Estudo de pesquisa sobre triagem de álcool e intervenção pré-operatória - 2 (ASPIRE-2)
Redução do uso de álcool entre pacientes cirúrgicos eletivos usando intervenções adaptativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Fernandez
- Número de telefone: 734-232-0313
- E-mail: acfernan@med.umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Anne Fernandez, PhD
- Número de telefone: 734-232-0313
- E-mail: acfernan@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Anne Fernandez, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento preenchido, pesquisa de linha de base e telefonema de inscrição
- Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Programado para cirurgia eletiva de grande porte selecionada (não oncológica) nas próximas 5 a 12 semanas
- Pontuação ≥ 5 no Teste Conciso de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C) com base em pesquisas que relacionam esta pontuação com risco aumentado de complicações cirúrgicas
- Acesso a um dispositivo inteligente ou acesso a computador com internet ou conexão wi-fi durante todo o período de estudo
Critério de exclusão:
- Excluir participantes inscritos em outro estudo de pesquisa focado no uso de álcool
- História de abstinência alcoólica grave
- Incapaz de falar, entender ou ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados usuais aprimorados, em seguida, cuidados cirúrgicos usuais
Randomizado duas vezes (2 possíveis grupos de randomização de cada vez).
Respondente aos Cuidados Usuais Reforçados
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O cuidado usual aprimorado receberá cuidados cirúrgicos padrão e um folheto de recursos incluindo informações básicas sobre saúde, riscos de abstinência do uso de álcool e recursos de tratamento/emergência.
O folheto de recursos será enviado por e-mail aos pacientes ou enviado por correio.
Este grupo receberá cuidados pós-operatórios padrão.
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Experimental: Cuidados habituais aprimorados e treinamento de saúde pós-operatório
Randomizado duas vezes (2 possíveis grupos de randomização de cada vez).
Respondente aos Cuidados Usuais Reforçados
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O cuidado usual aprimorado receberá cuidados cirúrgicos padrão e um folheto de recursos incluindo informações básicas sobre saúde, riscos de abstinência do uso de álcool e recursos de tratamento/emergência.
O folheto de recursos será enviado por e-mail aos pacientes ou enviado por correio.
O Coaching virtual pós-operatório usa a mesma estrutura do Coaching virtual pré-operatório.
Essas sessões serão ministradas por um coach de saúde usando uma abordagem baseada em entrevistas motivacionais e colaborativas.
O objetivo dessas sessões é promover o bem-estar e ajudar os participantes a manter a abstinência ou redução do álcool a longo prazo (ou iniciar uma mudança no uso de álcool, caso ainda não o tenham feito).
Essas sessões promovem o uso de álcool de baixo risco, fornecem educação sobre os efeitos crônicos do uso pesado de álcool na saúde e ensinam habilidades para lidar ou evitar os gatilhos do uso de álcool, incluindo lidar com o estresse e os desafios do humor.
Essas sessões apresentam habilidades para ajudar os participantes a controlar o álcool, o estresse e o humor enquanto se recuperam da cirurgia.
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Experimental: Cuidado habitual aprimorado e depois na pista
Randomizado duas vezes (2 possíveis grupos de randomização de cada vez).
Não responde aos Cuidados Habituais Reforçados
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O cuidado usual aprimorado receberá cuidados cirúrgicos padrão e um folheto de recursos incluindo informações básicas sobre saúde, riscos de abstinência do uso de álcool e recursos de tratamento/emergência.
O folheto de recursos será enviado por e-mail aos pacientes ou enviado por correio.
O On-Track é uma ferramenta de saúde móvel e acessível pela web que usa o automonitoramento e o fornecimento de feedback sobre o progresso em direção às metas para envolver os participantes no autogerenciamento do uso de álcool e motivar a mudança de comportamento por meio de maior autoconsciência e responsabilidade pela saúde. O aplicativo On-Track inclui a) rastreamento diário do uso de álcool e outras substâncias; b) monitoramento diário de estresse, humor e dor; c) metas de saúde personalizadas; e d) exibições visuais de uso de álcool, estresse, humor, dor e realização de metas, incluindo gráficos de tendências ao longo do tempo. O On-Track também usa novos incentivos monetários e não monetários para incentivar a utilização, incluindo um cronograma crescente de incentivos monetários para automonitoramento. |
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Experimental: Cuidados habituais aprimorados e depois combinados (treinamento de saúde pós-operatório + acompanhamento)
Randomizado duas vezes (2 possíveis grupos de randomização de cada vez).
Não responde aos Cuidados Habituais Reforçados
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O cuidado usual aprimorado receberá cuidados cirúrgicos padrão e um folheto de recursos incluindo informações básicas sobre saúde, riscos de abstinência do uso de álcool e recursos de tratamento/emergência.
O folheto de recursos será enviado por e-mail aos pacientes ou enviado por correio.
O Coaching virtual pós-operatório usa a mesma estrutura do Coaching virtual pré-operatório.
Essas sessões serão ministradas por um coach de saúde usando uma abordagem baseada em entrevistas motivacionais e colaborativas.
O objetivo dessas sessões é promover o bem-estar e ajudar os participantes a manter a abstinência ou redução do álcool a longo prazo (ou iniciar uma mudança no uso de álcool, caso ainda não o tenham feito).
Essas sessões promovem o uso de álcool de baixo risco, fornecem educação sobre os efeitos crônicos do uso pesado de álcool na saúde e ensinam habilidades para lidar ou evitar os gatilhos do uso de álcool, incluindo lidar com o estresse e os desafios do humor.
Essas sessões apresentam habilidades para ajudar os participantes a controlar o álcool, o estresse e o humor enquanto se recuperam da cirurgia.
O On-Track é uma ferramenta de saúde móvel e acessível pela web que usa o automonitoramento e o fornecimento de feedback sobre o progresso em direção às metas para envolver os participantes no autogerenciamento do uso de álcool e motivar a mudança de comportamento por meio de maior autoconsciência e responsabilidade pela saúde. O aplicativo On-Track inclui a) rastreamento diário do uso de álcool e outras substâncias; b) monitoramento diário de estresse, humor e dor; c) metas de saúde personalizadas; e d) exibições visuais de uso de álcool, estresse, humor, dor e realização de metas, incluindo gráficos de tendências ao longo do tempo. O On-Track também usa novos incentivos monetários e não monetários para incentivar a utilização, incluindo um cronograma crescente de incentivos monetários para automonitoramento. |
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Outro: Cuidado usual aprimorado sozinho
Concluiu apenas a primeira randomização.
Retirada do estudo antes da re-randomização
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O cuidado usual aprimorado receberá cuidados cirúrgicos padrão e um folheto de recursos incluindo informações básicas sobre saúde, riscos de abstinência do uso de álcool e recursos de tratamento/emergência.
O folheto de recursos será enviado por e-mail aos pacientes ou enviado por correio.
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Experimental: Coaching pré-operatório de saúde virtual e, em seguida, cuidados cirúrgicos habituais
Randomizado duas vezes (2 possíveis grupos de randomização de cada vez).
Responsável pelo Coaching de Saúde Virtual Pré-operatório
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Este grupo receberá cuidados pós-operatórios padrão.
O Coaching virtual pré-operatório é baseado em princípios de coaching de saúde, cuidado colaborativo e entrevista motivacional. O conteúdo educacional e de saúde é enquadrado usando o Modelo de Crenças em Saúde. Durante duas sessões, que ocorrem aproximadamente 3 e 5 semanas antes da cirurgia, o treinador de saúde apresenta a redução/abstinência do uso de álcool como importante para a saúde cirúrgica (em vez do vício ou razões crônicas de saúde) e envolve os participantes em discussões e metas centradas no paciente. contexto. Os participantes também receberão um folheto incluindo informações básicas sobre saúde, riscos de abstinência do uso de álcool e recursos de tratamento/emergência. |
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Experimental: Coaching de saúde virtual pré-operatório e depois coaching de saúde virtual pós-operatório
Randomizado duas vezes (2 possíveis grupos de randomização de cada vez).
Responsável pelo Coaching de Saúde Virtual Pré-operatório
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O Coaching virtual pós-operatório usa a mesma estrutura do Coaching virtual pré-operatório.
Essas sessões serão ministradas por um coach de saúde usando uma abordagem baseada em entrevistas motivacionais e colaborativas.
O objetivo dessas sessões é promover o bem-estar e ajudar os participantes a manter a abstinência ou redução do álcool a longo prazo (ou iniciar uma mudança no uso de álcool, caso ainda não o tenham feito).
Essas sessões promovem o uso de álcool de baixo risco, fornecem educação sobre os efeitos crônicos do uso pesado de álcool na saúde e ensinam habilidades para lidar ou evitar os gatilhos do uso de álcool, incluindo lidar com o estresse e os desafios do humor.
Essas sessões apresentam habilidades para ajudar os participantes a controlar o álcool, o estresse e o humor enquanto se recuperam da cirurgia.
O Coaching virtual pré-operatório é baseado em princípios de coaching de saúde, cuidado colaborativo e entrevista motivacional. O conteúdo educacional e de saúde é enquadrado usando o Modelo de Crenças em Saúde. Durante duas sessões, que ocorrem aproximadamente 3 e 5 semanas antes da cirurgia, o treinador de saúde apresenta a redução/abstinência do uso de álcool como importante para a saúde cirúrgica (em vez do vício ou razões crônicas de saúde) e envolve os participantes em discussões e metas centradas no paciente. contexto. Os participantes também receberão um folheto incluindo informações básicas sobre saúde, riscos de abstinência do uso de álcool e recursos de tratamento/emergência. |
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Experimental: Coaching de saúde virtual pré-operatório e depois no caminho
Randomizado duas vezes (2 possíveis grupos de randomização de cada vez).
Não respondeu ao Coaching de saúde virtual pré-operatório
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O On-Track é uma ferramenta de saúde móvel e acessível pela web que usa o automonitoramento e o fornecimento de feedback sobre o progresso em direção às metas para envolver os participantes no autogerenciamento do uso de álcool e motivar a mudança de comportamento por meio de maior autoconsciência e responsabilidade pela saúde. O aplicativo On-Track inclui a) rastreamento diário do uso de álcool e outras substâncias; b) monitoramento diário de estresse, humor e dor; c) metas de saúde personalizadas; e d) exibições visuais de uso de álcool, estresse, humor, dor e realização de metas, incluindo gráficos de tendências ao longo do tempo. O On-Track também usa novos incentivos monetários e não monetários para incentivar a utilização, incluindo um cronograma crescente de incentivos monetários para automonitoramento. O Coaching virtual pré-operatório é baseado em princípios de coaching de saúde, cuidado colaborativo e entrevista motivacional. O conteúdo educacional e de saúde é enquadrado usando o Modelo de Crenças em Saúde. Durante duas sessões, que ocorrem aproximadamente 3 e 5 semanas antes da cirurgia, o treinador de saúde apresenta a redução/abstinência do uso de álcool como importante para a saúde cirúrgica (em vez do vício ou razões crônicas de saúde) e envolve os participantes em discussões e metas centradas no paciente. contexto. Os participantes também receberão um folheto incluindo informações básicas sobre saúde, riscos de abstinência do uso de álcool e recursos de tratamento/emergência. |
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Experimental: Coaching de saúde virtual pré-operatório e depois combinar (treinamento de saúde virtual pós-operatório + acompanhamento)
Randomizado duas vezes (2 possíveis grupos de randomização de cada vez).
Não respondeu ao Coaching de saúde virtual pré-operatório
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O Coaching virtual pós-operatório usa a mesma estrutura do Coaching virtual pré-operatório.
Essas sessões serão ministradas por um coach de saúde usando uma abordagem baseada em entrevistas motivacionais e colaborativas.
O objetivo dessas sessões é promover o bem-estar e ajudar os participantes a manter a abstinência ou redução do álcool a longo prazo (ou iniciar uma mudança no uso de álcool, caso ainda não o tenham feito).
Essas sessões promovem o uso de álcool de baixo risco, fornecem educação sobre os efeitos crônicos do uso pesado de álcool na saúde e ensinam habilidades para lidar ou evitar os gatilhos do uso de álcool, incluindo lidar com o estresse e os desafios do humor.
Essas sessões apresentam habilidades para ajudar os participantes a controlar o álcool, o estresse e o humor enquanto se recuperam da cirurgia.
O On-Track é uma ferramenta de saúde móvel e acessível pela web que usa o automonitoramento e o fornecimento de feedback sobre o progresso em direção às metas para envolver os participantes no autogerenciamento do uso de álcool e motivar a mudança de comportamento por meio de maior autoconsciência e responsabilidade pela saúde. O aplicativo On-Track inclui a) rastreamento diário do uso de álcool e outras substâncias; b) monitoramento diário de estresse, humor e dor; c) metas de saúde personalizadas; e d) exibições visuais de uso de álcool, estresse, humor, dor e realização de metas, incluindo gráficos de tendências ao longo do tempo. O On-Track também usa novos incentivos monetários e não monetários para incentivar a utilização, incluindo um cronograma crescente de incentivos monetários para automonitoramento. O Coaching virtual pré-operatório é baseado em princípios de coaching de saúde, cuidado colaborativo e entrevista motivacional. O conteúdo educacional e de saúde é enquadrado usando o Modelo de Crenças em Saúde. Durante duas sessões, que ocorrem aproximadamente 3 e 5 semanas antes da cirurgia, o treinador de saúde apresenta a redução/abstinência do uso de álcool como importante para a saúde cirúrgica (em vez do vício ou razões crônicas de saúde) e envolve os participantes em discussões e metas centradas no paciente. contexto. Os participantes também receberão um folheto incluindo informações básicas sobre saúde, riscos de abstinência do uso de álcool e recursos de tratamento/emergência. |
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Outro: Somente treinamento de saúde virtual pré-operatório
Concluiu apenas a primeira randomização.
Retirada do estudo antes da re-randomização.
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O Coaching virtual pré-operatório é baseado em princípios de coaching de saúde, cuidado colaborativo e entrevista motivacional. O conteúdo educacional e de saúde é enquadrado usando o Modelo de Crenças em Saúde. Durante duas sessões, que ocorrem aproximadamente 3 e 5 semanas antes da cirurgia, o treinador de saúde apresenta a redução/abstinência do uso de álcool como importante para a saúde cirúrgica (em vez do vício ou razões crônicas de saúde) e envolve os participantes em discussões e metas centradas no paciente. contexto. Os participantes também receberão um folheto incluindo informações básicas sobre saúde, riscos de abstinência do uso de álcool e recursos de tratamento/emergência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de álcool medido pelo acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 10 meses após alta cirúrgica
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O consumo de álcool será avaliado usando o Timeline Follow-Back de 30 dias (TLFB).
O TLFB coletará informações sobre a frequência e a quantidade de uso de álcool, incluindo a média de bebidas/dia.
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10 meses após alta cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de risco para bebidas alcoólicas da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 10 meses após alta cirúrgica
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Os níveis de risco de consumo da OMS derivados de relatórios de pacientes sobre o número de bebidas padrão (definido como 0,6 onças de álcool absoluto) consumidos, convertidos em gramas de álcool puro (0,6 onças = 14 gramas).
Variando de abstinência (0 gramas) a risco muito alto (101+ homens / 61+ mulheres gramas).
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10 meses após alta cirúrgica
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Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Até 10 meses após a alta cirúrgica
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Calcularemos a pontuação total do participante na medida AUDIT.
As pontuações no AUDIT variam de 0 a 40, com números mais altos indicando maior uso problemático de álcool e presença de mais sintomas de transtorno por uso de álcool.
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Até 10 meses após a alta cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Fernandez, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00208317
- R01AA029666 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados habituais aprimorados (pré-operatório)
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionConcluído
-
University of Texas at AustinDesconhecidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center,...Ainda não está recrutandoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos
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State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAtivo, não recrutandoAbuso de ÁlcoolEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônica | Insuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico