Onderzoek naar alcoholscreening en preoperatieve interventie - 2 (ASPIRE-2)
Vermindering van alcoholgebruik bij electieve chirurgische patiënten met behulp van adaptieve interventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingevuld toestemmingsformulier, baseline-enquête en inschrijvingstelefoontje
- Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Gepland voor geselecteerde grote electieve chirurgie (niet-kanker) in de komende 5-12 weken
- Score ≥ 5 op de Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) op basis van onderzoek dat deze score in verband brengt met een verhoogd risico op chirurgische complicaties
- Toegang tot een smart device of computertoegang met internet of wifi-verbinding gedurende de hele studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Sluit deelnemers uit die deelnamen aan een ander onderzoek gericht op alcoholgebruik
- Geschiedenis van ernstige alcoholontwenning
- Kan geen Engels spreken, begrijpen of lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg dan gebruikelijke chirurgische zorg
Twee keer gerandomiseerd (elke keer 2 mogelijke randomisatiegroepen).
Hulpverlener op verbeterde gebruikelijke zorg
|
De uitgebreide gebruikelijke zorg krijgt standaard chirurgische zorg en een informatiebrochure met basisinformatie over gezondheid, ontwenningsrisico's van alcoholgebruik en behandelings-/noodhulpmiddelen.
De informatiebrochure wordt naar patiënten gemaild of per post verzonden.
Deze groep krijgt standaard postoperatieve zorg.
|
|
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg en vervolgens postoperatieve gezondheidscoaching
Twee keer gerandomiseerd (elke keer 2 mogelijke randomisatiegroepen).
Hulpverlener op verbeterde gebruikelijke zorg
|
De uitgebreide gebruikelijke zorg krijgt standaard chirurgische zorg en een informatiebrochure met basisinformatie over gezondheid, ontwenningsrisico's van alcoholgebruik en behandelings-/noodhulpmiddelen.
De informatiebrochure wordt naar patiënten gemaild of per post verzonden.
Postoperatieve Virtuele Coaching hanteert hetzelfde kader en structuur als Preoperatieve Virtuele Coaching.
Deze sessies worden gegeven door een gezondheidscoach met behulp van een op samenwerking en motiverende interview gebaseerde benadering.
Het doel van deze sessies is om het welzijn te bevorderen en deelnemers te helpen hun alcoholgebruik langdurig te behouden of te verminderen (of een verandering in alcoholgebruik in gang te zetten als ze dat nog niet hebben gedaan).
Deze sessies bevorderen alcoholgebruik met een laag risico, geven voorlichting over de chronische gezondheidseffecten van zwaar alcoholgebruik en leren vaardigheden voor het omgaan met of het vermijden van triggers voor alcoholgebruik, waaronder het omgaan met stress en stemmingsproblemen.
Deze sessies introduceren vaardigheden om deelnemers te helpen alcohol, stress en stemming te beheersen terwijl ze herstellen van een operatie.
|
|
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg en vervolgens On-Track
Twee keer gerandomiseerd (elke keer 2 mogelijke randomisatiegroepen).
Non-responder op Enhanced Usual Care
|
De uitgebreide gebruikelijke zorg krijgt standaard chirurgische zorg en een informatiebrochure met basisinformatie over gezondheid, ontwenningsrisico's van alcoholgebruik en behandelings-/noodhulpmiddelen.
De informatiebrochure wordt naar patiënten gemaild of per post verzonden.
On-Track is een mobiele en web-toegankelijke gezondheidstool die gebruik maakt van zelfcontrole en het geven van feedback over de voortgang in de richting van doelen om deelnemers te betrekken bij zelfmanagement van alcoholgebruik en gedragsverandering te motiveren door meer zelfbewustzijn en verantwoordelijkheid voor gezondheid. De On-Track-applicatie omvat a) dagelijkse tracking van alcohol- en ander middelengebruik; b) dagelijks bijhouden van stress, stemming en pijn; c) gepersonaliseerde gezondheidsdoelen; en d) visuele weergaven van alcoholgebruik, stress, stemming, pijn en het behalen van doelen, inclusief grafieken van trends in de loop van de tijd. On-Track maakt ook gebruik van nieuwe monetaire en niet-monetaire stimulansen om het gebruik aan te moedigen, inclusief een escalerend monetair stimuleringsschema voor zelfcontrole. |
|
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg en dan combineren (postoperatieve gezondheidscoaching + on-track)
Twee keer gerandomiseerd (elke keer 2 mogelijke randomisatiegroepen).
Non-responder op Enhanced Usual Care
|
De uitgebreide gebruikelijke zorg krijgt standaard chirurgische zorg en een informatiebrochure met basisinformatie over gezondheid, ontwenningsrisico's van alcoholgebruik en behandelings-/noodhulpmiddelen.
De informatiebrochure wordt naar patiënten gemaild of per post verzonden.
Postoperatieve Virtuele Coaching hanteert hetzelfde kader en structuur als Preoperatieve Virtuele Coaching.
Deze sessies worden gegeven door een gezondheidscoach met behulp van een op samenwerking en motiverende interview gebaseerde benadering.
Het doel van deze sessies is om het welzijn te bevorderen en deelnemers te helpen hun alcoholgebruik langdurig te behouden of te verminderen (of een verandering in alcoholgebruik in gang te zetten als ze dat nog niet hebben gedaan).
Deze sessies bevorderen alcoholgebruik met een laag risico, geven voorlichting over de chronische gezondheidseffecten van zwaar alcoholgebruik en leren vaardigheden voor het omgaan met of het vermijden van triggers voor alcoholgebruik, waaronder het omgaan met stress en stemmingsproblemen.
Deze sessies introduceren vaardigheden om deelnemers te helpen alcohol, stress en stemming te beheersen terwijl ze herstellen van een operatie.
On-Track is een mobiele en web-toegankelijke gezondheidstool die gebruik maakt van zelfcontrole en het geven van feedback over de voortgang in de richting van doelen om deelnemers te betrekken bij zelfmanagement van alcoholgebruik en gedragsverandering te motiveren door meer zelfbewustzijn en verantwoordelijkheid voor gezondheid. De On-Track-applicatie omvat a) dagelijkse tracking van alcohol- en ander middelengebruik; b) dagelijks bijhouden van stress, stemming en pijn; c) gepersonaliseerde gezondheidsdoelen; en d) visuele weergaven van alcoholgebruik, stress, stemming, pijn en het behalen van doelen, inclusief grafieken van trends in de loop van de tijd. On-Track maakt ook gebruik van nieuwe monetaire en niet-monetaire stimulansen om het gebruik aan te moedigen, inclusief een escalerend monetair stimuleringsschema voor zelfcontrole. |
|
Ander: Alleen verbeterde gebruikelijke zorg
Alleen de eerste randomisatie voltooid.
Stopzetting van de studie voorafgaand aan herrandomisatie
|
De uitgebreide gebruikelijke zorg krijgt standaard chirurgische zorg en een informatiebrochure met basisinformatie over gezondheid, ontwenningsrisico's van alcoholgebruik en behandelings-/noodhulpmiddelen.
De informatiebrochure wordt naar patiënten gemaild of per post verzonden.
|
|
Experimenteel: Preoperatieve virtuele gezondheidscoaching en vervolgens gebruikelijke chirurgische zorg
Twee keer gerandomiseerd (elke keer 2 mogelijke randomisatiegroepen).
Antwoord op preoperatieve virtuele gezondheidscoaching
|
Deze groep krijgt standaard postoperatieve zorg.
Preoperatieve virtuele coaching is gebaseerd op de principes van gezondheidscoaching, collaboratieve zorg en motiverende gespreksvoering. De gezondheids- en educatieve inhoud wordt omkaderd met behulp van het Health Belief Model. Tijdens twee sessies, die ongeveer 3 en 5 weken voorafgaand aan de operatie plaatsvinden, presenteert de gezondheidscoach vermindering/abstinentie van alcoholgebruik als belangrijk voor de chirurgische gezondheid (in plaats van verslaving of chronische gezondheidsredenen) en betrekt hij de deelnemers bij gesprekken en patiëntgerichte doelstellingen. instelling. Deelnemers ontvangen ook een brochure met basisinformatie over gezondheid, ontwenningsrisico's van alcoholgebruik en behandelings-/noodhulpmiddelen. |
|
Experimenteel: Preoperatieve virtuele gezondheidscoaching en vervolgens postoperatieve virtuele gezondheidscoaching
Twee keer gerandomiseerd (elke keer 2 mogelijke randomisatiegroepen).
Antwoord op preoperatieve virtuele gezondheidscoaching
|
Postoperatieve Virtuele Coaching hanteert hetzelfde kader en structuur als Preoperatieve Virtuele Coaching.
Deze sessies worden gegeven door een gezondheidscoach met behulp van een op samenwerking en motiverende interview gebaseerde benadering.
Het doel van deze sessies is om het welzijn te bevorderen en deelnemers te helpen hun alcoholgebruik langdurig te behouden of te verminderen (of een verandering in alcoholgebruik in gang te zetten als ze dat nog niet hebben gedaan).
Deze sessies bevorderen alcoholgebruik met een laag risico, geven voorlichting over de chronische gezondheidseffecten van zwaar alcoholgebruik en leren vaardigheden voor het omgaan met of het vermijden van triggers voor alcoholgebruik, waaronder het omgaan met stress en stemmingsproblemen.
Deze sessies introduceren vaardigheden om deelnemers te helpen alcohol, stress en stemming te beheersen terwijl ze herstellen van een operatie.
Preoperatieve virtuele coaching is gebaseerd op de principes van gezondheidscoaching, collaboratieve zorg en motiverende gespreksvoering. De gezondheids- en educatieve inhoud wordt omkaderd met behulp van het Health Belief Model. Tijdens twee sessies, die ongeveer 3 en 5 weken voorafgaand aan de operatie plaatsvinden, presenteert de gezondheidscoach vermindering/abstinentie van alcoholgebruik als belangrijk voor de chirurgische gezondheid (in plaats van verslaving of chronische gezondheidsredenen) en betrekt hij de deelnemers bij gesprekken en patiëntgerichte doelstellingen. instelling. Deelnemers ontvangen ook een brochure met basisinformatie over gezondheid, ontwenningsrisico's van alcoholgebruik en behandelings-/noodhulpmiddelen. |
|
Experimenteel: Preoperatieve virtuele gezondheidscoaching en daarna On-Track
Twee keer gerandomiseerd (elke keer 2 mogelijke randomisatiegroepen).
Non-responder op preoperatieve virtuele gezondheidscoaching
|
On-Track is een mobiele en web-toegankelijke gezondheidstool die gebruik maakt van zelfcontrole en het geven van feedback over de voortgang in de richting van doelen om deelnemers te betrekken bij zelfmanagement van alcoholgebruik en gedragsverandering te motiveren door meer zelfbewustzijn en verantwoordelijkheid voor gezondheid. De On-Track-applicatie omvat a) dagelijkse tracking van alcohol- en ander middelengebruik; b) dagelijks bijhouden van stress, stemming en pijn; c) gepersonaliseerde gezondheidsdoelen; en d) visuele weergaven van alcoholgebruik, stress, stemming, pijn en het behalen van doelen, inclusief grafieken van trends in de loop van de tijd. On-Track maakt ook gebruik van nieuwe monetaire en niet-monetaire stimulansen om het gebruik aan te moedigen, inclusief een escalerend monetair stimuleringsschema voor zelfcontrole. Preoperatieve virtuele coaching is gebaseerd op de principes van gezondheidscoaching, collaboratieve zorg en motiverende gespreksvoering. De gezondheids- en educatieve inhoud wordt omkaderd met behulp van het Health Belief Model. Tijdens twee sessies, die ongeveer 3 en 5 weken voorafgaand aan de operatie plaatsvinden, presenteert de gezondheidscoach vermindering/abstinentie van alcoholgebruik als belangrijk voor de chirurgische gezondheid (in plaats van verslaving of chronische gezondheidsredenen) en betrekt hij de deelnemers bij gesprekken en patiëntgerichte doelstellingen. instelling. Deelnemers ontvangen ook een brochure met basisinformatie over gezondheid, ontwenningsrisico's van alcoholgebruik en behandelings-/noodhulpmiddelen. |
|
Experimenteel: Preoperatieve virtuele gezondheidscoaching en vervolgens combineren (postoperatieve virtuele gezondheidscoaching + on-track)
Twee keer gerandomiseerd (elke keer 2 mogelijke randomisatiegroepen).
Non-responder op preoperatieve virtuele gezondheidscoaching
|
Postoperatieve Virtuele Coaching hanteert hetzelfde kader en structuur als Preoperatieve Virtuele Coaching.
Deze sessies worden gegeven door een gezondheidscoach met behulp van een op samenwerking en motiverende interview gebaseerde benadering.
Het doel van deze sessies is om het welzijn te bevorderen en deelnemers te helpen hun alcoholgebruik langdurig te behouden of te verminderen (of een verandering in alcoholgebruik in gang te zetten als ze dat nog niet hebben gedaan).
Deze sessies bevorderen alcoholgebruik met een laag risico, geven voorlichting over de chronische gezondheidseffecten van zwaar alcoholgebruik en leren vaardigheden voor het omgaan met of het vermijden van triggers voor alcoholgebruik, waaronder het omgaan met stress en stemmingsproblemen.
Deze sessies introduceren vaardigheden om deelnemers te helpen alcohol, stress en stemming te beheersen terwijl ze herstellen van een operatie.
On-Track is een mobiele en web-toegankelijke gezondheidstool die gebruik maakt van zelfcontrole en het geven van feedback over de voortgang in de richting van doelen om deelnemers te betrekken bij zelfmanagement van alcoholgebruik en gedragsverandering te motiveren door meer zelfbewustzijn en verantwoordelijkheid voor gezondheid. De On-Track-applicatie omvat a) dagelijkse tracking van alcohol- en ander middelengebruik; b) dagelijks bijhouden van stress, stemming en pijn; c) gepersonaliseerde gezondheidsdoelen; en d) visuele weergaven van alcoholgebruik, stress, stemming, pijn en het behalen van doelen, inclusief grafieken van trends in de loop van de tijd. On-Track maakt ook gebruik van nieuwe monetaire en niet-monetaire stimulansen om het gebruik aan te moedigen, inclusief een escalerend monetair stimuleringsschema voor zelfcontrole. Preoperatieve virtuele coaching is gebaseerd op de principes van gezondheidscoaching, collaboratieve zorg en motiverende gespreksvoering. De gezondheids- en educatieve inhoud wordt omkaderd met behulp van het Health Belief Model. Tijdens twee sessies, die ongeveer 3 en 5 weken voorafgaand aan de operatie plaatsvinden, presenteert de gezondheidscoach vermindering/abstinentie van alcoholgebruik als belangrijk voor de chirurgische gezondheid (in plaats van verslaving of chronische gezondheidsredenen) en betrekt hij de deelnemers bij gesprekken en patiëntgerichte doelstellingen. instelling. Deelnemers ontvangen ook een brochure met basisinformatie over gezondheid, ontwenningsrisico's van alcoholgebruik en behandelings-/noodhulpmiddelen. |
|
Ander: Alleen preoperatieve virtuele gezondheidscoaching
Alleen de eerste randomisatie voltooid.
Stopzetting van de studie voorafgaand aan herrandomisatie.
|
Preoperatieve virtuele coaching is gebaseerd op de principes van gezondheidscoaching, collaboratieve zorg en motiverende gespreksvoering. De gezondheids- en educatieve inhoud wordt omkaderd met behulp van het Health Belief Model. Tijdens twee sessies, die ongeveer 3 en 5 weken voorafgaand aan de operatie plaatsvinden, presenteert de gezondheidscoach vermindering/abstinentie van alcoholgebruik als belangrijk voor de chirurgische gezondheid (in plaats van verslaving of chronische gezondheidsredenen) en betrekt hij de deelnemers bij gesprekken en patiëntgerichte doelstellingen. instelling. Deelnemers ontvangen ook een brochure met basisinformatie over gezondheid, ontwenningsrisico's van alcoholgebruik en behandelings-/noodhulpmiddelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik gemeten aan de hand van de follow-back op de tijdlijn
Tijdsspanne: 10 maanden na ontslag uit de operatie
|
Alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de 30-dagen tijdlijn follow-back (TLFB).
De TLFB verzamelt informatie over de frequentie en hoeveelheid van alcoholgebruik, inclusief gemiddelde consumpties per dag.
|
10 maanden na ontslag uit de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risiconiveau voor drinken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 10 maanden na ontslag uit de operatie
|
WHO-drinkrisiconiveaus afgeleid van patiëntrapporten van het aantal standaarddranken (gedefinieerd als 0,6 ounce absolute alcohol) dat is geconsumeerd, omgezet in gram pure alcohol (0,6 ounce = 14 gram).
Variërend van onthouding (0 gram) tot zeer hoog risico (101+ mannen / 61+ vrouwen gram).
|
10 maanden na ontslag uit de operatie
|
|
Alcoholgebruiksstoornis Identificatietest (AUDIT)
Tijdsspanne: Tot 10 maanden na ontslag uit de operatie
|
We berekenen de totale score van de deelnemer op de AUDIT-meting.
Scores op de AUDIT variëren van 0 tot 40, waarbij hogere getallen duiden op meer problematisch alcoholgebruik en aanwezigheid van meer symptomen van alcoholgebruiksstoornissen.
|
Tot 10 maanden na ontslag uit de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara Coughlin, PhD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Anne Fernandez, PhD, Rutgers University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00208317
- R01AA029666 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .