Исследование скрининга алкоголя и предоперационного вмешательства - 2 (ASPIRE-2)
Снижение употребления алкоголя среди плановых хирургических пациентов с помощью адаптивных вмешательств
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Заполненная форма согласия, базовый опрос и телефонный звонок для регистрации
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Запланирована выборочная крупная плановая операция (не онкологическая) в ближайшие 5-12 недель.
- Оценка ≥ 5 по Краткому тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), на основании исследования, связывающего этот балл с повышенным риском хирургических осложнений.
- Доступ к смарт-устройству или доступ к компьютеру с подключением к Интернету или Wi-Fi в течение всего периода обучения
Критерий исключения:
- Исключить участников, включенных в другое исследование, посвященное употреблению алкоголя.
- Анамнез тяжелой алкогольной абстиненции
- Не может говорить, понимать или читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная обычная помощь, затем обычная хирургическая помощь
Рандомизировано два раза (каждый раз 2 возможные группы рандомизации).
Ответчик на расширенный обычный уход
|
Улучшенный обычный уход получит стандартную хирургическую помощь и информационную брошюру, включающую основную информацию о здоровье, рисках отмены при употреблении алкоголя и ресурсах для лечения/неотложной помощи.
Брошюра о ресурсах будет отправлена пациентам по электронной почте или по почте.
Эта группа получит стандартный послеоперационный уход.
|
|
Экспериментальный: Расширенный обычный уход, затем послеоперационное обучение здоровью
Рандомизировано два раза (каждый раз 2 возможные группы рандомизации).
Ответчик на расширенный обычный уход
|
Улучшенный обычный уход получит стандартную хирургическую помощь и информационную брошюру, включающую основную информацию о здоровье, рисках отмены при употреблении алкоголя и ресурсах для лечения/неотложной помощи.
Брошюра о ресурсах будет отправлена пациентам по электронной почте или по почте.
Послеоперационный виртуальный коучинг использует ту же структуру и структуру, что и предоперационный виртуальный коучинг.
Эти занятия будут проводиться тренером по здоровью с использованием совместного и мотивационного подхода, основанного на интервьюировании.
Целью этих занятий является улучшение самочувствия и помощь участникам в поддержании воздержания от употребления алкоголя или его снижении в долгосрочной перспективе (или инициировании изменений в употреблении алкоголя, если они еще этого не сделали).
Эти занятия пропагандируют употребление алкоголя с низким уровнем риска, знакомят с хроническими последствиями употребления алкоголя в больших количествах для здоровья и обучают навыкам преодоления или предотвращения триггеров употребления алкоголя, включая преодоление стресса и проблем с настроением.
На этих занятиях знакомят с навыками, помогающими участникам справляться с алкоголем, стрессом и настроением во время восстановления после операции.
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованный обычный уход, затем в пути
Рандомизировано два раза (каждый раз 2 возможные группы рандомизации).
Не ответившие на расширенный обычный уход
|
Улучшенный обычный уход получит стандартную хирургическую помощь и информационную брошюру, включающую основную информацию о здоровье, рисках отмены при употреблении алкоголя и ресурсах для лечения/неотложной помощи.
Брошюра о ресурсах будет отправлена пациентам по электронной почте или по почте.
On-Track — это мобильный и доступный через Интернет инструмент для здоровья, который использует самоконтроль и предоставляет обратную связь о прогрессе в достижении целей, чтобы вовлечь участников в самоконтроль употребления алкоголя и мотивировать изменение поведения за счет повышения самосознания и ответственности за здоровье. Приложение On-Track включает в себя а) ежедневное отслеживание употребления алкоголя и других психоактивных веществ; б) ежедневное отслеживание стресса, настроения и боли; в) персонализированные цели в отношении здоровья; и d) визуальные отображения употребления алкоголя, стресса, настроения, боли и достижения цели, включая графики тенденций во времени. On-Track также использует новые денежные и неденежные стимулы для поощрения использования, включая растущий график денежных поощрений для самоконтроля. |
|
Экспериментальный: Усовершенствованный обычный уход, а затем комбинирование (послеоперационное обучение здоровью + на ходу)
Рандомизировано два раза (каждый раз 2 возможные группы рандомизации).
Не ответившие на расширенный обычный уход
|
Улучшенный обычный уход получит стандартную хирургическую помощь и информационную брошюру, включающую основную информацию о здоровье, рисках отмены при употреблении алкоголя и ресурсах для лечения/неотложной помощи.
Брошюра о ресурсах будет отправлена пациентам по электронной почте или по почте.
Послеоперационный виртуальный коучинг использует ту же структуру и структуру, что и предоперационный виртуальный коучинг.
Эти занятия будут проводиться тренером по здоровью с использованием совместного и мотивационного подхода, основанного на интервьюировании.
Целью этих занятий является улучшение самочувствия и помощь участникам в поддержании воздержания от употребления алкоголя или его снижении в долгосрочной перспективе (или инициировании изменений в употреблении алкоголя, если они еще этого не сделали).
Эти занятия пропагандируют употребление алкоголя с низким уровнем риска, знакомят с хроническими последствиями употребления алкоголя в больших количествах для здоровья и обучают навыкам преодоления или предотвращения триггеров употребления алкоголя, включая преодоление стресса и проблем с настроением.
На этих занятиях знакомят с навыками, помогающими участникам справляться с алкоголем, стрессом и настроением во время восстановления после операции.
On-Track — это мобильный и доступный через Интернет инструмент для здоровья, который использует самоконтроль и предоставляет обратную связь о прогрессе в достижении целей, чтобы вовлечь участников в самоконтроль употребления алкоголя и мотивировать изменение поведения за счет повышения самосознания и ответственности за здоровье. Приложение On-Track включает в себя а) ежедневное отслеживание употребления алкоголя и других психоактивных веществ; б) ежедневное отслеживание стресса, настроения и боли; в) персонализированные цели в отношении здоровья; и d) визуальные отображения употребления алкоголя, стресса, настроения, боли и достижения цели, включая графики тенденций во времени. On-Track также использует новые денежные и неденежные стимулы для поощрения использования, включая растущий график денежных поощрений для самоконтроля. |
|
Другой: Только расширенный обычный уход
Пройдена только первая рандомизация.
Выход из исследования до повторной рандомизации
|
Улучшенный обычный уход получит стандартную хирургическую помощь и информационную брошюру, включающую основную информацию о здоровье, рисках отмены при употреблении алкоголя и ресурсах для лечения/неотложной помощи.
Брошюра о ресурсах будет отправлена пациентам по электронной почте или по почте.
|
|
Экспериментальный: Предоперационное виртуальное обучение здоровью, затем обычная хирургическая помощь
Рандомизировано два раза (каждый раз 2 возможные группы рандомизации).
Ответчик на предоперационный виртуальный коучинг здоровья
|
Эта группа получит стандартный послеоперационный уход.
Предоперационный виртуальный коучинг основан на принципах медицинского коучинга, совместной помощи и мотивационного интервьюирования. Медицинский и образовательный контент создан с использованием модели убеждений о здоровье. Во время двух сессий, которые проводятся примерно за 3 и 5 недель до операции, инструктор по здоровому образу жизни представляет снижение/воздержание от употребления алкоголя как важное значение для хирургического здоровья (а не зависимость или хронические проблемы со здоровьем) и вовлекает участников в обсуждение и постановку целей, ориентированных на пациента. параметр. Участники также получат брошюру, содержащую основную информацию о здоровье, рисках отмены при употреблении алкоголя и ресурсах для лечения/неотложной помощи. |
|
Экспериментальный: Предоперационный виртуальный коучинг здоровья, затем послеоперационный виртуальный коучинг здоровья
Рандомизировано два раза (каждый раз 2 возможные группы рандомизации).
Ответчик на предоперационный виртуальный коучинг здоровья
|
Послеоперационный виртуальный коучинг использует ту же структуру и структуру, что и предоперационный виртуальный коучинг.
Эти занятия будут проводиться тренером по здоровью с использованием совместного и мотивационного подхода, основанного на интервьюировании.
Целью этих занятий является улучшение самочувствия и помощь участникам в поддержании воздержания от употребления алкоголя или его снижении в долгосрочной перспективе (или инициировании изменений в употреблении алкоголя, если они еще этого не сделали).
Эти занятия пропагандируют употребление алкоголя с низким уровнем риска, знакомят с хроническими последствиями употребления алкоголя в больших количествах для здоровья и обучают навыкам преодоления или предотвращения триггеров употребления алкоголя, включая преодоление стресса и проблем с настроением.
На этих занятиях знакомят с навыками, помогающими участникам справляться с алкоголем, стрессом и настроением во время восстановления после операции.
Предоперационный виртуальный коучинг основан на принципах медицинского коучинга, совместной помощи и мотивационного интервьюирования. Медицинский и образовательный контент создан с использованием модели убеждений о здоровье. Во время двух сессий, которые проводятся примерно за 3 и 5 недель до операции, инструктор по здоровому образу жизни представляет снижение/воздержание от употребления алкоголя как важное значение для хирургического здоровья (а не зависимость или хронические проблемы со здоровьем) и вовлекает участников в обсуждение и постановку целей, ориентированных на пациента. параметр. Участники также получат брошюру, содержащую основную информацию о здоровье, рисках отмены при употреблении алкоголя и ресурсах для лечения/неотложной помощи. |
|
Экспериментальный: Предоперационный виртуальный коучинг по здоровью, а затем на ходу
Рандомизировано два раза (каждый раз 2 возможные группы рандомизации).
Не ответившие на предоперационный виртуальный коучинг здоровья
|
On-Track — это мобильный и доступный через Интернет инструмент для здоровья, который использует самоконтроль и предоставляет обратную связь о прогрессе в достижении целей, чтобы вовлечь участников в самоконтроль употребления алкоголя и мотивировать изменение поведения за счет повышения самосознания и ответственности за здоровье. Приложение On-Track включает в себя а) ежедневное отслеживание употребления алкоголя и других психоактивных веществ; б) ежедневное отслеживание стресса, настроения и боли; в) персонализированные цели в отношении здоровья; и d) визуальные отображения употребления алкоголя, стресса, настроения, боли и достижения цели, включая графики тенденций во времени. On-Track также использует новые денежные и неденежные стимулы для поощрения использования, включая растущий график денежных поощрений для самоконтроля. Предоперационный виртуальный коучинг основан на принципах медицинского коучинга, совместной помощи и мотивационного интервьюирования. Медицинский и образовательный контент создан с использованием модели убеждений о здоровье. Во время двух сессий, которые проводятся примерно за 3 и 5 недель до операции, инструктор по здоровому образу жизни представляет снижение/воздержание от употребления алкоголя как важное значение для хирургического здоровья (а не зависимость или хронические проблемы со здоровьем) и вовлекает участников в обсуждение и постановку целей, ориентированных на пациента. параметр. Участники также получат брошюру, содержащую основную информацию о здоровье, рисках отмены при употреблении алкоголя и ресурсах для лечения/неотложной помощи. |
|
Экспериментальный: Предоперационный виртуальный коучинг здоровья, затем объединение (послеоперационный виртуальный коучинг здоровья + на ходу)
Рандомизировано два раза (каждый раз 2 возможные группы рандомизации).
Не ответившие на предоперационный виртуальный коучинг здоровья
|
Послеоперационный виртуальный коучинг использует ту же структуру и структуру, что и предоперационный виртуальный коучинг.
Эти занятия будут проводиться тренером по здоровью с использованием совместного и мотивационного подхода, основанного на интервьюировании.
Целью этих занятий является улучшение самочувствия и помощь участникам в поддержании воздержания от употребления алкоголя или его снижении в долгосрочной перспективе (или инициировании изменений в употреблении алкоголя, если они еще этого не сделали).
Эти занятия пропагандируют употребление алкоголя с низким уровнем риска, знакомят с хроническими последствиями употребления алкоголя в больших количествах для здоровья и обучают навыкам преодоления или предотвращения триггеров употребления алкоголя, включая преодоление стресса и проблем с настроением.
На этих занятиях знакомят с навыками, помогающими участникам справляться с алкоголем, стрессом и настроением во время восстановления после операции.
On-Track — это мобильный и доступный через Интернет инструмент для здоровья, который использует самоконтроль и предоставляет обратную связь о прогрессе в достижении целей, чтобы вовлечь участников в самоконтроль употребления алкоголя и мотивировать изменение поведения за счет повышения самосознания и ответственности за здоровье. Приложение On-Track включает в себя а) ежедневное отслеживание употребления алкоголя и других психоактивных веществ; б) ежедневное отслеживание стресса, настроения и боли; в) персонализированные цели в отношении здоровья; и d) визуальные отображения употребления алкоголя, стресса, настроения, боли и достижения цели, включая графики тенденций во времени. On-Track также использует новые денежные и неденежные стимулы для поощрения использования, включая растущий график денежных поощрений для самоконтроля. Предоперационный виртуальный коучинг основан на принципах медицинского коучинга, совместной помощи и мотивационного интервьюирования. Медицинский и образовательный контент создан с использованием модели убеждений о здоровье. Во время двух сессий, которые проводятся примерно за 3 и 5 недель до операции, инструктор по здоровому образу жизни представляет снижение/воздержание от употребления алкоголя как важное значение для хирургического здоровья (а не зависимость или хронические проблемы со здоровьем) и вовлекает участников в обсуждение и постановку целей, ориентированных на пациента. параметр. Участники также получат брошюру, содержащую основную информацию о здоровье, рисках отмены при употреблении алкоголя и ресурсах для лечения/неотложной помощи. |
|
Другой: Только дооперационный виртуальный коучинг здоровья
Пройдена только первая рандомизация.
Выход из исследования до повторной рандомизации.
|
Предоперационный виртуальный коучинг основан на принципах медицинского коучинга, совместной помощи и мотивационного интервьюирования. Медицинский и образовательный контент создан с использованием модели убеждений о здоровье. Во время двух сессий, которые проводятся примерно за 3 и 5 недель до операции, инструктор по здоровому образу жизни представляет снижение/воздержание от употребления алкоголя как важное значение для хирургического здоровья (а не зависимость или хронические проблемы со здоровьем) и вовлекает участников в обсуждение и постановку целей, ориентированных на пациента. параметр. Участники также получат брошюру, содержащую основную информацию о здоровье, рисках отмены при употреблении алкоголя и ресурсах для лечения/неотложной помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя, измеренное по временной шкале.
Временное ограничение: 10 месяцев после хирургической выписки
|
Потребление алкоголя будет оцениваться с использованием 30-дневной временной шкалы (TLFB).
TLFB собирает информацию о частоте и количестве употребления алкоголя, включая среднее количество выпивки в день.
|
10 месяцев после хирургической выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень риска употребления алкоголя Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 10 месяцев после хирургической выписки
|
Уровни риска употребления алкоголя ВОЗ получены на основе отчетов пациентов о количестве выпитых стандартных напитков (определяемых как 0,6 унции абсолютного алкоголя), преобразованных в граммы чистого алкоголя (0,6 унции = 14 граммов).
От воздержания (0 граммов) до очень высокого риска (101+ мужчин / 61+ женщин граммов).
|
10 месяцев после хирургической выписки
|
|
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: До 10 месяцев после хирургической выписки
|
Мы рассчитаем общий балл участника по показателю AUDIT.
Баллы по тесту AUDIT варьируются от 0 до 40, при этом более высокие значения указывают на более проблемное употребление алкоголя и наличие большего количества симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
|
До 10 месяцев после хирургической выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lara Coughlin, PhD, University of Michigan
- Главный следователь: Anne Fernandez, PhD, Rutgers University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00208317
- R01AA029666 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .