pomocí modelu Health Belief Model. Během dvou sezení, která se konají přibližně 3 a 5 týdnů před operací, zdravotní kouč prezentuje snížení konzumace alkoholu/abstinenci jako důležitou pro chirurgické zdraví (spíše než závislost nebo chronické zdravotní důvody) a zapojí účastníky do diskuse a cíle zaměřeného na pacienta- nastavení. Účastníci také obdrží brožuru se základními informacemi o zdraví, rizicích při odvykání alkoholu a zdrojích pro léčbu/nouzovou pomoc. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba alkoholu měřená sledováním na časové ose
Časové okno: 10 měsíců po chirurgickém propuštění
|
Konzumace alkoholu bude posuzována pomocí 30denního sledování časové osy (TLFB).
TLFB bude zachycovat informace o frekvenci a množství konzumace alkoholu včetně průměrných nápojů/den.
|
10 měsíců po chirurgickém propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rizika pití alkoholu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 10 měsíců po chirurgickém propuštění
|
Úrovně rizika pití WHO odvozené ze zpráv pacientů o počtu standardních nápojů (definovaných jako 0,6 unce absolutního alkoholu) spotřebovaných, převedené na gramy čistého alkoholu (0,6 unce = 14 gramů).
Od abstinence (0 gramů) až po velmi vysoké riziko (101+ muži / 61+ ženy gramů).
|
10 měsíců po chirurgickém propuštění
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Až 10 měsíců po chirurgickém propuštění
|
Vypočteme celkové skóre účastníka na měření AUDIT.
Skóre v AUDITu se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší čísla indikují větší problematické pití alkoholu a přítomnost více příznaků poruchy užívání alkoholu.
|
Až 10 měsíců po chirurgickém propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Fernandez, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00208317
- R01AA029666 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy