可動性病変に対する MRI ガイド下放射線療法セッション中の非磁気スクリーン呼吸自己誘導の影響 (RespEcran)
この研究に適格な患者は、可動性癌病変（膵臓、肝臓、腎臓、副腎、肺、横隔膜の上または下のリンパ節腫脹...）に対してLinac MRIで放射線療法によって治療された患者です。
同意書に署名した後、各患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 標準アーム : 非磁気シールドなしのリニアック MRI による放射線治療
- 実験アーム : 非磁性スクリーンを備えたリニアック MRI による放射線治療 目的は、リニアック MRI によって提供される放射線治療セッション中にバンカー内の患者に見える非磁性スクリーンを使用して、実際の治療時間の比率を減少させる効果を評価することです。機械によって予測された治療時間。
調査の概要
詳細な説明
この研究に適格な患者は、可動性癌病変（膵臓、肝臓、腎臓、副腎、肺、横隔膜の上または下のリンパ節腫脹...）に対してLinac MRIで放射線療法によって治療された患者です。
同意書に署名した後、各患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 標準アーム : 非磁気シールドなしのリニアック MRI による放射線治療
- 実験アーム : 非磁性スクリーンを備えたリニアック MRI による放射線治療
目的は、患者の呼吸のブロックに対する非磁気スクリーンの効果と現在の手順を比較することです (呼吸のブロックはスタッフによって通知されます)。
患者はそれぞれ、Linac MRI で 5 セッションの放射線療法を受けます。 100人の患者がこの研究に参加する予定です
各セッションの前に、不安やストレスを評価します。 各セッションの後、患者の満足度、痛みの強さ、呼吸努力が評価されます。
治療の期間、したがって研究における患者のフォローアップの期間は1〜2週間です
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gilles TRUC, Doctor
- 電話番号：+33 03 80 73 75 18
- メール：gtruc@cgfl.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie PARNALLAND, Project Manager
- 電話番号：+33 03 45 34 80 77
- メール：sparnalland@cgfl.fr
研究場所
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Côte d'Or
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Dijon、Côte d'Or、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges-François Leclerc
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コンタクト：
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- 電話番号：+33 03 45 34 80 77
- メール：sparnalland@cgfl.fr
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コンタクト：
- Gilles TRUC, Dr
- 電話番号：+33 03 80 73 75 18
- メール：gtruc@cgfl.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳です
- -ほとんどの場合、膵臓、肝臓、腎臓、副腎、肺、上または横隔膜下腺腫症の可動性癌病変に対して、Linac MRIで放射線療法を開始する患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- デバイスの追跡システムによって検出されない病変のある患者
- 視覚障害のある患者
- -Linac MRIによる治療の禁忌（てんかん患者、妊娠中または授乳中の女性、金属製の人工装具またはMRIと互換性のないペースメーカー）
- 認知症患者
- 自由を剥奪され、後見人（保佐人を含む）に服する者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非磁性スクリーンなし
非磁気シールドなしのリニアック MRI による放射線治療
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実験的：非磁性スクリーン付き
非磁性スクリーンを備えたリニアック MRI による放射線治療
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ライナック MRI による放射線治療は、患者が呼吸をブロックするように誘導する非磁性スクリーンで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療中の非磁性スクリーンの効果 (機械によって予測された治療時間に対する実際の治療時間の比率の変化)。
時間枠：25ヶ月間
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マシンによって予測された治療時間に対する実際の治療時間の比率を減らすために、Linac MRI によって提供される放射線治療セッション中にバンカー内の患者に見える非磁性スクリーンの効果を評価すること。
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25ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールによる患者の呼吸努力
時間枠：25ヶ月間
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無作為化アームによる各放射線療法セッションの患者の呼吸努力。 スケールは 0 から 10 までの目盛があり、10 = 呼吸器の不快感が最大、0 = 呼吸器の不快感なし |
25ヶ月間
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ビジュアル アナログ スケールによる位置の痛み
時間枠：25ヶ月間
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無作為化アームによると、各放射線療法セッションの治療台にセットアップに関連付けられている位置の痛みを比較します。 スケールは 0 から 10 までの目盛があり、0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み |
25ヶ月間
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STAI-Y-formグリッドを介してスピルバーグスケールで評価された不安/ストレスのレベル
時間枠：25ヶ月間
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無作為化アームに従って、各放射線療法セッションの不安/ストレスの平均レベルを評価すること。 STAI 形式の Y-A グリッドによるスピルバーグ スケールは、患者の感情状態の変化を追跡するために、各治療セッションの前に使用されます。 20 の質問と 4 つの可能な回答: 1/まったくない、2/少し、3/適度に、4/たくさん。 |
25ヶ月間
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潜在的な時間
時間枠：25ヶ月間
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スクリーン時間の潜在的な時間節約が、シミュレーション中にスクリーンを学習するのに費やされた時間を補うかどうかを評価します。
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25ヶ月間
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アドホック アンケートで評価された患者の満足度。
時間枠：25ヶ月間
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治療プロセスへの参加に対する患者の満足度は、アドホック アンケートを使用して、5 回の放射線療法セッションの最後に評価されます。
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25ヶ月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。