모바일 병변에 대한 MRI 유도 방사선 치료 세션 중 비자기 스크린 호흡 자기 유도의 영향 (RespEcran)
연구 대상 환자는 이동성 암성 병변(췌장, 간, 신장, 부신, 폐, 횡경막 위 또는 아래의 샘병증...)에 대해 Linac MRI에서 방사선 치료를 받은 환자입니다.
동의서에 서명한 후, 각 환자는 무작위로 다음 두 치료군 중 하나로 배정됩니다.
- 표준 팔 : 비자기 차폐 없이 Linac MRI로 방사선 치료
- 실험 부문: 비자성 스크린이 있는 Linac MRI로 방사선 치료 치료 목적은 Linac MRI가 제공하는 방사선 치료 세션 동안 벙커에서 환자에게 보이는 비자성 스크린을 사용하여 실제 치료 시간 사이의 비율을 줄이는 효과를 평가하는 것입니다. 그리고 기계에 의해 예측된 처리 시간.
연구 개요
상세 설명
연구 대상 환자는 이동성 암성 병변(췌장, 간, 신장, 부신, 폐, 횡경막 위 또는 아래의 샘병증...)에 대해 Linac MRI에서 방사선 치료를 받은 환자입니다.
동의서에 서명한 후, 각 환자는 무작위로 다음 두 치료군 중 하나로 배정됩니다.
- 표준 팔 : 비자기 차폐 없이 Linac MRI로 방사선 치료
- 실험군 : 비자성 스크린을 이용한 Linac MRI를 이용한 방사선 치료
목표는 환자의 호흡 차단에 대한 비자기 스크린의 효과와 현재 절차(호흡 차단은 직원이 알려줌)를 비교하는 것입니다.
환자들은 각각 Linac MRI에서 5회에 걸쳐 방사선 치료를 받게 됩니다. 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
각 세션 전에 불안과 스트레스에 대해 평가합니다. 각 세션 후 환자 만족도, 통증 강도 및 호흡 노력을 평가합니다.
치료 기간 및 따라서 연구에서 환자의 추적 관찰 기간은 1~2주입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gilles TRUC, Doctor
- 전화번호: +33 03 80 73 75 18
- 이메일: gtruc@cgfl.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- 전화번호: +33 03 45 34 80 77
- 이메일: sparnalland@cgfl.fr
연구 장소
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges-François Leclerc
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연락하다:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- 전화번호: +33 03 45 34 80 77
- 이메일: sparnalland@cgfl.fr
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연락하다:
- Gilles TRUC, Dr
- 전화번호: +33 03 80 73 75 18
- 이메일: gtruc@cgfl.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 췌장, 간, 신장, 부신, 폐, 위 또는 횡격막하 선병증에서 가장 자주 이동성 암성 병변에 대해 Linac MRI에서 방사선 요법을 시작하는 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 장치의 추적 시스템에서 감지되지 않는 병변이 있는 환자
- 시각 장애가 있는 환자
- Linac MRI 치료에 대한 금기 사항(간질 환자, 임산부 또는 모유 수유 여성, 금속 보철물 또는 MRI와 호환되지 않는 심박 조율기)
- 인지 장애가 있는 환자
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(보관인 포함)
- 임산부 또는 수유부
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비자성 스크린 없음
비자기 차폐가 없는 Linac MRI를 이용한 방사선 치료
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실험적: 비자성 스크린으로
비자성 스크린이 있는 Linac MRI를 이용한 방사선 치료
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Linac MRI를 이용한 방사선 치료는 환자가 호흡을 차단하도록 안내하는 비자성 스크린으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 시 비자성 스크린의 효과(기기에서 예측한 치료 시간에 대한 실제 치료 시간의 비율 변화).
기간: 25개월 동안
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기계에 의해 예측된 치료 시간에 대한 실제 치료 시간의 비율 감소에 대한 Linac MRI가 제공하는 방사선 치료 세션 동안 벙커에서 환자에게 보이는 비자성 스크린의 효과를 평가합니다.
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25개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도로 환자의 호흡 노력
기간: 25개월 동안
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무작위화 부문에 따른 각 방사선 치료 세션에 대한 환자의 호흡 노력. 척도는 0에서 10까지 등급이 매겨지며 10 = 최대 호흡 불편 및 0 = 호흡 불편 없음 |
25개월 동안
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시각적 아날로그 척도의 위치 통증
기간: 25개월 동안
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무작위화 부문에 따라 각 방사선 요법 세션에 대해 치료 테이블에 셋업하는 것과 관련된 체위 통증을 비교합니다. 척도는 0에서 10까지 등급이 매겨지며 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증 |
25개월 동안
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STAI-Y형 그리드를 통해 스필버그 척도로 평가된 불안/스트레스 수준
기간: 25개월 동안
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무작위화 부문에 따라 각 방사선 요법 세션에 대한 불안/스트레스의 평균 수준을 평가합니다. STAI-form Y-A 그리드를 통한 Spielberg 척도는 환자의 감정 상태의 변화를 따르기 위해 각 치료 세션 전에 사용됩니다. 4개의 가능한 답변이 있는 20개의 질문: 1/ 전혀, 2/ 조금, 3/보통, 4/ 많이. |
25개월 동안
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잠재적인 시간
기간: 25개월 동안
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화면 시간의 잠재적인 시간 절약이 시뮬레이션 중에 화면을 학습하는 데 소요된 시간을 보상하는지 평가합니다.
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25개월 동안
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임시 설문지로 환자 만족도를 평가했습니다.
기간: 25개월 동안
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치료 과정에 대한 환자의 참여에 대한 만족도는 임시 설문지를 사용하여 5회의 방사선 치료 세션이 끝날 때 평가됩니다.
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25개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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