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Impatto dell'autoguida respiratoria con schermo non magnetico durante le sessioni di radioterapia guidate da risonanza magnetica per lesioni mobili (RespEcran)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

I pazienti eleggibili per lo studio sono quelli trattati con radioterapia su Linac MRI per una lesione cancerosa mobile (pancreas, fegato, reni, ghiandole surrenali, polmone, adenopatia sopra o sotto il diaframma...).

Dopo aver firmato il modulo di consenso, ogni paziente verrà randomizzato a uno dei due bracci di trattamento:

  • Braccio standard : Trattamento di radioterapia con Linac MRI senza schermatura non magnetica
  • Braccio sperimentale: trattamento radioterapico con Linac MRI con schermo amagnetico L'obiettivo è valutare l'effetto dell'utilizzo di uno schermo amagnetico visibile al paziente nel bunker durante le sessioni di radioterapia erogate da Linac MRI sulla diminuzione del rapporto tra il tempo effettivo di trattamento e il tempo di trattamento previsto dalla macchina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili per lo studio sono quelli trattati con radioterapia su Linac MRI per una lesione cancerosa mobile (pancreas, fegato, reni, ghiandole surrenali, polmone, adenopatia sopra o sotto il diaframma...).

Dopo aver firmato il modulo di consenso, ogni paziente verrà randomizzato a uno dei due bracci di trattamento:

  • Braccio standard : Trattamento di radioterapia con Linac MRI senza schermatura non magnetica
  • Braccio sperimentale: trattamento radioterapico con Linac MRI con schermo amagnetico

L'obiettivo è confrontare l'effetto dello schermo non magnetico sul blocco della respirazione del paziente rispetto alla procedura corrente (il blocco della respirazione è informato dal personale)

I pazienti riceveranno ciascuno 5 sessioni di radioterapia su Linac MRI. Si prevede che 100 pazienti parteciperanno a questo studio

Prima di ogni sessione saranno valutati per l'ansia e lo stress. Dopo ogni seduta verrà valutata la soddisfazione del paziente, l'intensità del dolore e lo sforzo respiratorio.

La durata del trattamento e quindi del follow-up del paziente nello studio è di 1-2 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gilles TRUC, Doctor
  • Numero di telefono: +33 03 80 73 75 18
  • Email: gtruc@cgfl.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sophie PARNALLAND, Project Manager
  • Numero di telefono: +33 03 45 34 80 77
  • Email: sparnalland@cgfl.fr

Luoghi di studio

  • Francia
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Sophie PARNALLAND, Project Manager
          • Numero di telefono: +33 03 45 34 80 77
          • Email: sparnalland@cgfl.fr
        • Contatto:
          • Gilles TRUC, Dr
          • Numero di telefono: +33 03 80 73 75 18
          • Email: gtruc@cgfl.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Paziente che inizia la radioterapia su Linac MRI per una lesione cancerosa mobile più spesso nel pancreas, nel fegato, nei reni, nelle ghiandole surrenali, nel polmone, nell'adenopatia sopra o sottodiaframmatica
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con lesioni non rilevate dal sistema di tracciamento del dispositivo
  • Paziente con disturbi visivi
  • Controindicazioni al trattamento con Linac MRI (pazienti epilettici, donne in gravidanza o allattamento, protesi metalliche o pacemaker non compatibili con MRI)
  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela)
  • Donna incinta o che allatta
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Senza schermo non magnetico
Trattamento radioterapico con Linac MRI senza schermatura amagnetica
Sperimentale: Con schermo non magnetico
Trattamento radioterapico con Linac MRI con schermo amagnetico
Prodotto combinato: Con schermo non magnetico
Il trattamento di radioterapia con Linac MRI viene eseguito con uno schermo non magnetico che guiderà il paziente a bloccare la respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dello schermo non magnetico durante la radioterapia (variazione del rapporto tra il tempo di trattamento effettivo e il tempo di trattamento previsto dalla macchina).
Lasso di tempo: Durante 25 mesi
Valutare l'effetto di uno schermo non magnetico visibile al paziente nel bunker durante le sessioni di radioterapia erogate da Linac MRI sulla riduzione del rapporto tra il tempo di trattamento effettivo e il tempo di trattamento previsto dalla macchina.
Durante 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo respiratorio del paziente con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante 25 mesi

Sforzo respiratorio del paziente per ciascuna sessione di radioterapia in base al braccio di randomizzazione.

La scala è graduata da 0 a 10 con 10 = massimo disagio respiratorio e 0 = nessun disagio respiratorio
Durante 25 mesi
Il dolore posizionale con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante 25 mesi

Confrontare il dolore posizionale associato all'impostazione sul lettino di trattamento per ciascuna sessione di radioterapia in base al braccio di randomizzazione.

La scala è graduata da 0 a 10 con 0 = assenza di dolore e 10 = massimo dolore
Durante 25 mesi
Livello di ansia/stress valutato con la scala di Spielberg tramite la griglia STAI-Y-form
Lasso di tempo: Durante 25 mesi

Valutare il livello medio di ansia/stress per ogni sessione di radioterapia in base al braccio di randomizzazione. La scala di Spielberg tramite la griglia STAI-forma Y-A viene utilizzata prima di ogni sessione di trattamento per seguire l'evoluzione dello stato emotivo dei pazienti.

20 domande con 4 possibili risposte : 1/ Per niente, 2/ Poco, 3/ Moderatamente , 4/ Molto.
Durante 25 mesi
Il tempo potenziale
Lasso di tempo: Durante 25 mesi
Valuta se il potenziale risparmio di tempo nel tempo davanti allo schermo compensa il tempo impiegato per imparare a usare lo schermo durante la simulazione.
Durante 25 mesi
La soddisfazione del paziente valutata con un questionario ad-hoc.
Lasso di tempo: Durante 25 mesi
La soddisfazione del paziente per il suo coinvolgimento nel processo di cura sarà valutata al termine delle 5 sedute di radioterapia utilizzando un questionario ad-hoc.
Durante 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02774-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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