Étude de recherche sur le dépistage de l'alcool et les interventions préopératoires - 2 (ASPIRE-2)
Réduire la consommation d'alcool chez les patients en chirurgie élective à l'aide d'interventions adaptatives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement rempli, enquête de base et appel téléphonique d'inscription
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Prévu pour certaines chirurgies électives majeures (non liées au cancer) au cours des 5 à 12 prochaines semaines
- Score ≥ 5 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) basé sur des recherches établissant un lien entre ce score et un risque accru de complications chirurgicales
- Accès à un appareil intelligent ou à un ordinateur avec connexion Internet ou Wi-Fi pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Exclure les participants inscrits à une autre étude de recherche axée sur la consommation d'alcool
- Antécédents de sevrage alcoolique sévère
- Incapable de parler, comprendre ou lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins habituels améliorés puis soins chirurgicaux habituels
Randomisé deux fois (2 groupes de randomisation possibles à chaque fois).
Intervenant aux soins habituels améliorés
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Les soins habituels améliorés recevront des soins chirurgicaux standard et une brochure de ressources comprenant des informations de base sur la santé, les risques de sevrage de la consommation d'alcool et des ressources de traitement/d'urgence.
La brochure de ressources sera envoyée par courrier électronique aux patients ou envoyée par courrier postal.
Ce groupe recevra des soins postopératoires standard.
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Expérimental: Soins habituels améliorés puis coaching de santé post-opératoire
Randomisé deux fois (2 groupes de randomisation possibles à chaque fois).
Intervenant aux soins habituels améliorés
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Les soins habituels améliorés recevront des soins chirurgicaux standard et une brochure de ressources comprenant des informations de base sur la santé, les risques de sevrage de la consommation d'alcool et des ressources de traitement/d'urgence.
La brochure de ressources sera envoyée par courrier électronique aux patients ou envoyée par courrier postal.
Le coaching virtuel postopératoire utilise le même cadre et la même structure que le coaching virtuel préopératoire.
Ces séances seront animées par un coach santé en utilisant une approche collaborative et basée sur l'entretien motivationnel.
L'objectif de ces séances est de promouvoir le bien-être et d'aider les participants à maintenir l'abstinence ou la réduction d'alcool à long terme (ou à initier un changement dans la consommation d'alcool s'ils ne l'ont pas déjà fait).
Ces séances encouragent la consommation d'alcool à faible risque, fournissent une éducation sur les effets chroniques sur la santé de la consommation excessive d'alcool et enseignent des compétences pour faire face ou éviter les déclencheurs de la consommation d'alcool, y compris la gestion du stress et des problèmes d'humeur.
Ces séances introduisent des compétences pour aider les participants à gérer l'alcool, le stress et l'humeur pendant qu'ils se remettent de la chirurgie.
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Expérimental: Soins habituels améliorés puis sur la bonne voie
Randomisé deux fois (2 groupes de randomisation possibles à chaque fois).
Non-répondeur aux soins habituels améliorés
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Les soins habituels améliorés recevront des soins chirurgicaux standard et une brochure de ressources comprenant des informations de base sur la santé, les risques de sevrage de la consommation d'alcool et des ressources de traitement/d'urgence.
La brochure de ressources sera envoyée par courrier électronique aux patients ou envoyée par courrier postal.
On-Track est un outil de santé mobile et accessible sur le Web qui utilise l'autosurveillance et la fourniture de commentaires sur les progrès vers les objectifs pour engager les participants dans l'autogestion de la consommation d'alcool et motiver le changement de comportement grâce à une conscience de soi accrue et à la responsabilité en matière de santé. L'application On-Track comprend a) un suivi quotidien de la consommation d'alcool et d'autres substances ; b) suivi quotidien du stress, de l'humeur et de la douleur ; c) des objectifs de santé personnalisés ; et d) des affichages visuels de la consommation d'alcool, du stress, de l'humeur, de la douleur et de la réalisation des objectifs, y compris des graphiques des tendances au fil du temps. On-Track utilise également de nouvelles incitations monétaires et non monétaires pour encourager l'utilisation, y compris un calendrier d'incitations monétaires croissantes pour l'auto-surveillance. |
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Expérimental: Soins habituels améliorés puis combinés (coaching de santé postopératoire + suivi)
Randomisé deux fois (2 groupes de randomisation possibles à chaque fois).
Non-répondeur aux soins habituels améliorés
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Les soins habituels améliorés recevront des soins chirurgicaux standard et une brochure de ressources comprenant des informations de base sur la santé, les risques de sevrage de la consommation d'alcool et des ressources de traitement/d'urgence.
La brochure de ressources sera envoyée par courrier électronique aux patients ou envoyée par courrier postal.
Le coaching virtuel postopératoire utilise le même cadre et la même structure que le coaching virtuel préopératoire.
Ces séances seront animées par un coach santé en utilisant une approche collaborative et basée sur l'entretien motivationnel.
L'objectif de ces séances est de promouvoir le bien-être et d'aider les participants à maintenir l'abstinence ou la réduction d'alcool à long terme (ou à initier un changement dans la consommation d'alcool s'ils ne l'ont pas déjà fait).
Ces séances encouragent la consommation d'alcool à faible risque, fournissent une éducation sur les effets chroniques sur la santé de la consommation excessive d'alcool et enseignent des compétences pour faire face ou éviter les déclencheurs de la consommation d'alcool, y compris la gestion du stress et des problèmes d'humeur.
Ces séances introduisent des compétences pour aider les participants à gérer l'alcool, le stress et l'humeur pendant qu'ils se remettent de la chirurgie.
On-Track est un outil de santé mobile et accessible sur le Web qui utilise l'autosurveillance et la fourniture de commentaires sur les progrès vers les objectifs pour engager les participants dans l'autogestion de la consommation d'alcool et motiver le changement de comportement grâce à une conscience de soi accrue et à la responsabilité en matière de santé. L'application On-Track comprend a) un suivi quotidien de la consommation d'alcool et d'autres substances ; b) suivi quotidien du stress, de l'humeur et de la douleur ; c) des objectifs de santé personnalisés ; et d) des affichages visuels de la consommation d'alcool, du stress, de l'humeur, de la douleur et de la réalisation des objectifs, y compris des graphiques des tendances au fil du temps. On-Track utilise également de nouvelles incitations monétaires et non monétaires pour encourager l'utilisation, y compris un calendrier d'incitations monétaires croissantes pour l'auto-surveillance. |
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Autre: Soins habituels améliorés seuls
Seulement terminé la première randomisation.
Retrait de l'étude avant re-randomisation
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Les soins habituels améliorés recevront des soins chirurgicaux standard et une brochure de ressources comprenant des informations de base sur la santé, les risques de sevrage de la consommation d'alcool et des ressources de traitement/d'urgence.
La brochure de ressources sera envoyée par courrier électronique aux patients ou envoyée par courrier postal.
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Expérimental: Coaching de santé virtuel préopératoire puis soins chirurgicaux habituels
Randomisé deux fois (2 groupes de randomisation possibles à chaque fois).
Répondant au coaching de santé virtuel préopératoire
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Ce groupe recevra des soins postopératoires standard.
Le coaching virtuel préopératoire est basé sur les principes du coaching de santé, des soins collaboratifs et de l'entretien motivationnel. Le contenu relatif à la santé et à l'éducation est encadré à l'aide du modèle de croyances en matière de santé. Au cours de deux sessions, qui ont lieu environ 3 et 5 semaines avant la chirurgie, le coach de santé présente la réduction de la consommation d'alcool / l'abstinence comme étant importante pour la santé chirurgicale (plutôt que la dépendance ou les raisons de santé chroniques) et engage les participants dans une discussion et un objectif centré sur le patient. paramètre. Les participants recevront également une brochure contenant des informations de base sur la santé, les risques liés au sevrage de la consommation d'alcool et les ressources de traitement/d'urgence. |
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Expérimental: Coaching Virtuel de Santé Préopératoire puis Coaching Virtuel de Santé Postopératoire
Randomisé deux fois (2 groupes de randomisation possibles à chaque fois).
Répondant au coaching de santé virtuel préopératoire
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Le coaching virtuel postopératoire utilise le même cadre et la même structure que le coaching virtuel préopératoire.
Ces séances seront animées par un coach santé en utilisant une approche collaborative et basée sur l'entretien motivationnel.
L'objectif de ces séances est de promouvoir le bien-être et d'aider les participants à maintenir l'abstinence ou la réduction d'alcool à long terme (ou à initier un changement dans la consommation d'alcool s'ils ne l'ont pas déjà fait).
Ces séances encouragent la consommation d'alcool à faible risque, fournissent une éducation sur les effets chroniques sur la santé de la consommation excessive d'alcool et enseignent des compétences pour faire face ou éviter les déclencheurs de la consommation d'alcool, y compris la gestion du stress et des problèmes d'humeur.
Ces séances introduisent des compétences pour aider les participants à gérer l'alcool, le stress et l'humeur pendant qu'ils se remettent de la chirurgie.
Le coaching virtuel préopératoire est basé sur les principes du coaching de santé, des soins collaboratifs et de l'entretien motivationnel. Le contenu relatif à la santé et à l'éducation est encadré à l'aide du modèle de croyances en matière de santé. Au cours de deux sessions, qui ont lieu environ 3 et 5 semaines avant la chirurgie, le coach de santé présente la réduction de la consommation d'alcool / l'abstinence comme étant importante pour la santé chirurgicale (plutôt que la dépendance ou les raisons de santé chroniques) et engage les participants dans une discussion et un objectif centré sur le patient. paramètre. Les participants recevront également une brochure contenant des informations de base sur la santé, les risques liés au sevrage de la consommation d'alcool et les ressources de traitement/d'urgence. |
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Expérimental: Coaching de santé virtuel préopératoire puis sur la bonne voie
Randomisé deux fois (2 groupes de randomisation possibles à chaque fois).
Non-répondeur au coaching de santé virtuel préopératoire
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On-Track est un outil de santé mobile et accessible sur le Web qui utilise l'autosurveillance et la fourniture de commentaires sur les progrès vers les objectifs pour engager les participants dans l'autogestion de la consommation d'alcool et motiver le changement de comportement grâce à une conscience de soi accrue et à la responsabilité en matière de santé. L'application On-Track comprend a) un suivi quotidien de la consommation d'alcool et d'autres substances ; b) suivi quotidien du stress, de l'humeur et de la douleur ; c) des objectifs de santé personnalisés ; et d) des affichages visuels de la consommation d'alcool, du stress, de l'humeur, de la douleur et de la réalisation des objectifs, y compris des graphiques des tendances au fil du temps. On-Track utilise également de nouvelles incitations monétaires et non monétaires pour encourager l'utilisation, y compris un calendrier d'incitations monétaires croissantes pour l'auto-surveillance. Le coaching virtuel préopératoire est basé sur les principes du coaching de santé, des soins collaboratifs et de l'entretien motivationnel. Le contenu relatif à la santé et à l'éducation est encadré à l'aide du modèle de croyances en matière de santé. Au cours de deux sessions, qui ont lieu environ 3 et 5 semaines avant la chirurgie, le coach de santé présente la réduction de la consommation d'alcool / l'abstinence comme étant importante pour la santé chirurgicale (plutôt que la dépendance ou les raisons de santé chroniques) et engage les participants dans une discussion et un objectif centré sur le patient. paramètre. Les participants recevront également une brochure contenant des informations de base sur la santé, les risques liés au sevrage de la consommation d'alcool et les ressources de traitement/d'urgence. |
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Expérimental: Coaching Santé Virtuelle Préopératoire puis Combiner (Coaching Santé Virtuelle Postopératoire + On-track)
Randomisé deux fois (2 groupes de randomisation possibles à chaque fois).
Non-répondeur au coaching de santé virtuel préopératoire
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Le coaching virtuel postopératoire utilise le même cadre et la même structure que le coaching virtuel préopératoire.
Ces séances seront animées par un coach santé en utilisant une approche collaborative et basée sur l'entretien motivationnel.
L'objectif de ces séances est de promouvoir le bien-être et d'aider les participants à maintenir l'abstinence ou la réduction d'alcool à long terme (ou à initier un changement dans la consommation d'alcool s'ils ne l'ont pas déjà fait).
Ces séances encouragent la consommation d'alcool à faible risque, fournissent une éducation sur les effets chroniques sur la santé de la consommation excessive d'alcool et enseignent des compétences pour faire face ou éviter les déclencheurs de la consommation d'alcool, y compris la gestion du stress et des problèmes d'humeur.
Ces séances introduisent des compétences pour aider les participants à gérer l'alcool, le stress et l'humeur pendant qu'ils se remettent de la chirurgie.
On-Track est un outil de santé mobile et accessible sur le Web qui utilise l'autosurveillance et la fourniture de commentaires sur les progrès vers les objectifs pour engager les participants dans l'autogestion de la consommation d'alcool et motiver le changement de comportement grâce à une conscience de soi accrue et à la responsabilité en matière de santé. L'application On-Track comprend a) un suivi quotidien de la consommation d'alcool et d'autres substances ; b) suivi quotidien du stress, de l'humeur et de la douleur ; c) des objectifs de santé personnalisés ; et d) des affichages visuels de la consommation d'alcool, du stress, de l'humeur, de la douleur et de la réalisation des objectifs, y compris des graphiques des tendances au fil du temps. On-Track utilise également de nouvelles incitations monétaires et non monétaires pour encourager l'utilisation, y compris un calendrier d'incitations monétaires croissantes pour l'auto-surveillance. Le coaching virtuel préopératoire est basé sur les principes du coaching de santé, des soins collaboratifs et de l'entretien motivationnel. Le contenu relatif à la santé et à l'éducation est encadré à l'aide du modèle de croyances en matière de santé. Au cours de deux sessions, qui ont lieu environ 3 et 5 semaines avant la chirurgie, le coach de santé présente la réduction de la consommation d'alcool / l'abstinence comme étant importante pour la santé chirurgicale (plutôt que la dépendance ou les raisons de santé chroniques) et engage les participants dans une discussion et un objectif centré sur le patient. paramètre. Les participants recevront également une brochure contenant des informations de base sur la santé, les risques liés au sevrage de la consommation d'alcool et les ressources de traitement/d'urgence. |
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Autre: Coaching de santé virtuel préopératoire uniquement
Seulement terminé la première randomisation.
Retrait de l'étude avant re-randomisation.
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Le coaching virtuel préopératoire est basé sur les principes du coaching de santé, des soins collaboratifs et de l'entretien motivationnel. Le contenu relatif à la santé et à l'éducation est encadré à l'aide du modèle de croyances en matière de santé. Au cours de deux sessions, qui ont lieu environ 3 et 5 semaines avant la chirurgie, le coach de santé présente la réduction de la consommation d'alcool / l'abstinence comme étant importante pour la santé chirurgicale (plutôt que la dépendance ou les raisons de santé chroniques) et engage les participants dans une discussion et un objectif centré sur le patient. paramètre. Les participants recevront également une brochure contenant des informations de base sur la santé, les risques liés au sevrage de la consommation d'alcool et les ressources de traitement/d'urgence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool telle que mesurée par le suivi chronologique
Délai: 10 mois après la sortie chirurgicale
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La consommation d'alcool sera évaluée à l'aide du suivi chronologique de 30 jours (TLFB).
Le TLFB saisira des informations sur la fréquence et la quantité de consommation d'alcool, y compris les consommations moyennes par jour.
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10 mois après la sortie chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de risque de consommation d'alcool de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 10 mois après la sortie chirurgicale
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Niveaux de risque de consommation d'alcool de l'OMS dérivés des rapports des patients sur le nombre de verres standard (définis comme 0,6 once d'alcool absolu) consommés, convertis en grammes d'alcool pur (0,6 once = 14 grammes).
Allant de l'abstinence (0 gramme) à un risque très élevé (101+ hommes / 61+ femmes grammes).
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10 mois après la sortie chirurgicale
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Jusqu'à 10 mois après la sortie chirurgicale
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Nous calculerons le score total du participant sur la mesure AUDIT.
Les scores de l'AUDIT vont de 0 à 40, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande consommation problématique d'alcool et la présence de plus de symptômes de troubles liés à la consommation d'alcool.
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Jusqu'à 10 mois après la sortie chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Coughlin, PhD, University of Michigan
- Chercheur principal: Anne Fernandez, PhD, Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00208317
- R01AA029666 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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