Alkoholiseulonnan ja preoperatiivisen interventiotutkimus - 2 (ASPIRE-2)
Alkoholin käytön vähentäminen valinnaisten kirurgisten potilaiden keskuudessa mukautuvilla interventioilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Tehostettu tavallinen hoito (preoperatiivinen)
- Käyttäytyminen: Tavallinen kirurginen hoito (leikkauksen jälkeinen)
- Käyttäytyminen: Leikkauksen jälkeinen virtuaalinen terveysvalmennus
- Käyttäytyminen: Tiellä (leikkauksen jälkeinen)
- Käyttäytyminen: Preoperatiivinen virtuaalinen terveysvalmennus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytetty suostumuslomake, peruskysely ja ilmoittautumispuhelu
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan
- Suunniteltu valikoituun suureen elektiiviseen leikkaukseen (ei syöpään) seuraavien 5–12 viikon aikana
- Pisteet ≥ 5 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestissä (AUDIT-C), joka perustuu tutkimukseen, joka yhdistää tämän pisteen lisääntyneeseen kirurgisten komplikaatioiden riskiin
- Pääsy älylaitteeseen tai tietokoneeseen internet- tai wi-fi-yhteydellä koko opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sulje pois osallistujat, jotka osallistuivat toiseen alkoholinkäyttöön keskittyvään tutkimukseen
- Vaikea alkoholivieroitus historia
- Ei pysty puhumaan, ymmärtämään tai lukemaan englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu tavallinen hoito ja sitten tavallinen kirurginen hoito
Satunnaistettu kaksi kertaa (2 mahdollista satunnaistusryhmää kullakin kerralla).
Vastaa tehostettuun tavanomaiseen hoitoon
|
Tehostettu normaalihoito saa normaalin kirurgisen hoidon ja resurssiesitteen, joka sisältää perustietoa terveydestä, alkoholin käytön vieroitusriskeistä ja hoito-/hätäresursseista.
Resurssiesite lähetetään potilaille sähköpostitse tai postitse.
Tämä ryhmä saa normaalia postoperatiivista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Tehostettu tavallinen hoito ja leikkauksen jälkeinen terveysvalmennus
Satunnaistettu kaksi kertaa (2 mahdollista satunnaistusryhmää kullakin kerralla).
Vastaa tehostettuun tavanomaiseen hoitoon
|
Tehostettu normaalihoito saa normaalin kirurgisen hoidon ja resurssiesitteen, joka sisältää perustietoa terveydestä, alkoholin käytön vieroitusriskeistä ja hoito-/hätäresursseista.
Resurssiesite lähetetään potilaille sähköpostitse tai postitse.
Postoperative Virtual Coaching käyttää samaa viitekehystä ja rakennetta kuin Preoperative Virtual Coaching.
Nämä istunnot toimittaa terveysvalmentaja käyttämällä yhteistyöhön perustuvaa ja motivoivaa haastatteluun perustuvaa lähestymistapaa.
Näiden istuntojen tavoitteena on edistää hyvinvointia ja auttaa osallistujia pitämään alkoholista pidättäytymistä tai vähentämään alkoholia pitkällä aikavälillä (tai käynnistämään alkoholinkäytön muutoksen, jos he eivät ole sitä jo tehneet).
Näillä istunnoilla edistetään vähäriskistä alkoholin käyttöä, annetaan koulutusta runsaan alkoholinkäytön kroonisista terveysvaikutuksista ja opetetaan taitoja selviytyä tai välttää alkoholin käytön laukaisevia tekijöitä, mukaan lukien stressin ja mielialahaasteiden selviäminen.
Nämä istunnot esittelevät taitoja, jotka auttavat osallistujia hallitsemaan alkoholia, stressiä ja mielialaa leikkauksesta toipuessaan.
|
|
Kokeellinen: Paranneltu tavallista hoitoa ja sitten tien päällä
Satunnaistettu kaksi kertaa (2 mahdollista satunnaistusryhmää kullakin kerralla).
Ei reagoi tehostettuun normaalihoitoon
|
Tehostettu normaalihoito saa normaalin kirurgisen hoidon ja resurssiesitteen, joka sisältää perustietoa terveydestä, alkoholin käytön vieroitusriskeistä ja hoito-/hätäresursseista.
Resurssiesite lähetetään potilaille sähköpostitse tai postitse.
On-Track on mobiili- ja verkkokäyttöinen terveystyökalu, joka käyttää itseseurantaa ja palautetta tavoitteiden saavuttamisesta saadakseen osallistujat osallistumaan alkoholinkäytön itsehallintaan ja motivoimaan käyttäytymisen muuttamista lisäämällä itsetietoisuutta ja vastuullisuutta terveydestä. On-Track-sovellus sisältää a) päivittäisen alkoholin ja muiden päihteiden käytön seurannan; b) stressin, mielialan ja kivun päivittäinen seuranta; c) henkilökohtaiset terveystavoitteet; ja d) visuaaliset esitykset alkoholin käytöstä, stressistä, mielialasta, kivusta ja tavoitteiden saavuttamisesta, mukaan lukien kaaviot ajan mittaan liittyvistä trendeistä. On-Track käyttää myös uusia rahallisia ja ei-rahallisia kannustimia käytön edistämiseen, mukaan lukien lisääntyvä rahallinen kannustinaikataulu itsevalvontaan. |
|
Kokeellinen: Tehostettu tavallinen hoito ja sitten yhdistäminen (leikkauksen jälkeinen terveysvalmennus + tien päällä)
Satunnaistettu kaksi kertaa (2 mahdollista satunnaistusryhmää kullakin kerralla).
Ei reagoi tehostettuun normaalihoitoon
|
Tehostettu normaalihoito saa normaalin kirurgisen hoidon ja resurssiesitteen, joka sisältää perustietoa terveydestä, alkoholin käytön vieroitusriskeistä ja hoito-/hätäresursseista.
Resurssiesite lähetetään potilaille sähköpostitse tai postitse.
Postoperative Virtual Coaching käyttää samaa viitekehystä ja rakennetta kuin Preoperative Virtual Coaching.
Nämä istunnot toimittaa terveysvalmentaja käyttämällä yhteistyöhön perustuvaa ja motivoivaa haastatteluun perustuvaa lähestymistapaa.
Näiden istuntojen tavoitteena on edistää hyvinvointia ja auttaa osallistujia pitämään alkoholista pidättäytymistä tai vähentämään alkoholia pitkällä aikavälillä (tai käynnistämään alkoholinkäytön muutoksen, jos he eivät ole sitä jo tehneet).
Näillä istunnoilla edistetään vähäriskistä alkoholin käyttöä, annetaan koulutusta runsaan alkoholinkäytön kroonisista terveysvaikutuksista ja opetetaan taitoja selviytyä tai välttää alkoholin käytön laukaisevia tekijöitä, mukaan lukien stressin ja mielialahaasteiden selviäminen.
Nämä istunnot esittelevät taitoja, jotka auttavat osallistujia hallitsemaan alkoholia, stressiä ja mielialaa leikkauksesta toipuessaan.
On-Track on mobiili- ja verkkokäyttöinen terveystyökalu, joka käyttää itseseurantaa ja palautetta tavoitteiden saavuttamisesta saadakseen osallistujat osallistumaan alkoholinkäytön itsehallintaan ja motivoimaan käyttäytymisen muuttamista lisäämällä itsetietoisuutta ja vastuullisuutta terveydestä. On-Track-sovellus sisältää a) päivittäisen alkoholin ja muiden päihteiden käytön seurannan; b) stressin, mielialan ja kivun päivittäinen seuranta; c) henkilökohtaiset terveystavoitteet; ja d) visuaaliset esitykset alkoholin käytöstä, stressistä, mielialasta, kivusta ja tavoitteiden saavuttamisesta, mukaan lukien kaaviot ajan mittaan liittyvistä trendeistä. On-Track käyttää myös uusia rahallisia ja ei-rahallisia kannustimia käytön edistämiseen, mukaan lukien lisääntyvä rahallinen kannustinaikataulu itsevalvontaan. |
|
Muut: Tehostettu tavallinen hoito yksin
Vasta ensimmäinen satunnaistaminen suoritettu.
Tutkimuksen keskeyttäminen ennen uudelleen satunnaistamista
|
Tehostettu normaalihoito saa normaalin kirurgisen hoidon ja resurssiesitteen, joka sisältää perustietoa terveydestä, alkoholin käytön vieroitusriskeistä ja hoito-/hätäresursseista.
Resurssiesite lähetetään potilaille sähköpostitse tai postitse.
|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä virtuaalinen terveysvalmennus ja sitten tavallinen kirurginen hoito
Satunnaistettu kaksi kertaa (2 mahdollista satunnaistusryhmää kullakin kerralla).
Vastaa leikkausta edeltävään virtuaaliseen terveysvalmennukseen
|
Tämä ryhmä saa normaalia postoperatiivista hoitoa.
Preoperative Virtual Coaching perustuu terveysvalmennuksen, yhteishoidon ja motivoivan haastattelun periaatteisiin. Terveys- ja koulutussisältö on kehystetty Health Belief -mallilla. Kahdella istunnolla, jotka pidetään noin 3 ja 5 viikkoa ennen leikkausta, terveysvalmentaja esittelee alkoholin käytön vähentämistä/raittiutta kirurgisen terveyden kannalta tärkeänä (eikä riippuvuuden tai kroonisten terveyssyiden kannalta) ja saa osallistujat mukaan keskusteluun ja potilaskeskeiseen tavoitteelliseen. asetusta. Osallistujat saavat myös esitteen, joka sisältää perustietoa terveydestä, alkoholin käytön vieroitusriskeistä ja hoito-/apuresursseista. |
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä virtuaaliterveysvalmennus ja sitten leikkauksen jälkeinen virtuaalinen terveysvalmennus
Satunnaistettu kaksi kertaa (2 mahdollista satunnaistusryhmää kullakin kerralla).
Vastaa leikkausta edeltävään virtuaaliseen terveysvalmennukseen
|
Postoperative Virtual Coaching käyttää samaa viitekehystä ja rakennetta kuin Preoperative Virtual Coaching.
Nämä istunnot toimittaa terveysvalmentaja käyttämällä yhteistyöhön perustuvaa ja motivoivaa haastatteluun perustuvaa lähestymistapaa.
Näiden istuntojen tavoitteena on edistää hyvinvointia ja auttaa osallistujia pitämään alkoholista pidättäytymistä tai vähentämään alkoholia pitkällä aikavälillä (tai käynnistämään alkoholinkäytön muutoksen, jos he eivät ole sitä jo tehneet).
Näillä istunnoilla edistetään vähäriskistä alkoholin käyttöä, annetaan koulutusta runsaan alkoholinkäytön kroonisista terveysvaikutuksista ja opetetaan taitoja selviytyä tai välttää alkoholin käytön laukaisevia tekijöitä, mukaan lukien stressin ja mielialahaasteiden selviäminen.
Nämä istunnot esittelevät taitoja, jotka auttavat osallistujia hallitsemaan alkoholia, stressiä ja mielialaa leikkauksesta toipuessaan.
Preoperative Virtual Coaching perustuu terveysvalmennuksen, yhteishoidon ja motivoivan haastattelun periaatteisiin. Terveys- ja koulutussisältö on kehystetty Health Belief -mallilla. Kahdella istunnolla, jotka pidetään noin 3 ja 5 viikkoa ennen leikkausta, terveysvalmentaja esittelee alkoholin käytön vähentämistä/raittiutta kirurgisen terveyden kannalta tärkeänä (eikä riippuvuuden tai kroonisten terveyssyiden kannalta) ja saa osallistujat mukaan keskusteluun ja potilaskeskeiseen tavoitteelliseen. asetusta. Osallistujat saavat myös esitteen, joka sisältää perustietoa terveydestä, alkoholin käytön vieroitusriskeistä ja hoito-/apuresursseista. |
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä virtuaaliterveysvalmennus ja sitten on-track
Satunnaistettu kaksi kertaa (2 mahdollista satunnaistusryhmää kullakin kerralla).
Ei reagoinut Preoperative Virtual Health Coaching
|
On-Track on mobiili- ja verkkokäyttöinen terveystyökalu, joka käyttää itseseurantaa ja palautetta tavoitteiden saavuttamisesta saadakseen osallistujat osallistumaan alkoholinkäytön itsehallintaan ja motivoimaan käyttäytymisen muuttamista lisäämällä itsetietoisuutta ja vastuullisuutta terveydestä. On-Track-sovellus sisältää a) päivittäisen alkoholin ja muiden päihteiden käytön seurannan; b) stressin, mielialan ja kivun päivittäinen seuranta; c) henkilökohtaiset terveystavoitteet; ja d) visuaaliset esitykset alkoholin käytöstä, stressistä, mielialasta, kivusta ja tavoitteiden saavuttamisesta, mukaan lukien kaaviot ajan mittaan liittyvistä trendeistä. On-Track käyttää myös uusia rahallisia ja ei-rahallisia kannustimia käytön edistämiseen, mukaan lukien lisääntyvä rahallinen kannustinaikataulu itsevalvontaan. Preoperative Virtual Coaching perustuu terveysvalmennuksen, yhteishoidon ja motivoivan haastattelun periaatteisiin. Terveys- ja koulutussisältö on kehystetty Health Belief -mallilla. Kahdella istunnolla, jotka pidetään noin 3 ja 5 viikkoa ennen leikkausta, terveysvalmentaja esittelee alkoholin käytön vähentämistä/raittiutta kirurgisen terveyden kannalta tärkeänä (eikä riippuvuuden tai kroonisten terveyssyiden kannalta) ja saa osallistujat mukaan keskusteluun ja potilaskeskeiseen tavoitteelliseen. asetusta. Osallistujat saavat myös esitteen, joka sisältää perustietoa terveydestä, alkoholin käytön vieroitusriskeistä ja hoito-/apuresursseista. |
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä virtuaaliterveysvalmennus ja sitten yhdistäminen (leikkauksen jälkeinen virtuaalinen terveysvalmennus + on-track)
Satunnaistettu kaksi kertaa (2 mahdollista satunnaistusryhmää kullakin kerralla).
Ei reagoinut Preoperative Virtual Health Coaching
|
Postoperative Virtual Coaching käyttää samaa viitekehystä ja rakennetta kuin Preoperative Virtual Coaching.
Nämä istunnot toimittaa terveysvalmentaja käyttämällä yhteistyöhön perustuvaa ja motivoivaa haastatteluun perustuvaa lähestymistapaa.
Näiden istuntojen tavoitteena on edistää hyvinvointia ja auttaa osallistujia pitämään alkoholista pidättäytymistä tai vähentämään alkoholia pitkällä aikavälillä (tai käynnistämään alkoholinkäytön muutoksen, jos he eivät ole sitä jo tehneet).
Näillä istunnoilla edistetään vähäriskistä alkoholin käyttöä, annetaan koulutusta runsaan alkoholinkäytön kroonisista terveysvaikutuksista ja opetetaan taitoja selviytyä tai välttää alkoholin käytön laukaisevia tekijöitä, mukaan lukien stressin ja mielialahaasteiden selviäminen.
Nämä istunnot esittelevät taitoja, jotka auttavat osallistujia hallitsemaan alkoholia, stressiä ja mielialaa leikkauksesta toipuessaan.
On-Track on mobiili- ja verkkokäyttöinen terveystyökalu, joka käyttää itseseurantaa ja palautetta tavoitteiden saavuttamisesta saadakseen osallistujat osallistumaan alkoholinkäytön itsehallintaan ja motivoimaan käyttäytymisen muuttamista lisäämällä itsetietoisuutta ja vastuullisuutta terveydestä. On-Track-sovellus sisältää a) päivittäisen alkoholin ja muiden päihteiden käytön seurannan; b) stressin, mielialan ja kivun päivittäinen seuranta; c) henkilökohtaiset terveystavoitteet; ja d) visuaaliset esitykset alkoholin käytöstä, stressistä, mielialasta, kivusta ja tavoitteiden saavuttamisesta, mukaan lukien kaaviot ajan mittaan liittyvistä trendeistä. On-Track käyttää myös uusia rahallisia ja ei-rahallisia kannustimia käytön edistämiseen, mukaan lukien lisääntyvä rahallinen kannustinaikataulu itsevalvontaan. Preoperative Virtual Coaching perustuu terveysvalmennuksen, yhteishoidon ja motivoivan haastattelun periaatteisiin. Terveys- ja koulutussisältö on kehystetty Health Belief -mallilla. Kahdella istunnolla, jotka pidetään noin 3 ja 5 viikkoa ennen leikkausta, terveysvalmentaja esittelee alkoholin käytön vähentämistä/raittiutta kirurgisen terveyden kannalta tärkeänä (eikä riippuvuuden tai kroonisten terveyssyiden kannalta) ja saa osallistujat mukaan keskusteluun ja potilaskeskeiseen tavoitteelliseen. asetusta. Osallistujat saavat myös esitteen, joka sisältää perustietoa terveydestä, alkoholin käytön vieroitusriskeistä ja hoito-/apuresursseista. |
|
Muut: Vain Preoperative Virtual Health Coaching
Vasta ensimmäinen satunnaistaminen suoritettu.
Tutkimuksen keskeyttäminen ennen uudelleen satunnaistamista.
|
Preoperative Virtual Coaching perustuu terveysvalmennuksen, yhteishoidon ja motivoivan haastattelun periaatteisiin. Terveys- ja koulutussisältö on kehystetty Health Belief -mallilla. Kahdella istunnolla, jotka pidetään noin 3 ja 5 viikkoa ennen leikkausta, terveysvalmentaja esittelee alkoholin käytön vähentämistä/raittiutta kirurgisen terveyden kannalta tärkeänä (eikä riippuvuuden tai kroonisten terveyssyiden kannalta) ja saa osallistujat mukaan keskusteluun ja potilaskeskeiseen tavoitteelliseen. asetusta. Osallistujat saavat myös esitteen, joka sisältää perustietoa terveydestä, alkoholin käytön vieroitusriskeistä ja hoito-/apuresursseista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus aikajanan seurannalla mitattuna
Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Alkoholin kulutusta arvioidaan 30 päivän aikajanan seurantamenetelmällä (TLFB).
TLFB kerää tiedot alkoholin käytön tiheydestä ja määrästä, mukaan lukien keskimääräiset juomat päivässä.
|
10 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) juomisen riskitaso
Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
WHO:n juomisriskitasot johdettiin potilaiden kertomuksista, jotka koskivat nautittujen standardijuomien (määritelty 0,6 unssia absoluuttista alkoholia) lukumäärästä, muutettuna grammoiksi puhdasta alkoholia (0,6 unssia = 14 grammaa).
Vaihtelee raittiudesta (0 grammaa) erittäin korkeaan riskiin (101+ urosta / 61+ naaras grammaa).
|
10 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laskemme osallistujan kokonaispistemäärän AUDIT-mittarilla.
AUDIT:n pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa ongelmallista alkoholinkäyttöä ja enemmän alkoholinkäyttöhäiriön oireita.
|
Jopa 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Coughlin, PhD, University of Michigan
- Päätutkija: Anne Fernandez, PhD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00208317
- R01AA029666 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .