Badania przesiewowe dotyczące alkoholu i interwencji przedoperacyjnej — 2 (ASPIRE-2)
Zmniejszenie spożycia alkoholu wśród pacjentów planowych operacji chirurgicznych za pomocą interwencji adaptacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Fernandez
- Numer telefonu: 734-232-0313
- E-mail: acfernan@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Anne Fernandez, PhD
- Numer telefonu: 734-232-0313
- E-mail: acfernan@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Anne Fernandez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełniony formularz zgody, ankieta podstawowa i telefon rejestracyjny
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów
- Zaplanowany na wybraną dużą planową operację (nienowotworową) w ciągu najbliższych 5-12 tygodni
- Wynik ≥ 5 w zwięzłym teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) na podstawie badań łączących ten wynik ze zwiększonym ryzykiem powikłań chirurgicznych
- Dostęp do urządzenia inteligentnego lub dostępu do komputera z połączeniem internetowym lub Wi-Fi przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucz uczestników zapisanych do innego badania naukowego skupiającego się na spożywaniu alkoholu
- Historia ciężkiego odstawienia alkoholu
- Nie można mówić, rozumieć ani czytać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona Zwykła Opieka, a następnie Zwykła Opieka Chirurgiczna
Randomizowane dwa razy (2 możliwe grupy randomizacji za każdym razem).
Odpowiadający na rozszerzoną zwykłą opiekę
|
Rozszerzona zwykła opieka otrzyma standardową opiekę chirurgiczną oraz broszurę informacyjną zawierającą podstawowe informacje na temat zdrowia, ryzyka związanego z odstawieniem alkoholu oraz zasoby dotyczące leczenia / nagłych wypadków.
Broszura informacyjna zostanie wysłana pocztą elektroniczną do pacjentów lub pocztą.
Ta grupa otrzyma standardową opiekę pooperacyjną.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona zwykła opieka, a następnie pooperacyjny coaching zdrowotny
Randomizowane dwa razy (2 możliwe grupy randomizacji za każdym razem).
Odpowiadający na rozszerzoną zwykłą opiekę
|
Rozszerzona zwykła opieka otrzyma standardową opiekę chirurgiczną oraz broszurę informacyjną zawierającą podstawowe informacje na temat zdrowia, ryzyka związanego z odstawieniem alkoholu oraz zasoby dotyczące leczenia / nagłych wypadków.
Broszura informacyjna zostanie wysłana pocztą elektroniczną do pacjentów lub pocztą.
Wirtualny coaching pooperacyjny wykorzystuje te same ramy i strukturę, co wirtualny coaching przedoperacyjny.
Sesje te będą prowadzone przez trenera zdrowia przy użyciu opartego na współpracy i motywującego podejścia opartego na rozmowach kwalifikacyjnych.
Celem tych sesji jest promowanie dobrego samopoczucia i pomoc uczestnikom w utrzymaniu abstynencji lub redukcji alkoholu w dłuższej perspektywie (lub zainicjowaniu zmiany w spożywaniu alkoholu, jeśli jeszcze tego nie zrobili).
Sesje te promują spożywanie alkoholu o niskim ryzyku, zapewniają edukację na temat przewlekłych skutków zdrowotnych intensywnego spożywania alkoholu oraz uczą umiejętności radzenia sobie lub unikania czynników wyzwalających spożywanie alkoholu, w tym radzenia sobie ze stresem i wyzwaniami związanymi z nastrojem.
Sesje te wprowadzają umiejętności pomagające uczestnikom radzić sobie z alkoholem, stresem i nastrojem podczas rekonwalescencji po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona zwykła opieka, a następnie On-Track
Randomizowane dwa razy (2 możliwe grupy randomizacji za każdym razem).
Brak odpowiedzi na rozszerzoną zwykłą opiekę
|
Rozszerzona zwykła opieka otrzyma standardową opiekę chirurgiczną oraz broszurę informacyjną zawierającą podstawowe informacje na temat zdrowia, ryzyka związanego z odstawieniem alkoholu oraz zasoby dotyczące leczenia / nagłych wypadków.
Broszura informacyjna zostanie wysłana pocztą elektroniczną do pacjentów lub pocztą.
On-Track to mobilne i dostępne przez Internet narzędzie zdrowotne, które wykorzystuje samokontrolę i zapewnia informacje zwrotne na temat postępów w osiąganiu celów, aby zaangażować uczestników w samokontrolę używania alkoholu i motywować do zmiany zachowań poprzez zwiększoną samoświadomość i odpowiedzialność za zdrowie. Aplikacja On-Track obejmuje a) codzienne śledzenie używania alkoholu i innych substancji; b) codzienne śledzenie stresu, nastroju i bólu; c) spersonalizowane cele zdrowotne; oraz d) wizualne prezentacje spożywania alkoholu, stresu, nastroju, bólu i osiągania celów, w tym wykresy trendów w czasie. On-Track wykorzystuje również nowatorskie zachęty pieniężne i niepieniężne, aby zachęcić do korzystania, w tym eskalujący harmonogram zachęt pieniężnych do samokontroli. |
|
Eksperymentalny: Rozszerzona zwykła opieka, a następnie połączenie (coaching zdrowia pooperacyjnego + na bieżąco)
Randomizowane dwa razy (2 możliwe grupy randomizacji za każdym razem).
Brak odpowiedzi na rozszerzoną zwykłą opiekę
|
Rozszerzona zwykła opieka otrzyma standardową opiekę chirurgiczną oraz broszurę informacyjną zawierającą podstawowe informacje na temat zdrowia, ryzyka związanego z odstawieniem alkoholu oraz zasoby dotyczące leczenia / nagłych wypadków.
Broszura informacyjna zostanie wysłana pocztą elektroniczną do pacjentów lub pocztą.
Wirtualny coaching pooperacyjny wykorzystuje te same ramy i strukturę, co wirtualny coaching przedoperacyjny.
Sesje te będą prowadzone przez trenera zdrowia przy użyciu opartego na współpracy i motywującego podejścia opartego na rozmowach kwalifikacyjnych.
Celem tych sesji jest promowanie dobrego samopoczucia i pomoc uczestnikom w utrzymaniu abstynencji lub redukcji alkoholu w dłuższej perspektywie (lub zainicjowaniu zmiany w spożywaniu alkoholu, jeśli jeszcze tego nie zrobili).
Sesje te promują spożywanie alkoholu o niskim ryzyku, zapewniają edukację na temat przewlekłych skutków zdrowotnych intensywnego spożywania alkoholu oraz uczą umiejętności radzenia sobie lub unikania czynników wyzwalających spożywanie alkoholu, w tym radzenia sobie ze stresem i wyzwaniami związanymi z nastrojem.
Sesje te wprowadzają umiejętności pomagające uczestnikom radzić sobie z alkoholem, stresem i nastrojem podczas rekonwalescencji po operacji.
On-Track to mobilne i dostępne przez Internet narzędzie zdrowotne, które wykorzystuje samokontrolę i zapewnia informacje zwrotne na temat postępów w osiąganiu celów, aby zaangażować uczestników w samokontrolę używania alkoholu i motywować do zmiany zachowań poprzez zwiększoną samoświadomość i odpowiedzialność za zdrowie. Aplikacja On-Track obejmuje a) codzienne śledzenie używania alkoholu i innych substancji; b) codzienne śledzenie stresu, nastroju i bólu; c) spersonalizowane cele zdrowotne; oraz d) wizualne prezentacje spożywania alkoholu, stresu, nastroju, bólu i osiągania celów, w tym wykresy trendów w czasie. On-Track wykorzystuje również nowatorskie zachęty pieniężne i niepieniężne, aby zachęcić do korzystania, w tym eskalujący harmonogram zachęt pieniężnych do samokontroli. |
|
Inny: Tylko rozszerzona zwykła opieka
Zakończono tylko pierwszą randomizację.
Wycofanie się z badania przed ponowną randomizacją
|
Rozszerzona zwykła opieka otrzyma standardową opiekę chirurgiczną oraz broszurę informacyjną zawierającą podstawowe informacje na temat zdrowia, ryzyka związanego z odstawieniem alkoholu oraz zasoby dotyczące leczenia / nagłych wypadków.
Broszura informacyjna zostanie wysłana pocztą elektroniczną do pacjentów lub pocztą.
|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjny wirtualny coaching zdrowotny, a następnie zwykła opieka chirurgiczna
Randomizowane dwa razy (2 możliwe grupy randomizacji za każdym razem).
Odpowiadający na przedoperacyjny wirtualny coaching zdrowotny
|
Ta grupa otrzyma standardową opiekę pooperacyjną.
Wirtualny coaching przedoperacyjny opiera się na zasadach coachingu zdrowotnego, wspólnej opiece i rozmowach motywacyjnych. Treści zdrowotne i edukacyjne są tworzone przy użyciu modelu przekonań zdrowotnych. Podczas dwóch sesji, które odbywają się około 3 i 5 tygodni przed operacją, trener zdrowia przedstawia ograniczenie/abstynencję alkoholową jako ważne dla zdrowia chirurga (bardziej niż uzależnienie lub przewlekłe przyczyny zdrowotne) i angażuje uczestników w dyskusję i cele skoncentrowane na pacjencie: ustawienie. Uczestnicy otrzymają również broszurę zawierającą podstawowe informacje na temat zdrowia, ryzyka związanego z odstawieniem alkoholu oraz środków na leczenie/awarie. |
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjny wirtualny coaching zdrowotny, a następnie pooperacyjny wirtualny coaching zdrowotny
Randomizowane dwa razy (2 możliwe grupy randomizacji za każdym razem).
Odpowiadający na przedoperacyjny wirtualny coaching zdrowotny
|
Wirtualny coaching pooperacyjny wykorzystuje te same ramy i strukturę, co wirtualny coaching przedoperacyjny.
Sesje te będą prowadzone przez trenera zdrowia przy użyciu opartego na współpracy i motywującego podejścia opartego na rozmowach kwalifikacyjnych.
Celem tych sesji jest promowanie dobrego samopoczucia i pomoc uczestnikom w utrzymaniu abstynencji lub redukcji alkoholu w dłuższej perspektywie (lub zainicjowaniu zmiany w spożywaniu alkoholu, jeśli jeszcze tego nie zrobili).
Sesje te promują spożywanie alkoholu o niskim ryzyku, zapewniają edukację na temat przewlekłych skutków zdrowotnych intensywnego spożywania alkoholu oraz uczą umiejętności radzenia sobie lub unikania czynników wyzwalających spożywanie alkoholu, w tym radzenia sobie ze stresem i wyzwaniami związanymi z nastrojem.
Sesje te wprowadzają umiejętności pomagające uczestnikom radzić sobie z alkoholem, stresem i nastrojem podczas rekonwalescencji po operacji.
Wirtualny coaching przedoperacyjny opiera się na zasadach coachingu zdrowotnego, wspólnej opiece i rozmowach motywacyjnych. Treści zdrowotne i edukacyjne są tworzone przy użyciu modelu przekonań zdrowotnych. Podczas dwóch sesji, które odbywają się około 3 i 5 tygodni przed operacją, trener zdrowia przedstawia ograniczenie/abstynencję alkoholową jako ważne dla zdrowia chirurga (bardziej niż uzależnienie lub przewlekłe przyczyny zdrowotne) i angażuje uczestników w dyskusję i cele skoncentrowane na pacjencie: ustawienie. Uczestnicy otrzymają również broszurę zawierającą podstawowe informacje na temat zdrowia, ryzyka związanego z odstawieniem alkoholu oraz środków na leczenie/awarie. |
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjny wirtualny coaching zdrowotny, a następnie On-Track
Randomizowane dwa razy (2 możliwe grupy randomizacji za każdym razem).
Niereagujący na przedoperacyjny wirtualny coaching zdrowotny
|
On-Track to mobilne i dostępne przez Internet narzędzie zdrowotne, które wykorzystuje samokontrolę i zapewnia informacje zwrotne na temat postępów w osiąganiu celów, aby zaangażować uczestników w samokontrolę używania alkoholu i motywować do zmiany zachowań poprzez zwiększoną samoświadomość i odpowiedzialność za zdrowie. Aplikacja On-Track obejmuje a) codzienne śledzenie używania alkoholu i innych substancji; b) codzienne śledzenie stresu, nastroju i bólu; c) spersonalizowane cele zdrowotne; oraz d) wizualne prezentacje spożywania alkoholu, stresu, nastroju, bólu i osiągania celów, w tym wykresy trendów w czasie. On-Track wykorzystuje również nowatorskie zachęty pieniężne i niepieniężne, aby zachęcić do korzystania, w tym eskalujący harmonogram zachęt pieniężnych do samokontroli. Wirtualny coaching przedoperacyjny opiera się na zasadach coachingu zdrowotnego, wspólnej opiece i rozmowach motywacyjnych. Treści zdrowotne i edukacyjne są tworzone przy użyciu modelu przekonań zdrowotnych. Podczas dwóch sesji, które odbywają się około 3 i 5 tygodni przed operacją, trener zdrowia przedstawia ograniczenie/abstynencję alkoholową jako ważne dla zdrowia chirurga (bardziej niż uzależnienie lub przewlekłe przyczyny zdrowotne) i angażuje uczestników w dyskusję i cele skoncentrowane na pacjencie: ustawienie. Uczestnicy otrzymają również broszurę zawierającą podstawowe informacje na temat zdrowia, ryzyka związanego z odstawieniem alkoholu oraz środków na leczenie/awarie. |
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjny wirtualny coaching zdrowotny, a następnie połączenie (pooperacyjny wirtualny coaching zdrowotny + na bieżąco)
Randomizowane dwa razy (2 możliwe grupy randomizacji za każdym razem).
Niereagujący na przedoperacyjny wirtualny coaching zdrowotny
|
Wirtualny coaching pooperacyjny wykorzystuje te same ramy i strukturę, co wirtualny coaching przedoperacyjny.
Sesje te będą prowadzone przez trenera zdrowia przy użyciu opartego na współpracy i motywującego podejścia opartego na rozmowach kwalifikacyjnych.
Celem tych sesji jest promowanie dobrego samopoczucia i pomoc uczestnikom w utrzymaniu abstynencji lub redukcji alkoholu w dłuższej perspektywie (lub zainicjowaniu zmiany w spożywaniu alkoholu, jeśli jeszcze tego nie zrobili).
Sesje te promują spożywanie alkoholu o niskim ryzyku, zapewniają edukację na temat przewlekłych skutków zdrowotnych intensywnego spożywania alkoholu oraz uczą umiejętności radzenia sobie lub unikania czynników wyzwalających spożywanie alkoholu, w tym radzenia sobie ze stresem i wyzwaniami związanymi z nastrojem.
Sesje te wprowadzają umiejętności pomagające uczestnikom radzić sobie z alkoholem, stresem i nastrojem podczas rekonwalescencji po operacji.
On-Track to mobilne i dostępne przez Internet narzędzie zdrowotne, które wykorzystuje samokontrolę i zapewnia informacje zwrotne na temat postępów w osiąganiu celów, aby zaangażować uczestników w samokontrolę używania alkoholu i motywować do zmiany zachowań poprzez zwiększoną samoświadomość i odpowiedzialność za zdrowie. Aplikacja On-Track obejmuje a) codzienne śledzenie używania alkoholu i innych substancji; b) codzienne śledzenie stresu, nastroju i bólu; c) spersonalizowane cele zdrowotne; oraz d) wizualne prezentacje spożywania alkoholu, stresu, nastroju, bólu i osiągania celów, w tym wykresy trendów w czasie. On-Track wykorzystuje również nowatorskie zachęty pieniężne i niepieniężne, aby zachęcić do korzystania, w tym eskalujący harmonogram zachęt pieniężnych do samokontroli. Wirtualny coaching przedoperacyjny opiera się na zasadach coachingu zdrowotnego, wspólnej opiece i rozmowach motywacyjnych. Treści zdrowotne i edukacyjne są tworzone przy użyciu modelu przekonań zdrowotnych. Podczas dwóch sesji, które odbywają się około 3 i 5 tygodni przed operacją, trener zdrowia przedstawia ograniczenie/abstynencję alkoholową jako ważne dla zdrowia chirurga (bardziej niż uzależnienie lub przewlekłe przyczyny zdrowotne) i angażuje uczestników w dyskusję i cele skoncentrowane na pacjencie: ustawienie. Uczestnicy otrzymają również broszurę zawierającą podstawowe informacje na temat zdrowia, ryzyka związanego z odstawieniem alkoholu oraz środków na leczenie/awarie. |
|
Inny: Tylko przedoperacyjny wirtualny coaching zdrowotny
Zakończono tylko pierwszą randomizację.
Wycofanie się z badania przed ponowną randomizacją.
|
Wirtualny coaching przedoperacyjny opiera się na zasadach coachingu zdrowotnego, wspólnej opiece i rozmowach motywacyjnych. Treści zdrowotne i edukacyjne są tworzone przy użyciu modelu przekonań zdrowotnych. Podczas dwóch sesji, które odbywają się około 3 i 5 tygodni przed operacją, trener zdrowia przedstawia ograniczenie/abstynencję alkoholową jako ważne dla zdrowia chirurga (bardziej niż uzależnienie lub przewlekłe przyczyny zdrowotne) i angażuje uczestników w dyskusję i cele skoncentrowane na pacjencie: ustawienie. Uczestnicy otrzymają również broszurę zawierającą podstawowe informacje na temat zdrowia, ryzyka związanego z odstawieniem alkoholu oraz środków na leczenie/awarie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie alkoholu mierzone na podstawie obserwacji na osi czasu
Ramy czasowe: 10 miesięcy po operacji
|
Spożycie alkoholu zostanie ocenione przy użyciu 30-dniowego Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFB będzie rejestrować informacje na temat częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu, w tym średniej liczby drinków dziennie.
|
10 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ryzyka picia alkoholu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 10 miesięcy po operacji
|
Poziomy ryzyka związane z piciem WHO na podstawie zgłoszeń pacjentów dotyczących liczby wypitych standardowych drinków (zdefiniowanych jako 0,6 uncji alkoholu absolutnego) w przeliczeniu na gramy czystego alkoholu (0,6 uncji = 14 gramów).
Od abstynencji (0 gramów) do bardzo wysokiego ryzyka (101+ mężczyzn / 61+ kobiet gramów).
|
10 miesięcy po operacji
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Obliczymy całkowity wynik uczestnika na pomiarze AUDIT.
Wyniki w teście AUDIT wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe liczby wskazują na większe problemowe spożywanie alkoholu i obecność większej liczby objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
|
Do 10 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Fernandez, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00208317
- R01AA029666 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszerzona zwykła opieka (przedoperacyjna)
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone