Vliv nemagnetické obrazovky Respirační samonavádění během radioterapie řízených MRI pro mobilní léze (RespEcran)
Pacienti způsobilí pro studii jsou ti, kteří byli léčeni radioterapií na Linac MRI pro mobilní rakovinné léze (slinivka, játra, ledviny, nadledviny, plíce, adenopatie nad nebo pod bránicí...).
Po podepsání formuláře souhlasu bude každý pacient randomizován do jedné ze dvou léčebných větví:
- Standardní rameno: Radioterapeutická léčba pomocí Linac MRI bez nemagnetického stínění
- Experimentální rameno: léčba radioterapií Linac MRI s nemagnetickou obrazovkou Cílem je vyhodnotit účinek použití nemagnetické obrazovky viditelné pro pacienta v bunkru během radioterapie dodávané Linac MRI na snížení poměru mezi skutečnou dobou léčby a doba ošetření předpokládaná strojem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti způsobilí pro studii jsou ti, kteří byli léčeni radioterapií na Linac MRI pro mobilní rakovinné léze (slinivka, játra, ledviny, nadledviny, plíce, adenopatie nad nebo pod bránicí...).
Po podepsání formuláře souhlasu bude každý pacient randomizován do jedné ze dvou léčebných větví:
- Standardní rameno: Radioterapeutická léčba pomocí Linac MRI bez nemagnetického stínění
- Experimentální rameno: radioterapie pomocí Linac MRI s nemagnetickou obrazovkou
Cílem je porovnat vliv nemagnetické obrazovky na blokádu dýchání pacienta oproti dosavadnímu postupu (o blokaci dýchání informuje personál)
Každý pacient dostane 5 sezení radioterapie na Linac MRI. Očekává se, že se této studie zúčastní 100 pacientů
Před každým sezením bude posouzena úzkost a stres. Po každém sezení bude hodnocena spokojenost pacienta, intenzita bolesti a dechové úsilí.
Délka léčby a tedy i sledování pacienta ve studii je 1 až 2 týdny
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gilles TRUC, Doctor
- Telefonní číslo: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Telefonní číslo: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
Studijní místa
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Francie, 21000
- Nábor
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Sophie PARNALLAND, Project Manager
- Telefonní číslo: +33 03 45 34 80 77
- E-mail: sparnalland@cgfl.fr
-
Kontakt:
- Gilles TRUC, Dr
- Telefonní číslo: +33 03 80 73 75 18
- E-mail: gtruc@cgfl.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient zahajující radioterapii na Linac MRI pro mobilní rakovinné ložisko nejčastěji ve slinivce, játrech, ledvinách, nadledvinách, plicích, supra nebo subdiafragmatické adenopatii
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s lézemi, které sledovací systém zařízení nezjistil
- Pacient s poruchami zraku
- Kontraindikace léčby Linac MRI (epileptici, těhotné nebo kojící ženy, kovová protéza nebo kardiostimulátor nekompatibilní s MRI)
- Pacienti s kognitivními poruchami
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
- Těhotná nebo kojící žena
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez nemagnetické obrazovky
Radioterapeutická léčba pomocí Linac MRI bez nemagnetického stínění
|
|
|
Experimentální: S nemagnetickou obrazovkou
Radioterapie pomocí Linac MRI s nemagnetickou obrazovkou
|
Radioterapeutická léčba pomocí Linac MRI se provádí pomocí nemagnetické obrazovky, která navede pacienta k zablokování dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek nemagnetické obrazovky během radioterapie (Změna poměru skutečné doby léčby k době léčby předpovězené přístrojem).
Časové okno: Během 25 měsíců
|
Vyhodnotit účinek nemagnetické obrazovky viditelné pro pacienta v bunkru během sezení radiační terapie poskytované Linac MRI na snížení poměru skutečné doby léčby k době léčby předpovězené přístrojem.
|
Během 25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační úsilí pacienta s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Během 25 měsíců
|
Respirační úsilí pacienta pro každé sezení radioterapie podle ramene randomizace. Stupnice je odstupňovaná od 0 do 10 s 10 = maximální respirační dyskomfort a 0 = žádný respirační dyskomfort |
Během 25 měsíců
|
|
Poziční bolest s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Během 25 měsíců
|
Porovnejte polohovou bolest spojenou s nastavením na léčebný stůl pro každé sezení radiační terapie podle randomizačního ramene. Stupnice je odstupňována od 0 do 10, přičemž 0 = absence bolesti a 10 = maximální bolest |
Během 25 měsíců
|
|
Úroveň úzkosti/stresu hodnocená pomocí Spielbergovy škály prostřednictvím mřížky STAI-Y
Časové okno: Během 25 měsíců
|
Posoudit průměrnou úroveň úzkosti/stresu pro každé sezení radiační terapie podle randomizační větve. Spielbergova škála prostřednictvím mřížky Y-A ve tvaru STAI se používá před každým ošetřením, aby bylo možné sledovat vývoj emočního stavu pacienta. 20 otázek se 4 možnými odpověďmi: 1/ vůbec ne, 2/ málo, 3/středně, 4/ hodně. |
Během 25 měsíců
|
|
Potenciální čas
Časové okno: Během 25 měsíců
|
Vyhodnoťte, zda potenciální úspora času stráveného na obrazovce kompenzuje čas strávený učením obrazovky během simulace.
|
Během 25 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí ad-hoc dotazníku.
Časové okno: Během 25 měsíců
|
Spokojenost pacienta s jeho zapojením do léčebného procesu bude hodnocena na konci 5 radioterapeutických sezení pomocí ad-hoc dotazníku.
|
Během 25 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02774-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na S nemagnetickou obrazovkou
-
University College, LondonNábor