Impacto da autoorientação respiratória com tela não magnética durante sessões de radioterapia guiadas por ressonância magnética para lesões móveis (RespEcran)
Os pacientes elegíveis para o estudo são aqueles tratados por radioterapia em Linac MRI para uma lesão cancerosa móvel (pâncreas, fígado, rins, supra-renais, pulmão, adenopatia acima ou abaixo do diafragma ...).
Depois de assinar o formulário de consentimento, cada paciente será randomizado para um dos dois grupos de tratamento:
- Braço padrão: Tratamento de radioterapia com Linac MRI sem blindagem não magnética
- Braço experimental: tratamento radioterápico com Linac MRI com tela não magnética O objetivo é avaliar o efeito do uso de uma tela não magnética visível para o paciente no bunker durante as sessões de radioterapia realizadas por Linac MRI na diminuição da relação entre o tempo real de tratamento e o tempo de tratamento previsto pela máquina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para o estudo são aqueles tratados por radioterapia em Linac MRI para uma lesão cancerosa móvel (pâncreas, fígado, rins, supra-renais, pulmão, adenopatia acima ou abaixo do diafragma ...).
Depois de assinar o formulário de consentimento, cada paciente será randomizado para um dos dois grupos de tratamento:
- Braço padrão: Tratamento de radioterapia com Linac MRI sem blindagem não magnética
- Braço experimental: tratamento de radioterapia com Linac MRI com tela não magnética
O objetivo é comparar o efeito da tela não magnética no bloqueio da respiração do paciente versus o procedimento atual (o bloqueio da respiração é informado pela equipe)
Cada paciente receberá 5 sessões de radioterapia em Linac MRI. Espera-se que 100 pacientes participem deste estudo
Antes de cada sessão será avaliado para ansiedade e estresse. Após cada sessão será avaliada a satisfação do paciente, intensidade da dor e esforço respiratório.
A duração do tratamento e, portanto, do acompanhamento do paciente no estudo é de 1 a 2 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilles TRUC, Doctor
- Número de telefone: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Número de telefone: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
Locais de estudo
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges-François Leclerc
-
Contato:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Número de telefone: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
-
Contato:
- Gilles TRUC, Dr
- Número de telefone: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- Paciente iniciando radioterapia em Linac MRI para uma lesão cancerosa móvel mais frequentemente no pâncreas, fígado, rins, supra-renais, pulmão, supra ou adenopatia subdiafragmática
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
Critério de exclusão:
- Paciente com lesões não detectadas pelo sistema de rastreamento do aparelho
- Paciente com distúrbios visuais
- Contra-indicações ao tratamento com Linac MRI (doentes epilépticos, grávidas ou lactantes, prótese metálica ou pacemaker não compatível com MRI)
- Pacientes com distúrbios cognitivos
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curatela)
- Mulher grávida ou amamentando
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem tela não magnética
Tratamento de radioterapia com Linac MRI sem blindagem não magnética
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Experimental: Com tela não magnética
Tratamento de radioterapia com Linac MRI com tela não magnética
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O tratamento de radioterapia com Linac MRI é realizado com uma tela não magnética que orientará o paciente a bloquear a respiração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da tela não magnética durante a radioterapia (alteração na proporção do tempo de tratamento real em relação ao tempo de tratamento previsto pela máquina).
Prazo: Durante 25 meses
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Avaliar o efeito de uma tela não magnética visível para o paciente no bunker durante as sessões de radioterapia fornecidas pelo Linac MRI na diminuição da relação entre o tempo real de tratamento e o tempo de tratamento previsto pela máquina.
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Durante 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço respiratório do paciente com escala analógica visual
Prazo: Durante 25 meses
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Esforço respiratório do paciente para cada sessão de radioterapia de acordo com o braço de randomização. A escala é graduada de 0 a 10 com 10 = desconforto respiratório máximo e 0 = nenhum desconforto respiratório |
Durante 25 meses
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A dor posicional com escala analógica visual
Prazo: Durante 25 meses
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Compare a dor posicional associada à configuração na mesa de tratamento para cada sessão de radioterapia de acordo com o braço de randomização. A escala é graduada de 0 a 10 com 0 = ausência de dor e 10 = dor máxima |
Durante 25 meses
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Nível de ansiedade/estresse avaliado com a escala de Spielberg por meio da grade STAI-Y-form
Prazo: Durante 25 meses
|
Avaliar o nível médio de ansiedade/estresse para cada sessão de radioterapia de acordo com o braço de randomização. A escala de Spielberg através da grade Y-A da forma STAI é usada antes de cada sessão de tratamento para acompanhar a evolução do estado emocional dos pacientes. 20 perguntas com 4 respostas possíveis: 1/ Nada, 2/ Um pouco, 3/ Moderadamente, 4/ Muito. |
Durante 25 meses
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O tempo potencial
Prazo: Durante 25 meses
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Avalie se a economia de tempo potencial no tempo de tela compensa o tempo gasto aprendendo a tela durante a simulação.
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Durante 25 meses
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A satisfação do paciente avaliada com um questionário ad-hoc.
Prazo: Durante 25 meses
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A satisfação do paciente com seu envolvimento no processo de tratamento será avaliada ao final das 5 sessões de radioterapia por meio de um questionário ad hoc.
|
Durante 25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02774-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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