Virkningen af ikke-magnetisk skærm respiratorisk selvvejledning under MR-guidede strålebehandlingssessioner for mobile læsioner (RespEcran)
De patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, er dem, der behandles med strålebehandling på Linac MRI for en mobil kræftlæsion (pancreas, lever, nyrer, binyrer, lunger, adenopati over eller under mellemgulvet ...).
Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil hver patient blive randomiseret til en af to behandlingsarme:
- Standardarm : Strålebehandling med Linac MR uden ikke-magnetisk afskærmning
- Eksperimentel arm: strålebehandling med Linac MR med ikke-magnetisk skærm Formålet er at evaluere effekten af at bruge en ikke-magnetisk skærm, der er synlig for patienten i bunkeren under strålebehandlingssessioner leveret af Linac MR, på at mindske forholdet mellem den faktiske behandlingstid og behandlingstiden forudsagt af maskinen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, er dem, der behandles med strålebehandling på Linac MRI for en mobil kræftlæsion (pancreas, lever, nyrer, binyrer, lunger, adenopati over eller under mellemgulvet ...).
Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil hver patient blive randomiseret til en af to behandlingsarme:
- Standardarm : Strålebehandling med Linac MR uden ikke-magnetisk afskærmning
- Eksperimentel arm: strålebehandling med Linac MRI med ikke-magnetisk skærm
Formålet er at sammenligne effekten af den ikke-magnetiske skærm på blokeringen af patientens vejrtrækning kontra den aktuelle procedure (blokeringen af vejrtrækningen informeres af personalet)
Patienterne vil hver modtage 5 sessioner med strålebehandling på Linac MRI. 100 patienter forventes at deltage i denne undersøgelse
Før hver session vil blive vurderet for angst og stress. Efter hver session vil patienttilfredshed, smerteintensitet og respirationsanstrengelse blive evalueret.
Varigheden af behandlingen og derfor af opfølgningen af patienten i undersøgelsen er 1 til 2 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilles TRUC, Doctor
- Telefonnummer: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Telefonnummer: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Telefonnummer: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
-
Kontakt:
- Gilles TRUC, Dr
- Telefonnummer: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patient, der starter strålebehandling på Linac MRI for en mobil cancerlæsion, oftest i bugspytkirtlen, leveren, nyrerne, binyrerne, lunge, supra eller subdiafragmatisk adenopati
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient med læsioner, der ikke er opdaget af enhedens sporingssystem
- Patient med synsforstyrrelser
- Kontraindikationer til behandling med Linac MR (epileptiske patienter, gravide eller ammende kvinder, metallisk protese eller pacemaker ikke kompatibel med MR)
- Patienter med kognitive lidelser
- Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive kuratorskab)
- Gravid eller ammende kvinde
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Uden ikke-magnetisk skærm
Strålebehandling med Linac MR uden ikke-magnetisk afskærmning
|
|
|
Eksperimentel: Med ikke-magnetisk skærm
Strålebehandling med Linac MR med ikke-magnetisk skærm
|
Strålebehandling med Linac MR udføres med en ikke-magnetisk skærm, der vil guide patienten til at blokere vejrtrækningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af den ikke-magnetiske skærm under strålebehandling (Ændring i forholdet mellem faktisk behandlingstid og behandlingstid forudsagt af maskinen).
Tidsramme: I løbet af 25 måneder
|
At evaluere effekten af en ikke-magnetisk skærm, der er synlig for patienten i bunkeren under strålebehandlingssessioner leveret af Linac MRI, på at reducere forholdet mellem faktisk behandlingstid og behandlingstid forudsagt af maskinen.
|
I løbet af 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrespirationsanstrengelse med visuel analog skala
Tidsramme: I løbet af 25 måneder
|
Patientens respirationsindsats for hver strålebehandlingssession i henhold til randomiseringsarmen. Skalaen er gradueret fra 0 til 10 med 10 = maksimalt åndedrætsbesvær og 0 = intet åndedrætsbesvær |
I løbet af 25 måneder
|
|
Den positionelle smerte med visuel analog skala
Tidsramme: I løbet af 25 måneder
|
Sammenlign den positionelle smerte forbundet med opstilling på behandlingsbordet for hver strålebehandlingssession i henhold til randomiseringsarmen. Skalaen er gradueret fra 0 til 10 med 0 = fravær af smerte og 10 = maksimal smerte |
I løbet af 25 måneder
|
|
Angst/stressniveau vurderet med Spielberg-skalaen via STAI-Y-formgitteret
Tidsramme: I løbet af 25 måneder
|
At vurdere det gennemsnitlige niveau af angst/stress for hver strålebehandlingssession i henhold til randomiseringsarmen. Spielberg-skalaen via STAI-form Y-A-gitteret bruges før hver behandlingssession for at følge udviklingen af patienternes følelsesmæssige tilstand. 20 spørgsmål med 4 svarmuligheder: 1/ Slet ikke, 2/ Lidt, 3/Moderat, 4/ Meget. |
I løbet af 25 måneder
|
|
Den potentielle tid
Tidsramme: I løbet af 25 måneder
|
Vurder, om de potentielle tidsbesparelser i skærmtid kompenserer for den tid, der bruges på at lære skærmen under simuleringen.
|
I løbet af 25 måneder
|
|
Patienttilfredsheden vurderet med et ad-hoc spørgeskema.
Tidsramme: I løbet af 25 måneder
|
Patientens tilfredshed med hans eller hendes involvering i behandlingsprocessen vil blive evalueret ved afslutningen af de 5 strålebehandlingssessioner ved hjælp af et ad-hoc spørgeskema.
|
I løbet af 25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02774-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Med ikke-magnetisk skærm
-
University College, LondonRekruttering
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekruttering