Studio di ricerca sullo screening dell'alcol e sull'intervento preoperatorio - 2 (ASPIRE-2)
Riduzione dell'uso di alcol tra i pazienti chirurgici elettivi che utilizzano interventi adattivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso completato, sondaggio di base e telefonata di iscrizione
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Programmato per selezionare un intervento chirurgico elettivo importante (non oncologico) nelle prossime 5-12 settimane
- Punteggio ≥ 5 sul test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-conciso (AUDIT-C) basato sulla ricerca che collega questo punteggio con un aumento del rischio di complicanze chirurgiche
- Accesso a un dispositivo smart o accesso a un computer con connessione internet o wi-fi per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Escludere i partecipanti arruolati in un altro studio di ricerca incentrato sul consumo di alcol
- Storia di grave astinenza da alcol
- Incapace di parlare, capire o leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure usuali migliorate quindi cure chirurgiche usuali
Randomizzato due volte (2 possibili gruppi di randomizzazione ogni volta).
Risponditore all'assistenza abituale potenziata
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L'assistenza abituale potenziata riceverà cure chirurgiche standard e un opuscolo di risorse che include informazioni di base sulla salute, sui rischi di astinenza dall'uso di alcol e sulle risorse di trattamento/emergenza.
La brochure delle risorse verrà inviata via e-mail ai pazienti o inviata per posta.
Questo gruppo riceverà cure postoperatorie standard.
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Sperimentale: Cure ordinarie migliorate quindi Coaching sanitario post-operatorio
Randomizzato due volte (2 possibili gruppi di randomizzazione ogni volta).
Risponditore all'assistenza abituale potenziata
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L'assistenza abituale potenziata riceverà cure chirurgiche standard e un opuscolo di risorse che include informazioni di base sulla salute, sui rischi di astinenza dall'uso di alcol e sulle risorse di trattamento/emergenza.
La brochure delle risorse verrà inviata via e-mail ai pazienti o inviata per posta.
Il Virtual Coaching postoperatorio utilizza la stessa struttura e struttura del Virtual Coaching preoperatorio.
Queste sessioni saranno tenute da un coach sanitario utilizzando un approccio collaborativo e motivazionale basato sul colloquio.
L'obiettivo di queste sessioni è promuovere il benessere e aiutare i partecipanti a mantenere l'astinenza o la riduzione dell'alcol a lungo termine (o avviare un cambiamento nel consumo di alcol se non lo hanno già fatto).
Queste sessioni promuovono l'uso di alcol a basso rischio, forniscono informazioni sugli effetti cronici sulla salute del consumo eccessivo di alcol e insegnano le abilità per affrontare o evitare i fattori scatenanti dell'uso di alcol, compresa la gestione dello stress e delle sfide dell'umore.
Queste sessioni introducono abilità per aiutare i partecipanti a gestire l'alcol, lo stress e l'umore mentre si riprendono dall'intervento.
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Sperimentale: Assistenza ordinaria migliorata quindi in pista
Randomizzato due volte (2 possibili gruppi di randomizzazione ogni volta).
Non rispondente all'assistenza abituale potenziata
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L'assistenza abituale potenziata riceverà cure chirurgiche standard e un opuscolo di risorse che include informazioni di base sulla salute, sui rischi di astinenza dall'uso di alcol e sulle risorse di trattamento/emergenza.
La brochure delle risorse verrà inviata via e-mail ai pazienti o inviata per posta.
On-Track è uno strumento sanitario mobile e accessibile dal web che utilizza l'automonitoraggio e la fornitura di feedback sui progressi verso gli obiettivi per coinvolgere i partecipanti nell'autogestione del consumo di alcol e motivare il cambiamento di comportamento attraverso una maggiore consapevolezza di sé e responsabilità per la salute. L'applicazione On-Track include a) il monitoraggio giornaliero dell'uso di alcol e altre sostanze; b) monitoraggio quotidiano di stress, umore e dolore; c) obiettivi di salute personalizzati; e d) visualizzazioni visive di consumo di alcol, stress, umore, dolore e raggiungimento degli obiettivi, inclusi grafici delle tendenze nel tempo. On-Track utilizza anche nuovi incentivi monetari e non monetari per incoraggiare l'utilizzo, compreso un programma di incentivi monetari in aumento per l'automonitoraggio. |
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Sperimentale: Assistenza abituale potenziata quindi combinazione (coaching sanitario postoperatorio + in pista)
Randomizzato due volte (2 possibili gruppi di randomizzazione ogni volta).
Non rispondente all'assistenza abituale potenziata
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L'assistenza abituale potenziata riceverà cure chirurgiche standard e un opuscolo di risorse che include informazioni di base sulla salute, sui rischi di astinenza dall'uso di alcol e sulle risorse di trattamento/emergenza.
La brochure delle risorse verrà inviata via e-mail ai pazienti o inviata per posta.
Il Virtual Coaching postoperatorio utilizza la stessa struttura e struttura del Virtual Coaching preoperatorio.
Queste sessioni saranno tenute da un coach sanitario utilizzando un approccio collaborativo e motivazionale basato sul colloquio.
L'obiettivo di queste sessioni è promuovere il benessere e aiutare i partecipanti a mantenere l'astinenza o la riduzione dell'alcol a lungo termine (o avviare un cambiamento nel consumo di alcol se non lo hanno già fatto).
Queste sessioni promuovono l'uso di alcol a basso rischio, forniscono informazioni sugli effetti cronici sulla salute del consumo eccessivo di alcol e insegnano le abilità per affrontare o evitare i fattori scatenanti dell'uso di alcol, compresa la gestione dello stress e delle sfide dell'umore.
Queste sessioni introducono abilità per aiutare i partecipanti a gestire l'alcol, lo stress e l'umore mentre si riprendono dall'intervento.
On-Track è uno strumento sanitario mobile e accessibile dal web che utilizza l'automonitoraggio e la fornitura di feedback sui progressi verso gli obiettivi per coinvolgere i partecipanti nell'autogestione del consumo di alcol e motivare il cambiamento di comportamento attraverso una maggiore consapevolezza di sé e responsabilità per la salute. L'applicazione On-Track include a) il monitoraggio giornaliero dell'uso di alcol e altre sostanze; b) monitoraggio quotidiano di stress, umore e dolore; c) obiettivi di salute personalizzati; e d) visualizzazioni visive di consumo di alcol, stress, umore, dolore e raggiungimento degli obiettivi, inclusi grafici delle tendenze nel tempo. On-Track utilizza anche nuovi incentivi monetari e non monetari per incoraggiare l'utilizzo, compreso un programma di incentivi monetari in aumento per l'automonitoraggio. |
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Altro: Solita assistenza potenziata da sola
Completata solo la prima randomizzazione.
Ritiro dallo studio prima della ri-randomizzazione
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L'assistenza abituale potenziata riceverà cure chirurgiche standard e un opuscolo di risorse che include informazioni di base sulla salute, sui rischi di astinenza dall'uso di alcol e sulle risorse di trattamento/emergenza.
La brochure delle risorse verrà inviata via e-mail ai pazienti o inviata per posta.
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Sperimentale: Coaching sanitario virtuale preoperatorio quindi assistenza chirurgica abituale
Randomizzato due volte (2 possibili gruppi di randomizzazione ogni volta).
Risponditore al coaching sanitario virtuale preoperatorio
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Questo gruppo riceverà cure postoperatorie standard.
Il coaching virtuale preoperatorio si basa sui principi del coaching sanitario, dell'assistenza collaborativa e del colloquio motivazionale. I contenuti sanitari ed educativi sono inquadrati utilizzando il modello di credenze sanitarie. Durante due sessioni, che si svolgono circa 3 e 5 settimane prima dell'intervento, l'allenatore della salute presenta la riduzione/astinenza dal consumo di alcol come importante per la salute chirurgica (piuttosto che dipendenze o motivi di salute cronici) e coinvolge i partecipanti in discussioni e obiettivi centrati sul paziente: collocamento. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo contenente informazioni di base sulla salute, sui rischi di astinenza da consumo di alcol e sulle risorse di trattamento/emergenza. |
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Sperimentale: Coaching sanitario virtuale preoperatorio quindi Coaching sanitario virtuale postoperatorio
Randomizzato due volte (2 possibili gruppi di randomizzazione ogni volta).
Risponditore al coaching sanitario virtuale preoperatorio
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Il Virtual Coaching postoperatorio utilizza la stessa struttura e struttura del Virtual Coaching preoperatorio.
Queste sessioni saranno tenute da un coach sanitario utilizzando un approccio collaborativo e motivazionale basato sul colloquio.
L'obiettivo di queste sessioni è promuovere il benessere e aiutare i partecipanti a mantenere l'astinenza o la riduzione dell'alcol a lungo termine (o avviare un cambiamento nel consumo di alcol se non lo hanno già fatto).
Queste sessioni promuovono l'uso di alcol a basso rischio, forniscono informazioni sugli effetti cronici sulla salute del consumo eccessivo di alcol e insegnano le abilità per affrontare o evitare i fattori scatenanti dell'uso di alcol, compresa la gestione dello stress e delle sfide dell'umore.
Queste sessioni introducono abilità per aiutare i partecipanti a gestire l'alcol, lo stress e l'umore mentre si riprendono dall'intervento.
Il coaching virtuale preoperatorio si basa sui principi del coaching sanitario, dell'assistenza collaborativa e del colloquio motivazionale. I contenuti sanitari ed educativi sono inquadrati utilizzando il modello di credenze sanitarie. Durante due sessioni, che si svolgono circa 3 e 5 settimane prima dell'intervento, l'allenatore della salute presenta la riduzione/astinenza dal consumo di alcol come importante per la salute chirurgica (piuttosto che dipendenze o motivi di salute cronici) e coinvolge i partecipanti in discussioni e obiettivi centrati sul paziente: collocamento. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo contenente informazioni di base sulla salute, sui rischi di astinenza da consumo di alcol e sulle risorse di trattamento/emergenza. |
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Sperimentale: Coaching sanitario virtuale preoperatorio quindi On-Track
Randomizzato due volte (2 possibili gruppi di randomizzazione ogni volta).
Non rispondente al Virtual Health Coaching preoperatorio
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On-Track è uno strumento sanitario mobile e accessibile dal web che utilizza l'automonitoraggio e la fornitura di feedback sui progressi verso gli obiettivi per coinvolgere i partecipanti nell'autogestione del consumo di alcol e motivare il cambiamento di comportamento attraverso una maggiore consapevolezza di sé e responsabilità per la salute. L'applicazione On-Track include a) il monitoraggio giornaliero dell'uso di alcol e altre sostanze; b) monitoraggio quotidiano di stress, umore e dolore; c) obiettivi di salute personalizzati; e d) visualizzazioni visive di consumo di alcol, stress, umore, dolore e raggiungimento degli obiettivi, inclusi grafici delle tendenze nel tempo. On-Track utilizza anche nuovi incentivi monetari e non monetari per incoraggiare l'utilizzo, compreso un programma di incentivi monetari in aumento per l'automonitoraggio. Il coaching virtuale preoperatorio si basa sui principi del coaching sanitario, dell'assistenza collaborativa e del colloquio motivazionale. I contenuti sanitari ed educativi sono inquadrati utilizzando il modello di credenze sanitarie. Durante due sessioni, che si svolgono circa 3 e 5 settimane prima dell'intervento, l'allenatore della salute presenta la riduzione/astinenza dal consumo di alcol come importante per la salute chirurgica (piuttosto che dipendenze o motivi di salute cronici) e coinvolge i partecipanti in discussioni e obiettivi centrati sul paziente: collocamento. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo contenente informazioni di base sulla salute, sui rischi di astinenza da consumo di alcol e sulle risorse di trattamento/emergenza. |
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Sperimentale: Coaching sanitario virtuale preoperatorio quindi Combina (Coaching sanitario virtuale postoperatorio + In pista)
Randomizzato due volte (2 possibili gruppi di randomizzazione ogni volta).
Non rispondente al Virtual Health Coaching preoperatorio
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Il Virtual Coaching postoperatorio utilizza la stessa struttura e struttura del Virtual Coaching preoperatorio.
Queste sessioni saranno tenute da un coach sanitario utilizzando un approccio collaborativo e motivazionale basato sul colloquio.
L'obiettivo di queste sessioni è promuovere il benessere e aiutare i partecipanti a mantenere l'astinenza o la riduzione dell'alcol a lungo termine (o avviare un cambiamento nel consumo di alcol se non lo hanno già fatto).
Queste sessioni promuovono l'uso di alcol a basso rischio, forniscono informazioni sugli effetti cronici sulla salute del consumo eccessivo di alcol e insegnano le abilità per affrontare o evitare i fattori scatenanti dell'uso di alcol, compresa la gestione dello stress e delle sfide dell'umore.
Queste sessioni introducono abilità per aiutare i partecipanti a gestire l'alcol, lo stress e l'umore mentre si riprendono dall'intervento.
On-Track è uno strumento sanitario mobile e accessibile dal web che utilizza l'automonitoraggio e la fornitura di feedback sui progressi verso gli obiettivi per coinvolgere i partecipanti nell'autogestione del consumo di alcol e motivare il cambiamento di comportamento attraverso una maggiore consapevolezza di sé e responsabilità per la salute. L'applicazione On-Track include a) il monitoraggio giornaliero dell'uso di alcol e altre sostanze; b) monitoraggio quotidiano di stress, umore e dolore; c) obiettivi di salute personalizzati; e d) visualizzazioni visive di consumo di alcol, stress, umore, dolore e raggiungimento degli obiettivi, inclusi grafici delle tendenze nel tempo. On-Track utilizza anche nuovi incentivi monetari e non monetari per incoraggiare l'utilizzo, compreso un programma di incentivi monetari in aumento per l'automonitoraggio. Il coaching virtuale preoperatorio si basa sui principi del coaching sanitario, dell'assistenza collaborativa e del colloquio motivazionale. I contenuti sanitari ed educativi sono inquadrati utilizzando il modello di credenze sanitarie. Durante due sessioni, che si svolgono circa 3 e 5 settimane prima dell'intervento, l'allenatore della salute presenta la riduzione/astinenza dal consumo di alcol come importante per la salute chirurgica (piuttosto che dipendenze o motivi di salute cronici) e coinvolge i partecipanti in discussioni e obiettivi centrati sul paziente: collocamento. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo contenente informazioni di base sulla salute, sui rischi di astinenza da consumo di alcol e sulle risorse di trattamento/emergenza. |
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Altro: Solo Virtual Health Coaching preoperatorio
Completata solo la prima randomizzazione.
Ritiro dallo studio prima della ri-randomizzazione.
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Il coaching virtuale preoperatorio si basa sui principi del coaching sanitario, dell'assistenza collaborativa e del colloquio motivazionale. I contenuti sanitari ed educativi sono inquadrati utilizzando il modello di credenze sanitarie. Durante due sessioni, che si svolgono circa 3 e 5 settimane prima dell'intervento, l'allenatore della salute presenta la riduzione/astinenza dal consumo di alcol come importante per la salute chirurgica (piuttosto che dipendenze o motivi di salute cronici) e coinvolge i partecipanti in discussioni e obiettivi centrati sul paziente: collocamento. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo contenente informazioni di base sulla salute, sui rischi di astinenza da consumo di alcol e sulle risorse di trattamento/emergenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di alcol misurato dal follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la dimissione chirurgica
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Il consumo di alcol sarà valutato utilizzando il Timeline Follow-Back di 30 giorni (TLFB).
Il TLFB acquisirà informazioni sulla frequenza e la quantità di consumo di alcol, comprese le bevande medie al giorno.
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10 mesi dopo la dimissione chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di rischio relativo al consumo di alcol da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la dimissione chirurgica
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I livelli di rischio di consumo di alcol dell'OMS derivano dalle segnalazioni dei pazienti del numero di bevande standard (definite come 0,6 once di alcol assoluto) consumate, convertite in grammi di alcol puro (0,6 once = 14 grammi).
Dall'astinenza (0 grammi) al rischio molto elevato (101+ maschi / 61+ femmine grammi).
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10 mesi dopo la dimissione chirurgica
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi dopo la dimissione chirurgica
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Calcoleremo il punteggio totale del partecipante sulla misura AUDIT.
I punteggi dell'AUDIT vanno da 0 a 40 con numeri più alti che indicano un maggiore uso problematico di alcol e la presenza di più sintomi di disturbo da uso di alcol.
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Fino a 10 mesi dopo la dimissione chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lara Coughlin, PhD, University of Michigan
- Investigatore principale: Anne Fernandez, PhD, Rutgers University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00208317
- R01AA029666 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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