Alkoholscreening og præoperativ interventionsforskning - 2 (ASPIRE-2)
Reduktion af alkoholforbrug blandt elektive kirurgiske patienter ved hjælp af adaptive interventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Fernandez
- Telefonnummer: 734-232-0313
- E-mail: acfernan@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Anne Fernandez, PhD
- Telefonnummer: 734-232-0313
- E-mail: acfernan@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anne Fernandez, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfyldt samtykkeformular, basisundersøgelse og tilmeldingstelefonopkald
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Planlagt til udvalgt større elektiv operation (ikke-kræft) i de næste 5-12 uger
- Score ≥ 5 på alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikation Test-Concise (AUDIT-C) baseret på forskning, der forbinder denne score med øget risiko for kirurgiske komplikationer
- Adgang til en smartenhed eller computeradgang med internet- eller wi-fi-forbindelse i hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder deltagere, der er tilmeldt en anden forskningsundersøgelse med fokus på alkoholbrug
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens
- Ude af stand til at tale, forstå eller læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret sædvanlig pleje derefter sædvanlig kirurgisk pleje
Randomiseret to gange (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Reager på Enhanced Usual Care
|
Den forbedrede sædvanlige pleje vil modtage standard kirurgisk behandling og en ressourcebrochure med grundlæggende oplysninger om helbred, risiko for abstinenser ved alkoholforbrug og behandlings-/nødressourcer.
Ressourcebrochuren vil blive e-mailet til patienterne eller sendt med posten.
Denne gruppe vil modtage standard postoperativ behandling.
|
|
Eksperimentel: Forbedret sædvanlig pleje og derefter postoperativ sundhedscoaching
Randomiseret to gange (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Reager på Enhanced Usual Care
|
Den forbedrede sædvanlige pleje vil modtage standard kirurgisk behandling og en ressourcebrochure med grundlæggende oplysninger om helbred, risiko for abstinenser ved alkoholforbrug og behandlings-/nødressourcer.
Ressourcebrochuren vil blive e-mailet til patienterne eller sendt med posten.
Postoperativ virtuel coaching bruger samme rammer og struktur som præoperativ virtuel coaching.
Disse sessioner vil blive leveret af en sundhedscoach ved hjælp af en samarbejdsbaseret og motiverende interviewbaseret tilgang.
Målet med disse sessioner er at fremme velvære og hjælpe deltagerne med at opretholde alkoholafholdenhed eller reduktion på lang sigt (eller igangsætte ændringer i alkoholforbruget, hvis de ikke allerede har gjort det).
Disse sessioner fremmer lavrisiko-alkoholbrug, giver undervisning i kroniske sundhedseffekter af stort alkoholforbrug og underviser i færdigheder til at håndtere eller undgå udløsende faktorer for alkoholbrug, herunder håndtering af stress- og humørudfordringer.
Disse sessioner introducerer færdigheder til at hjælpe deltagerne med at håndtere alkohol, stress og humør, når de kommer sig efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Forbedret sædvanlig pleje og derefter On-Track
Randomiseret to gange (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Ikke-reagerende på Enhanced Usual Care
|
Den forbedrede sædvanlige pleje vil modtage standard kirurgisk behandling og en ressourcebrochure med grundlæggende oplysninger om helbred, risiko for abstinenser ved alkoholforbrug og behandlings-/nødressourcer.
Ressourcebrochuren vil blive e-mailet til patienterne eller sendt med posten.
On-Track er et mobilt og web-tilgængeligt sundhedsværktøj, der bruger selvovervågning og giver feedback om fremskridt hen imod mål for at engagere deltagerne i selvstyring af alkoholbrug og motivere adfærdsændringer gennem øget selvbevidsthed og ansvarlighed for sundhed. On-Track-applikationen inkluderer a) daglig sporing af alkohol og andre stoffers brug; b) daglig sporing af stress, humør og smerte; c) personlige sundhedsmål; og d) visuelle visninger af alkoholforbrug, stress, humør, smerte og målopnåelse, herunder grafer over tendenser over tid. On-Track bruger også nye monetære og ikke-monetære incitamenter til at tilskynde til udnyttelse, herunder en eskalerende monetær incitamentsplan for egenkontrol. |
|
Eksperimentel: Forbedret sædvanlig pleje og derefter kombinere (postoperativ sundhedscoaching + On-track)
Randomiseret to gange (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Ikke-reagerende på Enhanced Usual Care
|
Den forbedrede sædvanlige pleje vil modtage standard kirurgisk behandling og en ressourcebrochure med grundlæggende oplysninger om helbred, risiko for abstinenser ved alkoholforbrug og behandlings-/nødressourcer.
Ressourcebrochuren vil blive e-mailet til patienterne eller sendt med posten.
Postoperativ virtuel coaching bruger samme rammer og struktur som præoperativ virtuel coaching.
Disse sessioner vil blive leveret af en sundhedscoach ved hjælp af en samarbejdsbaseret og motiverende interviewbaseret tilgang.
Målet med disse sessioner er at fremme velvære og hjælpe deltagerne med at opretholde alkoholafholdenhed eller reduktion på lang sigt (eller igangsætte ændringer i alkoholforbruget, hvis de ikke allerede har gjort det).
Disse sessioner fremmer lavrisiko-alkoholbrug, giver undervisning i kroniske sundhedseffekter af stort alkoholforbrug og underviser i færdigheder til at håndtere eller undgå udløsende faktorer for alkoholbrug, herunder håndtering af stress- og humørudfordringer.
Disse sessioner introducerer færdigheder til at hjælpe deltagerne med at håndtere alkohol, stress og humør, når de kommer sig efter operationen.
On-Track er et mobilt og web-tilgængeligt sundhedsværktøj, der bruger selvovervågning og giver feedback om fremskridt hen imod mål for at engagere deltagerne i selvstyring af alkoholbrug og motivere adfærdsændringer gennem øget selvbevidsthed og ansvarlighed for sundhed. On-Track-applikationen inkluderer a) daglig sporing af alkohol og andre stoffers brug; b) daglig sporing af stress, humør og smerte; c) personlige sundhedsmål; og d) visuelle visninger af alkoholforbrug, stress, humør, smerte og målopnåelse, herunder grafer over tendenser over tid. On-Track bruger også nye monetære og ikke-monetære incitamenter til at tilskynde til udnyttelse, herunder en eskalerende monetær incitamentsplan for egenkontrol. |
|
Andet: Enhanced Usual Care alene
Kun gennemført første randomisering.
Studietilbagetrækning før re-randomisering
|
Den forbedrede sædvanlige pleje vil modtage standard kirurgisk behandling og en ressourcebrochure med grundlæggende oplysninger om helbred, risiko for abstinenser ved alkoholforbrug og behandlings-/nødressourcer.
Ressourcebrochuren vil blive e-mailet til patienterne eller sendt med posten.
|
|
Eksperimentel: Præoperativ virtuel sundhedscoaching derefter sædvanlig kirurgisk behandling
Randomiseret to gange (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Reagerer på præoperativ virtuel sundhedscoaching
|
Denne gruppe vil modtage standard postoperativ behandling.
Præoperativ virtuel coaching er baseret på principper om sundhedscoaching, kollaborativ pleje og motiverende samtale. Sundheds- og uddannelsesindhold er indrammet ved hjælp af Health Belief Model. I løbet af to sessioner, der finder sted cirka 3 og 5 uger før operationen, præsenterer sundhedscoachen reduktion/afholdenhed i alkoholforbruget som vigtigt for kirurgisk sundhed (i stedet for afhængighed eller kroniske helbredsårsager) og engagerer deltagerne i diskussion og patientcentreret mål- indstilling. Deltagerne vil også modtage en brochure med grundlæggende oplysninger om helbred, risiko for tilbagetrækning af alkoholforbrug og behandlings-/nødressourcer. |
|
Eksperimentel: Præoperativ virtuel sundhedscoaching og derefter postoperativ virtuel sundhedscoaching
Randomiseret to gange (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Reagerer på præoperativ virtuel sundhedscoaching
|
Postoperativ virtuel coaching bruger samme rammer og struktur som præoperativ virtuel coaching.
Disse sessioner vil blive leveret af en sundhedscoach ved hjælp af en samarbejdsbaseret og motiverende interviewbaseret tilgang.
Målet med disse sessioner er at fremme velvære og hjælpe deltagerne med at opretholde alkoholafholdenhed eller reduktion på lang sigt (eller igangsætte ændringer i alkoholforbruget, hvis de ikke allerede har gjort det).
Disse sessioner fremmer lavrisiko-alkoholbrug, giver undervisning i kroniske sundhedseffekter af stort alkoholforbrug og underviser i færdigheder til at håndtere eller undgå udløsende faktorer for alkoholbrug, herunder håndtering af stress- og humørudfordringer.
Disse sessioner introducerer færdigheder til at hjælpe deltagerne med at håndtere alkohol, stress og humør, når de kommer sig efter operationen.
Præoperativ virtuel coaching er baseret på principper om sundhedscoaching, kollaborativ pleje og motiverende samtale. Sundheds- og uddannelsesindhold er indrammet ved hjælp af Health Belief Model. I løbet af to sessioner, der finder sted cirka 3 og 5 uger før operationen, præsenterer sundhedscoachen reduktion/afholdenhed i alkoholforbruget som vigtigt for kirurgisk sundhed (i stedet for afhængighed eller kroniske helbredsårsager) og engagerer deltagerne i diskussion og patientcentreret mål- indstilling. Deltagerne vil også modtage en brochure med grundlæggende oplysninger om helbred, risiko for tilbagetrækning af alkoholforbrug og behandlings-/nødressourcer. |
|
Eksperimentel: Præoperativ virtuel sundhedscoaching og derefter On-Track
Randomiseret to gange (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Ikke-responder på præoperativ virtuel sundhedscoaching
|
On-Track er et mobilt og web-tilgængeligt sundhedsværktøj, der bruger selvovervågning og giver feedback om fremskridt hen imod mål for at engagere deltagerne i selvstyring af alkoholbrug og motivere adfærdsændringer gennem øget selvbevidsthed og ansvarlighed for sundhed. On-Track-applikationen inkluderer a) daglig sporing af alkohol og andre stoffers brug; b) daglig sporing af stress, humør og smerte; c) personlige sundhedsmål; og d) visuelle visninger af alkoholforbrug, stress, humør, smerte og målopnåelse, herunder grafer over tendenser over tid. On-Track bruger også nye monetære og ikke-monetære incitamenter til at tilskynde til udnyttelse, herunder en eskalerende monetær incitamentsplan for egenkontrol. Præoperativ virtuel coaching er baseret på principper om sundhedscoaching, kollaborativ pleje og motiverende samtale. Sundheds- og uddannelsesindhold er indrammet ved hjælp af Health Belief Model. I løbet af to sessioner, der finder sted cirka 3 og 5 uger før operationen, præsenterer sundhedscoachen reduktion/afholdenhed i alkoholforbruget som vigtigt for kirurgisk sundhed (i stedet for afhængighed eller kroniske helbredsårsager) og engagerer deltagerne i diskussion og patientcentreret mål- indstilling. Deltagerne vil også modtage en brochure med grundlæggende oplysninger om helbred, risiko for tilbagetrækning af alkoholforbrug og behandlings-/nødressourcer. |
|
Eksperimentel: Præoperativ virtuel sundhedscoaching og kombiner derefter (postoperativ virtuel sundhedscoaching + On-track)
Randomiseret to gange (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Ikke-responder på præoperativ virtuel sundhedscoaching
|
Postoperativ virtuel coaching bruger samme rammer og struktur som præoperativ virtuel coaching.
Disse sessioner vil blive leveret af en sundhedscoach ved hjælp af en samarbejdsbaseret og motiverende interviewbaseret tilgang.
Målet med disse sessioner er at fremme velvære og hjælpe deltagerne med at opretholde alkoholafholdenhed eller reduktion på lang sigt (eller igangsætte ændringer i alkoholforbruget, hvis de ikke allerede har gjort det).
Disse sessioner fremmer lavrisiko-alkoholbrug, giver undervisning i kroniske sundhedseffekter af stort alkoholforbrug og underviser i færdigheder til at håndtere eller undgå udløsende faktorer for alkoholbrug, herunder håndtering af stress- og humørudfordringer.
Disse sessioner introducerer færdigheder til at hjælpe deltagerne med at håndtere alkohol, stress og humør, når de kommer sig efter operationen.
On-Track er et mobilt og web-tilgængeligt sundhedsværktøj, der bruger selvovervågning og giver feedback om fremskridt hen imod mål for at engagere deltagerne i selvstyring af alkoholbrug og motivere adfærdsændringer gennem øget selvbevidsthed og ansvarlighed for sundhed. On-Track-applikationen inkluderer a) daglig sporing af alkohol og andre stoffers brug; b) daglig sporing af stress, humør og smerte; c) personlige sundhedsmål; og d) visuelle visninger af alkoholforbrug, stress, humør, smerte og målopnåelse, herunder grafer over tendenser over tid. On-Track bruger også nye monetære og ikke-monetære incitamenter til at tilskynde til udnyttelse, herunder en eskalerende monetær incitamentsplan for egenkontrol. Præoperativ virtuel coaching er baseret på principper om sundhedscoaching, kollaborativ pleje og motiverende samtale. Sundheds- og uddannelsesindhold er indrammet ved hjælp af Health Belief Model. I løbet af to sessioner, der finder sted cirka 3 og 5 uger før operationen, præsenterer sundhedscoachen reduktion/afholdenhed i alkoholforbruget som vigtigt for kirurgisk sundhed (i stedet for afhængighed eller kroniske helbredsårsager) og engagerer deltagerne i diskussion og patientcentreret mål- indstilling. Deltagerne vil også modtage en brochure med grundlæggende oplysninger om helbred, risiko for tilbagetrækning af alkoholforbrug og behandlings-/nødressourcer. |
|
Andet: Kun præoperativ virtuel sundhedscoaching
Kun gennemført første randomisering.
Studietilbagetrækning før re-randomisering.
|
Præoperativ virtuel coaching er baseret på principper om sundhedscoaching, kollaborativ pleje og motiverende samtale. Sundheds- og uddannelsesindhold er indrammet ved hjælp af Health Belief Model. I løbet af to sessioner, der finder sted cirka 3 og 5 uger før operationen, præsenterer sundhedscoachen reduktion/afholdenhed i alkoholforbruget som vigtigt for kirurgisk sundhed (i stedet for afhængighed eller kroniske helbredsårsager) og engagerer deltagerne i diskussion og patientcentreret mål- indstilling. Deltagerne vil også modtage en brochure med grundlæggende oplysninger om helbred, risiko for tilbagetrækning af alkoholforbrug og behandlings-/nødressourcer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug målt ved tidslinjeopfølgningen
Tidsramme: 10 måneder efter kirurgisk udskrivning
|
Alkoholforbrug vil blive vurderet ved hjælp af 30-dages Timeline Follow-Back (TLFB).
TLFB vil fange oplysninger om hyppigheden og mængden af alkoholforbrug, herunder gennemsnitlige drikkevarer/dag.
|
10 måneder efter kirurgisk udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Drinking (WHO) Risikoniveau
Tidsramme: 10 måneder efter kirurgisk udskrivning
|
WHO's drikkerisikoniveauer afledt af patientrapporter om antallet af standarddrikke (defineret som 0,6 ounces absolut alkohol) indtaget, omregnet til gram ren alkohol (0,6 ounces = 14 gram).
Lige fra abstinens (0 gram) til meget høj risiko (101+ mænd / 61+ kvinder gram).
|
10 måneder efter kirurgisk udskrivning
|
|
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Op til 10 måneder efter kirurgisk udskrivning
|
Vi vil beregne deltagerens samlede score på AUDIT-målet.
Scoren på AUDIT spænder fra 0 til 40 med højere tal, der indikerer større problematisk alkoholbrug og tilstedeværelse af flere symptomer på alkoholforbrug.
|
Op til 10 måneder efter kirurgisk udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Fernandez, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00208317
- R01AA029666 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje (præoperativ)
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggelsePakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...AfsluttetSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord