Wpływ samodzielnego prowadzenia oddechu z ekranem niemagnetycznym podczas sesji radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku zmian ruchomych (RespEcran)
Pacjenci kwalifikujący się do badania to pacjenci leczeni radioterapią z użyciem Linac MRI z powodu ruchomej zmiany nowotworowej (trzustka, wątroba, nerki, nadnercza, płuca, adenopatia powyżej lub poniżej przepony...).
Po podpisaniu formularza zgody każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion leczenia:
- Ramię standardowe: Leczenie radioterapią za pomocą Linac MRI bez ekranowania niemagnetycznego
- Grupa eksperymentalna: leczenie radioterapią Linac MRI z ekranem niemagnetycznym Celem jest ocena wpływu zastosowania ekranu niemagnetycznego widocznego dla pacjenta w bunkrze podczas sesji radioterapii prowadzonej przez Linac MRI na zmniejszenie stosunku między rzeczywistym czasem leczenia oraz przewidywany przez maszynę czas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do badania to pacjenci leczeni radioterapią z użyciem Linac MRI z powodu ruchomej zmiany nowotworowej (trzustka, wątroba, nerki, nadnercza, płuca, adenopatia powyżej lub poniżej przepony...).
Po podpisaniu formularza zgody każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion leczenia:
- Ramię standardowe: Leczenie radioterapią za pomocą Linac MRI bez ekranowania niemagnetycznego
- Ramię eksperymentalne: leczenie radioterapią za pomocą Linac MRI z ekranem niemagnetycznym
Celem jest porównanie wpływu ekranu niemagnetycznego na zablokowanie oddychania pacjenta z obecną procedurą (o zablokowaniu oddychania informuje personel)
Każdy z pacjentów otrzyma 5 sesji radioterapii z użyciem aparatu liniowego MRI. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 100 pacjentów
Przed każdą sesją zostanie oceniony lęk i stres. Po każdej sesji oceniane będzie zadowolenie pacjenta, nasilenie bólu oraz wysiłek oddechowy.
Czas trwania leczenia, a tym samym obserwacji pacjenta w badaniu, wynosi od 1 do 2 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilles TRUC, Doctor
- Numer telefonu: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Numer telefonu: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Numer telefonu: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
-
Kontakt:
- Gilles TRUC, Dr
- Numer telefonu: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent rozpoczynający radioterapię na Linac MRI z powodu ruchomej zmiany nowotworowej najczęściej w trzustce, wątrobie, nerkach, nadnerczach, płucach, adenopatii nadprzeponowej lub podprzeponowej
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze zmianami niewykrytymi przez system śledzenia urządzenia
- Pacjent z zaburzeniami widzenia
- Przeciwwskazania do leczenia Linac MRI (pacjenci z padaczką, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, metalowa proteza lub rozrusznik serca niekompatybilny z MRI)
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (w tym kuratelą)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez ekranu niemagnetycznego
Leczenie radioterapią aparatem Linac MRI bez ekranowania niemagnetycznego
|
|
|
Eksperymentalny: Z niemagnetycznym ekranem
Leczenie radioterapią aparatem Linac MRI z ekranem niemagnetycznym
|
Leczenie radioterapią Linac MRI odbywa się przy użyciu niemagnetycznego ekranu, który poprowadzi pacjenta do zablokowania oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ekranu niemagnetycznego podczas radioterapii (zmiana stosunku rzeczywistego czasu zabiegu do czasu zabiegu przewidzianego przez urządzenie).
Ramy czasowe: W ciągu 25 miesięcy
|
Ocena wpływu niemagnetycznego ekranu widocznego dla pacjenta w bunkrze podczas sesji radioterapii dostarczanej przez Linac MRI na zmniejszenie stosunku rzeczywistego czasu leczenia do czasu leczenia przewidywanego przez urządzenie.
|
W ciągu 25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek oddechowy pacjenta z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: W ciągu 25 miesięcy
|
Wysiłek oddechowy pacjenta dla każdej sesji radioterapii zgodnie z ramieniem randomizacji. Skala jest stopniowana od 0 do 10, gdzie 10 = maksymalny dyskomfort oddechowy, a 0 = brak dyskomfortu oddechowego |
W ciągu 25 miesięcy
|
|
Ból pozycyjny z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: W ciągu 25 miesięcy
|
Porównaj ból związany z pozycją związany z ustawieniem na stole terapeutycznym dla każdej sesji radioterapii zgodnie z ramieniem randomizacji. Skala jest stopniowana od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból |
W ciągu 25 miesięcy
|
|
Poziom lęku/stresu oceniany za pomocą skali Spielberga za pomocą siatki STAI-Y-form
Ramy czasowe: W ciągu 25 miesięcy
|
Ocena średniego poziomu lęku/stresu dla każdej sesji radioterapii zgodnie z ramieniem randomizacji. Przed każdą sesją terapeutyczną stosuje się skalę Spielberga za pomocą siatki Y-A typu STAI, aby śledzić ewolucję stanu emocjonalnego pacjentów. 20 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami: 1/ wcale, 2/ trochę, 3/ średnio, 4/ dużo. |
W ciągu 25 miesięcy
|
|
Potencjalny czas
Ramy czasowe: W ciągu 25 miesięcy
|
Oceń, czy potencjalna oszczędność czasu na ekranie rekompensuje czas poświęcony na naukę obsługi ekranu podczas symulacji.
|
W ciągu 25 miesięcy
|
|
Satysfakcję pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza ad hoc.
Ramy czasowe: W ciągu 25 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta z zaangażowania w proces leczenia będzie oceniane na koniec 5 sesji radioterapii za pomocą kwestionariusza ad hoc.
|
W ciągu 25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02774-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .