Impact de l'autoguidage respiratoire sur écran non magnétique lors des séances de radiothérapie guidée par IRM pour les lésions mobiles (RespEcran)
Les patients éligibles à l'étude sont ceux traités par radiothérapie sur Linac IRM pour une lésion cancéreuse mobile (pancréas, foie, reins, surrénales, poumon, adénopathie au-dessus ou au-dessous du diaphragme...).
Après avoir signé le formulaire de consentement, chaque patient sera randomisé dans l'un des deux bras de traitement :
- Bras standard : Traitement de radiothérapie avec Linac IRM sans blindage amagnétique
- Bras expérimental : traitement de radiothérapie avec Linac MRI avec écran amagnétique L'objectif est d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un écran amagnétique visible par le patient dans le bunker lors des séances de radiothérapie délivrées par Linac MRI sur la diminution du rapport entre le temps de traitement effectif et le temps de traitement prévu par la machine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles à l'étude sont ceux traités par radiothérapie sur Linac IRM pour une lésion cancéreuse mobile (pancréas, foie, reins, surrénales, poumon, adénopathie au-dessus ou au-dessous du diaphragme...).
Après avoir signé le formulaire de consentement, chaque patient sera randomisé dans l'un des deux bras de traitement :
- Bras standard : Traitement de radiothérapie avec Linac IRM sans blindage amagnétique
- Bras expérimental : traitement de radiothérapie avec Linac IRM avec écran amagnétique
L'objectif est de comparer l'effet de l'écran amagnétique sur le blocage de la respiration du patient versus la procédure actuelle (le blocage de la respiration est informé par le personnel)
Les patients recevront chacun 5 séances de radiothérapie sur Linac MRI. 100 patients devraient participer à cette étude
Avant chaque session sera évalué pour l'anxiété et le stress. Après chaque séance seront évalués la satisfaction du patient, l'intensité de la douleur et l'effort respiratoire.
La durée du traitement et donc du suivi du patient dans l'étude est de 1 à 2 semaines
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilles TRUC, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Numéro de téléphone: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
Lieux d'étude
-
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, France, 21000
- Recrutement
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contact:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Numéro de téléphone: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
-
Contact:
- Gilles TRUC, Dr
- Numéro de téléphone: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Patient débutant une radiothérapie sur Linac IRM pour une lésion cancéreuse mobile le plus souvent au niveau du pancréas, du foie, des reins, des surrénales, du poumon, des adénopathies supra ou sous-diaphragmatiques
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des lésions non détectées par le système de suivi de l'appareil
- Patient souffrant de troubles visuels
- Contre-indications au traitement par Linac IRM (patients épileptiques, femmes enceintes ou allaitantes, prothèse métallique ou stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM)
- Patients souffrant de troubles cognitifs
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle)
- Femme enceinte ou allaitante
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sans écran non magnétique
Traitement de radiothérapie avec Linac MRI sans blindage amagnétique
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Expérimental: Avec écran non magnétique
Traitement de radiothérapie avec Linac MRI avec écran amagnétique
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Le traitement de radiothérapie avec Linac MRI est effectué avec un écran non magnétique qui guidera le patient pour bloquer la respiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet de l'écran amagnétique pendant la radiothérapie (Variation du rapport entre le temps de traitement réel et le temps de traitement prévu par la machine).
Délai: Pendant 25 mois
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Évaluer l'effet d'un écran non magnétique visible par le patient dans le bunker pendant les séances de radiothérapie délivrées par Linac IRM sur la diminution du rapport entre le temps de traitement réel et le temps de traitement prévu par la machine.
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Pendant 25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effort respiratoire du patient avec échelle visuelle analogique
Délai: Pendant 25 mois
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Effort respiratoire du patient pour chaque séance de radiothérapie selon le bras de randomisation. L'échelle est graduée de 0 à 10 avec 10 = gêne respiratoire maximale et 0 = pas de gêne respiratoire |
Pendant 25 mois
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La douleur positionnelle avec échelle visuelle analogique
Délai: Pendant 25 mois
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Comparer la douleur positionnelle associée à l'installation sur la table de traitement pour chaque séance de radiothérapie selon le bras de randomisation. L'échelle est graduée de 0 à 10 avec 0 = absence de douleur et 10 = douleur maximale |
Pendant 25 mois
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Niveau d'anxiété/stress évalué avec l'échelle de Spielberg via la grille STAI-Y-form
Délai: Pendant 25 mois
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Évaluer le niveau moyen d'anxiété/de stress pour chaque séance de radiothérapie selon le bras de randomisation. L'échelle de Spielberg via la grille STAI-form Y-A est utilisée avant chaque séance de traitement afin de suivre l'évolution de l'état émotionnel des patients. 20 questions avec 4 réponses possibles : 1/ Pas du tout, 2/ Un peu, 3/ Moyennement, 4/ Beaucoup. |
Pendant 25 mois
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Le temps potentiel
Délai: Pendant 25 mois
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Évaluez si le gain de temps potentiel en temps d'écran compense le temps passé à apprendre l'écran pendant la simulation.
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Pendant 25 mois
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La satisfaction des patients évaluée par un questionnaire ad-hoc.
Délai: Pendant 25 mois
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La satisfaction du patient quant à son implication dans le processus de traitement sera évaluée à l'issue des 5 séances de radiothérapie à l'aide d'un questionnaire ad-hoc.
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Pendant 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02774-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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