Alkoholscreening og preoperativ intervensjonsforskning - 2 (ASPIRE-2)
Redusere alkoholbruk blant elektive kirurgiske pasienter som bruker adaptive intervensjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført samtykkeskjema, grunnlinjeundersøkelse og påmeldingstelefonsamtale
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Planlagt for utvalgt større elektiv kirurgi (ikke-kreft) i løpet av de neste 5-12 ukene
- Poeng ≥ 5 på identifisering av alkoholbruksforstyrrelser Test-Concise (AUDIT-C) basert på forskning som kobler denne poengsummen med økt risiko for kirurgiske komplikasjoner
- Tilgang til en smartenhet eller datamaskintilgang med internett- eller wi-fi-tilkobling gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder deltakere som er registrert i en annen forskningsstudie med fokus på alkoholbruk
- Historie med alvorlig alkoholabstinens
- Kan ikke snakke, forstå eller lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret vanlig pleie deretter vanlig kirurgisk pleie
Randomisert to ganger (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Svar på Enhanced Usual Care
|
Den forbedrede vanlige omsorgen vil motta standard kirurgisk behandling og en ressursbrosjyre som inkluderer grunnleggende informasjon om helse, abstinensrisikoer ved alkoholbruk og behandlings-/akuttressurser.
Ressursbrosjyren vil bli sendt på e-post til pasienter eller sendt i posten.
Denne gruppen vil motta standard postoperativ behandling.
|
|
Eksperimentell: Forbedret vanlig omsorg og deretter postoperativ helsecoaching
Randomisert to ganger (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Svar på Enhanced Usual Care
|
Den forbedrede vanlige omsorgen vil motta standard kirurgisk behandling og en ressursbrosjyre som inkluderer grunnleggende informasjon om helse, abstinensrisikoer ved alkoholbruk og behandlings-/akuttressurser.
Ressursbrosjyren vil bli sendt på e-post til pasienter eller sendt i posten.
Postoperativ Virtual Coaching bruker samme rammeverk og struktur som Preoperativ Virtual Coaching.
Disse øktene vil bli levert av en helsecoach som bruker en samarbeidende og motiverende intervjubasert tilnærming.
Målet med disse øktene er å fremme velvære og hjelpe deltakerne å opprettholde alkoholavholdenhet eller redusere langsiktig (eller sette i gang endring i alkoholbruk hvis de ikke allerede har gjort det).
Disse øktene fremmer lavrisiko alkoholbruk, gir opplæring om kroniske helseeffekter av tung alkoholbruk, og lærer ferdigheter for å takle eller unngå triggere for alkoholbruk, inkludert mestring av stress og humørutfordringer.
Disse øktene introduserer ferdigheter for å hjelpe deltakerne med å håndtere alkohol, stress og humør når de kommer seg etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Forbedret vanlig pleie og deretter On-Track
Randomisert to ganger (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Ikke-reagerer på Enhanced Usual Care
|
Den forbedrede vanlige omsorgen vil motta standard kirurgisk behandling og en ressursbrosjyre som inkluderer grunnleggende informasjon om helse, abstinensrisikoer ved alkoholbruk og behandlings-/akuttressurser.
Ressursbrosjyren vil bli sendt på e-post til pasienter eller sendt i posten.
On-Track er et mobilt og netttilgjengelig helseverktøy som bruker egenovervåking og tilbakemelding på fremgang mot mål for å engasjere deltakerne i selvledelse av alkoholbruk og motivere atferdsendring gjennom økt selvbevissthet og ansvarlighet for helse. On-Track-applikasjonen inkluderer a) daglig sporing av bruk av alkohol og andre stoffer; b) daglig sporing av stress, humør og smerte; c) personlige helsemål; og d) visuelle visninger av alkoholbruk, stress, humør, smerte og måloppnåelse, inkludert grafer over trender over tid. On-Track bruker også nye monetære og ikke-monetære insentiver for å oppmuntre til bruk, inkludert en eskalerende monetær insentivplan for egenovervåking. |
|
Eksperimentell: Forbedret vanlig pleie og deretter kombinert (postoperativ helsecoaching + On-track)
Randomisert to ganger (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Ikke-reagerer på Enhanced Usual Care
|
Den forbedrede vanlige omsorgen vil motta standard kirurgisk behandling og en ressursbrosjyre som inkluderer grunnleggende informasjon om helse, abstinensrisikoer ved alkoholbruk og behandlings-/akuttressurser.
Ressursbrosjyren vil bli sendt på e-post til pasienter eller sendt i posten.
Postoperativ Virtual Coaching bruker samme rammeverk og struktur som Preoperativ Virtual Coaching.
Disse øktene vil bli levert av en helsecoach som bruker en samarbeidende og motiverende intervjubasert tilnærming.
Målet med disse øktene er å fremme velvære og hjelpe deltakerne å opprettholde alkoholavholdenhet eller redusere langsiktig (eller sette i gang endring i alkoholbruk hvis de ikke allerede har gjort det).
Disse øktene fremmer lavrisiko alkoholbruk, gir opplæring om kroniske helseeffekter av tung alkoholbruk, og lærer ferdigheter for å takle eller unngå triggere for alkoholbruk, inkludert mestring av stress og humørutfordringer.
Disse øktene introduserer ferdigheter for å hjelpe deltakerne med å håndtere alkohol, stress og humør når de kommer seg etter operasjonen.
On-Track er et mobilt og netttilgjengelig helseverktøy som bruker egenovervåking og tilbakemelding på fremgang mot mål for å engasjere deltakerne i selvledelse av alkoholbruk og motivere atferdsendring gjennom økt selvbevissthet og ansvarlighet for helse. On-Track-applikasjonen inkluderer a) daglig sporing av bruk av alkohol og andre stoffer; b) daglig sporing av stress, humør og smerte; c) personlige helsemål; og d) visuelle visninger av alkoholbruk, stress, humør, smerte og måloppnåelse, inkludert grafer over trender over tid. On-Track bruker også nye monetære og ikke-monetære insentiver for å oppmuntre til bruk, inkludert en eskalerende monetær insentivplan for egenovervåking. |
|
Annen: Enhanced Usual Care alene
Kun fullført første randomisering.
Studieuttak før re-randomisering
|
Den forbedrede vanlige omsorgen vil motta standard kirurgisk behandling og en ressursbrosjyre som inkluderer grunnleggende informasjon om helse, abstinensrisikoer ved alkoholbruk og behandlings-/akuttressurser.
Ressursbrosjyren vil bli sendt på e-post til pasienter eller sendt i posten.
|
|
Eksperimentell: Preoperativ virtuell helsecoaching deretter vanlig kirurgisk behandling
Randomisert to ganger (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Reagerer på preoperativ virtuell helsecoaching
|
Denne gruppen vil motta standard postoperativ behandling.
Preoperativ virtuell coaching er basert på prinsipper for helsecoaching, samarbeidende omsorg og motiverende intervjuer. Helse og pedagogisk innhold er innrammet ved hjelp av Health Belief Model. I løpet av to økter, som finner sted omtrent 3 og 5 uker før operasjonen, presenterer helsecoachen reduksjon/avholdenhet av alkoholbruk som viktig for kirurgisk helse (i stedet for avhengighet eller kroniske helsemessige årsaker) og engasjerer deltakerne i diskusjon og pasientsentrerte mål- innstilling. Deltakerne vil også motta en brosjyre som inneholder grunnleggende informasjon om helse, risiko for tilbaketrekking av alkoholbruk og behandlings-/nødressurser. |
|
Eksperimentell: Preoperativ virtuell helsecoaching deretter postoperativ virtuell helsecoaching
Randomisert to ganger (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Reagerer på preoperativ virtuell helsecoaching
|
Postoperativ Virtual Coaching bruker samme rammeverk og struktur som Preoperativ Virtual Coaching.
Disse øktene vil bli levert av en helsecoach som bruker en samarbeidende og motiverende intervjubasert tilnærming.
Målet med disse øktene er å fremme velvære og hjelpe deltakerne å opprettholde alkoholavholdenhet eller redusere langsiktig (eller sette i gang endring i alkoholbruk hvis de ikke allerede har gjort det).
Disse øktene fremmer lavrisiko alkoholbruk, gir opplæring om kroniske helseeffekter av tung alkoholbruk, og lærer ferdigheter for å takle eller unngå triggere for alkoholbruk, inkludert mestring av stress og humørutfordringer.
Disse øktene introduserer ferdigheter for å hjelpe deltakerne med å håndtere alkohol, stress og humør når de kommer seg etter operasjonen.
Preoperativ virtuell coaching er basert på prinsipper for helsecoaching, samarbeidende omsorg og motiverende intervjuer. Helse og pedagogisk innhold er innrammet ved hjelp av Health Belief Model. I løpet av to økter, som finner sted omtrent 3 og 5 uker før operasjonen, presenterer helsecoachen reduksjon/avholdenhet av alkoholbruk som viktig for kirurgisk helse (i stedet for avhengighet eller kroniske helsemessige årsaker) og engasjerer deltakerne i diskusjon og pasientsentrerte mål- innstilling. Deltakerne vil også motta en brosjyre som inneholder grunnleggende informasjon om helse, risiko for tilbaketrekking av alkoholbruk og behandlings-/nødressurser. |
|
Eksperimentell: Preoperativ virtuell helsecoaching og deretter On-Track
Randomisert to ganger (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Ikke-responderer på preoperativ virtuell helsecoaching
|
On-Track er et mobilt og netttilgjengelig helseverktøy som bruker egenovervåking og tilbakemelding på fremgang mot mål for å engasjere deltakerne i selvledelse av alkoholbruk og motivere atferdsendring gjennom økt selvbevissthet og ansvarlighet for helse. On-Track-applikasjonen inkluderer a) daglig sporing av bruk av alkohol og andre stoffer; b) daglig sporing av stress, humør og smerte; c) personlige helsemål; og d) visuelle visninger av alkoholbruk, stress, humør, smerte og måloppnåelse, inkludert grafer over trender over tid. On-Track bruker også nye monetære og ikke-monetære insentiver for å oppmuntre til bruk, inkludert en eskalerende monetær insentivplan for egenovervåking. Preoperativ virtuell coaching er basert på prinsipper for helsecoaching, samarbeidende omsorg og motiverende intervjuer. Helse og pedagogisk innhold er innrammet ved hjelp av Health Belief Model. I løpet av to økter, som finner sted omtrent 3 og 5 uker før operasjonen, presenterer helsecoachen reduksjon/avholdenhet av alkoholbruk som viktig for kirurgisk helse (i stedet for avhengighet eller kroniske helsemessige årsaker) og engasjerer deltakerne i diskusjon og pasientsentrerte mål- innstilling. Deltakerne vil også motta en brosjyre som inneholder grunnleggende informasjon om helse, risiko for tilbaketrekking av alkoholbruk og behandlings-/nødressurser. |
|
Eksperimentell: Preoperativ virtuell helsecoaching og deretter kombinere (postoperativ virtuell helsecoaching + On-track)
Randomisert to ganger (2 mulige randomiseringsgrupper hver gang).
Ikke-responderer på preoperativ virtuell helsecoaching
|
Postoperativ Virtual Coaching bruker samme rammeverk og struktur som Preoperativ Virtual Coaching.
Disse øktene vil bli levert av en helsecoach som bruker en samarbeidende og motiverende intervjubasert tilnærming.
Målet med disse øktene er å fremme velvære og hjelpe deltakerne å opprettholde alkoholavholdenhet eller redusere langsiktig (eller sette i gang endring i alkoholbruk hvis de ikke allerede har gjort det).
Disse øktene fremmer lavrisiko alkoholbruk, gir opplæring om kroniske helseeffekter av tung alkoholbruk, og lærer ferdigheter for å takle eller unngå triggere for alkoholbruk, inkludert mestring av stress og humørutfordringer.
Disse øktene introduserer ferdigheter for å hjelpe deltakerne med å håndtere alkohol, stress og humør når de kommer seg etter operasjonen.
On-Track er et mobilt og netttilgjengelig helseverktøy som bruker egenovervåking og tilbakemelding på fremgang mot mål for å engasjere deltakerne i selvledelse av alkoholbruk og motivere atferdsendring gjennom økt selvbevissthet og ansvarlighet for helse. On-Track-applikasjonen inkluderer a) daglig sporing av bruk av alkohol og andre stoffer; b) daglig sporing av stress, humør og smerte; c) personlige helsemål; og d) visuelle visninger av alkoholbruk, stress, humør, smerte og måloppnåelse, inkludert grafer over trender over tid. On-Track bruker også nye monetære og ikke-monetære insentiver for å oppmuntre til bruk, inkludert en eskalerende monetær insentivplan for egenovervåking. Preoperativ virtuell coaching er basert på prinsipper for helsecoaching, samarbeidende omsorg og motiverende intervjuer. Helse og pedagogisk innhold er innrammet ved hjelp av Health Belief Model. I løpet av to økter, som finner sted omtrent 3 og 5 uker før operasjonen, presenterer helsecoachen reduksjon/avholdenhet av alkoholbruk som viktig for kirurgisk helse (i stedet for avhengighet eller kroniske helsemessige årsaker) og engasjerer deltakerne i diskusjon og pasientsentrerte mål- innstilling. Deltakerne vil også motta en brosjyre som inneholder grunnleggende informasjon om helse, risiko for tilbaketrekking av alkoholbruk og behandlings-/nødressurser. |
|
Annen: Kun preoperativ virtuell helsecoaching
Kun fullført første randomisering.
Studieuttak før re-randomisering.
|
Preoperativ virtuell coaching er basert på prinsipper for helsecoaching, samarbeidende omsorg og motiverende intervjuer. Helse og pedagogisk innhold er innrammet ved hjelp av Health Belief Model. I løpet av to økter, som finner sted omtrent 3 og 5 uker før operasjonen, presenterer helsecoachen reduksjon/avholdenhet av alkoholbruk som viktig for kirurgisk helse (i stedet for avhengighet eller kroniske helsemessige årsaker) og engasjerer deltakerne i diskusjon og pasientsentrerte mål- innstilling. Deltakerne vil også motta en brosjyre som inneholder grunnleggende informasjon om helse, risiko for tilbaketrekking av alkoholbruk og behandlings-/nødressurser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbruk målt ved tidslinjeoppfølging
Tidsramme: 10 måneder etter kirurgisk utskrivning
|
Alkoholforbruket vil bli vurdert ved å bruke 30-dagers tidslinjefølger (TLFB).
TLFB vil fange opp informasjon om hyppigheten og mengden av alkoholbruk inkludert gjennomsnittlig drikke/dag.
|
10 måneder etter kirurgisk utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons drikkerisiko (WHO).
Tidsramme: 10 måneder etter kirurgisk utskrivning
|
WHO-drikkerisikonivåer avledet fra pasientrapporter om antall standarddrikker (definert som 0,6 gram absolutt alkohol) konsumert, omregnet til gram ren alkohol (0,6 gram = 14 gram).
Alt fra abstinens (0 gram) til svært høy risiko (101+ menn / 61+ kvinner gram).
|
10 måneder etter kirurgisk utskrivning
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT)
Tidsramme: Inntil 10 måneder etter kirurgisk utskrivning
|
Vi vil beregne deltakerens totale poengsum på AUDIT-målet.
Poeng på AUDIT varierer fra 0 til 40 med høyere tall som indikerer større problematisk alkoholbruk og tilstedeværelse av flere symptomer på alkoholbruksforstyrrelser.
|
Inntil 10 måneder etter kirurgisk utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara Coughlin, PhD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Anne Fernandez, PhD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00208317
- R01AA029666 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .