Estudio de investigación de detección de alcohol e intervención preoperatoria - 2 (ASPIRE-2)
Reducción del consumo de alcohol entre pacientes quirúrgicos electivos mediante intervenciones adaptativas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento completo, encuesta de referencia y llamada telefónica de inscripción
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Programado para cirugía electiva mayor selecta (no oncológica) en las próximas 5 a 12 semanas
- Puntaje ≥ 5 en la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol-Conciso (AUDIT-C) basado en investigaciones que relacionan este puntaje con un mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas
- Acceso a un dispositivo inteligente o acceso a una computadora con conexión a internet o wi-fi durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Excluir a los participantes inscritos en otro estudio de investigación centrado en el consumo de alcohol
- Antecedentes de abstinencia grave de alcohol.
- Incapaz de hablar, entender o leer inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención habitual mejorada y luego atención quirúrgica habitual
Aleatorizado dos veces (2 posibles grupos de aleatorización cada vez).
Respondedor a la atención habitual mejorada
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La atención habitual mejorada recibirá atención quirúrgica estándar y un folleto de recursos que incluye información básica sobre salud, riesgos de abstinencia por consumo de alcohol y recursos de tratamiento/emergencia.
El folleto de recursos se enviará por correo electrónico a los pacientes o por correo postal.
Este grupo recibirá atención posoperatoria estándar.
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Experimental: Cuidado habitual mejorado y luego entrenamiento de salud posoperatorio
Aleatorizado dos veces (2 posibles grupos de aleatorización cada vez).
Respondedor a la atención habitual mejorada
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La atención habitual mejorada recibirá atención quirúrgica estándar y un folleto de recursos que incluye información básica sobre salud, riesgos de abstinencia por consumo de alcohol y recursos de tratamiento/emergencia.
El folleto de recursos se enviará por correo electrónico a los pacientes o por correo postal.
El entrenamiento virtual posoperatorio utiliza el mismo marco y estructura que el entrenamiento virtual preoperatorio.
Estas sesiones serán impartidas por un entrenador de salud utilizando un enfoque basado en entrevistas colaborativas y motivacionales.
El objetivo de estas sesiones es promover el bienestar y ayudar a los participantes a mantener la abstinencia o la reducción del alcohol a largo plazo (o iniciar cambios en el consumo de alcohol si aún no lo han hecho).
Estas sesiones promueven el consumo de alcohol de bajo riesgo, brindan educación sobre los efectos crónicos en la salud del consumo excesivo de alcohol y enseñan habilidades para hacer frente o evitar los desencadenantes del consumo de alcohol, incluido el estrés y los desafíos del estado de ánimo.
Estas sesiones presentan habilidades para ayudar a los participantes a manejar el alcohol, el estrés y el estado de ánimo mientras se recuperan de la cirugía.
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Experimental: Atención habitual mejorada y luego en el camino
Aleatorizado dos veces (2 posibles grupos de aleatorización cada vez).
No respondedor a la atención habitual mejorada
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La atención habitual mejorada recibirá atención quirúrgica estándar y un folleto de recursos que incluye información básica sobre salud, riesgos de abstinencia por consumo de alcohol y recursos de tratamiento/emergencia.
El folleto de recursos se enviará por correo electrónico a los pacientes o por correo postal.
On-Track es una herramienta de salud accesible desde la web y móvil que utiliza el autocontrol y proporciona retroalimentación sobre el progreso hacia las metas para involucrar a los participantes en el autocontrol del consumo de alcohol y motivar el cambio de comportamiento a través de una mayor autoconciencia y responsabilidad por la salud. La aplicación On-Track incluye a) seguimiento diario del consumo de alcohol y otras sustancias; b) seguimiento diario de estrés, estado de ánimo y dolor; c) metas de salud personalizadas; y d) presentaciones visuales del consumo de alcohol, estrés, estado de ánimo, dolor y consecución de objetivos, incluidos gráficos de tendencias a lo largo del tiempo. On-Track también utiliza nuevos incentivos monetarios y no monetarios para fomentar la utilización, incluido un cronograma de incentivos monetarios crecientes para el autocontrol. |
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Experimental: Atención habitual mejorada y luego combinación (entrenamiento de salud postoperatoria + encaminado)
Aleatorizado dos veces (2 posibles grupos de aleatorización cada vez).
No respondedor a la atención habitual mejorada
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La atención habitual mejorada recibirá atención quirúrgica estándar y un folleto de recursos que incluye información básica sobre salud, riesgos de abstinencia por consumo de alcohol y recursos de tratamiento/emergencia.
El folleto de recursos se enviará por correo electrónico a los pacientes o por correo postal.
El entrenamiento virtual posoperatorio utiliza el mismo marco y estructura que el entrenamiento virtual preoperatorio.
Estas sesiones serán impartidas por un entrenador de salud utilizando un enfoque basado en entrevistas colaborativas y motivacionales.
El objetivo de estas sesiones es promover el bienestar y ayudar a los participantes a mantener la abstinencia o la reducción del alcohol a largo plazo (o iniciar cambios en el consumo de alcohol si aún no lo han hecho).
Estas sesiones promueven el consumo de alcohol de bajo riesgo, brindan educación sobre los efectos crónicos en la salud del consumo excesivo de alcohol y enseñan habilidades para hacer frente o evitar los desencadenantes del consumo de alcohol, incluido el estrés y los desafíos del estado de ánimo.
Estas sesiones presentan habilidades para ayudar a los participantes a manejar el alcohol, el estrés y el estado de ánimo mientras se recuperan de la cirugía.
On-Track es una herramienta de salud accesible desde la web y móvil que utiliza el autocontrol y proporciona retroalimentación sobre el progreso hacia las metas para involucrar a los participantes en el autocontrol del consumo de alcohol y motivar el cambio de comportamiento a través de una mayor autoconciencia y responsabilidad por la salud. La aplicación On-Track incluye a) seguimiento diario del consumo de alcohol y otras sustancias; b) seguimiento diario de estrés, estado de ánimo y dolor; c) metas de salud personalizadas; y d) presentaciones visuales del consumo de alcohol, estrés, estado de ánimo, dolor y consecución de objetivos, incluidos gráficos de tendencias a lo largo del tiempo. On-Track también utiliza nuevos incentivos monetarios y no monetarios para fomentar la utilización, incluido un cronograma de incentivos monetarios crecientes para el autocontrol. |
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Otro: Cuidado habitual mejorado solo
Solo completó la primera aleatorización.
Retiro del estudio antes de la realeatorización
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La atención habitual mejorada recibirá atención quirúrgica estándar y un folleto de recursos que incluye información básica sobre salud, riesgos de abstinencia por consumo de alcohol y recursos de tratamiento/emergencia.
El folleto de recursos se enviará por correo electrónico a los pacientes o por correo postal.
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Experimental: Entrenamiento de salud virtual preoperatorio y luego atención quirúrgica habitual
Aleatorizado dos veces (2 posibles grupos de aleatorización cada vez).
Respondedor al entrenamiento de salud virtual preoperatorio
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Este grupo recibirá atención posoperatoria estándar.
El entrenamiento virtual preoperatorio se basa en los principios del entrenamiento en salud, la atención colaborativa y la entrevista motivacional. El contenido educativo y de salud se enmarca utilizando el modelo de creencias sobre la salud. Durante dos sesiones, que tienen lugar aproximadamente 3 y 5 semanas antes de la cirugía, el entrenador de salud presenta la reducción del consumo de alcohol/la abstinencia como importante para la salud quirúrgica (en lugar de la adicción o las razones de salud crónicas) e involucra a los participantes en la discusión y la meta centrada en el paciente. configuración. Los participantes también recibirán un folleto que incluye información básica sobre la salud, los riesgos de abstinencia del consumo de alcohol y recursos de tratamiento/emergencia. |
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Experimental: Entrenamiento de salud virtual preoperatorio y luego entrenamiento de salud virtual posoperatorio
Aleatorizado dos veces (2 posibles grupos de aleatorización cada vez).
Respondedor al entrenamiento de salud virtual preoperatorio
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El entrenamiento virtual posoperatorio utiliza el mismo marco y estructura que el entrenamiento virtual preoperatorio.
Estas sesiones serán impartidas por un entrenador de salud utilizando un enfoque basado en entrevistas colaborativas y motivacionales.
El objetivo de estas sesiones es promover el bienestar y ayudar a los participantes a mantener la abstinencia o la reducción del alcohol a largo plazo (o iniciar cambios en el consumo de alcohol si aún no lo han hecho).
Estas sesiones promueven el consumo de alcohol de bajo riesgo, brindan educación sobre los efectos crónicos en la salud del consumo excesivo de alcohol y enseñan habilidades para hacer frente o evitar los desencadenantes del consumo de alcohol, incluido el estrés y los desafíos del estado de ánimo.
Estas sesiones presentan habilidades para ayudar a los participantes a manejar el alcohol, el estrés y el estado de ánimo mientras se recuperan de la cirugía.
El entrenamiento virtual preoperatorio se basa en los principios del entrenamiento en salud, la atención colaborativa y la entrevista motivacional. El contenido educativo y de salud se enmarca utilizando el modelo de creencias sobre la salud. Durante dos sesiones, que tienen lugar aproximadamente 3 y 5 semanas antes de la cirugía, el entrenador de salud presenta la reducción del consumo de alcohol/la abstinencia como importante para la salud quirúrgica (en lugar de la adicción o las razones de salud crónicas) e involucra a los participantes en la discusión y la meta centrada en el paciente. configuración. Los participantes también recibirán un folleto que incluye información básica sobre la salud, los riesgos de abstinencia del consumo de alcohol y recursos de tratamiento/emergencia. |
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Experimental: Entrenamiento de salud virtual preoperatorio y luego en camino
Aleatorizado dos veces (2 posibles grupos de aleatorización cada vez).
No respondedor al entrenamiento de salud virtual preoperatorio
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On-Track es una herramienta de salud accesible desde la web y móvil que utiliza el autocontrol y proporciona retroalimentación sobre el progreso hacia las metas para involucrar a los participantes en el autocontrol del consumo de alcohol y motivar el cambio de comportamiento a través de una mayor autoconciencia y responsabilidad por la salud. La aplicación On-Track incluye a) seguimiento diario del consumo de alcohol y otras sustancias; b) seguimiento diario de estrés, estado de ánimo y dolor; c) metas de salud personalizadas; y d) presentaciones visuales del consumo de alcohol, estrés, estado de ánimo, dolor y consecución de objetivos, incluidos gráficos de tendencias a lo largo del tiempo. On-Track también utiliza nuevos incentivos monetarios y no monetarios para fomentar la utilización, incluido un cronograma de incentivos monetarios crecientes para el autocontrol. El entrenamiento virtual preoperatorio se basa en los principios del entrenamiento en salud, la atención colaborativa y la entrevista motivacional. El contenido educativo y de salud se enmarca utilizando el modelo de creencias sobre la salud. Durante dos sesiones, que tienen lugar aproximadamente 3 y 5 semanas antes de la cirugía, el entrenador de salud presenta la reducción del consumo de alcohol/la abstinencia como importante para la salud quirúrgica (en lugar de la adicción o las razones de salud crónicas) e involucra a los participantes en la discusión y la meta centrada en el paciente. configuración. Los participantes también recibirán un folleto que incluye información básica sobre la salud, los riesgos de abstinencia del consumo de alcohol y recursos de tratamiento/emergencia. |
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Experimental: Entrenamiento de salud virtual preoperatorio y luego combinar (Entrenamiento de salud virtual posoperatorio + On-track)
Aleatorizado dos veces (2 posibles grupos de aleatorización cada vez).
No respondedor al entrenamiento de salud virtual preoperatorio
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El entrenamiento virtual posoperatorio utiliza el mismo marco y estructura que el entrenamiento virtual preoperatorio.
Estas sesiones serán impartidas por un entrenador de salud utilizando un enfoque basado en entrevistas colaborativas y motivacionales.
El objetivo de estas sesiones es promover el bienestar y ayudar a los participantes a mantener la abstinencia o la reducción del alcohol a largo plazo (o iniciar cambios en el consumo de alcohol si aún no lo han hecho).
Estas sesiones promueven el consumo de alcohol de bajo riesgo, brindan educación sobre los efectos crónicos en la salud del consumo excesivo de alcohol y enseñan habilidades para hacer frente o evitar los desencadenantes del consumo de alcohol, incluido el estrés y los desafíos del estado de ánimo.
Estas sesiones presentan habilidades para ayudar a los participantes a manejar el alcohol, el estrés y el estado de ánimo mientras se recuperan de la cirugía.
On-Track es una herramienta de salud accesible desde la web y móvil que utiliza el autocontrol y proporciona retroalimentación sobre el progreso hacia las metas para involucrar a los participantes en el autocontrol del consumo de alcohol y motivar el cambio de comportamiento a través de una mayor autoconciencia y responsabilidad por la salud. La aplicación On-Track incluye a) seguimiento diario del consumo de alcohol y otras sustancias; b) seguimiento diario de estrés, estado de ánimo y dolor; c) metas de salud personalizadas; y d) presentaciones visuales del consumo de alcohol, estrés, estado de ánimo, dolor y consecución de objetivos, incluidos gráficos de tendencias a lo largo del tiempo. On-Track también utiliza nuevos incentivos monetarios y no monetarios para fomentar la utilización, incluido un cronograma de incentivos monetarios crecientes para el autocontrol. El entrenamiento virtual preoperatorio se basa en los principios del entrenamiento en salud, la atención colaborativa y la entrevista motivacional. El contenido educativo y de salud se enmarca utilizando el modelo de creencias sobre la salud. Durante dos sesiones, que tienen lugar aproximadamente 3 y 5 semanas antes de la cirugía, el entrenador de salud presenta la reducción del consumo de alcohol/la abstinencia como importante para la salud quirúrgica (en lugar de la adicción o las razones de salud crónicas) e involucra a los participantes en la discusión y la meta centrada en el paciente. configuración. Los participantes también recibirán un folleto que incluye información básica sobre la salud, los riesgos de abstinencia del consumo de alcohol y recursos de tratamiento/emergencia. |
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Otro: Asesoramiento de salud virtual preoperatorio únicamente
Solo completó la primera aleatorización.
Retiro del estudio antes de la realeatorización.
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El entrenamiento virtual preoperatorio se basa en los principios del entrenamiento en salud, la atención colaborativa y la entrevista motivacional. El contenido educativo y de salud se enmarca utilizando el modelo de creencias sobre la salud. Durante dos sesiones, que tienen lugar aproximadamente 3 y 5 semanas antes de la cirugía, el entrenador de salud presenta la reducción del consumo de alcohol/la abstinencia como importante para la salud quirúrgica (en lugar de la adicción o las razones de salud crónicas) e involucra a los participantes en la discusión y la meta centrada en el paciente. configuración. Los participantes también recibirán un folleto que incluye información básica sobre la salud, los riesgos de abstinencia del consumo de alcohol y recursos de tratamiento/emergencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol medido por la línea de tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 meses después del alta quirúrgica
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El consumo de alcohol se evaluará mediante el seguimiento de la línea de tiempo de 30 días (TLFB).
El TLFB capturará información sobre la frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol, incluido el promedio de bebidas por día.
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10 meses después del alta quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de riesgo de consumo de alcohol de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 10 meses después del alta quirúrgica
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Niveles de riesgo de consumo de alcohol de la OMS derivados de informes de pacientes sobre la cantidad de bebidas estándar (definidas como 0,6 onzas de alcohol absoluto) consumidas, convertidas en gramos de alcohol puro (0,6 onzas = 14 gramos).
Desde la abstinencia (0 gramos) hasta un riesgo muy alto (101+ hombres / 61+ gramos mujeres).
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10 meses después del alta quirúrgica
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Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses después del alta quirúrgica
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Calcularemos la puntuación total del participante en la medida AUDIT.
Las puntuaciones en el AUDIT oscilan entre 0 y 40; los números más altos indican un mayor consumo problemático de alcohol y la presencia de más síntomas de trastorno por consumo de alcohol.
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Hasta 10 meses después del alta quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Coughlin, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Anne Fernandez, PhD, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00208317
- R01AA029666 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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